- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05595200
Prévalence, phénotypes, prédicteurs et implication pronostique de l'apnée obstructive du sommeil dans l'hypertension pulmonaire (POSAPH)
16 janvier 2024 mis à jour par: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Les chercheurs proposent une étude observationnelle prospective pour déterminer l'impact de l'AOS et des paramètres physiologiques associés sur les résultats cliniques chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire.
La prévalence, les phénotypes et les prédicteurs de l'OSA dans le cadre de l'hypertension pulmonaire seront également étudiés.
Les patients adultes diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit sont éligibles.
Les patients recrutés subiront une étude cardiorespiratoire nocturne à l'aide d'un appareil portable de niveau III avant leur sortie de l'hôpital.
Les tracés cardiorespiratoires pendant le sommeil seront analysés et audités par un médecin du sommeil certifié.
Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) : les groupes OSA (IAH ≥ 5) et non OSA (IAH < 5).
Les paramètres hypoxémiques tels que le pourcentage de temps passé avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % et la saturation en oxygène au nadir ont tous été collectés.
Les caractéristiques cliniques de base, telles que les échelles de somnolence d'Epworth, ont également été obtenues.
Le critère d'évaluation principal de cette étude était l'aggravation clinique (AC), définie comme l'événement composite d'une réduction de la capacité d'exercice, d'une aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé, d'une hospitalisation non élective pour hypertension pulmonaire ou d'une mortalité toutes causes confondues.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les résultats individuels d'aggravation clinique et de mortalité toutes causes confondues.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire du sommeil très répandu qui touche plus d'un milliard d'adultes dans le monde, entraînant un fardeau économique et médical important.
De multiples comorbidités cardiovasculaires et la mortalité sont associées au SAOS en raison d'une hypoxémie intermittente, de variations de pression intrathoracique, d'une activation sympathique, d'un dysfonctionnement endothélial et d'une inflammation systémique.
De vastes études épidémiologiques ont montré que l'AOS est plus fréquente chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique que dans la population générale.
Ainsi, élucider les effets de l'OSA sur les résultats indésirables chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire est crucial dans les évaluations des risques et les recommandations thérapeutiques pour les personnes concernées.
Cependant, les preuves sont insuffisantes pour déterminer si l'AOS et les séquelles/phénotypes physiologiques associés ont un impact pronostique sur ces patients.
Les chercheurs proposent une étude observationnelle prospective pour déterminer l'impact de l'AOS et des paramètres physiologiques associés sur les résultats cliniques chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire.
La prévalence, les phénotypes et les prédicteurs de l'OSA dans le cadre de l'hypertension pulmonaire seront également étudiés.
Les patients adultes diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit sont éligibles.
Les patients recrutés subiront une étude cardiorespiratoire nocturne à l'aide d'un appareil portable de niveau III avant leur sortie de l'hôpital.
Les tracés cardiorespiratoires pendant le sommeil seront analysés et audités par un médecin du sommeil certifié.
Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) : les groupes OSA (IAH ≥ 5) et non OSA (IAH < 5).
Les paramètres hypoxémiques tels que le pourcentage de temps passé avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % et la saturation en oxygène au nadir ont tous été collectés.
Les caractéristiques cliniques de base, telles que les échelles de somnolence d'Epworth, ont également été obtenues.
Le critère d'évaluation principal de cette étude était l'aggravation clinique (AC), définie comme l'événement composite d'une réduction de la capacité d'exercice (15 % par rapport à la distance de marche précédente de six minutes), l'aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé, l'hospitalisation non élective pour l'hypertension pulmonaire (nécessité d'un diurétique intraveineux ou de médicaments inotropes, nouvelles thérapies ciblées, transplantation pulmonaire ou septostomie), ou la mortalité toutes causes confondues.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les résultats individuels d'aggravation clinique et de mortalité toutes causes confondues.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
480
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
Chercheur principal:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Contact:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs admis à l'hôpital Fuwai, à l'Académie chinoise des sciences médicales et au Peking Union Medical College diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Diagnostiqué d'hypertension pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Apnée centrale du sommeil
- Traitement antérieur des troubles respiratoires du sommeil
- Données de sommeil indisponibles ou incomplètes
- Nécessitant une supplémentation nocturne en oxygène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'étude
Tous les sujets diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit acceptant de participer et répondant aux critères d'inclusion mais ne répondant pas aux critères d'exclusion
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Les patients recrutés subiront une étude cardiorespiratoire nocturne à l'aide d'un appareil portable de niveau III avant leur sortie de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aggravation clinique
Délai: 1 an
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L'événement composite d'une réduction de la capacité d'effort (15 % par rapport à la distance de marche précédente de 6 minutes), d'une aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé, d'une hospitalisation non élective pour hypertension pulmonaire (nécessité d'un diurétique ou d'un médicament inotrope par voie intraveineuse, de nouveaux médicaments ciblés thérapies, transplantation pulmonaire ou septostomie), ou la mortalité toutes causes confondues.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aggravation des résultats cliniques individuels
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
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Nombre de patients présentant une réduction de la capacité d'exercice, une réduction des classes fonctionnelles de l'OMS, une hospitalisation non élective pour hypertension pulmonaire et une mortalité toutes causes confondues.
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1 an, 3 ans et 5 ans
|
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Aggravation clinique
Délai: 3 ans, 5 ans
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L'événement composite d'une réduction de la capacité d'effort (15 % par rapport à la distance de marche précédente de 6 minutes), d'une aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé, d'une hospitalisation non élective pour hypertension pulmonaire (nécessité d'un diurétique ou d'un médicament inotrope par voie intraveineuse, de nouveaux médicaments ciblés thérapies, transplantation pulmonaire ou septostomie), ou la mortalité toutes causes confondues.
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3 ans, 5 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
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Mortalité toutes causes confondues
|
1 an, 3 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2022
Première publication (Réel)
26 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Hypertension
- Apnée
- Hypertension pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- SAPH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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