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Prévalence, phénotypes, prédicteurs et implication pronostique de l'apnée obstructive du sommeil dans l'hypertension pulmonaire (POSAPH)

16 janvier 2024 mis à jour par: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Les chercheurs proposent une étude observationnelle prospective pour déterminer l'impact de l'AOS et des paramètres physiologiques associés sur les résultats cliniques chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire. La prévalence, les phénotypes et les prédicteurs de l'OSA dans le cadre de l'hypertension pulmonaire seront également étudiés. Les patients adultes diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit sont éligibles. Les patients recrutés subiront une étude cardiorespiratoire nocturne à l'aide d'un appareil portable de niveau III avant leur sortie de l'hôpital. Les tracés cardiorespiratoires pendant le sommeil seront analysés et audités par un médecin du sommeil certifié. Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) : les groupes OSA (IAH ≥ 5) et non OSA (IAH < 5). Les paramètres hypoxémiques tels que le pourcentage de temps passé avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % et la saturation en oxygène au nadir ont tous été collectés. Les caractéristiques cliniques de base, telles que les échelles de somnolence d'Epworth, ont également été obtenues. Le critère d'évaluation principal de cette étude était l'aggravation clinique (AC), définie comme l'événement composite d'une réduction de la capacité d'exercice, d'une aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé, d'une hospitalisation non élective pour hypertension pulmonaire ou d'une mortalité toutes causes confondues. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les résultats individuels d'aggravation clinique et de mortalité toutes causes confondues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire du sommeil très répandu qui touche plus d'un milliard d'adultes dans le monde, entraînant un fardeau économique et médical important. De multiples comorbidités cardiovasculaires et la mortalité sont associées au SAOS en raison d'une hypoxémie intermittente, de variations de pression intrathoracique, d'une activation sympathique, d'un dysfonctionnement endothélial et d'une inflammation systémique. De vastes études épidémiologiques ont montré que l'AOS est plus fréquente chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique que dans la population générale. Ainsi, élucider les effets de l'OSA sur les résultats indésirables chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire est crucial dans les évaluations des risques et les recommandations thérapeutiques pour les personnes concernées. Cependant, les preuves sont insuffisantes pour déterminer si l'AOS et les séquelles/phénotypes physiologiques associés ont un impact pronostique sur ces patients. Les chercheurs proposent une étude observationnelle prospective pour déterminer l'impact de l'AOS et des paramètres physiologiques associés sur les résultats cliniques chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire. La prévalence, les phénotypes et les prédicteurs de l'OSA dans le cadre de l'hypertension pulmonaire seront également étudiés. Les patients adultes diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit sont éligibles. Les patients recrutés subiront une étude cardiorespiratoire nocturne à l'aide d'un appareil portable de niveau III avant leur sortie de l'hôpital. Les tracés cardiorespiratoires pendant le sommeil seront analysés et audités par un médecin du sommeil certifié. Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) : les groupes OSA (IAH ≥ 5) et non OSA (IAH < 5). Les paramètres hypoxémiques tels que le pourcentage de temps passé avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % et la saturation en oxygène au nadir ont tous été collectés. Les caractéristiques cliniques de base, telles que les échelles de somnolence d'Epworth, ont également été obtenues. Le critère d'évaluation principal de cette étude était l'aggravation clinique (AC), définie comme l'événement composite d'une réduction de la capacité d'exercice (15 % par rapport à la distance de marche précédente de six minutes), l'aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé, l'hospitalisation non élective pour l'hypertension pulmonaire (nécessité d'un diurétique intraveineux ou de médicaments inotropes, nouvelles thérapies ciblées, transplantation pulmonaire ou septostomie), ou la mortalité toutes causes confondues. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les résultats individuels d'aggravation clinique et de mortalité toutes causes confondues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Chercheur principal:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs admis à l'hôpital Fuwai, à l'Académie chinoise des sciences médicales et au Peking Union Medical College diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 ans
  • Diagnostiqué d'hypertension pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Apnée centrale du sommeil
  • Traitement antérieur des troubles respiratoires du sommeil
  • Données de sommeil indisponibles ou incomplètes
  • Nécessitant une supplémentation nocturne en oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Tous les sujets diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit acceptant de participer et répondant aux critères d'inclusion mais ne répondant pas aux critères d'exclusion
Les patients recrutés subiront une étude cardiorespiratoire nocturne à l'aide d'un appareil portable de niveau III avant leur sortie de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation clinique
Délai: 1 an
L'événement composite d'une réduction de la capacité d'effort (15 % par rapport à la distance de marche précédente de 6 minutes), d'une aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé, d'une hospitalisation non élective pour hypertension pulmonaire (nécessité d'un diurétique ou d'un médicament inotrope par voie intraveineuse, de nouveaux médicaments ciblés thérapies, transplantation pulmonaire ou septostomie), ou la mortalité toutes causes confondues.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation des résultats cliniques individuels
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
Nombre de patients présentant une réduction de la capacité d'exercice, une réduction des classes fonctionnelles de l'OMS, une hospitalisation non élective pour hypertension pulmonaire et une mortalité toutes causes confondues.
1 an, 3 ans et 5 ans
Aggravation clinique
Délai: 3 ans, 5 ans
L'événement composite d'une réduction de la capacité d'effort (15 % par rapport à la distance de marche précédente de 6 minutes), d'une aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé, d'une hospitalisation non élective pour hypertension pulmonaire (nécessité d'un diurétique ou d'un médicament inotrope par voie intraveineuse, de nouveaux médicaments ciblés thérapies, transplantation pulmonaire ou septostomie), ou la mortalité toutes causes confondues.
3 ans, 5 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
Mortalité toutes causes confondues
1 an, 3 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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