Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens, fenotyper, prediktorer og prognostisk implikasjon av obstruktiv søvnapné ved pulmonal hypertensjon (POSAPH)

Etterforskerne foreslår en prospektiv, observasjonsstudie for å bestemme virkningen av OSA og tilhørende fysiologiske parametere på kliniske utfall hos pasienter med pulmonal hypertensjon. Prevalensen, fenotypene og prediktorene av OSA ved pulmonal hypertensjon vil også bli undersøkt. Voksne pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon ved kateterisering av høyre hjerte er kvalifisert. Rekrutterte pasienter vil gjennomgå en kardiorespiratorisk studie over natten ved bruk av en nivå III bærbar enhet før utskrivning fra sykehus. Kardiorespiratoriske spor under søvn vil bli analysert og revidert av en sertifisert søvnlege. Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på apné-hypopné-indeksen (AHI): OSA (AHI ≥ 5) og ikke-OSA (AHI<5) grupper. Hypoksemiske parametere som tidsprosent brukt med oksygenmetning under 90 % og nadir oksygenmetning ble alle samlet. Baseline kliniske karakteristika, slik som Epworth søvnighetsskalaer, ble også oppnådd. Det primære endepunktet for denne studien var klinisk forverring (CW), definert som den sammensatte hendelsen av reduksjon i treningskapasitet, forverring i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon, ikke-elektiv sykehusinnleggelse for pulmonal hypertensjon eller dødelighet av alle årsaker. Sekundære endepunkter inkluderer individuelle utfall av klinisk forverring og dødelighet av alle årsaker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt søvnpusteforstyrrelse som rammer over 1 milliard voksne over hele verden, noe som resulterer i en betydelig økonomisk og medisinsk belastning. Flere kardiovaskulære komorbiditeter og dødelighet er assosiert med OSA på grunn av intermitterende hypoksemi, intratorakale trykksvingninger, sympatisk aktivering, endotelial dysfunksjon og systemisk betennelse. Store epidemiologiske studier har vist at OSA er mer utbredt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon enn i befolkningen generelt. Å belyse effekten av OSA på uønskede utfall hos pasienter med pulmonal hypertensjon er derfor avgjørende i risikovurderinger og terapeutiske anbefalinger for berørte individer. Det er imidlertid utilstrekkelig bevis for å avgjøre om OSA og tilhørende fysiologiske sekvele/fenotyper har en prognostisk innvirkning på disse pasientene. Etterforskerne foreslår en prospektiv, observasjonsstudie for å bestemme virkningen av OSA og tilhørende fysiologiske parametere på kliniske utfall hos pasienter med pulmonal hypertensjon. Prevalensen, fenotypene og prediktorene av OSA ved pulmonal hypertensjon vil også bli undersøkt. Voksne pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon ved kateterisering av høyre hjerte er kvalifisert. Rekrutterte pasienter vil gjennomgå en kardiorespiratorisk studie over natten ved bruk av en nivå III bærbar enhet før utskrivning fra sykehus. Kardiorespiratoriske spor under søvn vil bli analysert og revidert av en sertifisert søvnlege. Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på apné-hypopné-indeksen (AHI): OSA (AHI ≥ 5) og ikke-OSA (AHI<5) grupper. Hypoksemiske parametere som tidsprosent brukt med oksygenmetning under 90 % og nadir oksygenmetning ble alle samlet. Baseline kliniske karakteristika, slik som Epworth søvnighetsskalaer, ble også oppnådd. Det primære endepunktet for denne studien var klinisk forverring (CW), definert som den sammensatte hendelsen av reduksjon i treningskapasitet (15 % sammenlignet med forrige seks minutters gange), forverring i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon, ikke-elektiv sykehusinnleggelse for pulmonal hypertensjon (behov for et intravenøst ​​vanndrivende middel eller inotropiske legemidler, nye målrettede terapier, lungetransplantasjon eller septostomi), eller dødelighet av alle årsaker. Sekundære endepunkter inkluderer individuelle utfall av klinisk forverring og dødelighet av alle årsaker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Hovedetterforsker:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter innlagt på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College diagnostisert med pulmonal hypertensjon som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Diagnostisert med pulmonal hypertensjon ved kateterisering av høyre hjerte

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Sentral søvnapné
  • Tidligere behandling for søvnforstyrret pust
  • Utilgjengelige eller ufullstendige søvndata
  • Krever nattlig oksygentilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Alle forsøkspersoner diagnostisert med pulmonal hypertensjon ved kateterisering av høyre hjerte samtykker i å delta og oppfyller inklusjonskriteriene, men oppfyller ikke eksklusjonskriteriene
Rekrutterte pasienter vil gjennomgå en kardiorespiratorisk studie over natten ved bruk av en nivå III bærbar enhet før utskrivning fra sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forverring
Tidsramme: 1 år
Den sammensatte hendelsen med reduksjon i treningskapasitet (15 % sammenlignet med forrige seks minutters gangavstand), forverring i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon, ikke-elektiv sykehusinnleggelse for pulmonal hypertensjon (behov for et intravenøst ​​vanndrivende eller inotropt legemiddel, nytt målrettet terapier, lungetransplantasjon eller septostomi), eller dødelighet av alle årsaker.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle kliniske forverrede utfall
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
Antall pasienter med reduksjon i treningskapasitet, reduksjon i WHO funksjonsklasser, ikke-elektiv sykehusinnleggelse for pulmonal hypertensjon og dødelighet av alle årsaker.
1 år, 3 år og 5 år
Klinisk forverring
Tidsramme: 3 år, 5 år
Den sammensatte hendelsen med reduksjon i treningskapasitet (15 % sammenlignet med forrige seks minutters gangavstand), forverring i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon, ikke-elektiv sykehusinnleggelse for pulmonal hypertensjon (behov for et intravenøst ​​vanndrivende eller inotropt legemiddel, nytt målrettet terapier, lungetransplantasjon eller septostomi), eller dødelighet av alle årsaker.
3 år, 5 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Dødelighet av alle årsaker
1 år, 3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere