- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05595200
Prevalens, fenotyper, prediktorer og prognostisk implikasjon av obstruktiv søvnapné ved pulmonal hypertensjon (POSAPH)
16. januar 2024 oppdatert av: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Etterforskerne foreslår en prospektiv, observasjonsstudie for å bestemme virkningen av OSA og tilhørende fysiologiske parametere på kliniske utfall hos pasienter med pulmonal hypertensjon.
Prevalensen, fenotypene og prediktorene av OSA ved pulmonal hypertensjon vil også bli undersøkt.
Voksne pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon ved kateterisering av høyre hjerte er kvalifisert.
Rekrutterte pasienter vil gjennomgå en kardiorespiratorisk studie over natten ved bruk av en nivå III bærbar enhet før utskrivning fra sykehus.
Kardiorespiratoriske spor under søvn vil bli analysert og revidert av en sertifisert søvnlege.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på apné-hypopné-indeksen (AHI): OSA (AHI ≥ 5) og ikke-OSA (AHI<5) grupper.
Hypoksemiske parametere som tidsprosent brukt med oksygenmetning under 90 % og nadir oksygenmetning ble alle samlet.
Baseline kliniske karakteristika, slik som Epworth søvnighetsskalaer, ble også oppnådd.
Det primære endepunktet for denne studien var klinisk forverring (CW), definert som den sammensatte hendelsen av reduksjon i treningskapasitet, forverring i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon, ikke-elektiv sykehusinnleggelse for pulmonal hypertensjon eller dødelighet av alle årsaker.
Sekundære endepunkter inkluderer individuelle utfall av klinisk forverring og dødelighet av alle årsaker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt søvnpusteforstyrrelse som rammer over 1 milliard voksne over hele verden, noe som resulterer i en betydelig økonomisk og medisinsk belastning.
Flere kardiovaskulære komorbiditeter og dødelighet er assosiert med OSA på grunn av intermitterende hypoksemi, intratorakale trykksvingninger, sympatisk aktivering, endotelial dysfunksjon og systemisk betennelse.
Store epidemiologiske studier har vist at OSA er mer utbredt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon enn i befolkningen generelt.
Å belyse effekten av OSA på uønskede utfall hos pasienter med pulmonal hypertensjon er derfor avgjørende i risikovurderinger og terapeutiske anbefalinger for berørte individer.
Det er imidlertid utilstrekkelig bevis for å avgjøre om OSA og tilhørende fysiologiske sekvele/fenotyper har en prognostisk innvirkning på disse pasientene.
Etterforskerne foreslår en prospektiv, observasjonsstudie for å bestemme virkningen av OSA og tilhørende fysiologiske parametere på kliniske utfall hos pasienter med pulmonal hypertensjon.
Prevalensen, fenotypene og prediktorene av OSA ved pulmonal hypertensjon vil også bli undersøkt.
Voksne pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon ved kateterisering av høyre hjerte er kvalifisert.
Rekrutterte pasienter vil gjennomgå en kardiorespiratorisk studie over natten ved bruk av en nivå III bærbar enhet før utskrivning fra sykehus.
Kardiorespiratoriske spor under søvn vil bli analysert og revidert av en sertifisert søvnlege.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper basert på apné-hypopné-indeksen (AHI): OSA (AHI ≥ 5) og ikke-OSA (AHI<5) grupper.
Hypoksemiske parametere som tidsprosent brukt med oksygenmetning under 90 % og nadir oksygenmetning ble alle samlet.
Baseline kliniske karakteristika, slik som Epworth søvnighetsskalaer, ble også oppnådd.
Det primære endepunktet for denne studien var klinisk forverring (CW), definert som den sammensatte hendelsen av reduksjon i treningskapasitet (15 % sammenlignet med forrige seks minutters gange), forverring i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon, ikke-elektiv sykehusinnleggelse for pulmonal hypertensjon (behov for et intravenøst vanndrivende middel eller inotropiske legemidler, nye målrettede terapier, lungetransplantasjon eller septostomi), eller dødelighet av alle årsaker.
Sekundære endepunkter inkluderer individuelle utfall av klinisk forverring og dødelighet av alle årsaker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
480
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +861088396590
- E-post: zhihongliufuwai@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
Hovedetterforsker:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Ta kontakt med:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Telefonnummer: +861088396590
- E-post: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter innlagt på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College diagnostisert med pulmonal hypertensjon som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
- Diagnostisert med pulmonal hypertensjon ved kateterisering av høyre hjerte
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Sentral søvnapné
- Tidligere behandling for søvnforstyrret pust
- Utilgjengelige eller ufullstendige søvndata
- Krever nattlig oksygentilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Alle forsøkspersoner diagnostisert med pulmonal hypertensjon ved kateterisering av høyre hjerte samtykker i å delta og oppfyller inklusjonskriteriene, men oppfyller ikke eksklusjonskriteriene
|
Rekrutterte pasienter vil gjennomgå en kardiorespiratorisk studie over natten ved bruk av en nivå III bærbar enhet før utskrivning fra sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forverring
Tidsramme: 1 år
|
Den sammensatte hendelsen med reduksjon i treningskapasitet (15 % sammenlignet med forrige seks minutters gangavstand), forverring i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon, ikke-elektiv sykehusinnleggelse for pulmonal hypertensjon (behov for et intravenøst vanndrivende eller inotropt legemiddel, nytt målrettet terapier, lungetransplantasjon eller septostomi), eller dødelighet av alle årsaker.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle kliniske forverrede utfall
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Antall pasienter med reduksjon i treningskapasitet, reduksjon i WHO funksjonsklasser, ikke-elektiv sykehusinnleggelse for pulmonal hypertensjon og dødelighet av alle årsaker.
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Klinisk forverring
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
Den sammensatte hendelsen med reduksjon i treningskapasitet (15 % sammenlignet med forrige seks minutters gangavstand), forverring i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon, ikke-elektiv sykehusinnleggelse for pulmonal hypertensjon (behov for et intravenøst vanndrivende eller inotropt legemiddel, nytt målrettet terapier, lungetransplantasjon eller septostomi), eller dødelighet av alle årsaker.
|
3 år, 5 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
1 år, 3 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Hypertensjon
- Apné
- Hypertensjon, lunge
Andre studie-ID-numre
- SAPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .