Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность, фенотипы, предикторы и прогностическое значение синдрома обструктивного апноэ сна при легочной гипертензии (POSAPH)

16 января 2024 г. обновлено: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование для определения влияния ОАС и связанных с ним физиологических параметров на клинические исходы у пациентов с легочной гипертензией. Также будут исследованы распространенность, фенотипы и предикторы СОАС на фоне легочной гипертензии. Взрослые пациенты, у которых диагностирована легочная гипертензия в результате катетеризации правых отделов сердца, имеют право на участие. Набранные пациенты пройдут ночное кардиореспираторное исследование с использованием портативного устройства уровня III перед выпиской из больницы. Кардиореспираторные записи во время сна будут проанализированы и проверены сертифицированным сомнологом. В зависимости от индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) пациенты будут разделены на две группы: ОАС (ИАГ ≥ 5) и группы без ОАС (ИАГ <5). Все параметры гипоксемии, такие как процент времени, проведенного с насыщением кислородом ниже 90%, и минимальное насыщение кислородом, были собраны. Также были получены исходные клинические характеристики, такие как шкала сонливости Эпворта. Первичной конечной точкой этого исследования было клиническое ухудшение (CW), определяемое как комбинированное событие, состоящее из снижения переносимости физической нагрузки, ухудшения функционального класса Всемирной организации здравоохранения, необоснованной госпитализации по поводу легочной гипертензии или смертности от всех причин. Вторичные конечные точки включают индивидуальные исходы клинического ухудшения и смертности от всех причин.

Обзор исследования

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является широко распространенным расстройством дыхания во сне, которым страдают более 1 миллиарда взрослых во всем мире, что приводит к существенному экономическому и медицинскому бремени. Множественные сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания и смертность связаны с ОАС из-за перемежающейся гипоксемии, колебаний внутригрудного давления, симпатической активации, эндотелиальной дисфункции и системного воспаления. Крупные эпидемиологические исследования показали, что СОАС чаще встречается у пациентов с легочной артериальной гипертензией и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией, чем в общей популяции. Таким образом, выяснение влияния ОАС на неблагоприятные исходы у пациентов с легочной гипертензией имеет решающее значение для оценки риска и терапевтических рекомендаций для пострадавших лиц. Однако недостаточно доказательств, чтобы определить, оказывают ли ОАС и связанные с ним физиологические последствия/фенотипы прогностическое влияние на этих пациентов. Исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование для определения влияния ОАС и связанных с ним физиологических параметров на клинические исходы у пациентов с легочной гипертензией. Также будут исследованы распространенность, фенотипы и предикторы СОАС на фоне легочной гипертензии. Взрослые пациенты, у которых диагностирована легочная гипертензия в результате катетеризации правых отделов сердца, имеют право на участие. Набранные пациенты пройдут ночное кардиореспираторное исследование с использованием портативного устройства уровня III перед выпиской из больницы. Кардиореспираторные записи во время сна будут проанализированы и проверены сертифицированным сомнологом. В зависимости от индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) пациенты будут разделены на две группы: ОАС (ИАГ ≥ 5) и группы без ОАС (ИАГ <5). Все параметры гипоксемии, такие как процент времени, проведенного с насыщением кислородом ниже 90%, и минимальное насыщение кислородом, были собраны. Также были получены исходные клинические характеристики, такие как шкала сонливости Эпворта. Первичной конечной точкой этого исследования было клиническое ухудшение (CW), определяемое как комбинированное событие, состоящее из снижения переносимости физической нагрузки (15% по сравнению с предыдущей дистанцией шестиминутной ходьбы), ухудшения функционального класса Всемирной организации здравоохранения, необоснованной госпитализации. для легочной гипертензии (необходимость внутривенного введения диуретиков или инотропных препаратов, новые таргетные методы лечения, трансплантация легких или септостомия) или смертность от всех причин. Вторичные конечные точки включают индивидуальные исходы клинического ухудшения и смертности от всех причин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: +861088396590
  • Электронная почта: zhihongliufuwai@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Главный следователь:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Контакт:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
          • Номер телефона: +861088396590
          • Электронная почта: zhihongliufuwai@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, поступившие в больницу Фувай, Китайскую академию медицинских наук и Медицинский колледж Пекинского союза, с диагнозом легочной гипертензии, которые соответствуют критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагностирована легочная гипертензия путем катетеризации правых отделов сердца.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Центральное апноэ сна
  • Предшествующее лечение нарушений дыхания во сне
  • Недоступные или неполные данные о сне
  • Требование ночного кислородного питания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Все субъекты, у которых диагностирована легочная гипертензия путем катетеризации правых отделов сердца, согласились участвовать и соответствуют критериям включения, но не соответствуют критериям исключения.
Набранные пациенты пройдут ночное кардиореспираторное исследование с использованием портативного устройства уровня III перед выпиской из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 1 год
Комбинированное событие, состоящее из снижения переносимости физической нагрузки (на 15% по сравнению с предыдущей дистанцией шестиминутной ходьбы), ухудшения функционального класса Всемирной организации здравоохранения, необоснованной госпитализации по поводу легочной гипертензии (необходимость внутривенного введения диуретиков или инотропных препаратов, новые таргетные терапия, трансплантация легких или септостомия) или смертность от всех причин.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные исходы клинического ухудшения
Временное ограничение: 1 год, 3 года и 5 лет
Количество пациентов со снижением переносимости физических нагрузок, снижением функциональных классов по ВОЗ, необоснованной госпитализацией по поводу легочной гипертензии и смертностью от всех причин.
1 год, 3 года и 5 лет
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Комбинированное событие, состоящее из снижения переносимости физической нагрузки (на 15% по сравнению с предыдущей дистанцией шестиминутной ходьбы), ухудшения функционального класса Всемирной организации здравоохранения, необоснованной госпитализации по поводу легочной гипертензии (необходимость внутривенного введения диуретиков или инотропных препаратов, новые таргетные терапия, трансплантация легких или септостомия) или смертность от всех причин.
3 года, 5 лет
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
Смертность от всех причин
1 год, 3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться