- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05595200
Rozpowszechnienie, fenotypy, czynniki prognostyczne i prognostyczne implikacje obturacyjnego bezdechu sennego w nadciśnieniu płucnym (POSAPH)
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia wpływu OBS i powiązanych parametrów fizjologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Zbadane zostaną również częstość występowania, fenotypy i predyktory OSA w przebiegu nadciśnienia płucnego.
Kwalifikują się dorośli pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego po cewnikowaniu prawego serca.
Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani całonocnemu badaniu krążeniowo-oddechowemu przy użyciu przenośnego urządzenia poziomu III przed wypisem ze szpitala.
Zapisy krążeniowo-oddechowe podczas snu będą analizowane i kontrolowane przez certyfikowanego lekarza snu.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI): OSA (AHI ≥ 5) i bez OSA (AHI < 5).
Zebrano wszystkie parametry hipoksemiczne, takie jak procent czasu spędzonego z wysyceniem tlenem poniżej 90% i wysyceniem tlenem nadiru.
Uzyskano również wyjściową charakterystykę kliniczną, taką jak skala senności Epworth.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było pogorszenie stanu klinicznego (CW), zdefiniowane jako złożone zdarzenie polegające na zmniejszeniu wydolności wysiłkowej, pogorszeniu klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia, nieplanowej hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego lub zgonie z dowolnej przyczyny.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują indywidualne wyniki w postaci pogorszenia stanu klinicznego i śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem oddychania podczas snu, które dotyka ponad miliard dorosłych na całym świecie, co powoduje znaczne obciążenie ekonomiczne i medyczne.
Wiele współistniejących chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelność są związane z OSA z powodu okresowej hipoksemii, wahań ciśnienia w klatce piersiowej, aktywacji układu współczulnego, dysfunkcji śródbłonka i ogólnoustrojowego zapalenia.
Duże badania epidemiologiczne wykazały, że OSA występuje częściej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym i przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym niż w populacji ogólnej.
Zatem wyjaśnienie wpływu OSA na niekorzystne wyniki u pacjentów z nadciśnieniem płucnym ma kluczowe znaczenie w ocenie ryzyka i zaleceniach terapeutycznych dla osób dotkniętych chorobą.
Nie ma jednak wystarczających dowodów, aby określić, czy OBS i związane z nim następstwa fizjologiczne/fenotypy mają wpływ prognostyczny na tych pacjentów.
Badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia wpływu OBS i powiązanych parametrów fizjologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Zbadane zostaną również częstość występowania, fenotypy i predyktory OSA w przebiegu nadciśnienia płucnego.
Kwalifikują się dorośli pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego po cewnikowaniu prawego serca.
Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani całonocnemu badaniu krążeniowo-oddechowemu przy użyciu przenośnego urządzenia poziomu III przed wypisem ze szpitala.
Zapisy krążeniowo-oddechowe podczas snu będą analizowane i kontrolowane przez certyfikowanego lekarza snu.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI): OSA (AHI ≥ 5) i bez OSA (AHI < 5).
Zebrano wszystkie parametry hipoksemiczne, takie jak procent czasu spędzonego z wysyceniem tlenem poniżej 90% i wysyceniem tlenem nadiru.
Uzyskano również wyjściową charakterystykę kliniczną, taką jak skala senności Epworth.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było pogorszenie stanu klinicznego (CW), zdefiniowane jako złożone zdarzenie polegające na zmniejszeniu wydolności wysiłkowej (15% w porównaniu z poprzednim sześciominutowym marszem), pogorszeniu w klasie czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia, nieplanowej hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego (potrzeba dożylnych leków moczopędnych lub inotropowych, nowych terapii celowanych, przeszczepu płuc lub septostomii) lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują indywidualne wyniki w postaci pogorszenia stanu klinicznego i śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
480
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
Główny śledczy:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Kontakt:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Numer telefonu: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci przyjmowani do szpitala Fuwai, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych i Peking Union Medical College z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznano nadciśnienie płucne przez cewnikowanie prawego serca
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Centralny bezdech senny
- Wcześniejsze leczenie zaburzeń oddychania podczas snu
- Niedostępne lub niekompletne dane dotyczące snu
- Wymaga nocnej suplementacji tlenem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego na podstawie cewnikowania prawego serca wyrażają zgodę na udział i spełniają kryteria włączenia, ale nie spełniają kryteriów wykluczenia
|
Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani całonocnemu badaniu krążeniowo-oddechowemu przy użyciu przenośnego urządzenia poziomu III przed wypisem ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenie złożone polegające na zmniejszeniu wydolności wysiłkowej (15% w porównaniu z poprzednim 6-minutowym marszem), pogorszeniu w klasie czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia, nieplanowej hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego (konieczność podania dożylnego leku moczopędnego lub inotropowego, nowe celowane terapie, przeszczep płuc lub septostomia) lub śmiertelność z dowolnej przyczyny.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne pogorszenie wyników klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Liczba pacjentów z obniżeniem wydolności wysiłkowej, obniżeniem klas czynnościowych WHO, nieplanową hospitalizacją z powodu nadciśnienia płucnego oraz śmiertelnością ogólną.
|
1 rok, 3 lata i 5 lat
|
|
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
|
Zdarzenie złożone polegające na zmniejszeniu wydolności wysiłkowej (15% w porównaniu z poprzednim 6-minutowym marszem), pogorszeniu w klasie czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia, nieplanowej hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego (konieczność podania dożylnego leku moczopędnego lub inotropowego, nowe celowane terapie, przeszczep płuc lub septostomia) lub śmiertelność z dowolnej przyczyny.
|
3 lata, 5 lat
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok, 3 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby płuc
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Nadciśnienie
- Bezdech
- Nadciśnienie, Płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .