Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie, fenotypy, czynniki prognostyczne i prognostyczne implikacje obturacyjnego bezdechu sennego w nadciśnieniu płucnym (POSAPH)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia wpływu OBS i powiązanych parametrów fizjologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Zbadane zostaną również częstość występowania, fenotypy i predyktory OSA w przebiegu nadciśnienia płucnego. Kwalifikują się dorośli pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego po cewnikowaniu prawego serca. Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani całonocnemu badaniu krążeniowo-oddechowemu przy użyciu przenośnego urządzenia poziomu III przed wypisem ze szpitala. Zapisy krążeniowo-oddechowe podczas snu będą analizowane i kontrolowane przez certyfikowanego lekarza snu. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI): OSA (AHI ≥ 5) i bez OSA (AHI < 5). Zebrano wszystkie parametry hipoksemiczne, takie jak procent czasu spędzonego z wysyceniem tlenem poniżej 90% i wysyceniem tlenem nadiru. Uzyskano również wyjściową charakterystykę kliniczną, taką jak skala senności Epworth. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było pogorszenie stanu klinicznego (CW), zdefiniowane jako złożone zdarzenie polegające na zmniejszeniu wydolności wysiłkowej, pogorszeniu klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia, nieplanowej hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego lub zgonie z dowolnej przyczyny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują indywidualne wyniki w postaci pogorszenia stanu klinicznego i śmiertelności z dowolnej przyczyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem oddychania podczas snu, które dotyka ponad miliard dorosłych na całym świecie, co powoduje znaczne obciążenie ekonomiczne i medyczne. Wiele współistniejących chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelność są związane z OSA z powodu okresowej hipoksemii, wahań ciśnienia w klatce piersiowej, aktywacji układu współczulnego, dysfunkcji śródbłonka i ogólnoustrojowego zapalenia. Duże badania epidemiologiczne wykazały, że OSA występuje częściej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym i przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym niż w populacji ogólnej. Zatem wyjaśnienie wpływu OSA na niekorzystne wyniki u pacjentów z nadciśnieniem płucnym ma kluczowe znaczenie w ocenie ryzyka i zaleceniach terapeutycznych dla osób dotkniętych chorobą. Nie ma jednak wystarczających dowodów, aby określić, czy OBS i związane z nim następstwa fizjologiczne/fenotypy mają wpływ prognostyczny na tych pacjentów. Badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia wpływu OBS i powiązanych parametrów fizjologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Zbadane zostaną również częstość występowania, fenotypy i predyktory OSA w przebiegu nadciśnienia płucnego. Kwalifikują się dorośli pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego po cewnikowaniu prawego serca. Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani całonocnemu badaniu krążeniowo-oddechowemu przy użyciu przenośnego urządzenia poziomu III przed wypisem ze szpitala. Zapisy krążeniowo-oddechowe podczas snu będą analizowane i kontrolowane przez certyfikowanego lekarza snu. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI): OSA (AHI ≥ 5) i bez OSA (AHI < 5). Zebrano wszystkie parametry hipoksemiczne, takie jak procent czasu spędzonego z wysyceniem tlenem poniżej 90% i wysyceniem tlenem nadiru. Uzyskano również wyjściową charakterystykę kliniczną, taką jak skala senności Epworth. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było pogorszenie stanu klinicznego (CW), zdefiniowane jako złożone zdarzenie polegające na zmniejszeniu wydolności wysiłkowej (15% w porównaniu z poprzednim sześciominutowym marszem), pogorszeniu w klasie czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia, nieplanowej hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego (potrzeba dożylnych leków moczopędnych lub inotropowych, nowych terapii celowanych, przeszczepu płuc lub septostomii) lub śmiertelności z dowolnej przyczyny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują indywidualne wyniki w postaci pogorszenia stanu klinicznego i śmiertelności z dowolnej przyczyny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Główny śledczy:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci przyjmowani do szpitala Fuwai, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych i Peking Union Medical College z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznano nadciśnienie płucne przez cewnikowanie prawego serca

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Centralny bezdech senny
  • Wcześniejsze leczenie zaburzeń oddychania podczas snu
  • Niedostępne lub niekompletne dane dotyczące snu
  • Wymaga nocnej suplementacji tlenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego na podstawie cewnikowania prawego serca wyrażają zgodę na udział i spełniają kryteria włączenia, ale nie spełniają kryteriów wykluczenia
Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani całonocnemu badaniu krążeniowo-oddechowemu przy użyciu przenośnego urządzenia poziomu III przed wypisem ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenie złożone polegające na zmniejszeniu wydolności wysiłkowej (15% w porównaniu z poprzednim 6-minutowym marszem), pogorszeniu w klasie czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia, nieplanowej hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego (konieczność podania dożylnego leku moczopędnego lub inotropowego, nowe celowane terapie, przeszczep płuc lub septostomia) lub śmiertelność z dowolnej przyczyny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne pogorszenie wyników klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
Liczba pacjentów z obniżeniem wydolności wysiłkowej, obniżeniem klas czynnościowych WHO, nieplanową hospitalizacją z powodu nadciśnienia płucnego oraz śmiertelnością ogólną.
1 rok, 3 lata i 5 lat
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Zdarzenie złożone polegające na zmniejszeniu wydolności wysiłkowej (15% w porównaniu z poprzednim 6-minutowym marszem), pogorszeniu w klasie czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia, nieplanowej hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego (konieczność podania dożylnego leku moczopędnego lub inotropowego, nowe celowane terapie, przeszczep płuc lub septostomia) lub śmiertelność z dowolnej przyczyny.
3 lata, 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok, 3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj