ほてりに対する手首の冷却の臨床試験
2025年11月17日 更新者：Boston University
中等度および/または重度のほてりに苦しむホルモン除去療法を受けている前立腺がんの男性および乳がんの女性に対する手首冷却装置の応答プロファイルの二重盲検ランダム化パイロット評価
これは、アンドロゲン除去療法として知られるテストステロン ホルモンの産生を抑制することができる薬剤を服用している前立腺癌の成人男性のほてりの症状管理に対する手首冷却装置の影響を調査するための、二重盲検無作為化臨床試験のパイロット研究です (例:
ロイプロリド（Lupron））およびエストロゲン除去療法（例：
アナストロゾール) 強度が中等度または重度のほてりを少なくとも 2 回経験している。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化されたグループは、参加者が各デバイスを使用する順序を決定します。 グループ 1 の参加者は、最初に手首冷却装置を 2 週間使用し、次にファン作動装置を 2 週間使用します。 グループ 2 の参加者は、最初にファン作動装置を 2 週間使用し、続いて手首冷却装置を 2 週間使用します。
これは 6 週間の研究であり、参加者は研究の開始時に研究チームのメンバーに会う必要があります。 参加者は、各デバイスをいつ使用するかを思い出させるために、調査中に 3 回電話を受けます。 彼らは、6週間後に直接再訪問し、日誌とデバイスを研究担当者に渡すように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- BU School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次のいずれかです。
- -前立腺癌の診断と現在アンドロゲン除去療法を受けており、研究期間内に治療を中止する予定がない
- -乳がんの診断と現在エストロゲン除去療法を受けており、研究期間内に治療を中止する予定がない
重症度が中等度および/または重度のほてりが 1 日 2 回以上ある。
- 中等度: 発汗/湿気を伴う熱感があるが、短時間扇ぐだけで活動を続けることができる
- 重度：発汗を伴う激しい熱感と現在の活動の中断を引き起こす
- 英語を話す
除外基準:
- レイノー現象、末梢動脈疾患、またはその他の理由など、自己免疫または血管障害に関連する冷却による温度感受性。
- 腕時計などのデバイスを手首に装着したときに不快感を引き起こすことが知られている手首の皮膚の過敏症。
- 手首や手の冷たさに対する感受性の欠如
- ほてりを治療するための医薬品またはデバイスの使用。
- 英語が理解できない、話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手首アクティブ冷却デバイスとプラセボデバイス
各参加者には、それぞれ2週間ずつ装着し、その間のホットフラッシュの回数を研究日誌に記録するための2つの手首デバイス【有効冷却デバイスとプラセボデバイス】が提供されます。
デバイスは時計のように装着され、外見は同一です。
デバイスの装着順序はランダムに決定されるため、一部の参加者は有効冷却デバイスを先に装着し、その後プラセボデバイスを装着します。他の参加者はプラセボデバイスを先に装着し、その後有効冷却デバイスを装着します。
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このデバイスは時計のように装着し、ボタンを押すと冷却機能が作動し、手首の皮膚温度を47度まで冷却し始めます。
もう一度デバイスのボタンを押すと、皮膚を60度まで冷却し、3回目で77度まで冷却します。
このデバイスは時計のように装着し、ボタンを押すと5分間冷却ファンが作動します。
参加者は、ほてり体験を毎日記録し、それが軽度、中度、または重度であったか、および手首冷却デバイスを作動させたかどうかを示すように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホットフラッシュの回数と重症度
時間枠：6週間
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ホットフラッシュの重症度は、軽度、中等度、重度と定義されています。
重症度カテゴリー別のホットフラッシュの回数は、研究『ホットフラッシュ日記』から抽出されています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手首冷却装置が作動した回数
時間枠：6週間
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デバイスのアクティベーションは、デバイスと参加者によって「ホット フラッシュ ダイアリー」に記録されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael F Holick, PhD MD、BU School of Medicine, Endocrinology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月5日
一次修了 (実際)
2025年1月2日
研究の完了 (実際)
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-43277
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。