Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polskoeling voor opvliegers Klinische proef

17 november 2025 bijgewerkt door: Boston University

Dubbelblinde gerandomiseerde pilootevaluatie van de responsprofielen van polskoelapparaten voor mannen met prostaatkanker en vrouwen met borstkanker die hormoondeprivatietherapie ondergaan en die lijden aan matige en/of ernstige opvliegers

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische proefstudie om de impact van polskoelapparaten op de symptoomcontrole van opvliegers bij volwassen mannen met prostaatkanker te onderzoeken op medicijnen die de productie van het hormoon testosteron, bekend als androgeendeprivatietherapie, kunnen onderdrukken (bijv. leuprolide (Lupron)) en vrouwen met borstkanker die medicijnen gebruiken om de aanmaak van oestrogeen te verminderen, ook wel oestrogeendeprivatietherapie genoemd (bijv. anastrozol) waarbij u ten minste twee opvliegers ervaart die matig of ernstig van intensiteit zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde groep bepaalt de volgorde waarin een deelnemer elk apparaat gebruikt. Groep 1-deelnemers gebruiken eerst twee weken het polskoelapparaat en daarna twee weken het ventilatoractiveringsapparaat. Groep 2-deelnemers zullen eerst twee weken het ventilatoractiveringsapparaat gebruiken, gevolgd door het polskoelapparaat gedurende twee weken.

Dit zal een studie van 6 weken zijn waarbij de deelnemers aan het begin van de studie een lid van het onderzoeksteam moeten zien. De deelnemers krijgen tijdens het onderzoek drie telefoontjes om hen eraan te herinneren wanneer ze elk apparaat moeten gebruiken. Na de 6 weken krijgen ze de instructie om een ​​persoonlijk tegenbezoek te brengen en de dagboeken en de apparaten aan het onderzoekspersoneel te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BU School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een van de volgende:

    1. Diagnose van prostaatkanker en momenteel op androgeendeprivatietherapie zonder plannen om de therapie binnen de studieperiode te stoppen
    2. Diagnose van borstkanker en momenteel oestrogeendeprivatietherapie zonder plannen om de therapie binnen de studieperiode te stoppen

  2. Minstens 2 opvliegers per dag ervaren die matig en/of ernstig van aard zijn.

    1. Matig: gevoel van warmte met zweten/vocht, maar in staat om activiteit voort te zetten met slechts kort waaien nodig
    2. Ernstig: gevoel van intense hitte met zweten en verstoring van de huidige activiteit
  3. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Temperatuurgevoeligheid als gevolg van afkoeling geassocieerd met een auto-immuun- of vasculaire aandoening, zoals het fenomeen van Raynaud, perifere arteriële ziekte of andere redenen.
  2. Elke gevoeligheid van de polshuid waarvan bekend is dat deze ongemak veroorzaakt wanneer een apparaat zoals een polshorloge om de pols wordt geplaatst.
  3. Elk gebrek aan gevoeligheid voor koelte op de polsen of handen
  4. Elk gebruik van geneesmiddelen of apparaten om opvliegers te behandelen.
  5. Kan geen Engels verstaan ​​en spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pols Actief Koel- en Placebo Apparaat
Elke deelnemer krijgt twee polsapparaten [een actief koelapparaat en een placebo-apparaat] die ze elk gedurende 2 weken zullen dragen en gedurende die tijd het aantal opvliegers in een studiedagboek zullen noteren. De apparaten worden gedragen als horloges en zien er identiek uit. De volgorde waarin ze de apparaten dragen, wordt willekeurig bepaald, zodat sommige deelnemers eerst het actieve koelapparaat en daarna het placebo-apparaat zullen dragen, en anderen eerst het placebo-apparaat en daarna het actieve koelapparaat.
Apparaat: Actief koelapparaat met koelplaat
Dit apparaat wordt als een horloge gedragen en door op de knop te drukken wordt de koelfunctie geactiveerd om te beginnen met het koelen van de polshuidtemperatuur tot 47 graden. Door nogmaals op de apparaatknop te drukken koelt de huid tot 60 graden en een derde keer tot 77 graden.
Apparaat: Placebo-apparaat zonder koelplaat
Dit apparaat wordt als een horloge gedragen en door op de knop te drukken wordt de koelventilator gedurende 5 minuten geactiveerd.
Ander: Hittegolf Dagboek
Deelnemers wordt gevraagd om elke opvlieger dagelijks te documenteren en aan te geven of deze mild, matig of ernstig was en of ze het pols-koelapparaat hebben geactiveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van opvliegers
Tijdsspanne: 6 weken
De ernst van opvliegers wordt gedefinieerd als mild, matig en ernstig. Het aantal opvliegers per ernstcategorie is afgeleid uit de 'opvliegersdagboek' studie.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keren dat het polskoelapparaat is geactiveerd
Tijdsspanne: 6 weken
Activering van het apparaat wordt door het apparaat en door deelnemers gedocumenteerd in het 'hot flash-dagboek'.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-43277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren