Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csuklóhűtés hőhullámokhoz Klinikai próba

2023. december 22. frissítette: Boston University

A prosztatarákos férfiak és a hormonmegvonásos terápia során emlődaganatos nők csuklóhűtő készülékeinek reakcióprofiljának kettős vak véletlenszerű kísérleti értékelése, akik mérsékelt vagy súlyos hőhullámoktól szenvednek

Ez egy kettős vak, randomizált klinikai kísérleti kísérlet, amely a csuklóhűtő eszközök hatását vizsgálja a prosztatarákban szenvedő felnőtt férfiak hőhullámainak tünetegyüttesére olyan gyógyszerek esetében, amelyek elnyomhatják az androgénmegvonási terápiaként ismert tesztoszteron hormon termelését (pl. leuprolid (Lupron)) és emlőrákban szenvedő nők, akik az ösztrogéntermelést csökkentő gyógyszereket szednek, az úgynevezett ösztrogénmegvonásos terápiát (pl. anasztrozol) legalább két, közepes vagy súlyos intenzitású hőhullámot tapasztal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véletlenszerű csoport határozza meg, hogy a résztvevő milyen sorrendben használja az egyes eszközöket. Az 1. csoport résztvevői először két hétig a csuklóhűtőt, majd két hétig a ventilátort aktiválják. A 2. csoport résztvevői először a ventilátor aktiváló eszközt használják két hétig, majd a csuklóhűtőt két hétig.

Ez egy 6 hetes vizsgálat lesz, amely megköveteli, hogy a résztvevők találkozzanak egy vizsgálati csoport tagjával a vizsgálat elején. A vizsgálat során a résztvevők három telefonhívást kapnak, hogy emlékeztesse őket az egyes eszközök használatára. A 6 hét elteltével utasítják őket, hogy személyesen térjenek vissza, és adják át a naplókat és az eszközöket a vizsgálati személyzetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michael F Holick, PhD MD
  • Telefonszám: (617) 358-6139
  • E-mail: mfholick@bu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nazli Ucar, MS
  • Telefonszám: (617) 358-6139
  • E-mail: nucar@bu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • BU School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael F Hollick, PhD MD
          • Telefonszám: 617-358-6139
          • E-mail: mfholick@bu.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alábbiak egyike:

    1. A prosztatarák diagnosztizálása és jelenleg androgénmegvonásos terápia, a terápia leállítását nem tervezik a vizsgálati időszakon belül
    2. Az emlőrák diagnosztizálása és jelenleg ösztrogénmegvonásos terápia, és nem tervezik a terápia leállítását a vizsgálati időszakon belül

  2. Naponta legalább 2 hőhullámot tapasztal, amelyek közepes és/vagy súlyosak.

    1. Mérsékelt: hőérzet izzadással/nedvességgel, de képes folytatni a tevékenységet, csak rövid legyeztetés szükséges
    2. Súlyos: intenzív hőérzet izzadással és az aktuális tevékenység megzavarásával
  3. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. Hőmérséklet-érzékenység autoimmun vagy érrendszeri rendellenességgel összefüggő lehűlés miatt, mint például Raynaud-jelenség, perifériás artériás betegség vagy bármely más ok.
  2. A csukló bőrének bármilyen érzékenysége, amelyről ismert, hogy kellemetlen érzést okoz, ha bármilyen típusú eszközt, például karórát helyeznek a csuklóra.
  3. A hidegre való érzékenység hiánya a csuklón vagy a kezeken
  4. Gyógyszerek vagy eszközök bármilyen felhasználása hőhullámok kezelésére.
  5. Képtelen megérteni és beszélni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoportba tartozó csuklóhűtő készülékek
Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők két csuklóhűtőt kapnak, amelyeket úgy viselnek, mint az órát. Az 1. csoport résztvevői azt az utasítást kapják, hogy először 2 hétig használják a bőrhűtő órát hűtőlappal, majd hagyják abba a használatát, és váltsanak át a ventilátort 2 hétre hűtőlemez nélkül működtető óraeszköz használatára.
Egyéb: Hot Flash Diary
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta dokumentáljanak minden hőhullámot, és jelezzék, hogy az enyhe, közepes vagy súlyos volt-e, és hogy aktiválták-e a csuklóhűtőt.
Eszköz: Csuklóhűtő berendezés hűtőlemezzel
Ezt az eszközt úgy viselik, mint egy órát, és a gomb megnyomása aktiválja a hűtési funkciót, és elkezdi lehűteni a csukló bőrének hőmérsékletét 47 fokra. A készülék gombjának ismételt megnyomása 60 fokra, harmadszor pedig 77 fokra hűti le a bőrt.
Eszköz: Csuklóventilátor aktiváló eszköz hűtőlemez nélkül
Ezt az eszközt úgy viselik, mint egy órát, és a gomb megnyomásával 5 percre aktiválja a hűtőventilátort.
Kísérleti: 2. csoportba tartozó csuklóhűtő készülékek
A 2. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők két csuklóhűtőt kapnak, amelyeket úgy viselnek, mint az órát. A 2. csoport résztvevői azt az utasítást kapják, hogy először 2 hétig használják a ventilátort hűtőlemez nélkül működtető hűtőórát, majd hagyják abba a használatát, és váltsanak át a bőrhűtő óraeszköz használatára a hűtőlappal.
Egyéb: Hot Flash Diary
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta dokumentáljanak minden hőhullámot, és jelezzék, hogy az enyhe, közepes vagy súlyos volt-e, és hogy aktiválták-e a csuklóhűtőt.
Eszköz: Csuklóhűtő berendezés hűtőlemezzel
Ezt az eszközt úgy viselik, mint egy órát, és a gomb megnyomása aktiválja a hűtési funkciót, és elkezdi lehűteni a csukló bőrének hőmérsékletét 47 fokra. A készülék gombjának ismételt megnyomása 60 fokra, harmadszor pedig 77 fokra hűti le a bőrt.
Eszköz: Csuklóventilátor aktiváló eszköz hűtőlemez nélkül
Ezt az eszközt úgy viselik, mint egy órát, és a gomb megnyomásával 5 percre aktiválja a hűtőventilátort.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hőhullámok súlyosságának százalékos aránya
Időkeret: 6 hét
A résztvevők dokumentálják a hőhullámok súlyosságát (enyhe, közepes, súlyos) a vizsgálati „hőhullámnaplóban”.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csuklóhűtő eszköz aktiválásának száma
Időkeret: 6 hét
Az eszköz aktiválását az eszköz és a résztvevők dokumentálják a „hot flash naplóban”.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-43277

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Forró villanások

Klinikai vizsgálatok a Hot Flash Diary

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel