Охлаждение запястья для лечения приливов Клинические испытания
17 ноября 2025 г. обновлено: Boston University
Двойная слепая рандомизированная пилотная оценка профилей реакции охлаждающих устройств для запястий у мужчин с раком простаты и женщин с раком молочной железы на гормональной депривационной терапии, страдающих умеренными и/или сильными приливами
Это пилотное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для изучения влияния охлаждающих устройств на запястье на контроль симптомов приливов у взрослых мужчин с раком простаты при приеме лекарств, которые могут подавлять выработку гормона тестостерона, известного как андрогенная депривация (например, андрогенная депривация).
лейпролид (Lupron)) и женщины с раком молочной железы, принимающие лекарства для снижения выработки эстрогена, известные как терапия депривации эстрогена (например,
анастрозол), испытывающих не менее двух приливов умеренной или сильной интенсивности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированная группа будет определять порядок, в котором участник использует каждое устройство. Участники группы 1 будут использовать охлаждающее устройство для запястья сначала в течение двух недель, а затем в течение двух недель устройство для активации вентилятора. Участники группы 2 сначала в течение двух недель будут использовать устройство для активации вентилятора, а затем в течение двух недель устройство для охлаждения запястья.
Это будет 6-недельное исследование, требующее, чтобы участники встретились с членом исследовательской группы в начале исследования. Во время исследования участники получат три телефонных звонка, чтобы напомнить им, когда использовать каждое устройство. По прошествии 6 недель они будут проинструктированы о личном повторном посещении и передаче дневников и устройств исследовательскому персоналу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- BU School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Одно из следующего:
- Диагноз рака предстательной железы и в настоящее время на терапии андрогенной депривации без планов прекращения терапии в течение периода исследования
- Диагноз рака молочной железы и в настоящее время на терапии депривации эстрогена без планов прекращения терапии в течение периода исследования
Вы испытываете не менее 2 приливов в день средней и/или тяжелой степени тяжести.
- Умеренная: ощущение жара с потоотделением/влажностью, но способность продолжать деятельность при необходимости лишь кратковременного обмахивания вентилятором.
- Тяжелая: ощущение сильного жара с потливостью и нарушением текущей активности.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Температурная чувствительность из-за охлаждения, связанная с аутоиммунным или сосудистым заболеванием, например, феноменом Рейно, заболеванием периферических артерий или любыми другими причинами.
- Любая чувствительность кожи запястья, которая, как известно, вызывает дискомфорт при размещении на запястье любого устройства, например наручных часов.
- Отсутствие чувствительности к холоду на запястьях или руках
- Любое использование фармацевтических препаратов или устройств для лечения приливов.
- Не в состоянии понимать и говорить по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное охлаждение запястья и устройство-плацебо
Каждому участнику будут предоставлены два наручных устройства [активное охлаждающее устройство и плацебо-устройство], которые они будут носить по 2 недели каждое, и в течение этого времени записывать количество приливов в дневнике исследования.
Устройства носятся как часы и выглядят одинаково.
Порядок ношения устройств будет определяться случайным образом, поэтому некоторые участники сначала будут носить активное охлаждающее устройство, а затем плацебо-устройство, а другие сначала будут носить плацебо-устройство, а затем активное охлаждающее устройство.
|
Это устройство носится как часы, и нажатие кнопки активирует функцию охлаждения, чтобы начать охлаждать температуру кожи запястья до 47 градусов.
Повторное нажатие кнопки устройства охлаждает кожу до 60 градусов, а третье нажатие - до 77 градусов.
Это устройство носится как часы, и нажатие кнопки активирует охлаждающий вентилятор на 5 минут.
Участникам будет предложено ежедневно документировать каждый прилив жара и указывать, был ли он легким, умеренным или сильным, а также активировали ли они устройство для охлаждения запястья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и интенсивность приливов жара
Временное ограничение: 6 недель
|
Степень тяжести приливов определяется как легкая, умеренная и тяжелая.
Количество приливов по категориям тяжести извлекается из дневника исследования «дневник приливов». |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сколько раз активировалось устройство охлаждения запястья
Временное ограничение: 6 недель
|
Активация устройства будет задокументирована устройством и участниками в «горячем дневнике».
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования молочной железы
- Горячие вспышки
Другие идентификационные номера исследования
- H-43277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .