Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndledskøling til hedeture klinisk forsøg

17. november 2025 opdateret af: Boston University

Dobbeltblind randomiseret pilotevaluering af responsprofilerne for håndledskøleanordninger til mænd med prostatakræft og kvinder med brystkræft på hormondeprivationsterapi, der lider af moderate og eller svære hedeture

Dette er en dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøgspilotundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​håndledskøleanordninger på symptomkontrol af hedeture hos voksne mænd med prostatacancer på medicin, der kan undertrykke produktionen af ​​hormonet testosteron kendt som androgen-deprivationsterapi (f.eks. leuprolid (Lupron)) og kvinder med brystkræft på medicin for at mindske produktionen af ​​østrogen kendt som østrogen-deprivationsterapi (f.eks. anastrozol), der oplever mindst to hedeture med moderat eller svær intensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den randomiserede gruppe vil bestemme rækkefølgen, som en deltager bruger hver enhed. Gruppe 1-deltagere vil først bruge håndledskøleren i to uger og derefter den blæseraktiverende enhed i to uger. Gruppe 2-deltagere vil først bruge ventilatoraktiveringsenheden i to uger efterfulgt af håndledskøleanordningen i to uger.

Dette vil være en 6 ugers undersøgelse, der kræver, at deltagerne ser et studieteammedlem i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil modtage tre telefonopkald i løbet af undersøgelsen for at minde dem om, hvornår de skal bruge hver enhed. De vil efter de 6 uger blive instrueret i at få et personligt genbesøg og give dagbøgerne og apparaterne til undersøgelsens personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En af følgende:

    1. Diagnose af prostatacancer og i øjeblikket i behandling med androgen deprivation uden planer om at stoppe behandlingen inden for undersøgelsesperioden
    2. Diagnose af brystkræft og i øjeblikket i behandling med østrogendeprivation uden planer om at stoppe behandlingen inden for undersøgelsesperioden

  2. Oplever mindst 2 hedeture om dagen, der enten er moderate og/eller alvorlige.

    1. Moderat: varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men i stand til at fortsætte aktiviteten med kun kortvarig vifte
    2. Alvorlig: følelse af intens varme med svedtendens og forårsager afbrydelse af den aktuelle aktivitet
  3. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Temperaturfølsomhed på grund af afkøling forbundet med en autoimmun eller vaskulær lidelse, såsom Raynauds fænomener, perifer arteriel sygdom eller andre årsager.
  2. Enhver hudfølsomhed på håndleddet, der vides at forårsage ubehag, når enhver form for enhed, såsom et armbåndsur, placeres på håndleddet.
  3. Enhver mangel på følsomhed over for kølighed på håndled eller hænder
  4. Enhver brug af lægemidler eller udstyr til behandling af hedeture.
  5. Ude af stand til at forstå og tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndledsaktiv afkølings- og placebomaskine
Hver deltager vil blive forsynet med to håndledsenheder [en aktiv køleenhed og en placeboenhed], som de skal bære i 2 uger hver, og i den periode registrere antallet af varmeture i en studiedagbog. Enhederne bæres som ure og ser identiske ud. Rækkefølgen, hvori de bærer enhederne, vil blive tilfældigt bestemt, så nogle deltagere vil bære den aktive køleenhed først og derefter placeboenheden, mens andre vil bære placeboenheden først og derefter den aktive køleenhed.
Enhed: Aktiv køleanordning med køleplade
Denne enhed bæres som et ur, og ved at trykke på knappen aktiveres kølefunktionen, som begynder at afkøle håndleddets hudtemperatur til 47 grader. Trykker man på enhedsknappen igen, afkøles huden til 60 grader, og en tredje gang til 77 grader.
Enhed: Placebo-apparat uden køleplade
Denne enhed bæres som et ur, og ved at trykke på knappen aktiveres køleventilatoren i 5 minutter.
Andet: Hot Flash Dagbog
Deltagerne vil blive instrueret i at dokumentere hver oplevelse af varmebølge dagligt og angive, om den var mild, moderat eller svær, samt om de aktiverede håndledskøleapparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af varmebølger
Tidsramme: 6 uger
Sværhedsgraden af hedeture defineres som milde, moderate og svære. Antallet af hedeture efter sværhedskategori er uddraget fra undersøgelsens 'hedetur-dagbog'.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange håndledskøleanordning aktiveret
Tidsramme: 6 uger
Aktivering af enheden vil blive dokumenteret af enheden og af deltagerne på 'hot flash-dagbogen'.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-43277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner