Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndledskøling til hedeture klinisk forsøg

22. december 2023 opdateret af: Boston University

Dobbeltblind randomiseret pilotevaluering af responsprofilerne for håndledskøleanordninger til mænd med prostatakræft og kvinder med brystkræft på hormondeprivationsterapi, der lider af moderate og eller svære hedeture

Dette er en dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøgspilotundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​håndledskøleanordninger på symptomkontrol af hedeture hos voksne mænd med prostatacancer på medicin, der kan undertrykke produktionen af ​​hormonet testosteron kendt som androgen-deprivationsterapi (f.eks. leuprolid (Lupron)) og kvinder med brystkræft på medicin for at mindske produktionen af ​​østrogen kendt som østrogen-deprivationsterapi (f.eks. anastrozol), der oplever mindst to hedeture med moderat eller svær intensitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den randomiserede gruppe vil bestemme rækkefølgen, som en deltager bruger hver enhed. Gruppe 1-deltagere vil først bruge håndledskøleren i to uger og derefter den blæseraktiverende enhed i to uger. Gruppe 2-deltagere vil først bruge ventilatoraktiveringsenheden i to uger efterfulgt af håndledskøleanordningen i to uger.

Dette vil være en 6 ugers undersøgelse, der kræver, at deltagerne ser et studieteammedlem i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil modtage tre telefonopkald i løbet af undersøgelsen for at minde dem om, hvornår de skal bruge hver enhed. De vil efter de 6 uger blive instrueret i at få et personligt genbesøg og give dagbøgerne og apparaterne til undersøgelsens personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael F Holick, PhD MD
  • Telefonnummer: (617) 358-6139
  • E-mail: mfholick@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nazli Ucar, MS
  • Telefonnummer: (617) 358-6139
  • E-mail: nucar@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • BU School of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael F Hollick, PhD MD
          • Telefonnummer: 617-358-6139
          • E-mail: mfholick@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En af følgende:

    1. Diagnose af prostatacancer og i øjeblikket i behandling med androgen deprivation uden planer om at stoppe behandlingen inden for undersøgelsesperioden
    2. Diagnose af brystkræft og i øjeblikket i behandling med østrogendeprivation uden planer om at stoppe behandlingen inden for undersøgelsesperioden

  2. Oplever mindst 2 hedeture om dagen, der enten er moderate og/eller alvorlige.

    1. Moderat: varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men i stand til at fortsætte aktiviteten med kun kortvarig vifte
    2. Alvorlig: følelse af intens varme med svedtendens og forårsager afbrydelse af den aktuelle aktivitet
  3. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Temperaturfølsomhed på grund af afkøling forbundet med en autoimmun eller vaskulær lidelse, såsom Raynauds fænomener, perifer arteriel sygdom eller andre årsager.
  2. Enhver hudfølsomhed på håndleddet, der vides at forårsage ubehag, når enhver form for enhed, såsom et armbåndsur, placeres på håndleddet.
  3. Enhver mangel på følsomhed over for kølighed på håndled eller hænder
  4. Enhver brug af lægemidler eller udstyr til behandling af hedeture.
  5. Ude af stand til at forstå og tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 håndledskøleanordninger
Deltagere randomiseret i gruppe 1 vil få udleveret to håndledskøleanordninger, der bæres som ure. Gruppe 1-deltagere vil blive instrueret i først at bruge hudkølerenheden med køleplade i 2 uger og derefter stoppe med at bruge den og skifte til at bruge den urenhed, der aktiverer blæseren uden kølepladen i 2 uger.
Andet: Hot Flash Dagbog
Deltagerne vil blive instrueret i dagligt at dokumentere hver hedeture og angive, om den var mild, moderat eller alvorlig, og om de aktiverede håndledskøleanordningen.
Enhed: Håndledskøleanordning med køleplade
Denne enhed bæres som et ur, og et tryk på knappen aktiverer kølefunktionen for at begynde at nedjustere håndleddets hudtemperatur til 47 grader. Ved at trykke på enhedsknappen igen afkøles huden til 60 grader og en tredje gang til 77 grader.
Enhed: Håndledsventilatoraktiverende enhed uden køleplade
Denne enhed bæres som et ur, og et tryk på knappen aktiverer køleventilatoren i 5 minutter.
Eksperimentel: Gruppe 2 håndledskøleanordninger
Deltagere randomiseret i gruppe 2 vil få udleveret to håndledskøleanordninger, der bæres som ure. Gruppe 2 deltagere vil blive instrueret i først at bruge køleursenheden, der aktiverer blæseren uden kølepladen i 2 uger og derefter stoppe med at bruge den og skifte til at bruge hudkøleursenheden med kølepladen.
Andet: Hot Flash Dagbog
Deltagerne vil blive instrueret i dagligt at dokumentere hver hedeture og angive, om den var mild, moderat eller alvorlig, og om de aktiverede håndledskøleanordningen.
Enhed: Håndledskøleanordning med køleplade
Denne enhed bæres som et ur, og et tryk på knappen aktiverer kølefunktionen for at begynde at nedjustere håndleddets hudtemperatur til 47 grader. Ved at trykke på enhedsknappen igen afkøles huden til 60 grader og en tredje gang til 77 grader.
Enhed: Håndledsventilatoraktiverende enhed uden køleplade
Denne enhed bæres som et ur, og et tryk på knappen aktiverer køleventilatoren i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af sværhedsgraden af ​​hedeture
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil dokumentere sværhedsgraden af ​​hedeture (milde, moderate, svære) i undersøgelsens "hot flash-dagbog".
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange håndledskøleanordning aktiveret
Tidsramme: 6 uger
Aktivering af enheden vil blive dokumenteret af enheden og af deltagerne på 'hot flash-dagbogen'.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-43277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Hot Flash Dagbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner