Klinische Studie zur Handgelenkkühlung bei Hitzewallungen
17. November 2025 aktualisiert von: Boston University
Double Blind Randomized Pilot Evaluation of the Response Profiles of Wrist Cooling Devices for Men with Prostata Cancer and Women with Breast Cancer on Hormon Deprivation Therapy, die unter mäßigen und/oder schweren Hitzewallungen leiden
Dies ist eine doppelblinde randomisierte klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Handgelenkkühlgeräten auf die Symptomkontrolle von Hitzewallungen bei erwachsenen Männern mit Prostatakrebs bei Medikamenten, die die Produktion des Hormons Testosteron unterdrücken können, bekannt als Androgenentzugstherapie (z.
Leuprolid (Lupron)) und Frauen mit Brustkrebs, die Medikamente zur Verringerung der Östrogenproduktion einnehmen, bekannt als Östrogenentzugstherapie (z.
Anastrozol) mit mindestens zwei Hitzewallungen mittlerer oder schwerer Intensität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte Gruppe bestimmt die Reihenfolge, in der ein Teilnehmer jedes Gerät verwendet. Die Teilnehmer der Gruppe 1 verwenden zuerst zwei Wochen lang das Handgelenkkühlgerät und dann zwei Wochen lang das Ventilatoraktivierungsgerät. Die Teilnehmer der Gruppe 2 verwenden zuerst zwei Wochen lang das Lüfteraktivierungsgerät, gefolgt von zwei Wochen lang dem Handgelenkskühlgerät.
Dies wird eine 6-wöchige Studie sein, bei der die Teilnehmer zu Beginn der Studie ein Mitglied des Studienteams sehen müssen. Die Teilnehmer erhalten während der Studie drei Telefonanrufe, um sie daran zu erinnern, wann sie jedes Gerät verwenden sollen. Sie werden nach den 6 Wochen zu einem persönlichen Gegenbesuch und zur Übergabe der Tagebücher und Geräte an das Studienpersonal angewiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- BU School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einer der folgenden:
- Diagnose Prostatakrebs und derzeit Androgendeprivationstherapie ohne Pläne, die Therapie innerhalb des Studienzeitraums zu beenden
- Diagnose von Brustkrebs und derzeit in Östrogenentzugstherapie ohne Pläne, die Therapie innerhalb des Studienzeitraums zu beenden
Das Erleben von mindestens 2 Hitzewallungen pro Tag, die entweder mäßig und/oder stark ausgeprägt sind.
- Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, aber in der Lage, die Aktivität mit nur kurzem Fächeln fortzusetzen
- Schwerwiegend: Gefühl intensiver Hitze mit Schwitzen und Störungen der aktuellen Aktivität
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Temperaturempfindlichkeit aufgrund von Abkühlung im Zusammenhang mit einer Autoimmun- oder Gefäßerkrankung, wie z. B. Raynaud-Phänomen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder aus anderen Gründen.
- Jegliche Hautempfindlichkeit am Handgelenk, von der bekannt ist, dass sie Beschwerden verursacht, wenn Geräte jeglicher Art, wie z. B. eine Armbanduhr, am Handgelenk getragen werden.
- Jegliche mangelnde Empfindlichkeit gegenüber Kälte an den Handgelenken oder Händen
- Jegliche Verwendung von Arzneimitteln oder Geräten zur Behandlung von Hitzewallungen.
- Kann Englisch nicht verstehen und sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Handgelenk-Aktive-Kühlungs- und Placebo-Vorrichtung
Jeder Teilnehmer erhält zwei Handgelenkgeräte [ein aktives Kühlgerät und ein Placebogerät], die er jeweils 2 Wochen lang trägt und während dieser Zeit die Anzahl der Hitzewallungen in einem Studientagebuch aufzeichnet.
Die Geräte werden wie Uhren getragen und sehen identisch aus.
Die Reihenfolge, in der sie die Geräte tragen, wird zufällig festgelegt, sodass einige Teilnehmer zuerst das aktive Kühlgerät und dann das Placebogerät tragen und andere zuerst das Placebogerät und dann das aktive Kühlgerät.
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Dieses Gerät wird wie eine Uhr getragen, und durch Drücken der Taste wird die Kühlfunktion aktiviert, um die Handgelenkhauttemperatur auf 47 Grad zu kühlen.
Ein erneutes Drücken der Gerätetaste kühlt die Haut auf 60 Grad und ein drittes Mal auf 77 Grad.
Dieses Gerät wird wie eine Uhr getragen und durch Drücken der Taste wird der Kühlventilator für 5 Minuten aktiviert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Hitzewallungs-Erfahrung täglich zu dokumentieren und anzugeben, ob sie mild, moderat oder schwer war und ob sie das Handgelenk-Kühlgerät aktiviert haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Schweregrad von Hitzewallungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Schwere von Hitzewallungen wird als leicht, mittelschwer und schwer definiert.
Die Anzahl der Hitzewallungen nach Schweregrad wird aus der Studie 'Hitzewallungs-Tagebuch' extrahiert.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Aktivierungen des Handgelenk-Kühlgeräts
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Aktivierung des Geräts wird vom Gerät und von den Teilnehmern im „Hitzewallungen-Tagebuch“ dokumentiert.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Prostataneoplasmen
- Neoplasien der Brust
- Hitzewallungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-43277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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