Rannejäähdytys kuumia aaltoja varten Kliininen kokeilu
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boston University
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu pilottiarvio ranteen jäähdytyslaitteiden vasteprofiileista miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja naisilla, joilla on rintasyöpä hormonivajaushoidossa, jotka kärsivät kohtalaisista ja/tai vaikeista kuumista aalloista
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliinisen kokeen pilottitutkimus, jossa tutkitaan ranteen jäähdytyslaitteiden vaikutusta kuumien aaltojen oireiden hallintaan eturauhassyöpää sairastavilla aikuisilla miehillä lääkkeillä, jotka voivat estää androgeenideprivaatioterapiana tunnetun testosteronin tuotantoa (esim.
leuprolidi (Lupron)) ja rintasyöpää sairastavat naiset, jotka käyttävät estrogeenin tuotantoa vähentäviä lääkkeitä, jotka tunnetaan estrogeenin deprivaatioterapiana (esim.
anastrotsoli), jotka kokevat vähintään kaksi kuumaa aaltoa, jotka ovat voimakkuudeltaan kohtalaisia tai vakavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu ryhmä määrittää järjestyksen, jossa osallistuja käyttää kutakin laitetta. Ryhmän 1 osallistujat käyttävät ensin ranteen jäähdytyslaitetta kahden viikon ajan ja sitten tuulettimen aktivointilaitetta kahden viikon ajan. Ryhmän 2 osallistujat käyttävät ensin tuulettimen aktivointilaitetta kahden viikon ajan ja sitten ranteen jäähdytyslaitetta kahden viikon ajan.
Tämä on 6 viikon tutkimus, jossa osallistujat näkevät tutkimusryhmän jäsenen tutkimuksen alussa. Osallistujat saavat tutkimuksen aikana kolme puhelua, joissa muistutetaan, milloin kutakin laitetta tulee käyttää. Heille opastetaan 6 viikon kuluttua henkilökohtaiseen paluukäyntiin ja luovuttamaan päiväkirjat ja laitteet tutkimushenkilöstölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- BU School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokin seuraavista:
- Eturauhassyövän diagnoosi ja tällä hetkellä androgeenideprivaatiohoito ilman suunnitelmia lopettaa hoitoa tutkimusjakson aikana
- Rintasyövän diagnoosi ja tällä hetkellä estrogeenin puutehoito ilman suunnitelmia lopettaa hoitoa tutkimusjakson aikana
Vähintään 2 kuumaa aaltoa päivässä, jotka ovat joko kohtalaisia ja/tai vakavia.
- Keskivaikea: lämpöä ja hikoilua/kosteutta, mutta pystyy jatkamaan toimintaa vain lyhyellä tuuletuksella
- Vaikea: voimakkaan lämmön tunne, johon liittyy hikoilua ja häiritsee nykyistä toimintaa
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Lämpötilaherkkyys, joka johtuu jäähtymisestä, joka liittyy autoimmuuni- tai verisuonihäiriöön, kuten Raynaud'n ilmiöihin, ääreisvaltimotautiin tai mistä tahansa muusta syystä.
- Mikä tahansa ranteen ihon herkkyys, jonka tiedetään aiheuttavan epämukavuutta, kun ranteeseen asetetaan jokin laite, kuten rannekello.
- Kaikki ranteiden tai käsien kylmyysherkkyyden puute
- Kaikki lääkkeiden tai laitteiden käyttö kuuman aaltojen hoitoon.
- Ei pysty ymmärtämään ja puhumaan englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranteen aktiivinen jäähdytys ja lumelaitteisto
Jokaiselle osallistujalle annetaan kaksi rannenäppäintä [aktiivinen jäähdytyslaite ja lumelaitte] joita he käyttävät 2 viikkoa kumpaakin ja kirjaavat tänä aikana kuumien aaltojen määrän tutkimuspäiväkirjaan.
Laitteet käytetään kuten kelloja ja ne näyttävät identtisiltä.
Laitteiden käyttöjärjestys määräytyy satunnaisesti, joten jotkut osallistujat käyttävät ensin aktiivista jäähdytyslaitetta ja sitten lumelaitetta, kun taas toiset käyttävät ensin lumelaitetta ja sitten aktiivista jäähdytyslaitetta.
|
Tätä laitetta käytetään rannekkeen tavoin, ja napin painaminen käynnistää jäähdytystoiminnon, joka alkaa jäähdyttää ranteen ihon lämpötilaa 47 asteeseen.
Napin uudelleen painaminen jäähdyttää ihon 60 asteeseen ja kolmannella painalluksella 77 asteeseen.
Tämä laite käytetään rannekkeen tavoin, ja napin painaminen aktivoi jäähdytystuulettimen 5 minuutiksi.
Osallistujia ohjeistetaan dokumentoimaan joka päivä jokainen kuumapäiväys ja ilmoittamaan, oliko se lievä, kohtalainen vai vakava sekä olivatko he käynnistäneet ranteen jäähdytyslaitteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuman aallon määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuumien aaltojen vakavuus määritellään lieväksi, kohtalaiseksi ja vakavaksi.
Kuumien aaltojen määrä vakavuusluokan mukaan on poimittu tutkimuksen 'kuumien aaltojen päiväkirjasta'.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen jäähdytyslaitteen aktivoitujen kertojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laite ja osallistujat dokumentoivat laitteen aktivoinnin "hot flash-päiväkirjaan".
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Kuumia aaltoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-43277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .