Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška chlazení zápěstí pro návaly horka

17. listopadu 2025 aktualizováno: Boston University

Dvojitě zaslepené randomizované pilotní hodnocení profilů odezvy zařízení na chlazení zápěstí pro muže s rakovinou prostaty a ženy s rakovinou prsu na hormonální terapii, kteří trpí středními a nebo těžkými návaly horka

Toto je dvojitě zaslepená pilotní studie randomizované klinické studie, jejímž cílem je prozkoumat vliv zařízení na chlazení zápěstí na kontrolu příznaků návalů horka u dospělých mužů s rakovinou prostaty na léky, které mohou potlačit produkci hormonu testosteronu známého jako androgenní deprivační terapie (např. leuprolid (Lupron)) a ženy s rakovinou prsu užívající léky ke snížení produkce estrogenu známé jako estrogenová deprivační terapie (např. anastrozol) pociťující alespoň dva návaly horka, které jsou střední nebo závažné intenzity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná skupina určí pořadí, ve kterém účastník každé zařízení používá. Účastníci skupiny 1 budou nejprve dva týdny používat zařízení pro chlazení zápěstí a poté po dobu dvou týdnů zařízení pro aktivaci ventilátoru. Účastníci skupiny 2 budou nejprve dva týdny používat zařízení pro aktivaci ventilátoru a poté zařízení pro chlazení zápěstí po dobu dvou týdnů.

Bude se jednat o 6týdenní studii, která vyžaduje, aby účastníci na začátku studie viděli člena studijního týmu. Účastníci během studie obdrží tři telefonní hovory, které jim připomenou, kdy použít každé zařízení. Po 6 týdnech budou poučeni, aby měli osobní zpětnou návštěvu a předali deníky a zařízení personálu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna z následujících:

    1. Diagnóza rakoviny prostaty a v současné době na androgenní deprivační terapii bez plánu ukončit léčbu během období studie
    2. Diagnóza rakoviny prsu a v současné době na estrogenové deprivační terapii bez plánu ukončit léčbu během období studie

  2. Zažíváte alespoň 2 návaly horka denně, které jsou buď střední a/nebo závažné.

    1. Střední: pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale schopný pokračovat v činnosti, stačí jen krátké větrání
    2. Závažné: pocit intenzivního tepla s pocením a způsobující narušení aktuální aktivity
  3. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Citlivost na teplotu způsobená ochlazením spojeným s autoimunitní nebo vaskulární poruchou, jako je Raynaudův fenomén, onemocnění periferních tepen nebo jiné důvody.
  2. Jakákoli citlivost pokožky zápěstí, o které je známo, že způsobuje nepohodlí, když je na zápěstí umístěn jakýkoli typ zařízení, jako jsou náramkové hodinky.
  3. Jakýkoli nedostatek citlivosti na chlad na zápěstích nebo rukou
  4. Jakékoli použití léčiv nebo zařízení k léčbě návalů horka.
  5. Neschopen rozumět a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wrist Active Cooling a Placebo Zařízení
Každý účastník obdrží dvě zápěstní zařízení [aktivní chladicí zařízení a placebo zařízení], která bude nosit po dobu 2 týdnů každé a během této doby bude zaznamenávat počet návalů horka ve studijním deníku. Zařízení se nosí jako hodinky a vypadají identicky. Pořadí, ve kterém budou zařízení nosit, bude náhodně určeno, takže někteří účastníci budou nejprve nosit aktivní chladicí zařízení a poté placebo zařízení, zatímco jiní budou nejprve nosit placebo zařízení a poté aktivní chladicí zařízení.
Přístroj: Aktivní chladicí zařízení s chladicí deskou
Toto zařízení se nosí jako hodinky a stisknutím tlačítka se aktivuje chladicí funkce, která začne ochlazovat teplotu kůže na zápěstí na 47 stupňů. Opětovným stisknutím tlačítka zařízení se kůže ochladí na 60 stupňů a potřetí na 77 stupňů.
Přístroj: Placebo zařízení bez chladicí desky
Toto zařízení se nosí jako hodinky a stisknutím tlačítka se aktivuje chladicí ventilátor na 5 minut.
Jiný: Deník návalů horka
Účastníci budou instruováni, aby denně zaznamenávali každý zážitek návalů horka a uvedli, zda byl mírný, střední nebo závažný a zda aktivovali chladicí zařízení na zápěstí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost návalů horka
Časové okno: 6 týdnů
Závažnost návalů horka je definována jako mírná, střední a těžká. Počet návalů horka podle kategorie závažnosti je převzat ze studie 'deník návalů horka'.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aktivací zařízení pro chlazení zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
Aktivace zařízení bude zdokumentována zařízením a účastníky v 'hot flash deníku'.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-43277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit