- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595213
Ensaio clínico de resfriamento de pulso para ondas de calor
Avaliação piloto randomizada duplo-cega dos perfis de resposta de dispositivos de resfriamento de pulso para homens com câncer de próstata e mulheres com câncer de mama em terapia de privação hormonal que sofrem de ondas de calor moderadas e/ou graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O grupo randomizado determinará a ordem em que um participante usa cada dispositivo. Os participantes do Grupo 1 usarão o dispositivo de resfriamento de pulso primeiro por duas semanas e depois o dispositivo de ativação do ventilador por duas semanas. Os participantes do Grupo 2 usarão o dispositivo de ativação do ventilador primeiro por duas semanas, seguido pelo dispositivo de resfriamento de pulso por duas semanas.
Este será um estudo de 6 semanas exigindo que os participantes vejam um membro da equipe de estudo no início do estudo. Os participantes receberão três chamadas telefônicas durante o estudo para lembrá-los de quando usar cada dispositivo. Eles serão instruídos após as 6 semanas para que façam uma visita de retorno pessoalmente e entreguem os diários e os dispositivos ao pessoal do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael F Holick, PhD MD
- Número de telefone: (617) 358-6139
- E-mail: mfholick@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nazli Ucar, MS
- Número de telefone: (617) 358-6139
- E-mail: nucar@bu.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- BU School of Medicine
-
Contato:
- Michael F Hollick, PhD MD
- Número de telefone: 617-358-6139
- E-mail: mfholick@bu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um dos seguintes:
- Diagnóstico de câncer de próstata e atualmente em terapia de privação de androgênio sem planos de interromper a terapia durante o período do estudo
- Diagnóstico de câncer de mama e atualmente em terapia de privação de estrogênio sem planos de interromper a terapia durante o período do estudo
Experimentar pelo menos 2 ondas de calor por dia que são moderadas e/ou graves em gravidade.
- Moderado: sensação de calor com suor/umidade, mas capaz de continuar a atividade com apenas uma breve ventilação necessária
- Grave: sensação de calor intenso com sudorese e causando interrupção da atividade atual
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Sensibilidade à temperatura devido ao resfriamento associado a um distúrbio autoimune ou vascular, como fenômeno de Raynaud, doença arterial periférica ou qualquer outro motivo.
- Qualquer sensibilidade da pele do pulso que cause desconforto quando qualquer tipo de dispositivo, como um relógio de pulso, é colocado no pulso.
- Qualquer falta de sensibilidade ao frio nos pulsos ou mãos
- Qualquer uso de produtos farmacêuticos ou dispositivos para tratar ondas de calor.
- Incapaz de entender e falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivos de resfriamento de pulso do Grupo 1
Os participantes randomizados no Grupo 1 receberão dois dispositivos de resfriamento de pulso que são usados como relógios.
Os participantes do Grupo 1 serão instruídos a primeiro usar o dispositivo de relógio de resfriamento da pele com uma placa de resfriamento por 2 semanas e depois parar de usá-lo e passar a usar o dispositivo de relógio que ativa o ventilador sem a placa de resfriamento por 2 semanas.
|
Os participantes serão instruídos a documentar diariamente cada experiência de onda de calor e indicar se foi leve, moderado ou grave e se ativaram o dispositivo de resfriamento de pulso.
Este dispositivo é usado como um relógio e pressionando o botão ativa a função de resfriamento para começar a diminuir a temperatura da pele do pulso para 47 graus.
Pressionar o botão do dispositivo novamente resfria a pele a 60 graus e uma terceira vez a 77 graus.
Este dispositivo é usado como um relógio e pressionando o botão ativa o ventilador de resfriamento por 5 minutos.
|
Experimental: Grupo 2 Dispositivos de Resfriamento de Pulso
Os participantes randomizados no Grupo 2 receberão dois dispositivos de resfriamento de pulso que são usados como relógios.
Os participantes do grupo 2 serão instruídos a primeiro usar o dispositivo de relógio de resfriamento que ativa o ventilador sem a placa de resfriamento por 2 semanas e depois parar de usá-lo e passar a usar o dispositivo de relógio de resfriamento de pele com a placa de resfriamento.
|
Os participantes serão instruídos a documentar diariamente cada experiência de onda de calor e indicar se foi leve, moderado ou grave e se ativaram o dispositivo de resfriamento de pulso.
Este dispositivo é usado como um relógio e pressionando o botão ativa a função de resfriamento para começar a diminuir a temperatura da pele do pulso para 47 graus.
Pressionar o botão do dispositivo novamente resfria a pele a 60 graus e uma terceira vez a 77 graus.
Este dispositivo é usado como um relógio e pressionando o botão ativa o ventilador de resfriamento por 5 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem da gravidade das ondas de calor
Prazo: 6 semanas
|
As participantes documentarão a gravidade das ondas de calor (leve, moderada, grave) no 'diário das ondas de calor' do estudo.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de vezes que o dispositivo de resfriamento de pulso foi ativado
Prazo: 6 semanas
|
A ativação do dispositivo será documentada pelo dispositivo e pelos participantes no 'diário de hot flash'.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-43277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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