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Ensaio clínico de resfriamento de pulso para ondas de calor

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Boston University

Avaliação piloto randomizada duplo-cega dos perfis de resposta de dispositivos de resfriamento de pulso para homens com câncer de próstata e mulheres com câncer de mama em terapia de privação hormonal que sofrem de ondas de calor moderadas e/ou graves

Este é um estudo piloto de ensaio clínico randomizado duplo-cego para investigar o impacto de dispositivos de resfriamento de pulso no controle dos sintomas de ondas de calor em homens adultos com câncer de próstata em uso de medicamentos que podem suprimir a produção do hormônio testosterona conhecido como terapia de privação de andrógenos (por exemplo, leuprolide (Lupron)) e mulheres com câncer de mama em uso de medicamentos para diminuir a produção de estrogênio conhecido como terapia de privação de estrogênio (p. anastrozol) experimentando pelo menos duas ondas de calor de intensidade moderada ou grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O grupo randomizado determinará a ordem em que um participante usa cada dispositivo. Os participantes do Grupo 1 usarão o dispositivo de resfriamento de pulso primeiro por duas semanas e depois o dispositivo de ativação do ventilador por duas semanas. Os participantes do Grupo 2 usarão o dispositivo de ativação do ventilador primeiro por duas semanas, seguido pelo dispositivo de resfriamento de pulso por duas semanas.

Este será um estudo de 6 semanas exigindo que os participantes vejam um membro da equipe de estudo no início do estudo. Os participantes receberão três chamadas telefônicas durante o estudo para lembrá-los de quando usar cada dispositivo. Eles serão instruídos após as 6 semanas para que façam uma visita de retorno pessoalmente e entreguem os diários e os dispositivos ao pessoal do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael F Holick, PhD MD
  • Número de telefone: (617) 358-6139
  • E-mail: mfholick@bu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Nazli Ucar, MS
  • Número de telefone: (617) 358-6139
  • E-mail: nucar@bu.edu

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • BU School of Medicine
        • Contato:
          • Michael F Hollick, PhD MD
          • Número de telefone: 617-358-6139
          • E-mail: mfholick@bu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um dos seguintes:

    1. Diagnóstico de câncer de próstata e atualmente em terapia de privação de androgênio sem planos de interromper a terapia durante o período do estudo
    2. Diagnóstico de câncer de mama e atualmente em terapia de privação de estrogênio sem planos de interromper a terapia durante o período do estudo
  2. Experimentar pelo menos 2 ondas de calor por dia que são moderadas e/ou graves em gravidade.

    1. Moderado: sensação de calor com suor/umidade, mas capaz de continuar a atividade com apenas uma breve ventilação necessária
    2. Grave: sensação de calor intenso com sudorese e causando interrupção da atividade atual
  3. falando inglês

Critério de exclusão:

  1. Sensibilidade à temperatura devido ao resfriamento associado a um distúrbio autoimune ou vascular, como fenômeno de Raynaud, doença arterial periférica ou qualquer outro motivo.
  2. Qualquer sensibilidade da pele do pulso que cause desconforto quando qualquer tipo de dispositivo, como um relógio de pulso, é colocado no pulso.
  3. Qualquer falta de sensibilidade ao frio nos pulsos ou mãos
  4. Qualquer uso de produtos farmacêuticos ou dispositivos para tratar ondas de calor.
  5. Incapaz de entender e falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivos de resfriamento de pulso do Grupo 1
Os participantes randomizados no Grupo 1 receberão dois dispositivos de resfriamento de pulso que são usados ​​como relógios. Os participantes do Grupo 1 serão instruídos a primeiro usar o dispositivo de relógio de resfriamento da pele com uma placa de resfriamento por 2 semanas e depois parar de usá-lo e passar a usar o dispositivo de relógio que ativa o ventilador sem a placa de resfriamento por 2 semanas.
Os participantes serão instruídos a documentar diariamente cada experiência de onda de calor e indicar se foi leve, moderado ou grave e se ativaram o dispositivo de resfriamento de pulso.
Este dispositivo é usado como um relógio e pressionando o botão ativa a função de resfriamento para começar a diminuir a temperatura da pele do pulso para 47 graus. Pressionar o botão do dispositivo novamente resfria a pele a 60 graus e uma terceira vez a 77 graus.
Este dispositivo é usado como um relógio e pressionando o botão ativa o ventilador de resfriamento por 5 minutos.
Experimental: Grupo 2 Dispositivos de Resfriamento de Pulso
Os participantes randomizados no Grupo 2 receberão dois dispositivos de resfriamento de pulso que são usados ​​como relógios. Os participantes do grupo 2 serão instruídos a primeiro usar o dispositivo de relógio de resfriamento que ativa o ventilador sem a placa de resfriamento por 2 semanas e depois parar de usá-lo e passar a usar o dispositivo de relógio de resfriamento de pele com a placa de resfriamento.
Os participantes serão instruídos a documentar diariamente cada experiência de onda de calor e indicar se foi leve, moderado ou grave e se ativaram o dispositivo de resfriamento de pulso.
Este dispositivo é usado como um relógio e pressionando o botão ativa a função de resfriamento para começar a diminuir a temperatura da pele do pulso para 47 graus. Pressionar o botão do dispositivo novamente resfria a pele a 60 graus e uma terceira vez a 77 graus.
Este dispositivo é usado como um relógio e pressionando o botão ativa o ventilador de resfriamento por 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da gravidade das ondas de calor
Prazo: 6 semanas
As participantes documentarão a gravidade das ondas de calor (leve, moderada, grave) no 'diário das ondas de calor' do estudo.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vezes que o dispositivo de resfriamento de pulso foi ativado
Prazo: 6 semanas
A ativação do dispositivo será documentada pelo dispositivo e pelos participantes no 'diário de hot flash'.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-43277

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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