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Ensayo clínico de enfriamiento de muñeca para sofocos

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Boston University

Evaluación piloto aleatorizada doble ciego de los perfiles de respuesta de los dispositivos de enfriamiento de muñeca para hombres con cáncer de próstata y mujeres con cáncer de mama en terapia de privación hormonal que sufren sofocos moderados o severos

Este es un estudio piloto de ensayo clínico aleatorizado doble ciego para investigar el impacto de los dispositivos de enfriamiento de la muñeca en el control de los síntomas de los sofocos en hombres adultos con cáncer de próstata con medicamentos que pueden suprimir la producción de la hormona testosterona conocida como terapia de privación de andrógenos (p. leuprolide (Lupron)) y mujeres con cáncer de mama que toman medicamentos para disminuir la producción de estrógenos conocidos como terapia de privación de estrógenos (p. anastrozol) experimentando al menos dos sofocos de intensidad moderada o severa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El grupo aleatorio determinará el orden en que un participante usa cada dispositivo. Los participantes del Grupo 1 usarán el dispositivo de enfriamiento de la muñeca primero durante dos semanas y luego el dispositivo de activación del ventilador durante dos semanas. Los participantes del Grupo 2 utilizarán primero el dispositivo de activación del ventilador durante dos semanas, seguido del dispositivo de enfriamiento de la muñeca durante dos semanas.

Este será un estudio de 6 semanas que requerirá que los participantes vean a un miembro del equipo de estudio al comienzo del estudio. Los participantes recibirán tres llamadas telefónicas durante el estudio para recordarles cuándo usar cada dispositivo. Se les indicará después de las 6 semanas que tengan una visita de regreso en persona y entreguen los diarios y los dispositivos al personal del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BU School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Uno de los siguientes:

    1. Diagnóstico de cáncer de próstata y actualmente en terapia de privación de andrógenos sin planes de suspender la terapia dentro del período de estudio
    2. Diagnóstico de cáncer de mama y actualmente en terapia de privación de estrógenos sin planes de suspender la terapia dentro del período de estudio
  2. Experimentar al menos 2 sofocos por día que sean moderados y/o severos en severidad.

    1. Moderado: sensación de calor con sudoración/humedad pero capaz de continuar la actividad con solo un breve ventilador necesario
    2. Grave: sensación de calor intenso con sudoración e interrupción de la actividad actual
  3. Habla ingles

Criterio de exclusión:

  1. Sensibilidad a la temperatura debido al enfriamiento asociado con un trastorno autoinmune o vascular, como el fenómeno de Raynaud, la enfermedad arterial periférica o cualquier otra razón.
  2. Cualquier sensibilidad de la piel de la muñeca que se sabe que causa molestias cuando se coloca cualquier tipo de dispositivo, como un reloj de pulsera.
  3. Cualquier falta de sensibilidad al frío en las muñecas o las manos.
  4. Cualquier uso de productos farmacéuticos o dispositivos para tratar los sofocos.
  5. Incapaz de entender y hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de Refrigeración Activa de Muñeca y Dispositivo Placebo
A cada participante se le proporcionarán dos dispositivos de muñeca [un dispositivo de refrigeración activo y un dispositivo placebo] que llevarán durante 2 semanas cada uno y durante ese tiempo registrarán el número de sofocos en un diario de estudio. Los dispositivos se llevan como relojes y tienen un aspecto idéntico. El orden en que llevarán los dispositivos se determinará aleatoriamente, por lo que algunos participantes llevarán primero el dispositivo de refrigeración activo y luego el dispositivo placebo, y otros llevarán primero el dispositivo placebo y luego el dispositivo de refrigeración activo.
Este dispositivo se usa como un reloj y al presionar el botón se activa la función de enfriamiento para comenzar a reducir la temperatura de la piel de la muñeca a 47 grados. Presionar nuevamente el botón del dispositivo enfría la piel a 60 grados y una tercera vez a 77 grados.
Este dispositivo se lleva como un reloj y al presionar el botón se activa el ventilador de refrigeración durante 5 minutos.
Se instruirá a los participantes para que documenten diariamente cada experiencia de sofoco e indiquen si fue leve, moderado o grave y si activaron el dispositivo de enfriamiento de muñeca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los sofocos
Periodo de tiempo: 6 semanas
La gravedad de los sofocos se define como leve, moderada y grave. El número de sofocos por categoría de gravedad se extrae del estudio 'diario de sofocos'.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de veces que se activó el dispositivo de enfriamiento de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas
La activación del dispositivo será documentada por el dispositivo y por los participantes en el 'diario de sofocos'.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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