- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05595213
Ensayo clínico de enfriamiento de muñeca para sofocos
Evaluación piloto aleatorizada doble ciego de los perfiles de respuesta de los dispositivos de enfriamiento de muñeca para hombres con cáncer de próstata y mujeres con cáncer de mama en terapia de privación hormonal que sufren sofocos moderados o severos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El grupo aleatorio determinará el orden en que un participante usa cada dispositivo. Los participantes del Grupo 1 usarán el dispositivo de enfriamiento de la muñeca primero durante dos semanas y luego el dispositivo de activación del ventilador durante dos semanas. Los participantes del Grupo 2 utilizarán primero el dispositivo de activación del ventilador durante dos semanas, seguido del dispositivo de enfriamiento de la muñeca durante dos semanas.
Este será un estudio de 6 semanas que requerirá que los participantes vean a un miembro del equipo de estudio al comienzo del estudio. Los participantes recibirán tres llamadas telefónicas durante el estudio para recordarles cuándo usar cada dispositivo. Se les indicará después de las 6 semanas que tengan una visita de regreso en persona y entreguen los diarios y los dispositivos al personal del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BU School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno de los siguientes:
- Diagnóstico de cáncer de próstata y actualmente en terapia de privación de andrógenos sin planes de suspender la terapia dentro del período de estudio
- Diagnóstico de cáncer de mama y actualmente en terapia de privación de estrógenos sin planes de suspender la terapia dentro del período de estudio
Experimentar al menos 2 sofocos por día que sean moderados y/o severos en severidad.
- Moderado: sensación de calor con sudoración/humedad pero capaz de continuar la actividad con solo un breve ventilador necesario
- Grave: sensación de calor intenso con sudoración e interrupción de la actividad actual
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad a la temperatura debido al enfriamiento asociado con un trastorno autoinmune o vascular, como el fenómeno de Raynaud, la enfermedad arterial periférica o cualquier otra razón.
- Cualquier sensibilidad de la piel de la muñeca que se sabe que causa molestias cuando se coloca cualquier tipo de dispositivo, como un reloj de pulsera.
- Cualquier falta de sensibilidad al frío en las muñecas o las manos.
- Cualquier uso de productos farmacéuticos o dispositivos para tratar los sofocos.
- Incapaz de entender y hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de Refrigeración Activa de Muñeca y Dispositivo Placebo
A cada participante se le proporcionarán dos dispositivos de muñeca [un dispositivo de refrigeración activo y un dispositivo placebo] que llevarán durante 2 semanas cada uno y durante ese tiempo registrarán el número de sofocos en un diario de estudio.
Los dispositivos se llevan como relojes y tienen un aspecto idéntico.
El orden en que llevarán los dispositivos se determinará aleatoriamente, por lo que algunos participantes llevarán primero el dispositivo de refrigeración activo y luego el dispositivo placebo, y otros llevarán primero el dispositivo placebo y luego el dispositivo de refrigeración activo.
|
Este dispositivo se usa como un reloj y al presionar el botón se activa la función de enfriamiento para comenzar a reducir la temperatura de la piel de la muñeca a 47 grados.
Presionar nuevamente el botón del dispositivo enfría la piel a 60 grados y una tercera vez a 77 grados.
Este dispositivo se lleva como un reloj y al presionar el botón se activa el ventilador de refrigeración durante 5 minutos.
Se instruirá a los participantes para que documenten diariamente cada experiencia de sofoco e indiquen si fue leve, moderado o grave y si activaron el dispositivo de enfriamiento de muñeca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y gravedad de los sofocos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La gravedad de los sofocos se define como leve, moderada y grave.
El número de sofocos por categoría de gravedad se extrae del estudio 'diario de sofocos'.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de veces que se activó el dispositivo de enfriamiento de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La activación del dispositivo será documentada por el dispositivo y por los participantes en el 'diario de sofocos'.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de mama
- Sofocos
Otros números de identificación del estudio
- H-43277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .