Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie nadgarstka w przypadku uderzeń gorąca Badanie kliniczne

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Boston University

Randomizowana, podwójnie ślepa, pilotażowa ocena profili odpowiedzi urządzeń chłodzących nadgarstki u mężczyzn z rakiem prostaty i kobiet z rakiem piersi poddanych terapii deprywacji hormonalnej, którzy cierpią na umiarkowane i/lub ciężkie uderzenia gorąca

Jest to pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu urządzeń chłodzących nadgarstki na kontrolę objawów uderzeń gorąca u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty po zastosowaniu leków, które mogą hamować produkcję hormonu testosteronu, znanego jako terapia deprywacji androgenów (np. leuprolidu (Lupron)) i kobiet z rakiem piersi przyjmujących leki zmniejszające produkcję estrogenu znane jako terapia deprywacji estrogenu (np. anastrozolem) wystąpią co najmniej dwa uderzenia gorąca o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Losowo wybrana grupa określi kolejność, w jakiej uczestnik korzysta z każdego urządzenia. Uczestnicy z grupy 1 będą najpierw używać urządzenia chłodzącego nadgarstki przez dwa tygodnie, a następnie urządzenia aktywującego wentylator przez dwa tygodnie. Uczestnicy z grupy 2 będą najpierw używać urządzenia aktywującego wentylator przez dwa tygodnie, a następnie urządzenia chłodzącego nadgarstek przez dwa tygodnie.

Będzie to 6-tygodniowe badanie wymagające od uczestników spotkania się z członkiem zespołu badawczego na początku badania. Uczestnicy otrzymają trzy telefony podczas badania, aby przypomnieć im, kiedy używać każdego urządzenia. Zostaną oni poinstruowani, aby po 6 tygodniach odbyli osobistą wizytę ponowną i przekazali dzienniki i urządzenia personelowi badawczemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael F Holick, PhD MD
  • Numer telefonu: (617) 358-6139
  • E-mail: mfholick@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nazli Ucar, MS
  • Numer telefonu: (617) 358-6139
  • E-mail: nucar@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • BU School of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael F Hollick, PhD MD
          • Numer telefonu: 617-358-6139
          • E-mail: mfholick@bu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jeden z następujących:

    1. Rozpoznanie raka gruczołu krokowego i obecnie terapia deprywacji androgenów bez planów przerwania terapii w okresie badania
    2. Rozpoznanie raka piersi i obecnie w trakcie terapii deprywacyjnej estrogenów bez planów przerwania terapii w okresie objętym badaniem

  2. Doświadczanie co najmniej 2 uderzeń gorąca dziennie, które są umiarkowane i / lub ciężkie.

    1. Umiarkowane: uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale zdolność do kontynuowania aktywności przy krótkim wachlowaniu
    2. Ciężkie: uczucie intensywnego ciepła z poceniem się i powodujące zakłócenie bieżącej aktywności
  3. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrażliwość na temperaturę spowodowana chłodzeniem związana z zaburzeniem autoimmunologicznym lub naczyniowym, takim jak zjawisko Raynauda, ​​choroba tętnic obwodowych lub z innych przyczyn.
  2. Wrażliwość skóry nadgarstka, o której wiadomo, że powoduje dyskomfort po umieszczeniu na nadgarstku jakiegokolwiek urządzenia, takiego jak zegarek na rękę.
  3. Jakikolwiek brak wrażliwości na chłód na nadgarstkach lub dłoniach
  4. Jakiekolwiek użycie farmaceutyków lub urządzeń do leczenia uderzeń gorąca.
  5. Nie można zrozumieć i mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenia chłodzące nadgarstki grupy 1
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają dwa urządzenia chłodzące na nadgarstek, które będą noszone jak zegarki. Uczestnicy grupy 1 zostaną poinstruowani, aby najpierw przez 2 tygodnie używać zegarka chłodzącego skórę z płytką chłodzącą, a następnie przestać go używać i przejść na zegarek, który aktywuje wentylator bez płytki chłodzącej przez 2 tygodnie.
Inny: Dziennik uderzeń gorąca
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie dokumentować każde uderzenie gorąca i wskazywać, czy było ono łagodne, umiarkowane czy ciężkie oraz czy aktywowali urządzenie chłodzące nadgarstek.
Urządzenie: Urządzenie chłodzące na nadgarstek z płytą chłodzącą
To urządzenie nosi się jak zegarek, a naciśnięcie przycisku uruchamia funkcję chłodzenia, która zaczyna obniżać temperaturę skóry nadgarstka do 47 stopni. Ponowne naciśnięcie przycisku urządzenia schładza skórę do 60 stopni, a trzecie do 77 stopni.
Urządzenie: Urządzenie uruchamiające wentylator na rękę bez płytki chłodzącej
To urządzenie nosi się jak zegarek, a naciśnięcie przycisku uruchamia wentylator chłodzący na 5 minut.
Eksperymentalny: Urządzenia chłodzące nadgarstki grupy 2
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy 2 otrzymają dwa urządzenia chłodzące na nadgarstek, które będą noszone jak zegarki. Uczestnicy grupy 2 zostaną poinstruowani, aby najpierw przez 2 tygodnie używać zegarka chłodzącego, który aktywuje wentylator bez płytki chłodzącej, a następnie przestać go używać i przejść na urządzenie zegarkowe chłodzące skórę z płytką chłodzącą.
Inny: Dziennik uderzeń gorąca
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie dokumentować każde uderzenie gorąca i wskazywać, czy było ono łagodne, umiarkowane czy ciężkie oraz czy aktywowali urządzenie chłodzące nadgarstek.
Urządzenie: Urządzenie chłodzące na nadgarstek z płytą chłodzącą
To urządzenie nosi się jak zegarek, a naciśnięcie przycisku uruchamia funkcję chłodzenia, która zaczyna obniżać temperaturę skóry nadgarstka do 47 stopni. Ponowne naciśnięcie przycisku urządzenia schładza skórę do 60 stopni, a trzecie do 77 stopni.
Urządzenie: Urządzenie uruchamiające wentylator na rękę bez płytki chłodzącej
To urządzenie nosi się jak zegarek, a naciśnięcie przycisku uruchamia wentylator chłodzący na 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy będą dokumentować nasilenie uderzeń gorąca (łagodne, umiarkowane, ciężkie) w „Dzienniku uderzeń gorąca”.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba aktywacji urządzenia chłodzącego nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aktywacja urządzenia zostanie udokumentowana przez urządzenie i przez uczestników w „dzienniku uderzeń gorąca”.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-43277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziennik uderzeń gorąca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj