Chłodzenie nadgarstka w przypadku uderzeń gorąca Badanie kliniczne
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boston University
Randomizowana, podwójnie ślepa, pilotażowa ocena profili odpowiedzi urządzeń chłodzących nadgarstki u mężczyzn z rakiem prostaty i kobiet z rakiem piersi poddanych terapii deprywacji hormonalnej, którzy cierpią na umiarkowane i/lub ciężkie uderzenia gorąca
Jest to pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu urządzeń chłodzących nadgarstki na kontrolę objawów uderzeń gorąca u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty po zastosowaniu leków, które mogą hamować produkcję hormonu testosteronu, znanego jako terapia deprywacji androgenów (np.
leuprolidu (Lupron)) i kobiet z rakiem piersi przyjmujących leki zmniejszające produkcję estrogenu znane jako terapia deprywacji estrogenu (np.
anastrozolem) wystąpią co najmniej dwa uderzenia gorąca o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Losowo wybrana grupa określi kolejność, w jakiej uczestnik korzysta z każdego urządzenia. Uczestnicy z grupy 1 będą najpierw używać urządzenia chłodzącego nadgarstki przez dwa tygodnie, a następnie urządzenia aktywującego wentylator przez dwa tygodnie. Uczestnicy z grupy 2 będą najpierw używać urządzenia aktywującego wentylator przez dwa tygodnie, a następnie urządzenia chłodzącego nadgarstek przez dwa tygodnie.
Będzie to 6-tygodniowe badanie wymagające od uczestników spotkania się z członkiem zespołu badawczego na początku badania. Uczestnicy otrzymają trzy telefony podczas badania, aby przypomnieć im, kiedy używać każdego urządzenia. Zostaną oni poinstruowani, aby po 6 tygodniach odbyli osobistą wizytę ponowną i przekazali dzienniki i urządzenia personelowi badawczemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- BU School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jeden z następujących:
- Rozpoznanie raka gruczołu krokowego i obecnie terapia deprywacji androgenów bez planów przerwania terapii w okresie badania
- Rozpoznanie raka piersi i obecnie w trakcie terapii deprywacyjnej estrogenów bez planów przerwania terapii w okresie objętym badaniem
Doświadczanie co najmniej 2 uderzeń gorąca dziennie, które są umiarkowane i / lub ciężkie.
- Umiarkowane: uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale zdolność do kontynuowania aktywności przy krótkim wachlowaniu
- Ciężkie: uczucie intensywnego ciepła z poceniem się i powodujące zakłócenie bieżącej aktywności
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość na temperaturę spowodowana chłodzeniem związana z zaburzeniem autoimmunologicznym lub naczyniowym, takim jak zjawisko Raynauda, choroba tętnic obwodowych lub z innych przyczyn.
- Wrażliwość skóry nadgarstka, o której wiadomo, że powoduje dyskomfort po umieszczeniu na nadgarstku jakiegokolwiek urządzenia, takiego jak zegarek na rękę.
- Jakikolwiek brak wrażliwości na chłód na nadgarstkach lub dłoniach
- Jakiekolwiek użycie farmaceutyków lub urządzeń do leczenia uderzeń gorąca.
- Nie można zrozumieć i mówić po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne chłodzenie nadgarstka i urządzenie placebo
Każdy uczestnik otrzyma dwa urządzenia na nadgarstek [aktywne urządzenie chłodzące i urządzenie placebo], które będzie nosił przez 2 tygodnie każdy, a w tym czasie będzie rejestrował liczbę uderzeń gorąca w dzienniczku badania.
Urządzenia są noszone jak zegarki i wyglądają identycznie.
Kolejność noszenia urządzeń zostanie losowo określona, więc niektórzy uczestnicy najpierw będą nosić aktywne urządzenie chłodzące, a następnie urządzenie placebo, a inni najpierw urządzenie placebo, a następnie aktywne urządzenie chłodzące.
|
To urządzenie nosi się jak zegarek, a naciśnięcie przycisku uruchamia funkcję chłodzenia, aby rozpocząć schładzanie temperatury skóry nadgarstka do 47 stopni.
Ponowne naciśnięcie przycisku urządzenia schładza skórę do 60 stopni, a trzecie naciśnięcie do 77 stopni.
To urządzenie nosi się jak zegarek, a naciśnięcie przycisku aktywuje wentylator chłodzący na 5 minut.
Uczestnicy będą instruowani, aby codziennie dokumentować każde doświadczenie uderzenia gorąca i wskazywać, czy było ono łagodne, umiarkowane czy silne oraz czy aktywowali urządzenie chłodzące na nadgarstku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nasilenie uderzeń gorąca jest określane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Liczba uderzeń gorąca według kategorii nasilenia jest abstrahowana z badania 'dzienniczka uderzeń gorąca'.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aktywacji urządzenia chłodzącego nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aktywacja urządzenia zostanie udokumentowana przez urządzenie i przez uczestników w „dzienniku uderzeń gorąca”.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory piersi
- Uderzenia gorąca
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .