手腕冷却治疗潮热临床试验
2023年12月22日 更新者：Boston University
对患有中度和/或重度潮热的前列腺癌男性和乳腺癌女性进行激素剥夺治疗的手腕冷却装置反应曲线的双盲随机试点评估
这是一项双盲随机临床试验试点研究，旨在调查手腕冷却装置对成年前列腺癌男性潮热症状控制的影响，这些药物可以抑制称为雄激素剥夺疗法的激素睾丸激素的产生（例如
亮丙瑞林 (Lupron)）和患有乳腺癌的女性服用减少雌激素产生的药物，称为雌激素剥夺疗法（例如
阿那曲唑）经历至少两次强度中等或严重的潮热。
研究概览
详细说明
随机分组将确定参与者使用每个设备的顺序。 第 1 组参与者将首先使用手腕冷却装置两周，然后使用风扇激活装置两周。 第 2 组参与者将首先使用风扇启动装置两周，然后使用手腕冷却装置两周。
这将是一项为期 6 周的研究，要求参与者在研究开始时会见研究团队成员。 参与者将在研究期间接到三个电话，提醒他们何时使用每个设备。 他们将被指示在 6 周后进行亲自回访并将日记和设备交给研究人员。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael F Holick, PhD MD
- 电话号码：(617) 358-6139
- 邮箱：mfholick@bu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nazli Ucar, MS
- 电话号码：(617) 358-6139
- 邮箱：nucar@bu.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- BU School of Medicine
-
接触：
- Michael F Hollick, PhD MD
- 电话号码：617-358-6139
- 邮箱：mfholick@bu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
以下之一：
- 诊断为前列腺癌，目前正在接受雄激素剥夺治疗，没有计划在研究期间停止治疗
- 诊断为乳腺癌，目前正在接受雌激素剥夺治疗，没有计划在研究期间停止治疗
每天至少经历 2 次中度和/或严重的潮热。
- 中度：有热感并伴有出汗/潮湿，但仅需短暂扇动即可继续活动
- 重度：伴有出汗的酷热感并导致当前活动中断
- 英语会话
排除标准：
- 由于与自身免疫或血管疾病相关的冷却引起的温度敏感性，例如雷诺现象、外周动脉疾病或任何其他原因。
- 当任何类型的设备（例如手表）放在手腕上时，已知会引起不适的任何手腕皮肤敏感性。
- 手腕或手部对凉爽不敏感
- 使用任何药物或设备来治疗潮热。
- 无法理解和说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组手腕冷却设备
随机分配到第 1 组的参与者将获得两个像手表一样佩戴的手腕冷却装置。
第 1 组参与者将被指示首先使用带有冷却板的皮肤冷却手表设备 2 周，然后停止使用它并切换到使用没有冷却板的激活风扇的手表设备 2 周。
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参与者将被指示每天记录每次潮热经历，并指出它是轻度、中度还是重度，以及他们是否激活了手腕冷却装置。
该设备像手表一样佩戴，按下按钮可激活冷却功能，开始将手腕皮肤温度冷却至 47 度。
再次按下设备按钮可将皮肤冷却至 60 度，第三次将其冷却至 77 度。
该设备像手表一样佩戴，按下按钮可启动冷却风扇 5 分钟。
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实验性的：第 2 组手腕冷却装置
随机分配到第 2 组的参与者将获得两个像手表一样佩戴的手腕冷却装置。
第 2 组参与者将被指示首先使用在没有冷却板的情况下激活风扇的冷却手表设备 2 周，然后停止使用它并切换到使用带有冷却板的皮肤冷却手表设备。
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参与者将被指示每天记录每次潮热经历，并指出它是轻度、中度还是重度，以及他们是否激活了手腕冷却装置。
该设备像手表一样佩戴，按下按钮可激活冷却功能，开始将手腕皮肤温度冷却至 47 度。
再次按下设备按钮可将皮肤冷却至 60 度，第三次将其冷却至 77 度。
该设备像手表一样佩戴，按下按钮可启动冷却风扇 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮热严重程度的百分比
大体时间：6周
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参与者将在研究“潮热日记”中记录潮热的严重程度（轻度、中度、重度）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手腕冷却装置启动次数
大体时间：6周
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设备的激活将由设备和参与者记录在“潮热日记”上。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael F Holick, PhD MD、BU School of Medicine, Endocrinology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月5日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
潮热日记的临床试验
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