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Essai clinique de refroidissement du poignet pour les bouffées de chaleur

17 novembre 2025 mis à jour par: Boston University

Évaluation pilote randomisée en double aveugle des profils de réponse des dispositifs de refroidissement du poignet pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate et les femmes atteintes d'un cancer du sein sous thérapie de privation hormonale qui souffrent de bouffées de chaleur modérées et/ou sévères

Il s'agit d'une étude pilote d'essai clinique randomisé en double aveugle visant à étudier l'impact des dispositifs de refroidissement du poignet sur le contrôle des symptômes des bouffées de chaleur chez les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate sur les médicaments qui peuvent supprimer la production de l'hormone testostérone connue sous le nom de thérapie de privation androgénique (par ex. leuprolide (Lupron)) et les femmes atteintes d'un cancer du sein qui prennent des médicaments pour diminuer la production d'œstrogènes connus sous le nom de thérapie de privation d'œstrogène (par ex. anastrozole) subissant au moins deux bouffées de chaleur d'intensité modérée ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe randomisé déterminera l'ordre dans lequel un participant utilise chaque appareil. Les participants du groupe 1 utiliseront d'abord le dispositif de refroidissement du poignet pendant deux semaines, puis le dispositif d'activation du ventilateur pendant deux semaines. Les participants du groupe 2 utiliseront d'abord le dispositif d'activation du ventilateur pendant deux semaines, suivi du dispositif de refroidissement du poignet pendant deux semaines.

Il s'agira d'une étude de 6 semaines nécessitant que les participants voient un membre de l'équipe d'étude au début de l'étude. Les participants recevront trois appels téléphoniques pendant l'étude pour leur rappeler quand utiliser chaque appareil. Ils seront informés après les 6 semaines pour qu'ils aient une visite de retour en personne et donnent les journaux et les appareils au personnel de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • BU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'un des éléments suivants :

    1. Diagnostic de cancer de la prostate et actuellement sous traitement anti-androgénique sans intention d'arrêter le traitement pendant la période d'étude
    2. Diagnostic de cancer du sein et actuellement sous traitement de privation d'œstrogènes sans intention d'arrêter le traitement pendant la période d'étude

  2. Avoir au moins 2 bouffées de chaleur par jour d'intensité modérée et/ou sévère.

    1. Modéré : sensation de chaleur avec transpiration/humidité mais capable de continuer l'activité avec seulement une brève ventilation nécessaire
    2. Sévère : sensation de chaleur intense avec transpiration et provoquant une perturbation de l'activité en cours
  3. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité à la température due au refroidissement associé à un trouble auto-immun ou vasculaire, tel que les phénomènes de Raynaud, la maladie artérielle périphérique ou toutes autres raisons.
  2. Toute sensibilité cutanée du poignet connue pour causer de l'inconfort lorsqu'un type d'appareil tel qu'une montre-bracelet est placé sur le poignet.
  3. Tout manque de sensibilité à la fraîcheur des poignets ou des mains
  4. Toute utilisation de produits pharmaceutiques ou d'appareils pour traiter les bouffées de chaleur.
  5. Incapable de comprendre et de parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de Refroidissement Actif du Poignet et Dispositif Placebo
Chaque participant recevra deux dispositifs de poignet [un dispositif de refroidissement actif et un dispositif placebo] qu'il portera pendant 2 semaines chacun et enregistrera pendant cette période le nombre de bouffées de chaleur dans un journal d'étude. Les dispositifs se portent comme des montres et sont identiques en apparence. L'ordre dans lequel ils porteront les dispositifs sera déterminé de manière aléatoire, de sorte que certains participants porteront d'abord le dispositif de refroidissement actif puis le dispositif placebo, et d'autres porteront d'abord le dispositif placebo puis le dispositif de refroidissement actif.
Dispositif: Dispositif de refroidissement actif avec plaque de refroidissement
Cet appareil se porte comme une montre et appuyer sur le bouton active la fonction de refroidissement pour commencer à refroidir la température de la peau du poignet à 47 degrés. Appuyer à nouveau sur le bouton de l'appareil refroidit la peau à 60 degrés et une troisième fois à 77 degrés.
Dispositif: Dispositif placebo sans plaque de refroidissement
Ce dispositif se porte comme une montre et appuyer sur le bouton active le ventilateur de refroidissement pendant 5 minutes.
Autre: Journal des Bouffées de Chaleur
Les participants seront invités à documenter chaque épisode de bouffée de chaleur quotidiennement et à indiquer s'il était léger, modéré ou sévère et s'ils ont activé le dispositif de refroidissement du poignet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des bouffées de chaleur
Délai: 6 semaines
La sévérité des bouffées de chaleur est définie comme légère, modérée et sévère. Le nombre de bouffées de chaleur par catégorie de sévérité est extrait de l'étude 'journal des bouffées de chaleur'.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fois que le dispositif de refroidissement du poignet a été activé
Délai: 6 semaines
L'activation de l'appareil sera documentée par l'appareil et par les participants sur le « journal des bouffées de chaleur ».
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-43277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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