안면 홍조에 대한 손목 냉각 임상 시험
2025년 11월 17일 업데이트: Boston University
중등도 및/또는 중증 안면 홍조로 고통받는 호르몬 박탈 요법에서 전립선암이 있는 남성과 유방암이 있는 여성을 위한 손목 냉각 장치의 반응 프로파일에 대한 이중 맹검 무작위 파일럿 평가
이것은 안드로겐 박탈 요법으로 알려진 호르몬 테스토스테론의 생성을 억제할 수 있는 약물(예:
류프로라이드(Lupron)) 및 에스트로겐 박탈 요법으로 알려진 에스트로겐 생성을 감소시키는 약물(예:
anastrozole) 중등도 또는 중증의 열감이 두 번 이상 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 그룹은 참가자가 각 장치를 사용하는 순서를 결정합니다. 그룹 1 참가자는 2주 동안 손목 냉각 장치를 먼저 사용하고 2주 동안 팬 활성화 장치를 사용합니다. 그룹 2 참가자는 2주 동안 팬 활성화 장치를 먼저 사용하고 2주 동안 손목 냉각 장치를 사용합니다.
이것은 참가자가 연구 시작 시 연구 팀원을 만나야 하는 6주 연구가 될 것입니다. 참가자는 연구 중에 각 장치를 사용할 시기를 상기시키기 위해 세 번의 전화를 받습니다. 그들은 6주 후에 직접 재방문하고 일지와 장치를 연구 인력에게 제공하도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- BU School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나:
- 전립선암 진단을 받고 현재 안드로겐 차단 요법을 받고 있으며 연구 기간 내에 치료를 중단할 계획이 없음
- 유방암 진단을 받고 현재 에스트로겐 차단 요법을 받고 있으며 연구 기간 내에 요법을 중단할 계획이 없음
중등도 및/또는 중증도의 안면 홍조를 하루에 2회 이상 경험합니다.
- 중등도: 땀이 나고 축축한 열감이 있지만 잠시 부채질만 하면 활동을 계속할 수 있습니다.
- 중증: 땀을 흘리며 현재 활동을 방해하는 강렬한 열감
- 영어로 말하기
제외 기준:
- Raynaud 현상, 말초 동맥 질환 또는 기타 이유와 같은 자가 면역 또는 혈관 장애와 관련된 냉각으로 인한 온도 민감성.
- 손목시계와 같은 모든 유형의 장치를 손목에 착용할 때 불편함을 유발하는 것으로 알려진 모든 손목 피부 민감성.
- 손목이나 손의 차가움에 대한 민감성 부족
- 안면 홍조를 치료하기 위한 의약품 또는 장치의 사용.
- 영어를 이해하고 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손목 활성 냉각 및 위약 장치
각 참가자에게는 2주씩 착용하고 그 기간 동안 연구 일지에 핫 플래시 횟수를 기록할 두 개의 손목 장치[능동 냉각 장치와 위약 장치]가 제공됩니다.
장치는 시계처럼 착용하며 외관이 동일하게 보입니다.
장치 착용 순서는 무작위로 결정되므로 일부 참가자는 능동 냉각 장치를 먼저 착용한 후 위약 장치를 착용하고, 다른 참가자는 위약 장치를 먼저 착용한 후 능동 냉각 장치를 착용하게 됩니다.
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이 장치는 시계처럼 착용하며, 버튼을 누르면 냉각 기능이 활성화되어 손목 피부 온도를 47도까지 냉각하기 시작합니다.
장치 버튼을 다시 누르면 피부를 60도까지 냉각하고, 세 번째로 누르면 77도까지 냉각합니다.
이 장치는 시계처럼 착용하며, 버튼을 누르면 5분 동안 냉각 팬이 작동합니다.
참가자들은 매일 발생하는 각각의 안면홍조 경험을 기록하고, 그것이 경미한지, 중간 정도인지, 심각한지 표시하며, 손목 냉각 장치를 작동시켰는지 여부를 표시하도록 안내받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뜨거운 홍조의 횟수와 심각도
기간: 6주
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홍조의 심각도는 경증, 중등도, 중증으로 정의됩니다.
심각도 범주별 홍조 횟수는 '홍조 일지' 연구에서 추출되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 냉각 장치 작동 횟수
기간: 6주
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장치의 활성화는 장치와 '핫 플래시 다이어리'의 참가자에 의해 문서화됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-43277
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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