Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndleddskjøling for hetetokter klinisk forsøk

22. desember 2023 oppdatert av: Boston University

Dobbeltblind randomisert pilotevaluering av responsprofilene til håndleddskjøleenheter for menn med prostatakreft og kvinner med brystkreft på hormondeprivasjonsterapi som lider av moderate og eller alvorlige hetetokter

Dette er en dobbeltblindet randomisert klinisk studie for å undersøke virkningen av håndleddskjøleenheter på symptomkontroll av hetetokter hos voksne menn med prostatakreft på medisiner som kan undertrykke produksjonen av hormonet testosteron kjent som androgen deprivasjonsterapi (f.eks. leuprolid (Lupron)) og kvinner med brystkreft på medisiner for å redusere produksjonen av østrogen kjent som østrogendeprivasjonsterapi (f. anastrozol) som opplever minst to hetetokter som er moderat eller alvorlig i intensitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte gruppen vil bestemme rekkefølgen som en deltaker bruker hver enhet. Gruppe 1-deltakere vil bruke håndleddskjøleenheten først i to uker og deretter vifteaktiveringsenheten i to uker. Gruppe 2-deltakere vil bruke vifteaktiveringsenheten først i to uker etterfulgt av håndleddskjøleenheten i to uker.

Dette vil være en 6 ukers studie som krever at deltakerne skal se et studieteammedlem i begynnelsen av studien. Deltakerne vil motta tre telefonsamtaler i løpet av studien for å minne dem på når de skal bruke hver enhet. De vil bli instruert etter de 6 ukene for at de skal ha et personlig gjenbesøk og gi dagbøkene og utstyret til studiepersonellet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael F Holick, PhD MD
  • Telefonnummer: (617) 358-6139
  • E-post: mfholick@bu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nazli Ucar, MS
  • Telefonnummer: (617) 358-6139
  • E-post: nucar@bu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • BU School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Michael F Hollick, PhD MD
          • Telefonnummer: 617-358-6139
          • E-post: mfholick@bu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En av følgende:

    1. Diagnose av prostatakreft og for tiden på androgen deprivasjonsterapi uten planer om å stoppe behandlingen innen studieperioden
    2. Diagnose av brystkreft og for tiden på østrogendeprivasjonsterapi uten planer om å stoppe behandlingen innen studieperioden

  2. Opplever minst 2 hetetokter per dag som enten er moderate og/eller alvorlige.

    1. Moderat: varmefølelse med svette/fuktighet, men i stand til å fortsette aktiviteten med kun kort vifting nødvendig
    2. Alvorlig: følelse av intens varme med svette og forårsaker forstyrrelse av gjeldende aktivitet
  3. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Temperaturfølsomhet på grunn av avkjøling assosiert med en autoimmun eller vaskulær lidelse, slik som Raynauds fenomener, perifer arteriell sykdom eller andre årsaker.
  2. Enhver hudfølsomhet på håndleddet som er kjent for å forårsake ubehag når en hvilken som helst type enhet som et armbåndsur plasseres på håndleddet.
  3. Eventuell mangel på følsomhet for kjølighet på håndledd eller hender
  4. All bruk av legemidler eller utstyr for å behandle hetetokter.
  5. Kan ikke forstå og snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 Håndleddskjøleenheter
Deltakere randomisert inn i gruppe 1 vil få to håndleddskjøleenheter som bæres som klokker. Gruppe 1-deltakere vil bli instruert om å først bruke hudkjøleklokkeapparatet med kjøleplate i 2 uker og deretter slutte å bruke det og bytte til å bruke klokkeapparatet som aktiverer viften uten kjøleplate i 2 uker.
Annen: Hot Flash-dagbok
Deltakerne vil bli bedt om å daglig dokumentere hver heteblinkopplevelse og angi om den var mild, moderat eller alvorlig og om de har aktivert håndleddskjøleenheten.
Enhet: Håndleddskjøleenhet med kjøleplate
Denne enheten bæres som en klokke, og ved å trykke på knappen aktiveres kjølefunksjonen for å begynne å senke hudens temperatur på håndleddet til 47 grader. Ved å trykke på enhetsknappen igjen kjøles huden ned til 60 grader og en tredje gang til 77 grader.
Enhet: Håndleddsvifteaktiverende enhet uten kjøleplate
Denne enheten bæres som en klokke, og ved å trykke på knappen aktiveres kjøleviften i 5 minutter.
Eksperimentell: Gruppe 2 Håndleddskjøleenheter
Deltakere randomisert inn i gruppe 2 vil få to håndleddskjøleenheter som bæres som klokker. Gruppe 2 deltakere vil bli instruert om å først bruke kjøleklokkeapparatet som aktiverer viften uten kjøleplate i 2 uker og deretter slutte å bruke det og bytte til å bruke hudkjøleklokkeapparatet med kjøleplaten.
Annen: Hot Flash-dagbok
Deltakerne vil bli bedt om å daglig dokumentere hver heteblinkopplevelse og angi om den var mild, moderat eller alvorlig og om de har aktivert håndleddskjøleenheten.
Enhet: Håndleddskjøleenhet med kjøleplate
Denne enheten bæres som en klokke, og ved å trykke på knappen aktiveres kjølefunksjonen for å begynne å senke hudens temperatur på håndleddet til 47 grader. Ved å trykke på enhetsknappen igjen kjøles huden ned til 60 grader og en tredje gang til 77 grader.
Enhet: Håndleddsvifteaktiverende enhet uten kjøleplate
Denne enheten bæres som en klokke, og ved å trykke på knappen aktiveres kjøleviften i 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av alvorlighetsgraden av hetetokter
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne vil dokumentere alvorlighetsgraden av hetetokter (milde, moderate, alvorlige) i studiens "hetetoktdagbok".
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganger håndleddskjøleenhet aktivert
Tidsramme: 6 uker
Aktivering av enheten vil bli dokumentert av enheten og av deltakerne på "hot flash-dagboken".
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F Holick, PhD MD, BU School of Medicine, Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-43277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Hot Flash-dagbok

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere