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70 歳以上の取り外し可能なプロテーゼが欠損している人々における即時プロテーゼ機能化プロトコルの一般的な機能への影響

2022年10月24日 更新者:Gerardo F Fasce Pineda, MD

70歳以上の人々への医療システムの二次レベルでの提供である従来の治療と比較した、欠陥のある取り外し可能なプロテーゼを有する患者における即時プロテーゼ機能化のプロトコルの適用の一般的な機能への影響の評価

タイトル: 70 歳以上の人々に医療システムの二次レベルで提供される従来の治療と比較して、取り外し可能な補綴物が欠損している患者における即時補綴機能化プロトコルの適用の一般的な機能への影響の評価.

はじめに:サルコペニアと栄養失調はフレイルと密接に関係しています。 それらを防ぐためには、口腔機能を評価することが重要です。 「口腔脆弱性」は、歯の喪失や咀嚼困難による咬合の喪失など、特定の徴候や症状で現れます。 その回復のためには、歯を失った場合に義歯を装着して機能を回復させることが重要です。 チリでは、新しい補綴治療を行うために二次医療に紹介された患者の大部分が、口腔機能が低下した状態で生活しており、一般的な機能に静かな影響を与えながら、何年もかかる可能性のある待機リストに入ります。 転倒は重大な経済的損失を伴う公衆衛生上の問題であり、世界中で 2 番目の死因となっています。 その原因の一つにサルコペニアがあり、歯数の減少と咬合後方支持領域の減少が、歩行速度の低下、つまり転倒リスクの客観的な測定値の危険因子である可能性があることが研究されています。 歯の数が減少すると、総筋肉量、歩行速度、生活の質が低下することが研究されています。

仮説: 70 歳以上の患者の欠陥補綴物における即時機能の回復は、一般的な機能と、口腔の健康に関連する QOL の評価に積極的かつ迅速な影響を与えます。

一般的な目的: 70 歳以上の患者の医療システムの二次レベルで、従来の治療と比較して、取り外し可能なプロテーゼが不十分な患者に即時プロテーゼ機能化プロトコルを適用することの一般的な機能への影響を評価すること。

方法論:それぞれ62人の患者からなる2つのグループ(実験群と対照群)による無作為化二重盲検臨床試験。 介入は、従来のリハビリテーションと従来のリハビリテーションを受ける対照群の前に、1回のセッションで補綴機能を回復することで構成されます。 測定には、手動の握力測定、Jamar ダイナモメーターを使用したタイムアップ アンド ゴー テスト、補綴治療の前後、および Ohip 7sp による口腔の健康に関連する生活の質が含まれます。 度数表と分割表を登録することにより、記述統計が適用されます。 手の握力を比較するために、ピアソンの相関が使用されます。転倒前後のリスクについては、関連する 2 つのサンプルに t 検定が適用されます。介入前後の生活の質のために、Chi2が使用されます。関連するサンプルについて、アイヒナー指数による異なるグループ間の握力、転倒リスク、生活の質の変化、一元配置分散分析が適用されます。

結果: 機能が回復する患者では短期的な改善が期待されます。これは、一般歯科医の能力の単純な技術であり、注意が達成されるまでの貴重な時間を失うことなく、二次治療で一次治療に適用できます。新しいプロテーゼによるリハビリのレベル。

調査の概要

詳細な説明

公衆衛生システムでは、新しい歯科補綴物を必要とする高齢者は、一次医療から二次医療レベルのリハビリ専門医に紹介されます。 多くの場合、彼らは古くて壊れた、機能しない人工装具を装着しており、病院レベルで数ヶ月の順番待ちリストに登録されています。 その間、彼らは口腔機能低下のプロセスを継続し、徐々に口腔機能障害と全身機能の低下のプロセスに進行する段階です。 二次レベルから呼び出されて治療に入ると、約 2 か月かかるリハビリテーション プロセスの期間を待たなければなりません。この期間は、栄養への悪影響を密接に維持する機能的な病態生理学的状態である口腔機能低下が続きます。 私たちの提案は、患者が従来の治療プロセスを開始し、二次医療に入ると、歯科介入、一般歯科医の能力を実行することで構成されます。 この介入は、義足のサポート、保持、および安定性を改善することにより、義足の生体力学的特性を回復することに加えて、両側の均一で同時の咬合接触を即座に回復することを目的としています。 これらはすべて、歯科医院の医療サービスや大学の教育クリニックで一般的に使用される消耗品で作成されます。 この介入が筋肉レベルでもたらす効果を評価するために、介入前と 15 日後に、患者の手の握力と歩行速度を測定します。 その後、新しいプロテーゼが作成されると、新しい測定が行われます。 介入と治療の前後に、口腔の健康に関連する生活の質の調査が両方のグループに適用されます。 2018 年 10 月から 2019 年 4 月までの間に、歯科補綴物を装着していない 80 代の高齢者 60 人を対象に、国際的な科学的証拠とこの研究チームが実施した調査 (チリ老年医学および老年学会議で発表) に基づいて、目的は、小臼歯と大臼歯を戻す義歯の使用と手の握力との間に関連があるかどうかを判断することでした。 手の締め付け力は、人工装具リハビリテーションの前と 15 日後に、手動油圧動力計 (Jamar MR) で測定されました。 研究対象のコホートでは、人工装具の使用により、手のグリップ力が統計的に有意な値で増加しました。 この研究は、チリ国民と老年医学への貢献を目的としています。なぜなら、口腔機能の即時回復は高齢者の危険因子を排除し、フレイルを増加させる状態を軽減するからです。全身レベルでの影響が大きくなり、医療費が高くなります。 場合によっては、義肢の生体力学的状態を回復することにより、高齢者が義肢の接着を「改善」するためにクリームや接着剤粉末にリソースを投資する必要がなくなるため、歯科用品への出費も削減されます。 これにより、これらの患者の咀嚼機能や社会機能の回復による生活の質の向上にも貢献できると考えられます。 また、保健省によって提案されたケアモデルの学際的なチームへの歯科医のより良い統合を可能にし、介入が責任のある行動を検討することを考慮して、プライマリヘルスケアにおけるケアプロトコルの開発と実装を可能にします。一般歯科。

この研究の発展がなければ、ケアシステムはこの年齢層の治療を長い間待つことになります。世界的な予測が高齢者の増加に関連していることと、すでに説明したコストを考慮すると、この状況は増加し続けるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago、チリ
        • Hospital Salvador

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 参加の意思
  • 補綴治療のため、チリのサンティアゴにあるサルバドール病院の口腔保健部門にプライマリケアから退院
  • 上顎と下顎の両方のプロテーゼが影響を受ける
  • アイヒナー群 B3、B4、C1、C2、C3。

除外基準:

  • 認知障害(中等度または重度に分類されるファイファーテスト)
  • 顔の筋肉を使う能力に影響を与える病気
  • 筋腫などの顔面機能に影響を与える軟部組織疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔機能化
補綴修復: 欠落部分の修復と咬合接触の回復による補綴のリラインと咬合の安定化、および従来の補綴治療のフォローアップ
積極的な治療とその後の定期的な介入
アクティブコンパレータ:コントロール
従来の補綴治療(新補綴)
新しいプロテーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠:15-30日
ハンドグリップ強度のキログラム単位の測定。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
15-30日
フォールズリスク
時間枠:15-30日
タイムアップ&ゴーテストの計測。 秒単位で測定されます。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
15-30日
生活の質の推定
時間枠:15-30日
Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp) 調査の使用。 スコアは 0 ~ 28 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
15-30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月3日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SA20I0052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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