- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595304
Impacto na Funcionalidade Geral de um Protocolo de Funcionalização Protética Imediata em Pessoas com Mais de 70 Anos com Próteses Removíveis Deficientes
Avaliação do Impacto na Funcionalidade Geral da Aplicação de um Protocolo de Funcionalização Protética Imediata em Pacientes com Próteses Removíveis Deficientes, Comparado com o Tratamento Convencional que é Prestado no Nível Secundário do Sistema de Saúde a Pessoas com Mais de 70 Anos
Título: Avaliação do impacto na funcionalidade geral da aplicação de um protocolo de funcionalização protética imediata, em pacientes com próteses removíveis deficientes, comparado com o tratamento convencional que é feito no nível secundário do sistema de saúde, para pessoas com mais de 70 anos .
Introdução: A sarcopenia e a desnutrição estão intimamente envolvidas na fragilidade. Para preveni-los é importante avaliar a função oral. A "fragilidade oral" manifesta-se com sinais ou sintomas específicos, entre os quais a perda da oclusão devido à perda dentária e a dificuldade de mastigação. Para se recuperar, é importante restaurar a função colocando uma prótese dentária em caso de perda do dente. No Chile, uma grande porcentagem dos pacientes que são encaminhados para a atenção secundária para realizar um novo tratamento protético, vive em condições de menor funcionalidade oral e entra em listas de espera que podem durar anos, com impacto silencioso na funcionalidade geral. As quedas são um problema de saúde pública com custo econômico significativo, sendo a segunda causa de morte no mundo. Uma das causas é a sarcopenia e já foi estudado que a diminuição do número de dentes e da região de suporte oclusal posterior podem ser fatores de risco para diminuição da velocidade da marcha, medida objetiva do risco de queda. Já foi estudado que a diminuição do número de dentes causa redução em: massa muscular total, velocidade de caminhada e menor qualidade de vida.
Hipótese: A recuperação da funcionalidade imediata em próteses deficientes em pacientes com 70 anos ou mais terá um impacto positivo e rápido na funcionalidade geral e na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
Objetivo geral: Avaliar o impacto na funcionalidade geral da aplicação de um protocolo de funcionalização protética imediata em pacientes com próteses removíveis deficientes, comparado ao tratamento convencional, no nível secundário do sistema de saúde, em pacientes com mais de 70 anos de idade.
Metodologia: ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com dois grupos de 62 pacientes cada: experimental e controle. A intervenção consistirá na recuperação da função protética em uma sessão, antes da reabilitação convencional vs. grupo controle que receberá reabilitação convencional. As medições incluirão medidas de força de preensão manual, feitas com um dinamômetro Jamar, timed up and go test, antes e após tratamentos protéticos e qualidade de vida relacionada à saúde bucal por meio do Ohip 7sp. Serão aplicadas estatísticas descritivas, por meio do registro de tabelas de frequência e contingência. Para comparar a força de preensão manual será utilizada a Correlação de Pearson; para risco de pré e pós queda, será aplicado o teste t para 2 amostras relacionadas; para qualidade de vida antes e depois da intervenção será utilizado o Chi2; alterações na força de preensão, risco de queda e qualidade de vida, entre os diferentes grupos de acordo com o índice de Eichner, será aplicada ANOVA one-way, para amostras relacionadas.
Resultados: Espera-se uma melhora a curto prazo em pacientes cuja funcionalidade será recuperada, a qual, sendo uma técnica simples de competência do dentista generalista, poderia ser aplicada na atenção primária, sem perda de tempo valioso antes da obtenção do atendimento, na secundária nível para reabilitação com novas próteses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No sistema público de saúde, os idosos que necessitam de novas próteses dentárias são encaminhados da atenção primária à especialidade de reabilitação na atenção secundária. Em muitos casos, eles usam próteses antigas, fraturadas e não funcionais e entram em listas de espera por vários meses em nível hospitalar. Durante esse tempo, eles continuam um processo de hipofunção oral, estágio que evolui gradativamente para um processo de disfunção oral e diminuição da função sistêmica. Uma vez chamados do nível secundário para iniciar o tratamento, devem aguardar o tempo do processo de reabilitação que leva cerca de dois meses, período em que continuam com hipofunção oral, condição fisiopatológica funcional que mantém de perto o impacto negativo na nutrição. Nossa proposta consiste em realizar uma intervenção odontológica, competência do dentista generalista, quando o paciente inicia o processo de tratamento convencional, assim que entra na atenção secundária. Esta intervenção visa recuperar imediatamente os contatos oclusais bilaterais, homogêneos e simultâneos, além de recuperar as características biomecânicas da prótese, melhorando o suporte, retenção e estabilidade protética. Tudo isso será feito com insumos comumente utilizados na clínica odontológica de serviços de saúde e clínicas-escola universitárias. Para avaliar o efeito que esta intervenção terá a nível muscular, serão medidas a força de preensão manual e a velocidade de marcha do paciente, antes da intervenção e quinze dias depois. Posteriormente, uma vez confeccionadas as novas próteses, será feita uma nova medição. Um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde bucal será aplicado a ambos os grupos, antes e depois da intervenção e tratamento. Com base em evidências científicas internacionais e em uma investigação realizada por esta equipe de pesquisa (apresentada no Congresso Nacional Chileno de Geriatria e Gerontologia), entre outubro de 2018 e abril de 2019 em 60 idosos octogenários não usuários de próteses nos quais foram construídas próteses dentárias - cujas objetivo foi verificar se havia associação entre o uso de próteses que devolvem os pré-molares e molares e a força de preensão da mão. A força de aperto da mão foi medida antes e 15 dias após a reabilitação protética com um dinamômetro hidráulico manual (Jamar MR). Para a coorte em estudo, o uso de prótese aumentou a força de preensão da mão em um valor estatisticamente significativo. Esta pesquisa pretende ser uma contribuição para a população chilena e para a geriatria, pois a recuperação imediata da funcionalidade oral eliminará um fator de risco em pessoas idosas, reduzindo condições que aumentam a fragilidade, que em casos de entrada em listas de longo prazo deve ter maior impacto no nível sistêmico e maiores custos de saúde. Em alguns casos, os gastos diretos com materiais odontológicos também serão reduzidos, pois ao recuperar as condições biomecânicas protéticas, os idosos não terão que investir recursos em cremes e/ou pós adesivos para "melhorar" a adesão protética. Com isso, também seria possível contribuir para a melhora da qualidade de vida desses pacientes em decorrência da recuperação das funções: mastigatória e social. Permitirá também uma melhor integração dos cirurgiões-dentistas na equipe multidisciplinar no modelo assistencial proposto pelo Ministério da Saúde e permitirá a elaboração e implementação de um protocolo assistencial na atenção primária à saúde, considerando que a intervenção contemplará ações que são de responsabilidade dos dentistas gerais.
Sem o desenvolvimento desta investigação, o sistema de cuidados manterá as suas longas esperas por tratamento desta faixa etária, situação que continuará a aumentar tendo em conta que as projeções globais referem-se a um aumento maior de habitantes mais velhos, e também dos custos já descritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Hospital Salvador
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos ou mais
- Vontade de participar
- Alta da Atenção Primária para o Departamento de Saúde Bucal do Hospital Salvador, Santiago Chile para tratamento protético
- Com ambas as próteses maxilar e mandibular afetadas
- Grupos de Eichner B3, B4, C1, C2 e C3.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (teste de Pfeiffer classificado como moderado ou grave)
- Doenças que afetam a capacidade de usar os músculos faciais
- Doenças dos tecidos moles que afetam a funcionalidade facial, como miomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Funcionalização Oral
Reparação de próteses: reembasamento protético e estabilização oclusal através da reparação de peças em falta e recuperação de contactos oclusais e seguimento com tratamento protético convencional
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Tratamento ativo seguido de intervenções regulares
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Comparador Ativo: ao controle
tratamento protético convencional (nova prótese)
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nova prótese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão manual
Prazo: 15-30 dias
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medida em quilogramas de força de preensão palmar.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
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15-30 dias
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Risco de quedas
Prazo: 15-30 dias
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Medição do tempo de teste up and go.
Medido em segundos.
Pontuações mais altas significam resultados piores
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15-30 dias
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Estimativa da Qualidade de Vida
Prazo: 15-30 dias
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Uso da pesquisa Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp).
Pontuação de 0 a 28, pontuações mais altas significam piores resultados
|
15-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SA20I0052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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