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Impacto na Funcionalidade Geral de um Protocolo de Funcionalização Protética Imediata em Pessoas com Mais de 70 Anos com Próteses Removíveis Deficientes

24 de outubro de 2022 atualizado por: Gerardo F Fasce Pineda, MD

Avaliação do Impacto na Funcionalidade Geral da Aplicação de um Protocolo de Funcionalização Protética Imediata em Pacientes com Próteses Removíveis Deficientes, Comparado com o Tratamento Convencional que é Prestado no Nível Secundário do Sistema de Saúde a Pessoas com Mais de 70 Anos

Título: Avaliação do impacto na funcionalidade geral da aplicação de um protocolo de funcionalização protética imediata, em pacientes com próteses removíveis deficientes, comparado com o tratamento convencional que é feito no nível secundário do sistema de saúde, para pessoas com mais de 70 anos .

Introdução: A sarcopenia e a desnutrição estão intimamente envolvidas na fragilidade. Para preveni-los é importante avaliar a função oral. A "fragilidade oral" manifesta-se com sinais ou sintomas específicos, entre os quais a perda da oclusão devido à perda dentária e a dificuldade de mastigação. Para se recuperar, é importante restaurar a função colocando uma prótese dentária em caso de perda do dente. No Chile, uma grande porcentagem dos pacientes que são encaminhados para a atenção secundária para realizar um novo tratamento protético, vive em condições de menor funcionalidade oral e entra em listas de espera que podem durar anos, com impacto silencioso na funcionalidade geral. As quedas são um problema de saúde pública com custo econômico significativo, sendo a segunda causa de morte no mundo. Uma das causas é a sarcopenia e já foi estudado que a diminuição do número de dentes e da região de suporte oclusal posterior podem ser fatores de risco para diminuição da velocidade da marcha, medida objetiva do risco de queda. Já foi estudado que a diminuição do número de dentes causa redução em: massa muscular total, velocidade de caminhada e menor qualidade de vida.

Hipótese: A recuperação da funcionalidade imediata em próteses deficientes em pacientes com 70 anos ou mais terá um impacto positivo e rápido na funcionalidade geral e na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal.

Objetivo geral: Avaliar o impacto na funcionalidade geral da aplicação de um protocolo de funcionalização protética imediata em pacientes com próteses removíveis deficientes, comparado ao tratamento convencional, no nível secundário do sistema de saúde, em pacientes com mais de 70 anos de idade.

Metodologia: ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com dois grupos de 62 pacientes cada: experimental e controle. A intervenção consistirá na recuperação da função protética em uma sessão, antes da reabilitação convencional vs. grupo controle que receberá reabilitação convencional. As medições incluirão medidas de força de preensão manual, feitas com um dinamômetro Jamar, timed up and go test, antes e após tratamentos protéticos e qualidade de vida relacionada à saúde bucal por meio do Ohip 7sp. Serão aplicadas estatísticas descritivas, por meio do registro de tabelas de frequência e contingência. Para comparar a força de preensão manual será utilizada a Correlação de Pearson; para risco de pré e pós queda, será aplicado o teste t para 2 amostras relacionadas; para qualidade de vida antes e depois da intervenção será utilizado o Chi2; alterações na força de preensão, risco de queda e qualidade de vida, entre os diferentes grupos de acordo com o índice de Eichner, será aplicada ANOVA one-way, para amostras relacionadas.

Resultados: Espera-se uma melhora a curto prazo em pacientes cuja funcionalidade será recuperada, a qual, sendo uma técnica simples de competência do dentista generalista, poderia ser aplicada na atenção primária, sem perda de tempo valioso antes da obtenção do atendimento, na secundária nível para reabilitação com novas próteses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No sistema público de saúde, os idosos que necessitam de novas próteses dentárias são encaminhados da atenção primária à especialidade de reabilitação na atenção secundária. Em muitos casos, eles usam próteses antigas, fraturadas e não funcionais e entram em listas de espera por vários meses em nível hospitalar. Durante esse tempo, eles continuam um processo de hipofunção oral, estágio que evolui gradativamente para um processo de disfunção oral e diminuição da função sistêmica. Uma vez chamados do nível secundário para iniciar o tratamento, devem aguardar o tempo do processo de reabilitação que leva cerca de dois meses, período em que continuam com hipofunção oral, condição fisiopatológica funcional que mantém de perto o impacto negativo na nutrição. Nossa proposta consiste em realizar uma intervenção odontológica, competência do dentista generalista, quando o paciente inicia o processo de tratamento convencional, assim que entra na atenção secundária. Esta intervenção visa recuperar imediatamente os contatos oclusais bilaterais, homogêneos e simultâneos, além de recuperar as características biomecânicas da prótese, melhorando o suporte, retenção e estabilidade protética. Tudo isso será feito com insumos comumente utilizados na clínica odontológica de serviços de saúde e clínicas-escola universitárias. Para avaliar o efeito que esta intervenção terá a nível muscular, serão medidas a força de preensão manual e a velocidade de marcha do paciente, antes da intervenção e quinze dias depois. Posteriormente, uma vez confeccionadas as novas próteses, será feita uma nova medição. Um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde bucal será aplicado a ambos os grupos, antes e depois da intervenção e tratamento. Com base em evidências científicas internacionais e em uma investigação realizada por esta equipe de pesquisa (apresentada no Congresso Nacional Chileno de Geriatria e Gerontologia), entre outubro de 2018 e abril de 2019 em 60 idosos octogenários não usuários de próteses nos quais foram construídas próteses dentárias - cujas objetivo foi verificar se havia associação entre o uso de próteses que devolvem os pré-molares e molares e a força de preensão da mão. A força de aperto da mão foi medida antes e 15 dias após a reabilitação protética com um dinamômetro hidráulico manual (Jamar MR). Para a coorte em estudo, o uso de prótese aumentou a força de preensão da mão em um valor estatisticamente significativo. Esta pesquisa pretende ser uma contribuição para a população chilena e para a geriatria, pois a recuperação imediata da funcionalidade oral eliminará um fator de risco em pessoas idosas, reduzindo condições que aumentam a fragilidade, que em casos de entrada em listas de longo prazo deve ter maior impacto no nível sistêmico e maiores custos de saúde. Em alguns casos, os gastos diretos com materiais odontológicos também serão reduzidos, pois ao recuperar as condições biomecânicas protéticas, os idosos não terão que investir recursos em cremes e/ou pós adesivos para "melhorar" a adesão protética. Com isso, também seria possível contribuir para a melhora da qualidade de vida desses pacientes em decorrência da recuperação das funções: mastigatória e social. Permitirá também uma melhor integração dos cirurgiões-dentistas na equipe multidisciplinar no modelo assistencial proposto pelo Ministério da Saúde e permitirá a elaboração e implementação de um protocolo assistencial na atenção primária à saúde, considerando que a intervenção contemplará ações que são de responsabilidade dos dentistas gerais.

Sem o desenvolvimento desta investigação, o sistema de cuidados manterá as suas longas esperas por tratamento desta faixa etária, situação que continuará a aumentar tendo em conta que as projeções globais referem-se a um aumento maior de habitantes mais velhos, e também dos custos já descritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Hospital Salvador

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 70 anos ou mais
  • Vontade de participar
  • Alta da Atenção Primária para o Departamento de Saúde Bucal do Hospital Salvador, Santiago Chile para tratamento protético
  • Com ambas as próteses maxilar e mandibular afetadas
  • Grupos de Eichner B3, B4, C1, C2 e C3.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo (teste de Pfeiffer classificado como moderado ou grave)
  • Doenças que afetam a capacidade de usar os músculos faciais
  • Doenças dos tecidos moles que afetam a funcionalidade facial, como miomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Funcionalização Oral
Reparação de próteses: reembasamento protético e estabilização oclusal através da reparação de peças em falta e recuperação de contactos oclusais e seguimento com tratamento protético convencional
Tratamento ativo seguido de intervenções regulares
Comparador Ativo: ao controle
tratamento protético convencional (nova prótese)
nova prótese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 15-30 dias
medida em quilogramas de força de preensão palmar. Pontuações mais altas significam um melhor resultado
15-30 dias
Risco de quedas
Prazo: 15-30 dias
Medição do tempo de teste up and go. Medido em segundos. Pontuações mais altas significam resultados piores
15-30 dias
Estimativa da Qualidade de Vida
Prazo: 15-30 dias
Uso da pesquisa Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp). Pontuação de 0 a 28, pontuações mais altas significam piores resultados
15-30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SA20I0052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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