- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05595304
Vliv na obecnou funkčnost protokolu okamžité funkcionalizace protetiky u lidí starších 70 let s nedostatečnými snímatelnými protézami
Hodnocení dopadu aplikace protokolu okamžité funkcionalizace protetiky u pacientů s nedostatečnou snímatelnou protézou na obecnou funkčnost ve srovnání s konvenční léčbou, kterou je poskytování na sekundární úrovni zdravotního systému osobám starším 70 let
Název: Vyhodnocení vlivu aplikace protokolu okamžité protetické funkcionalizace u pacientů s nedostatečnou snímatelnou protézou na obecnou funkčnost ve srovnání s konvenční léčbou, která je dodávána na sekundární úrovni zdravotního systému, osobám starším 70 let .
Úvod: Sarkopenie a malnutrice se úzce podílejí na křehkosti. Aby se jim zabránilo, je důležité zhodnotit orální funkce. "Orální křehkost" se projevuje specifickými příznaky nebo symptomy, mezi které patří ztráta okluze v důsledku ztráty zubů a potíže se žvýkáním. Pro zotavení z ní je důležité obnovit funkci nasazením zubní náhrady v případě ztráty zubu. V Chile žije velké procento pacientů, kteří jsou odesláni do sekundární péče k provedení nové protetické léčby, v podmínkách méně orální funkčnosti a vstupují do čekacích listin, které mohou trvat roky, s tichým dopadem na obecnou funkčnost. Pády jsou problémem veřejného zdraví se značnými ekonomickými náklady a jsou druhou příčinou úmrtí na celém světě. Jednou z příčin je sarkopenie a bylo studováno, že snížení počtu zubů a okluzní zadní opěrné oblasti mohou být rizikovými faktory pro snížení rychlosti chůze, což je objektivní měření rizika pádu. Bylo studováno, že snížení počtu zubů způsobuje snížení: celkové svalové hmoty, rychlosti chůze a snížení kvality života.
Hypotéza: Obnovení okamžité funkčnosti u defektních protéz u pacientů ve věku 70 let a starších bude mít pozitivní a rychlý dopad na obecnou funkčnost a na jejich hodnocení kvality života související s ústním zdravím.
Obecný cíl: Zhodnotit dopad na obecnou funkčnost aplikace protokolu okamžité protetické funkcionalizace u pacientů s nedostatečnou snímatelnou protézou ve srovnání s konvenční léčbou na sekundární úrovni zdravotního systému u pacientů nad 70 let.
Metodika: randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma skupinami po 62 pacientech: experimentální a kontrolní. Intervence bude spočívat v obnovení protetické funkce v jednom sezení před konvenční rehabilitací oproti kontrolní skupině, která bude dostávat konvenční rehabilitaci. Měření bude zahrnovat manuální měření síly úchopu, prováděné pomocí dynamometru Jamar, test načasování a spuštění, před a po protetickém ošetření a kvality života související s ústním zdravím prostřednictvím Ohip 7sp. Bude aplikována popisná statistika prostřednictvím registrace frekvenčních a kontingenčních tabulek. Pro srovnání síly stisku ruky bude použita Pearsonova korelace; pro riziko před a po pádu bude t-test aplikován na 2 související vzorky; pro kvalitu života před a po intervenci bude použit Chi2; změny v síle stisku, riziku pádu a kvalitě života, mezi různými skupinami podle Eichnerova indexu bude u příbuzných vzorků aplikována jednocestná ANOVA.
Výsledky: Krátkodobé zlepšení se očekává u pacientů, u kterých dojde k obnovení funkčnosti, což je jednoduchá technika kompetence praktického zubního lékaře, která by mohla být aplikována v primární péči, bez ztráty drahocenného času před dosažením pozornosti, na sekundární úroveň pro rehabilitaci s novými protézami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V systému veřejného zdravotnictví jsou starší dospělí, kteří potřebují nové zubní protézy, odkázáni z primární zdravotní péče na rehabilitační specializaci na úrovni sekundární péče. V mnoha případech nosí staré, zlomené, nefunkční protetické pomůcky a na úrovni nemocnice vstupují do čekacích listin na několik měsíců. Během této doby pokračují v procesu orální hypofunkce, což je stadium, které postupně přechází do procesu orální dysfunkce a snížené systémové funkce. Jakmile jsou povoláni ze sekundární úrovně k léčbě, musí čekat na rehabilitační proces, který trvá asi dva měsíce, období, ve kterém pokračují s orální hypofunkcí, funkčním patofyziologickým stavem, který těsně udržuje negativní dopad na výživu. Náš návrh spočívá v provedení stomatologického zákroku, kompetence praktického zubního lékaře, kdy pacient po vstupu do sekundární péče zahájí klasický léčebný proces. Tato intervence je určena k okamžitému obnovení bilaterálních, homogenních a simultánních okluzních kontaktů, navíc k obnovení biomechanických charakteristik protetiky, zlepšením podpory, retence a stability protetiky. To vše bude vyrobeno s materiálem běžně používaným na zubní klinice ve zdravotnictví a univerzitních výukových klinikách. Aby se vyhodnotil účinek, který bude mít tato intervence na svalové úrovni, změří se pacientova síla manuálního stisku a rychlost chůze před intervencí a patnáct dní později. Následně po zhotovení nových protéz se provede nové měření. Průzkum kvality života související s orálním zdravím bude aplikován na obě skupiny, před a po intervenci a léčbě. Na základě mezinárodních vědeckých důkazů a na základě šetření provedeného tímto výzkumným týmem (prezentovaným na Chilském národním kongresu geriatrie a gerontologie) mezi říjnem 2018 a dubnem 2019 u 60 osmdesátých starších dospělých, kteří nenosili protézy, a u kterých byly vyrobeny zubní náhrady – jejichž Cílem bylo zjistit, zda existuje souvislost mezi používáním protéz, které vracejí premoláry a stoličky, a silou úchopu ruky. Síla dotažení ruky byla měřena před a 15 dní po protetické rehabilitaci ručním hydraulickým dynamometrem (Jamar MR). U sledovaného souboru použití protéz zvýšilo úchopovou sílu ruky o statisticky významnou hodnotu. Tento výzkum si klade za cíl být přínosem pro chilskou populaci a pro geriatrii, protože okamžitá obnova funkce ústní dutiny odstraní rizikový faktor u starších lidí a sníží stavy, které zvyšují křehkost, která se očekává, že bude mít v případě vstupu na dlouhodobé seznamy větší dopad na systémové úrovni a vyšší zdravotní náklady. V některých případech se také sníží kapesné výdaje na dentální potřeby, protože obnovením biomechanických podmínek protetiky nebudou muset starší lidé investovat prostředky do krémů a/nebo adhezivních prášků na „zlepšení“ protetické adheze. Tím by bylo také možné přispět ke zlepšení kvality života těchto pacientů v důsledku obnovy funkcí: žvýkacích a sociálních. Umožní také lepší integraci zubních lékařů do multidisciplinárního týmu v modelu péče navrženém ministerstvem zdravotnictví a umožní vypracování a implementaci protokolu péče v primární zdravotní péči s ohledem na to, že intervence bude uvažovat o činnostech, které jsou v kompetenci všeobecní zubní lékaři.
Bez rozvoje tohoto výzkumu si systém péče u této věkové skupiny udrží dlouhé čekání na léčbu, což je situace, která se bude nadále prohlubovat s ohledem na to, že globální projekce souvisely s větším nárůstem starších obyvatel a také s již popsanými náklady.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Salvador
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 nebo starší
- Ochota zúčastnit se
- Propuštěn z primární péče na oddělení ústního zdraví v nemocnici Salvador v Santiagu Chile za účelem protetického ošetření
- U obou postižených maxilární a mandibulární protézy
- Eichnerovy skupiny B3, B4, C1, C2 a C3.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (Pfeifferův test klasifikovaný jako středně těžký nebo těžký)
- Nemoci, které ovlivňují schopnost používat obličejové svaly
- Nemoci měkkých tkání, které ovlivňují funkci obličeje, jako jsou fibroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální funkcionalizace
Oprava protézy: protetická reline a okluzní stabilizace prostřednictvím opravy chybějících částí a obnovení okluzních kontaktů a následná konvenční léčba protézy
|
Aktivní léčba následovaná pravidelnými intervencemi
|
|
Aktivní komparátor: řízení
konvenční protetické ošetření (nová protéza)
|
nová protéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 15-30 dní
|
měření síly rukojeti v kilogramech.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
15-30 dní
|
|
Riziko pádu
Časové okno: 15-30 dní
|
Měření času up and go test.
Měřeno v sekundách.
Vyšší skóre znamená horší výsledky
|
15-30 dní
|
|
Odhad kvality života
Časové okno: 15-30 dní
|
Použití průzkumu ultrakrátké verze profilu dopadu na orální zdraví (OHIP 7Tsp).
Skóre od 0 do 28, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
15-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SA20I0052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .