- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05595304
Innvirkning på generell funksjonalitet til en umiddelbar protesefunksjonaliseringsprotokoll hos personer over 70 år med mangelfulle avtakbare proteser
Evaluering av innvirkningen på generell funksjonalitet av anvendelsen av en protokoll om umiddelbar protesefunksjonalisering hos pasienter med mangelfulle avtakbare proteser, sammenlignet med den konvensjonelle behandlingen som er levering på sekundærnivå i helsesystemet til personer over 70 år
Tittel: Evaluering av innvirkningen på generell funksjonalitet av anvendelsen av en umiddelbar protesefunksjonaliseringsprotokoll, hos pasienter med mangelfulle uttakbare proteser, sammenlignet med den konvensjonelle behandlingen som leveres på sekundærnivå i helsesystemet, til personer over 70 år .
Innledning: Sarkopeni og underernæring er nært involvert i skrøpelighet. For å forhindre dem er det viktig å vurdere oral funksjon. "Oral skjørhet" manifesterer seg med spesifikke tegn eller symptomer, blant annet tap av okklusjon på grunn av tanntap og tyggevansker. For å komme seg etter det er det viktig å gjenopprette funksjonen ved å legge inn en tannprotese ved tanntap. I Chile lever en stor prosentandel av pasienter som henvises til sekundærpleie for å utføre ny protesebehandling, under forhold med mindre oral funksjonalitet og kommer inn på ventelister som kan ta år, med en stille innvirkning på generell funksjonalitet. Fall er et folkehelseproblem med betydelige økonomiske kostnader, og er den andre dødsårsaken på verdensbasis. En av årsakene er sarkopeni og det er studert at reduksjonen i antall tenner og den okklusale bakre støtteregionen kan være risikofaktorer for redusert ganghastighet, en objektiv måling av fallrisiko. Det er studert at reduksjonen i antall tenner gir reduksjon i: total muskelmasse, ganghastighet og lavere livskvalitet.
Hypotese: Gjenoppretting av umiddelbar funksjonalitet i mangelfulle proteser hos pasienter 70 år og eldre vil ha en positiv og rask innvirkning på generell funksjonalitet og på deres vurdering av oral helserelatert livskvalitet.
Generell målsetting: Å evaluere innvirkningen på generell funksjonalitet av anvendelse av en umiddelbar protesefunksjonaliseringsprotokoll hos pasienter med mangelfulle uttakbare proteser, sammenlignet med konvensjonell behandling, på sekundærnivå i helsesystemet, hos pasienter over 70 år.
Metodikk: randomisert, dobbeltblind klinisk studie med to grupper på 62 pasienter hver: eksperimentell og kontroll. Intervensjonen vil bestå i å gjenopprette protesefunksjonen i én økt, før konvensjonell rehabilitering vs kontrollgruppen som skal motta konvensjonell rehabilitering. Målinger vil inkludere manuelle grepsstyrkemålinger, laget med et Jamar-dynamometer, timed up and go-test, før og etter protesebehandlinger og livskvalitet relatert til oral helse gjennom Ohip 7sp. Det vil bli brukt beskrivende statistikk, gjennom registrering av frekvens- og beredskapstabeller. For å sammenligne håndgrepsstyrke vil Pearsons korrelasjon bli brukt; for risiko for før og etter fall, vil t-testen bli brukt for 2 relaterte prøver; for livskvalitet før og etter intervensjon vil Chi2 bli brukt; endringer i grepstyrke, fallrisiko og livskvalitet, mellom de ulike gruppene i henhold til Eichner-indeksen, vil enveis ANOVA brukes, for relaterte prøver.
Resultater: Det forventes en kortsiktig forbedring hos pasienter hvis funksjonalitet vil bli gjenopprettet, som, som en enkel kompetanseteknikk for allmenntannlegen, kan brukes i primærhelsetjenesten, uten tap av verdifull tid før oppmerksomhet oppnås, ved sekundæren. nivå for rehabilitering med nye proteser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det offentlige helsevesenet henvises eldre voksne som trenger nye tannproteser fra primærhelsetjenesten til rehabiliteringsspesialisten på ungdomstrinnet. I mange tilfeller bruker de gamle, ødelagte, ikke-funksjonelle proteser og går på ventelister i flere måneder på sykehusnivå. I løpet av den tiden fortsetter de en prosess med oral hypofunksjon, et stadium som gradvis utvikler seg til en prosess med oral dysfunksjon og nedsatt systemisk funksjon. Når de blir kalt fra sekundært nivå for å gå inn i behandling, må de vente på rehabiliteringsprosessen som tar omtrent to måneder, en periode hvor de fortsetter med oral hypofunksjon, en funksjonell patofysiologisk tilstand som nøye opprettholder den negative effekten i ernæringen. Vårt forslag består i å gjennomføre en tannintervensjon, kompetanse hos allmenntannlegen, når pasienten starter den konvensjonelle behandlingsprosessen, når du kommer inn i videregående omsorg. Denne intervensjonen er ment å umiddelbart gjenopprette bilaterale, homogene og samtidige okklusale kontakter, i tillegg til å gjenopprette de protetiske biomekaniske egenskapene, ved å forbedre protesestøtte, retensjon og stabilitet. Alt dette vil bli laget med forsyninger som vanligvis brukes i tannklinikken i helsetjenester og universitetsundervisningsklinikker. For å evaluere effekten denne intervensjonen vil ha på muskelnivå, vil pasientens manuelle grepsstyrke og ganghastighet måles, før intervensjonen og femten dager senere. Deretter, når de nye protesene er laget, vil det bli foretatt en ny måling. En livskvalitetsundersøkelse knyttet til munnhelse vil bli brukt på begge grupper, før og etter intervensjon og behandling. Basert på internasjonale vitenskapelige bevis og på en undersøkelse utført av dette forskerteamet (presentert på den chilenske nasjonale kongressen for geriatri og gerontologi), mellom oktober 2018 og april 2019 i 60 åtteårige eldre voksne som ikke hadde på seg proteser som tannproteser ble bygget i - hvis Målet var å finne ut om det var en assosiasjon mellom bruk av proteser som returnerer premolarer og molarer og gripekraften til hånden. Håndstrammingskraft ble målt før og 15 dager etter proteserehabilitering med manuelt hydraulisk dynamometer (Jamar MR). For kohorten i studien økte bruken av proteser håndens gripekraft med en statistisk signifikant verdi. Denne forskningen tar sikte på å være et bidrag for den chilenske befolkningen og for geriatri, siden umiddelbar gjenoppretting av oral funksjonalitet vil eliminere en risikofaktor hos eldre mennesker, og redusere tilstander som øker skrøpelighet, som i tilfeller av å gå inn på langsiktige lister forventes å ha en større effekt på systemnivå og høyere helsekostnader. I noen tilfeller vil også utgifter til tannlegeutstyr reduseres, fordi ved å gjenopprette protetiske biomekaniske tilstander, vil eldre mennesker slippe å investere ressurser i kremer og/eller klebepulver for å «forbedre» protesevedheft. Med dette vil det også være mulig å bidra til forbedring av livskvaliteten til disse pasientene som følge av gjenoppretting av funksjoner: tygge og sosiale. Det vil også tillate en bedre integrering av tannleger i det tverrfaglige teamet i omsorgsmodellen foreslått av helsedepartementet og vil tillate utvikling og implementering av en omsorgsprotokoll i primærhelsetjenesten, med tanke på at intervensjonen vil vurdere handlinger som er ansvaret for generelle tannleger.
Uten utviklingen av denne forskningen vil omsorgssystemet opprettholde sine lange ventetider for denne aldersgruppen for behandling, en situasjon som vil fortsette å øke med tanke på at globale anslag knyttet til en større økning i eldre innbyggere, og også av kostnadene som allerede er beskrevet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Salvador
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 eller eldre
- Vilje til å delta
- Utskrevet fra primærhelsetjenesten til Oral Health Department ved Hospital Salvador, Santiago Chile for protesebehandling
- Med både maxilar en mandibular protese påvirket
- Eichner-gruppene B3, B4, C1, C2 og C3.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (Pfeiffer-test klassifisert som moderat eller alvorlig)
- Sykdommer som påvirker evnen til å bruke ansiktsmuskler
- Bløtvevssykdommer som påvirker ansiktsfunksjonalitet som myom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muntlig funksjonalisering
Protesereparasjon: protesereline og okklusal stabilisering gjennom reparasjon av manglende deler og gjenoppretting av okklusale kontakter og oppfølging med konvensjonell protesebehandling
|
Aktiv behandling etterfulgt av regelmessige intervensjoner
|
|
Aktiv komparator: kontroll
konvensjonell protesebehandling (ny protese)
|
ny protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 15-30 dager
|
måling i kilogram håndgrepsstyrke.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
15-30 dager
|
|
Fallrisiko
Tidsramme: 15-30 dager
|
Måling av Time up and go test.
Målt i sekunder.
Høyere score betyr dårligere resultater
|
15-30 dager
|
|
Estimering av livskvalitet
Tidsramme: 15-30 dager
|
Bruk av Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp) undersøkelse.
Score fra 0 til 28, høyere score betyr dårligere resultater
|
15-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SA20I0052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .