- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05595304
Impact op de algemene functionaliteit van een protocol voor onmiddellijke prothetische functionalisering bij mensen ouder dan 70 jaar met gebrekkige verwijderbare prothesen
Evaluatie van de impact op de algemene functionaliteit van de toepassing van een protocol voor onmiddellijke prothetische functionalisering bij patiënten met een gebrekkige uitneembare prothese, in vergelijking met de conventionele behandeling die bestaat uit levering op het secundaire niveau van het gezondheidssysteem aan mensen ouder dan 70 jaar
Titel: Evaluatie van de impact op de algemene functionaliteit van de toepassing van een protocol voor onmiddellijke prothetische functionalisering, bij patiënten met gebrekkige uitneembare prothesen, in vergelijking met de conventionele behandeling die op het secundaire niveau van het gezondheidssysteem wordt gegeven aan mensen ouder dan 70 jaar .
Inleiding: Sarcopenie en ondervoeding zijn nauw betrokken bij kwetsbaarheid. Om ze te voorkomen is het belangrijk om de orale functie te beoordelen. "Orale kwetsbaarheid" manifesteert zich met specifieke tekenen of symptomen, waaronder verlies van occlusie als gevolg van tandverlies en kauwproblemen. Om hiervan te herstellen is het belangrijk om de functie te herstellen door bij tandverlies een gebitsprothese te plaatsen. In Chili leeft een groot percentage van de patiënten die naar de tweede lijn worden doorverwezen om een nieuwe prothetische behandeling uit te voeren, in omstandigheden van minder orale functionaliteit en komt op wachtlijsten terecht die jaren kunnen duren, met een stil effect op de algemene functionaliteit. Vallen is een probleem voor de volksgezondheid met aanzienlijke economische kosten, aangezien het wereldwijd de tweede doodsoorzaak is. Een van de oorzaken is sarcopenie en er is onderzocht dat de afname van het aantal tanden en het occlusale posterieure steungebied risicofactoren kunnen zijn voor een verminderde loopsnelheid, een objectieve maatstaf voor het risico op vallen. Er is onderzocht dat de afname van het aantal tanden zorgt voor een afname van: totale spiermassa, loopsnelheid en een lagere kwaliteit van leven.
Hypothese: Het herstel van de onmiddellijke functionaliteit van gebrekkige prothesen bij patiënten van 70 jaar en ouder zal een positieve en snelle invloed hebben op de algemene functionaliteit en op hun beoordeling van de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
Algemene doelstelling: Het evalueren van de impact op de algemene functionaliteit van de toepassing van een protocol voor onmiddellijke prothetische functionalisering bij patiënten met gebrekkige uitneembare prothesen, in vergelijking met conventionele behandelingen, op het secundaire niveau van het gezondheidssysteem, bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Methodologie: gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met twee groepen van elk 62 patiënten: experimenteel en controle. De interventie zal bestaan uit het herstellen van de prothesefunctie in één sessie, voorafgaand aan conventionele revalidatie vs. de controlegroep die conventionele revalidatie zal krijgen. Metingen omvatten handmatige grijpkrachtmetingen, uitgevoerd met een Jamar-dynamometer, timed-and-go-test, voor en na prothetische behandelingen en kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid via Ohip 7sp. Beschrijvende statistiek zal worden toegepast, door de registratie van frequentie- en contingentietabellen. Om de handknijpkracht te vergelijken, wordt de Pearson's Correlation gebruikt; voor risico op voor- en naval wordt de t-toets toegepast voor 2 gerelateerde steekproeven; voor de kwaliteit van leven voor en na de interventie wordt Chi2 gebruikt; veranderingen in grijpkracht, valrisico en kwaliteit van leven, tussen de verschillende groepen volgens de Eichner-index, eenrichtings-ANOVA wordt toegepast, voor gerelateerde steekproeven.
Resultaten: Er wordt een verbetering op korte termijn verwacht bij patiënten van wie de functionaliteit zal worden hersteld, wat, omdat het een eenvoudige competentietechniek van de algemene tandarts is, zou kunnen worden toegepast in de eerstelijnszorg, zonder verlies van kostbare tijd voordat aandacht is bereikt, in de tweede lijn. niveau voor revalidatie met nieuwe prothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de openbare gezondheidszorg worden ouderen die nieuwe gebitsprothesen nodig hebben doorverwezen van de eerstelijnsgezondheidszorg naar het revalidatiespecialisme op het niveau van de tweedelijnszorg. In veel gevallen dragen ze oude, gebroken, niet-functionele protheses en staan ze op ziekenhuisniveau voor enkele maanden op wachtlijsten. Gedurende die tijd zetten ze een proces van orale hypofunctie voort, een fase die geleidelijk overgaat in een proces van orale disfunctie en verminderde systemische functie. Zodra ze vanaf het secundair niveau zijn opgeroepen om in behandeling te gaan, moeten ze wachten op het revalidatieproces dat ongeveer twee maanden duurt, een periode waarin ze doorgaan met orale hypofunctie, een functionele pathofysiologische aandoening die de negatieve impact op voeding nauwlettend in stand houdt. Ons voorstel bestaat uit het uitvoeren van een tandheelkundige ingreep, competentie van de algemene tandarts, wanneer de patiënt het conventionele behandeltraject start, zodra u in de tweede lijn komt. Deze ingreep is bedoeld om onmiddellijk bilaterale, homogene en gelijktijdige occlusale contacten te herstellen, naast het herstel van de prothetische biomechanische kenmerken, door de prothetische ondersteuning, retentie en stabiliteit te verbeteren. Dit alles zal worden gemaakt met benodigdheden die gewoonlijk worden gebruikt in de tandheelkundige kliniek in gezondheidsdiensten en universitaire onderwijsklinieken. Om het effect van deze ingreep op spierniveau te evalueren, worden vóór de ingreep en vijftien dagen later de manuele grijpkracht en loopsnelheid van de patiënt gemeten. Vervolgens wordt, als de nieuwe prothesen zijn gemaakt, een nieuwe meting gedaan. Bij beide groepen wordt voor en na de ingreep en behandeling een kwaliteit van leven-enquête met betrekking tot mondgezondheid afgenomen. Gebaseerd op internationaal wetenschappelijk bewijs en op een onderzoek uitgevoerd door dit onderzoeksteam (gepresenteerd op het Chileense Nationale Congres voor Geriatrie en Gerontologie), tussen oktober 2018 en april 2019 bij 60 tachtigjarige ouderen die geen prothese droegen bij wie tandprothesen werden gebouwd - van wie Het doel was om vast te stellen of er een verband was tussen het gebruik van prothesen die de premolaren en kiezen terugzetten en de grijpkracht van de hand. Handaanhaalkracht werd gemeten vóór en 15 dagen na prothetische revalidatie met een handmatige hydraulische dynamometer (Jamar MR). Voor het cohort in studie verhoogde het gebruik van prothesen de grijpkracht van de hand met een statistisch significante waarde. Dit onderzoek beoogt een bijdrage te leveren aan de Chileense bevolking en aan de geriatrie, aangezien het onmiddellijke herstel van de orale functionaliteit een risicofactor bij oudere mensen zal elimineren, waardoor aandoeningen die de kwetsbaarheid vergroten, die naar verwachting zal hebben bij het invoeren van langdurige lijsten, worden verminderd. een grotere impact op systemisch niveau en hogere gezondheidskosten. In sommige gevallen zullen ook de contante uitgaven voor tandheelkundige benodigdheden worden verlaagd, omdat ouderen door het herstellen van biomechanische prothetische aandoeningen geen middelen hoeven te investeren in crèmes en/of kleefpoeders om de adhesie van de prothese te "verbeteren". Hiermee zou ook een bijdrage kunnen worden geleverd aan de verbetering van de kwaliteit van leven van deze patiënten als gevolg van het herstel van functies: kauw- en sociaal. Het zal ook een betere integratie van tandartsen in het multidisciplinaire team in het door het ministerie van Volksgezondheid voorgestelde zorgmodel mogelijk maken en zal de ontwikkeling en implementatie van een zorgprotocol in de eerstelijnsgezondheidszorg mogelijk maken, aangezien de interventie acties zal overwegen die de verantwoordelijkheid zijn van algemene tandartsen.
Zonder de ontwikkeling van dit onderzoek zal het zorgsysteem lang wachten op behandeling voor deze leeftijdsgroep, een situatie die zal blijven toenemen gezien het feit dat globale projecties verband houden met een grotere toename van oudere inwoners, en ook van de reeds beschreven kosten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital Salvador
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 of ouder
- Bereidheid om mee te doen
- Ontslagen uit de eerstelijnszorg naar de afdeling mondgezondheid van het ziekenhuis Salvador, Santiago, Chili voor prothetische behandeling
- Bij beide maxilar is een mandibulaire prothese aangetast
- Eichner groepeert B3, B4, C1, C2 en C3.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (Pfeiffer-test geclassificeerd als matig of ernstig)
- Ziekten die het vermogen om gezichtsspieren te gebruiken beïnvloeden
- Ziekten van zachte weefsels die de gezichtsfunctionaliteit aantasten, zoals vleesbomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale functionalisatie
Protheseherstel: prothetische relining en occlusale stabilisatie door reparatie van ontbrekende stukken en herstel van occlusale contacten en follow-up met conventionele prothesebehandeling
|
Actieve behandeling gevolgd door regelmatige interventies
|
|
Actieve vergelijker: controle
conventionele prothetische behandeling (nieuwe prothese)
|
nieuwe prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 15-30 dagen
|
meting in kilogram handgreepkracht.
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
15-30 dagen
|
|
Valrisico
Tijdsspanne: 15-30 dagen
|
Meting van Time up and go-test.
Gemeten in seconden.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
15-30 dagen
|
|
Schatting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 15-30 dagen
|
Gebruik van Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp)-enquête.
Score van 0 tot 28, hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
15-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SA20I0052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .