- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05595304
Auswirkungen auf die allgemeine Funktionalität eines Protokolls zur sofortigen prothetischen Funktionalisierung bei Menschen über 70 Jahren mit mangelhaften herausnehmbaren Prothesen
Bewertung der Auswirkungen auf die allgemeine Funktionalität der Anwendung eines Protokolls zur sofortigen prothetischen Funktionalisierung bei Patienten mit mangelhaften herausnehmbaren Prothesen im Vergleich zur konventionellen Behandlung, die die Lieferung auf der sekundären Ebene des Gesundheitssystems bei Menschen über 70 Jahren darstellt
Titel: Bewertung der Auswirkungen auf die allgemeine Funktionalität der Anwendung eines Protokolls zur sofortigen prothetischen Funktionalisierung bei Patienten mit mangelhaften herausnehmbaren Prothesen im Vergleich zur konventionellen Behandlung, die auf der sekundären Ebene des Gesundheitssystems bei Personen über 70 Jahren durchgeführt wird .
Einleitung: Sarkopenie und Unterernährung sind eng mit Gebrechlichkeit verbunden. Um ihnen vorzubeugen, ist es wichtig, die orale Funktion zu beurteilen. "Orale Fragilität" manifestiert sich mit spezifischen Anzeichen oder Symptomen, darunter Verlust der Okklusion aufgrund von Zahnverlust und Kauschwierigkeiten. Um sich davon zu erholen, ist es wichtig, bei Zahnverlust die Funktion durch Einsetzen eines Zahnersatzes wiederherzustellen. In Chile lebt ein großer Prozentsatz der Patienten, die zur Durchführung einer neuen prothetischen Behandlung an die Sekundärversorgung überwiesen werden, unter Bedingungen mit eingeschränkter oraler Funktionalität und wird in Wartelisten eingetragen, die Jahre dauern können, mit stillen Auswirkungen auf die allgemeine Funktionalität. Stürze sind ein Problem für die öffentliche Gesundheit mit erheblichen wirtschaftlichen Kosten, da sie die zweithäufigste Todesursache weltweit sind. Eine der Ursachen ist Sarkopenie, und es wurde untersucht, dass die Verringerung der Anzahl der Zähne und des okklusalen hinteren Stützbereichs Risikofaktoren für eine verringerte Ganggeschwindigkeit sein können, ein objektives Maß für das Sturzrisiko. Es wurde untersucht, dass die Verringerung der Anzahl der Zähne zu einer Verringerung der Gesamtmuskelmasse, der Gehgeschwindigkeit und einer geringeren Lebensqualität führt.
Hypothese: Die Wiedererlangung der sofortigen Funktionsfähigkeit bei defizitären Prothesen bei Patienten im Alter von 70 Jahren und älter wird sich positiv und schnell auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und auf ihre Einschätzung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität auswirken.
Allgemeines Ziel: Bewertung der Auswirkungen auf die allgemeine Funktionalität der Anwendung eines Protokolls zur sofortigen prothetischen Funktionalisierung bei Patienten mit mangelhaften herausnehmbaren Prothesen im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung auf der sekundären Ebene des Gesundheitssystems bei Patienten über 70 Jahren.
Methodik: randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei Gruppen von jeweils 62 Patienten: experimentell und Kontrolle. Die Intervention besteht aus der Wiederherstellung der prothetischen Funktion in einer Sitzung vor der konventionellen Rehabilitation im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine konventionelle Rehabilitation erhält. Die Messungen umfassen manuelle Griffstärkemessungen, die mit einem Jamar-Dynamometer durchgeführt werden, Zeitmessungen und Go-Tests, vor und nach prothetischen Behandlungen und Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit durch Ohip 7sp. Durch die Registrierung von Häufigkeits- und Kontingenztabellen werden deskriptive Statistiken angewendet. Um die Griffstärke zu vergleichen, wird die Pearson-Korrelation verwendet; für das Risiko eines Vor- und Nachsturzes wird der t-Test für 2 verwandte Proben angewendet; für die Lebensqualität vor und nach dem Eingriff wird Chi2 verwendet; Änderungen der Griffstärke, des Sturzrisikos und der Lebensqualität zwischen den verschiedenen Gruppen gemäß dem Eichner-Index, eine einfache ANOVA wird für verwandte Proben angewendet.
Ergebnisse: Bei Patienten, deren Funktionalität wiederhergestellt wird, wird eine kurzfristige Verbesserung erwartet, die als einfache Technik der Kompetenz des Allgemeinzahnarztes in der Primärversorgung angewendet werden könnte, ohne dass wertvolle Zeit bis zum Erreichen der Aufmerksamkeit in der Sekundärversorgung verloren geht Niveau für die Rehabilitation mit neuen Prothesen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im öffentlichen Gesundheitssystem werden ältere Erwachsene, die neuen Zahnersatz benötigen, von der primären Gesundheitsversorgung an die Rehabilitationsfachrichtung auf der sekundären Versorgungsebene überwiesen. In vielen Fällen tragen sie alte, gebrochene, nicht funktionsfähige Prothesen und stehen auf Krankenhausebene für mehrere Monate auf Wartelisten. Während dieser Zeit setzen sie einen Prozess der oralen Hypofunktion fort, ein Stadium, das allmählich zu einem Prozess der oralen Dysfunktion und einer verminderten systemischen Funktion fortschreitet. Sobald sie von der Sekundarstufe zur Behandlung gerufen werden, müssen sie auf den Rehabilitationsprozess warten, der etwa zwei Monate dauert, eine Zeit, in der sie mit oraler Unterfunktion fortfahren, einem funktionellen pathophysiologischen Zustand, der die negativen Auswirkungen auf die Ernährung eng beibehält. Unser Vorschlag besteht in der Durchführung eines zahnärztlichen Eingriffs, Kompetenz des Allgemeinzahnarztes, wenn der Patient mit dem konventionellen Behandlungsprozess beginnt, sobald Sie in die Sekundärversorgung eintreten. Dieser Eingriff zielt darauf ab, bilaterale, homogene und simultane Okklusionskontakte sofort wiederherzustellen, zusätzlich zur Wiederherstellung der prothetischen biomechanischen Eigenschaften, indem der prothetische Halt, Halt und die Stabilität verbessert werden. All dies wird mit Materialien hergestellt, die üblicherweise in der Zahnklinik in Gesundheitsdiensten und Universitätslehrkliniken verwendet werden. Um die Wirkung zu beurteilen, die dieser Eingriff auf muskulärer Ebene haben wird, werden die manuelle Griffkraft und die Gehgeschwindigkeit des Patienten vor dem Eingriff und fünfzehn Tage später gemessen. Anschließend, sobald die neuen Prothesen hergestellt sind, wird eine neue Messung durchgeführt. Eine Umfrage zur Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit wird bei beiden Gruppen vor und nach dem Eingriff und der Behandlung durchgeführt. Basierend auf internationalen wissenschaftlichen Erkenntnissen und einer Untersuchung, die von diesem Forschungsteam durchgeführt wurde (vorgestellt auf dem chilenischen Nationalkongress für Geriatrie und Gerontologie), wurden zwischen Oktober 2018 und April 2019 60 ältere Erwachsene im Alter von achtzig Jahren, die keine Prothesen trugen, bei denen Zahnprothesen gebaut wurden - deren Ziel war es festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Verwendung von Prothesen, die die Prämolaren und Molaren zurückführen, und der Greifkraft der Hand besteht. Die Handspannkraft wurde vor und 15 Tage nach der prothetischen Rehabilitation mit einem manuellen hydraulischen Dynamometer (Jamar MR) gemessen. Für die untersuchte Kohorte erhöhte der Einsatz von Prothesen die Greifkraft der Hand um einen statistisch signifikanten Wert. Diese Forschung soll ein Beitrag für die chilenische Bevölkerung und für die Geriatrie sein, da die sofortige Wiederherstellung der oralen Funktionalität einen Risikofaktor bei älteren Menschen eliminieren und Bedingungen verringern wird, die die Gebrechlichkeit erhöhen, die bei der Aufnahme in Langzeitlisten zu erwarten ist eine größere Wirkung auf systemischer Ebene und höhere Gesundheitskosten. In einigen Fällen werden auch die Eigenausgaben für zahnärztliches Zubehör reduziert, da ältere Menschen durch die Wiederherstellung des biomechanischen Zustands der Prothesen keine Ressourcen in Cremes und/oder Haftpulver investieren müssen, um die Prothesenhaftung zu „verbessern“. Damit wäre es auch möglich, zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten durch die Wiederherstellung von Funktionen beizutragen: Kau- und Sozialfunktion. Es wird auch eine bessere Integration von Zahnärzten in das multidisziplinäre Team in dem vom Gesundheitsministerium vorgeschlagenen Versorgungsmodell ermöglichen und die Entwicklung und Umsetzung eines Versorgungsprotokolls in der primären Gesundheitsversorgung ermöglichen, da die Intervention Maßnahmen in Betracht zieht, die in der Verantwortung von liegen allgemeine Zahnärzte.
Ohne die Entwicklung dieser Forschung wird das Pflegesystem weiterhin lange auf die Behandlung dieser Altersgruppe warten, eine Situation, die weiter zunehmen wird, wenn man bedenkt, dass globale Prognosen mit einer stärkeren Zunahme älterer Einwohner und auch der bereits beschriebenen Kosten verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Santiago, Chile
- Hospital Salvador
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 oder älter
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Aus der Grundversorgung in die Abteilung für Mundgesundheit des Krankenhauses Salvador, Santiago, Chile, zur prothetischen Behandlung entlassen
- Bei beiden Oberkiefer- und Unterkieferprothesen betroffen
- Eichner-Gruppen B3, B4, C1, C2 und C3.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (Pfeiffer-Test klassifiziert als mäßig oder schwer)
- Krankheiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Gesichtsmuskeln zu verwenden
- Weichteilerkrankungen, die die Gesichtsfunktion beeinträchtigen, wie Myome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orale Funktionalisierung
Prothesenreparatur: Prothetische Unterfütterung und okklusale Stabilisierung durch Reparatur fehlender Teile und Wiederherstellung okklusaler Kontakte und anschließende konventionelle Prothesenbehandlung
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Aktive Behandlung gefolgt von regelmäßigen Interventionen
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Aktiver Komparator: Kontrolle
konventionelle prothetische Versorgung (neue Prothese)
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neue Prothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: 15-30 Tage
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Messung in Kilogramm Handgriffstärke.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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15-30 Tage
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Sturzgefahr
Zeitfenster: 15-30 Tage
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Messung der Betriebszeit und Go-Test.
Gemessen in Sekunden.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
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15-30 Tage
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Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 15-30 Tage
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Verwendung der Umfrage zum Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp).
Score von 0 bis 28, höhere Scores bedeuten schlechtere Ergebnisse
|
15-30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SA20I0052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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