- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05595304
Impacto en la funcionalidad general de un protocolo de funcionalización protésica inmediata en personas mayores de 70 años con prótesis removible deficiente
Evaluación del Impacto en la Funcionalidad General de la Aplicación de un Protocolo de Funcionalización Protésica Inmediata en Pacientes con Prótesis Removibles Deficientes, Comparado con el Tratamiento Convencional que es Entrega en el Nivel Secundario del Sistema de Salud a Personas Mayores de 70 Años
Título: Evaluación del impacto en la funcionalidad general de la aplicación de un protocolo de funcionalización protésica inmediata, en pacientes con prótesis removible deficiente, en comparación con el tratamiento convencional que se entrega en el nivel secundario del sistema de salud, a personas mayores de 70 años .
Introducción: La sarcopenia y la desnutrición están estrechamente relacionadas con la fragilidad. Para prevenirlas es importante evaluar la función bucal. La “fragilidad oral” se manifiesta con signos o síntomas específicos, entre los que se encuentran la pérdida de oclusión por pérdida de dientes y dificultad para masticar. Para recuperarse de ella, es importante restaurar la función mediante la colocación de una prótesis dental en caso de pérdida del diente. En Chile, un gran porcentaje de los pacientes que son derivados a segundo nivel de atención para realizar un nuevo tratamiento protésico, vive en condiciones de menor funcionalidad bucal e ingresa en listas de espera que pueden demorar años, con un impacto silencioso en la funcionalidad general. Las caídas son un problema de salud pública con un costo económico importante, siendo la segunda causa de muerte a nivel mundial. Una de las causas es la sarcopenia y se ha estudiado que la disminución del número de dientes y de la región de soporte posterior oclusal pueden ser factores de riesgo para la disminución de la velocidad de la marcha, medida objetiva del riesgo de caídas. Se ha estudiado que la disminución del número de dientes provoca una reducción de: la masa muscular total, la velocidad de la marcha y una menor calidad de vida.
Hipótesis: La recuperación de la funcionalidad inmediata en prótesis deficientes en pacientes mayores de 70 años tendrá un impacto positivo y rápido en la funcionalidad general y en su evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Objetivo general: Evaluar el impacto en la funcionalidad general de la aplicación de un protocolo de funcionalización protésica inmediata en pacientes con prótesis removible deficiente, en comparación con el tratamiento convencional, en el nivel secundario del sistema de salud, en pacientes mayores de 70 años.
Metodología: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego con dos grupos de 62 pacientes cada uno: experimental y control. La intervención consistirá en recuperar la función protésica en una sola sesión, antes de la rehabilitación convencional vs el grupo control que recibirá rehabilitación convencional. Las mediciones incluirán mediciones de fuerza de agarre manual, realizadas con un dinamómetro Jamar, timed up and go test, antes y después de tratamientos protésicos y calidad de vida relacionada con la salud oral a través de Ohip 7sp. Se aplicará estadística descriptiva, mediante el registro de tablas de frecuencia y contingencia. Para comparar la fuerza de prensión manual se utilizará la Correlación de Pearson; para riesgo de pre y post caída, se aplicará la prueba t para 2 muestras relacionadas; para la calidad de vida antes y después de la intervención se utilizará Chi2; cambios en la fuerza de prensión, riesgo de caída y calidad de vida, entre los diferentes grupos según el índice de Eichner, se aplicará ANOVA de una vía, para muestras relacionadas.
Resultados: Se espera una mejoría a corto plazo en pacientes cuya funcionalidad será recuperada, la cual, al ser una técnica sencilla de competencia del odontólogo general, podría ser aplicada en la atención primaria, sin pérdida de tiempo valioso antes de lograr la atención, en la secundaria. nivel para la rehabilitación con nuevas prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el sistema público de salud, los adultos mayores que necesitan nuevas prótesis dentales son referidos desde la atención primaria de salud a la especialidad de rehabilitación en el segundo nivel de atención. En muchos casos, portan prótesis viejas, fracturadas, no funcionales e ingresan en listas de espera de varios meses a nivel hospitalario. Durante ese tiempo continúan un proceso de hipofunción oral, etapa que progresivamente progresa a un proceso de disfunción oral y disminución de la función sistémica. Una vez que son llamados desde el nivel secundario para ingresar a tratamiento, deben esperar el tiempo del proceso de rehabilitación que dura alrededor de dos meses, período en el que continúan con hipofunción oral, condición fisiopatológica funcional que mantiene de cerca el impacto negativo en la nutrición. Nuestra propuesta consiste en realizar una intervención odontológica, competencia del odontólogo general, cuando el paciente inicia el proceso de tratamiento convencional, una vez ingresa en segundo nivel de atención. Esta intervención pretende recuperar de forma inmediata los contactos oclusales bilaterales, homogéneos y simultáneos, además de recuperar las características biomecánicas protésicas, mejorando el soporte, la retención y la estabilidad protésica. Todo ello se realizará con insumos de uso común en la clínica odontológica en los servicios de salud y clínicas docentes universitarias. Para evaluar el efecto que tendrá esta intervención a nivel muscular, se medirá la fuerza de prensión manual y la velocidad de la marcha del paciente, antes de la intervención y quince días después. Posteriormente, una vez realizadas las nuevas prótesis, se realizará una nueva medición. A ambos grupos se les aplicará una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud bucal, antes y después de la intervención y tratamiento. Con base en evidencia científica internacional y en una investigación realizada por este equipo de investigación (presentada en el Congreso Nacional de Geriatría y Gerontología de Chile), entre octubre de 2018 y abril de 2019 en 60 adultos mayores octogenarios no portadores de prótesis en quienes se construyeron prótesis dentales -cuyas El objetivo fue determinar si existía asociación entre el uso de prótesis que restituyen los premolares y molares y la fuerza de prensión de la mano. La fuerza de apriete manual se midió antes y 15 días después de la rehabilitación protésica con un dinamómetro hidráulico manual (Jamar MR). Para la cohorte en estudio el uso de prótesis incrementó la fuerza de prensión de la mano en un valor estadísticamente significativo. Esta investigación pretende ser un aporte para la población chilena y para la geriatría, ya que la recuperación inmediata de la funcionalidad bucal permitirá eliminar un factor de riesgo en las personas mayores, reduciendo condiciones que aumentan la fragilidad, que en casos de ingreso a listas de larga duración se espera que tenga un mayor impacto a nivel sistémico y mayores costos en salud. En algunos casos, también se reducirá el gasto de bolsillo en insumos odontológicos, ya que al recuperar las condiciones biomecánicas protésicas, las personas mayores no tendrán que invertir recursos en cremas y/o polvos adhesivos para “mejorar” la adhesión protésica. Con ello, también sería posible contribuir a la mejora de la calidad de vida de estos pacientes como resultado de la recuperación de funciones: masticatorias y sociales. También permitirá una mejor integración de los odontólogos al equipo multidisciplinario en el modelo de atención propuesto por el Ministerio de Salud y permitirá desarrollar e implementar un protocolo de atención en la atención primaria de salud, considerando que la intervención contemplará acciones que son responsabilidad de los dentistas generales.
Sin el desarrollo de esta investigación, el sistema de atención mantendrá largas esperas para este grupo de edad para ser atendido, situación que seguirá aumentando considerando que las proyecciones globales se relacionan con un mayor aumento de los habitantes de mayor edad, así como de los costos ya descritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Hospital Salvador
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 o más
- Voluntad de participar
- Alta de Atención Primaria al Departamento de Salud Bucal del Hospital Salvador, Santiago Chile para tratamiento protésico
- Con prótesis tanto maxilar como mandibular afectadas
- Grupos de Eichner B3, B4, C1, C2 y C3.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (test de Pfeiffer clasificado como moderado o grave)
- Enfermedades que afectan la capacidad de usar los músculos faciales
- Enfermedades de los tejidos blandos que afectan la funcionalidad facial como los fibromas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Funcionalización Oral
Reparación de prótesis: rebasado protésico y estabilización oclusal mediante reparación de piezas faltantes y recuperación de contactos oclusales y seguimiento con tratamiento protésico convencional
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Tratamiento activo seguido de intervenciones periódicas
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Comparador activo: control
tratamiento protésico convencional (prótesis nueva)
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prótesis nueva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 15-30 días
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medida en kilogramos de fuerza de agarre.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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15-30 días
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Riesgo de caídas
Periodo de tiempo: 15-30 días
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Medición de la prueba de tiempo arriba y marcha.
Medido en segundos.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados
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15-30 días
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Estimación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 15-30 días
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Uso de la encuesta Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp).
Puntuación de 0 a 28, puntuaciones más altas significan peores resultados
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15-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SA20I0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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