- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05595304
Vaikutus välittömän proteesin funktionaalisointiprotokollan yleiseen toimivuuteen yli 70-vuotiailla ihmisillä, joilla on puutteelliset irrotettavat proteesit
Arviointi välittömän proteesin toiminnallisuuden protokollan soveltamisen vaikutuksesta potilailla, joilla on puutteelliset irrotettavat proteesit, verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka on terveydenhuoltojärjestelmän toissijaisen tason toimittaminen yli 70-vuotiaille
Otsikko: Arviointi välittömän proteesin funktionalisointiprotokollan vaikutuksesta yleiseen toimivuuteen potilailla, joilla on puutteelliset irrotettavat proteesit verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka tarjotaan terveydenhuoltojärjestelmän toissijaisella tasolla yli 70-vuotiaille .
Johdanto: Sarkopenia ja aliravitsemus liittyvät läheisesti heikkouteen. Niiden ehkäisemiseksi on tärkeää arvioida suun toiminta. "Suun hauraus" ilmenee erityisillä merkeillä tai oireilla, joita ovat hampaiden menetyksen aiheuttama okkluusio ja pureskeluvaikeudet. Siitä toipumiseksi on tärkeää palauttaa toiminta asettamalla hammasproteesi hampaan katoamisen varalta. Chilessä suuri osa potilaista, jotka lähetetään toissijaiseen hoitoon uutta proteettista hoitoa varten, elää olosuhteissa, joissa suun toimintakyky on heikompi ja joutuu jonotuslistoille, jotka voivat kestää vuosia, mikä ei vaikuta yleiseen toimintaan. Kaatumiset ovat kansanterveysongelma, jolla on huomattavia taloudellisia kustannuksia, ja se on maailman toiseksi suurin kuolinsyy. Yksi syy on sarkopenia ja on tutkittu, että hampaiden lukumäärän ja purenta-takatukialueen väheneminen voi olla riskitekijöitä hidastuneelle kävelynopeudelle, objektiivinen kaatumisriskin mitta. On tutkittu, että hampaiden määrän väheneminen vähentää: kokonaislihasmassaa, kävelynopeutta ja elämänlaatua.
Hypoteesi: 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden puutteellisten proteesien välittömällä toimivuuden palautumisella on positiivinen ja nopea vaikutus yleiseen toimintakykyyn ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin.
Yleistavoite: Arvioida välittömän proteesin funktionalisointiprotokollan vaikutusta yleiseen toimivuuteen potilailla, joilla on puutteelliset irrotettavat proteesit verrattuna tavanomaiseen hoitoon, terveydenhuoltojärjestelmän toissijaisella tasolla, yli 70-vuotiailla potilailla.
Metodologia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kahdella 62 potilaan ryhmällä: kokeellinen ja kontrolli. Interventio koostuu proteettisen toiminnan palauttamisesta yhdellä istunnolla ennen tavanomaista kuntoutusta vs. kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista kuntoutusta. Mittaukset sisältävät manuaalisia pitovoimamittauksia, jotka on tehty Jamar-dynamometrillä, ajastettu ja mene -testi, ennen ja jälkeen proteettisia hoitoja sekä suun terveyteen liittyvää elämänlaatua Ohip 7sp:n kautta. Kuvaavia tilastoja sovelletaan rekisteröintitiheys- ja varautumistaulukoiden kautta. Käden otteen voimakkuuden vertaamiseen käytetään Pearsonin korrelaatiota; putoamisen edeltävän ja jälkeisen riskin osalta t-testiä sovelletaan kahdelle toisiinsa liittyvälle näytteelle; elämänlaadun parantamiseksi ennen ja jälkeen interventiota käytetään Chi2:ta; muutokset pitovoimassa, putoamisriskissä ja elämänlaadussa, eri ryhmien välillä Eichnerin indeksin mukaan, niihin liittyville näytteille sovelletaan yksisuuntaista ANOVAa.
Tulokset: Potilailla, joiden toimintakyky palautuu, odotetaan lyhytaikaista parannusta, jota yleishammaslääkärin yksinkertaisena pätevyyden tekniikkana voidaan soveltaa perusterveydenhuollossa ilman arvokasta aikaa ennen huomion saavuttamista, toissijaisessa hoidossa. taso kuntoutukseen uusilla proteesilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkisessa terveydenhuollossa uusia hammasproteesia tarvitsevat vanhemmat aikuiset ohjataan perusterveydenhuollosta toisen asteen kuntoutuksen erikoisalalle. Monissa tapauksissa he käyttävät vanhoja, murtuneita, toimimattomia proteeseja ja joutuvat useiden kuukausien jonotuslistoihin sairaalatasolla. Tänä aikana he jatkavat suun vajaatoimintaa, vaihetta, joka etenee vähitellen suun toimintahäiriöön ja heikentyneeseen systeemiseen toimintaan. Kun heidät on kutsuttu toisen asteen tasolta hoitoon, hänen on odotettava noin kaksi kuukautta kestävää kuntoutusprosessia, jonka aikana he jatkuvat suun vajaatoiminnassa, toiminnallisessa patofysiologisessa tilassa, joka pitää tiiviisti kiinni ravitsemuksen negatiivisesta vaikutuksesta. Ehdotuksemme koostuu hammasintervention suorittamisesta, yleishammaslääkärin pätevyydestä, kun potilas aloittaa tavanomaisen hoitoprosessin, kun siirryt sivuhoitoon. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on palauttaa välittömästi kahdenväliset, homogeeniset ja samanaikaiset okklusaaliset kontaktit proteesin biomekaanisten ominaisuuksien palauttamisen lisäksi parantamalla proteesin tukea, retentiota ja vakautta. Kaikki tämä tehdään hammasklinikalla yleisesti käytetyillä tarvikkeilla terveyspalveluissa ja yliopistojen opetusklinikoilla. Tämän toimenpiteen lihastasolla olevan vaikutuksen arvioimiseksi mitataan potilaan manuaalisen otteen voimakkuus ja askelnopeus ennen toimenpidettä ja viisitoista päivää myöhemmin. Sen jälkeen, kun uudet proteesit on tehty, tehdään uusi mittaus. Suun terveyteen liittyvää elämänlaatututkimusta sovelletaan molempiin ryhmiin ennen interventiota ja hoitoa sekä sen jälkeen. Kansainvälisten tieteellisten todisteiden ja tämän tutkimusryhmän tekemän tutkimuksen perusteella (esitelty Chilen kansallisessa geriatrian ja gerontologian kongressissa) lokakuun 2018 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana 60 kahdeksankymmenen ikäisestä aikuisesta, joilla ei ole proteeseja ja joille on rakennettu hammasproteesit. Tavoitteena oli selvittää, oliko esi- ja poskihampaat palauttavien proteesien käytön ja käden tarttumisvoiman välillä yhteyttä. Käsien kiristysvoima mitattiin ennen proteesin kuntoutusta ja 15 päivää sen jälkeen manuaalisella hydraulidynamometrillä (Jamar MR). Tutkimuskohortissa proteesien käyttö lisäsi käden tarttumisvoimaa tilastollisesti merkitsevällä arvolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on olla panos Chilen väestölle ja geriatrialle, koska suun toiminnan välitön palautuminen poistaa iäkkäiden ihmisten riskitekijän, mikä vähentää sairauksia, jotka lisäävät heikkoutta, jonka odotetaan aiheuttavan pitkäaikaisia listoille pääsyn yhteydessä. suurempi vaikutus systeemitasolla ja korkeammat terveyskustannukset. Joissain tapauksissa myös omakustannuskulutus hammashoitotarvikkeisiin vähenee, koska proteesin biomekaaniset olosuhteet toipuvat iäkkäiden ihmisten ei tarvitse investoida resursseja voiteisiin ja/tai liimajauheisiin proteesin tarttuvuuden "parantamiseksi". Tällä olisi myös mahdollista edistää näiden potilaiden elämänlaadun paranemista toimintojen: puremis- ja sosiaalisten toimintojen palautumisen seurauksena. Se mahdollistaa myös hammaslääkäreiden paremman integroitumisen monitieteiseen tiimiin terveysministeriön ehdottamassa hoitomallissa ja mahdollistaa hoitoprotokollan kehittämisen ja toteuttamisen perusterveydenhuollossa, kun otetaan huomioon, että interventiossa harkitaan toimia, jotka ovat hammaslääkärin vastuulla. yleiset hammaslääkärit.
Ilman tämän tutkimuksen kehittämistä hoitojärjestelmä jatkaa pitkiä odotuksiaan tämän ikäryhmän hoitoon, mikä tilanne tulee jatkossakin kasvamaan, kun otetaan huomioon, että globaalit ennusteet liittyvät ikääntyneiden väestön ja myös jo kuvattujen kustannusten lisääntymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Salvador
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 tai vanhempi
- Halu osallistua
- Poistettu perushoidosta Salvadorin sairaalan suun terveysosastolle, Santiago Chilessä proteettista hoitoa varten
- Sekä yläleuan että alaleuan proteeseihin vaikuttaa
- Eichner-ryhmät B3, B4, C1, C2 ja C3.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen (Pfeifferin testi luokiteltu kohtalaiseksi tai vaikeaksi)
- Sairaudet, jotka vaikuttavat kykyyn käyttää kasvojen lihaksia
- Pehmytkudossairaudet, jotka vaikuttavat kasvojen toimintaan, kuten fibroidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suullinen funktionalisointi
Proteesin korjaus: proteesin reline ja purenteen stabilointi puuttuvien osien korjaamisen ja purentakontaktien palauttamisen avulla sekä seuranta tavanomaisella proteesihoidolla
|
Aktiivinen hoito ja säännölliset toimenpiteet
|
|
Active Comparator: ohjata
perinteinen proteettinen hoito (uusi proteesi)
|
uusi proteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 15-30 päivää
|
mittaus kilogrammoina kädensijan vahvuus.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
15-30 päivää
|
|
Putoamisen riski
Aikaikkuna: 15-30 päivää
|
Ajan mittaus ylös ja mene -testi.
Mitattu sekunneissa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
|
15-30 päivää
|
|
Arvio elämänlaadusta
Aikaikkuna: 15-30 päivää
|
Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7 Tsp) -tutkimus.
Pisteet 0–28, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
|
15-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA20I0052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .