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即刻假肢功能化方案对 70 岁以上可拆卸假肢缺陷人群的一般功能的影响

2022年10月24日 更新者:Gerardo F Fasce Pineda, MD

与在二级卫生系统向 70 岁以上的人分娩的常规治疗相比,对可拆卸假体缺陷患者应用即刻假体功能化方案对一般功能的影响的评估

标题:与在二级卫生系统提供的常规治疗相比,对 70 岁以上人群应用即刻假肢功能化方案对可拆卸假肢缺陷患者的一般功能的影响的评估.

简介:肌肉减少症和营养不良与虚弱密切相关。 为了预防它们,评估口腔功能很重要。 “口腔脆弱”表现为特定的体征或症状,其中包括由于牙齿脱落和咀嚼困难而导致的咬合丧失。 为了从中恢复,重要的是在牙齿脱落的情况下通过放置假牙来恢复功能。 在智利,很大一部分被转介到二级医疗机构进行新假体治疗的患者生活在口腔功能较差的条件下,并进入可能需要数年的等待名单,对一般功能产生无声影响。 跌倒是一个公共卫生问题,具有巨大的经济成本,是全球第二大死因。 原因之一是肌肉减少症,据研究,牙齿数量和咬合后部支撑区域的减少可能是步态速度下降的危险因素,步态速度是跌倒风险的客观衡量标准。 研究表明,牙齿数量减少会导致:总肌肉质量、步行速度和生活质量下降。

假设:70 岁及以上患者缺陷修复体的即时功能恢复将对一般功能以及他们对口腔健康相关生活质量的评估产生积极和快速的影响。

总体目标:评估与常规治疗相比,在二级卫生系统中对 70 岁以上患者应用即刻假体功能化方案对可拆卸假体缺陷患者的一般功能的影响。

方法:随机、双盲临床试验,每组 62 名患者:实验组和对照组。 干预将包括在常规康复之前与将接受常规康复的对照组相比,在一个疗程中恢复假肢功能。 测量将包括手动握力测量,使用 Jamar 测力计进行,计时并进行测试,修复治疗前后以及通过 Ohip 7sp 与口腔健康相关的生活质量。 将通过登记频率表和列联表来应用描述性统计数据。 为了比较手的握力,将使用皮尔逊相关系数;对于跌倒前后的风险,将对2个相关样本进行t检验;对于干预前后的生活质量,将使用 Chi2;不同组间的握力、跌倒风险和生活质量的变化,根据艾希纳指数,对相关样本应用单向方差分析。

结果:功能恢复的患者有望获得短期改善,作为普通牙医能力的简单技术,可以应用于初级保健,而不会浪费宝贵的时间新假肢康复的水平。

研究概览

详细说明

在公共卫生系统中,需要新假牙的老年人会从初级保健机构转诊到二级保健机构的康复专科。 在许多情况下,他们穿着旧的、断裂的、无功能的假肢装置,并在医院一级进入等待名单几个月。 在那段时间里,他们继续口腔功能减退的过程,这个阶段逐渐发展为口腔功能障碍和全身功能下降的过程。 一旦他们从中学被召集进入治疗,他们必须等待大约两个月的康复过程时间,在此期间他们继续口腔功能减退,这是一种密切维持营养负面影响的功能性病理生理状况。 我们的建议包括进行牙科干预,普通牙医的能力,当患者开始常规治疗过程时,一旦您进入二级护理。 这种干预旨在立即恢复双侧、均匀和同时的咬合接触,此外还通过改善修复体的支撑、保持力和稳定性来恢复修复体的生物力学特性。 所有这些都将使用卫生服务牙科诊所和大学教学诊所常用的用品制成。 为了评估这种干预对肌肉水平的影响,将在干预前和干预后 15 天测量患者的手动握力和步态速度。 随后,一旦制作出新的假肢,就会进行新的测量。 在干预和治疗前后,将对两组进行与口腔健康相关的生活质量调查。 根据国际科学证据和该研究小组在 2018 年 10 月至 2019 年 4 月期间对 60 名未佩戴假牙的八十多岁老年人进行的调查(在智利全国老年医学和老年学大会上发表)目的是确定使用可恢复前磨牙和磨牙的假体与手的抓握力之间是否存在关联。 在假肢康复之前和之后 15 天,使用手动液压测力计 (Jamar MR) 测量手部收紧力。 对于研究中的队列,假肢的使用使手的握力增加了具有统计学意义的值。 这项研究旨在为智利人口和老年病学做出贡献,因为口腔功能的立即恢复将消除老年人的一个风险因素,减少增加虚弱的条件,在进入长期名单的情况下,预计将有系统层面的影响更大,医疗成本更高。 在某些情况下,牙科用品的自付费用也会减少,因为通过恢复假肢生物力学条件,老年人将不必在乳膏和/或粘合剂粉末上投入资源来“改善”假肢附着力。 这样,由于咀嚼和社交功能的恢复,也有可能有助于改善这些患者的生活质量。 它还将使牙医更好地融入卫生部提出的护理模式中的多学科团队,并允许在初级卫生保健中制定和实施护理方案,考虑到干预措施将考虑由牙医负责的行动一般牙医。

如果不开展这项研究,护理系统将继续等待这个年龄组接受治疗,考虑到全球预测与老年居民的更大增加以及已经描述的成本相关,这种情况将继续增加。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Santiago、智利
        • Hospital Salvador

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 70 岁或以上
  • 参与意愿
  • 从初级保健出院到智利圣地亚哥萨尔瓦多医院的口腔健康部门进行修复治疗
  • 双上颌和下颌假体均受影响
  • Eichner 组 B3、B4、C1、C2 和 C3。

排除标准:

  • 认知障碍(Pfeiffer 测试分类为中度或重度)
  • 影响使用面部肌肉能力的疾病
  • 影响面部功能的软组织疾病,如肌瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口腔功能化
修复体修复:通过修复缺失部分和恢复咬合接触进行修复体衬垫和咬合稳定,并跟进常规修复体治疗
积极治疗后定期干预
有源比较器:控制
传统假肢治疗(新假肢)
新假肢

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间:15-30天
以千克为单位测量握力。 更高的分数意味着更好的结果
15-30天
跌倒风险
大体时间:15-30天
Time up and go 测试的测量。 以秒为单位测量。 更高的分数意味着更差的结果
15-30天
生活质量评估
大体时间:15-30天
使用口腔健康影响概况超短版 (OHIP 7Tsp) 调查。 分数从 0 到 28,分数越高意味着结果越差
15-30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月3日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月24日

首次发布 (实际的)

2022年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SA20I0052

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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