Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på den allmänna funktionen hos ett omedelbart protesfunktionaliseringsprotokoll hos personer över 70 år med bristfälliga avtagbara proteser

24 oktober 2022 uppdaterad av: Gerardo F Fasce Pineda, MD

Utvärdering av inverkan på den allmänna funktionen av tillämpningen av ett protokoll för omedelbar funktionalisering av proteser hos patienter med bristfälliga avtagbara proteser, jämfört med den konventionella behandlingen som är leverans på sekundärnivå i hälsosystemet till personer över 70 år

Titel: Utvärdering av inverkan på allmän funktionalitet av tillämpningen av ett omedelbart protesfunktionaliseringsprotokoll, hos patienter med bristfälliga avtagbara proteser, jämfört med den konventionella behandlingen som ges på sekundärnivå i hälsosystemet, till personer över 70 år .

Inledning: Sarkopeni och undernäring är nära involverade i svaghet. För att förhindra dem är det viktigt att bedöma munfunktionen. "Oral skörhet" manifesterar sig med specifika tecken eller symtom, bland vilka är förlust av ocklusion på grund av tandlossning och tuggsvårigheter. För att återhämta sig från det är det viktigt att återställa funktionen genom att lägga en tandprotes vid tandlossning. I Chile lever en stor andel av patienterna som remitteras till sekundärvården för att utföra ny protesbehandling under tillstånd med mindre oral funktionalitet och går in på väntelistor som kan ta år, med en tyst inverkan på den allmänna funktionaliteten. Fall är ett folkhälsoproblem med en betydande ekonomisk kostnad, eftersom det är den andra dödsorsaken i världen. En av orsakerna är sarkopeni och det har studerats att minskningen av antalet tänder och den ocklusala bakre stödregionen kan vara riskfaktorer för minskad gånghastighet, ett objektivt mått på fallrisk. Det har studerats att minskningen av antalet tänder orsakar en minskning av: total muskelmassa, gånghastighet och lägre livskvalitet.

Hypotes: Återvinningen av omedelbar funktionalitet i bristfälliga proteser hos patienter 70 år och äldre kommer att ha en positiv och snabb inverkan på allmän funktionalitet och på deras bedömning av munhälsorelaterad livskvalitet.

Allmänt mål: Att utvärdera effekten på den allmänna funktionaliteten av tillämpningen av ett omedelbart protesfunktionaliseringsprotokoll hos patienter med bristfälliga avtagbara proteser, jämfört med konventionell behandling, på sekundärnivå i hälsosystemet, hos patienter över 70 år.

Metod: randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med två grupper om 62 patienter vardera: experimentell och kontroll. Interventionen kommer att bestå av att återhämta protesfunktionen i en session, före konventionell rehabilitering kontra kontrollgruppen som ska få konventionell rehabilitering. Mätningarna kommer att innefatta manuella mätningar av greppstyrka, gjorda med en Jamar-dynamometer, timed up and go-test, före och efter protesbehandlingar och livskvalitet relaterad till munhälsa genom Ohip 7sp. Beskrivande statistik kommer att tillämpas genom registrering av frekvens- och beredskapstabeller. För att jämföra handgreppsstyrkan kommer Pearson's Correlation att användas; för risk för före och efter fall kommer t-testet att tillämpas för 2 relaterade prover; för livskvalitet före och efter intervention kommer Chi2 att användas; förändringar i greppstyrka, fallrisk och livskvalitet, mellan de olika grupperna enligt Eichnerindex, envägs ANOVA kommer att tillämpas, för relaterade prover.

Resultat: En kortsiktig förbättring förväntas hos patienter vars funktionalitet kommer att återhämtas, vilket, eftersom det är en enkel kompetensteknik för allmäntandläkaren, skulle kunna tillämpas i primärvården, utan förlust av värdefull tid innan uppmärksamhet uppnås, vid den sekundära nivå för rehabilitering med nya proteser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inom den offentliga hälso- och sjukvården remitteras äldre vuxna som behöver nya tandproteser från primärvården till rehabiliteringsspecialiteten på sekundärvårdsnivå. I många fall bär de gamla, frakturerade, icke-fungerande proteser och går in på väntelistor i flera månader på sjukhusnivå. Under den tiden fortsätter de en process av oral hypofunktion, ett stadium som gradvis fortskrider till en process av oral dysfunktion och minskad systemisk funktion. När de väl har blivit kallade från sekundärnivån för att gå in i behandling måste de vänta på rehabiliteringsprocesstiden som tar cirka två månader, en period då de fortsätter med oral hypofunktion, ett funktionellt patofysiologiskt tillstånd som noga upprätthåller den negativa inverkan på näringen. Vårt förslag består i att genomföra en tandinsats, kompetens hos allmäntandläkaren, när patienten påbörjar den konventionella behandlingsprocessen, när man väl kommer in i sekundärvården. Denna intervention är avsedd att omedelbart återställa bilaterala, homogena och samtidiga ocklusala kontakter, förutom att återställa de protetiska biomekaniska egenskaperna, genom att förbättra protesstöd, retention och stabilitet. Allt detta kommer att göras med förnödenheter som vanligtvis används på tandkliniker inom hälso- och sjukvård och universitetslärarmottagningar. För att utvärdera effekten som denna intervention kommer att ha på muskelnivå kommer patientens manuella greppstyrka och gånghastighet att mätas, före interventionen och femton dagar senare. Därefter, när de nya proteserna har gjorts, kommer en ny mätning att göras. En livskvalitetsundersökning relaterad till munhälsa kommer att tillämpas på båda grupperna, före och efter interventionen och behandlingen. Baserat på internationella vetenskapliga bevis och på en undersökning utförd av denna forskargrupp (presenterad vid Chiles National Congress of Geriatrics and Gerontology), mellan oktober 2018 och april 2019 i 60 åttaåriga äldre vuxna som inte bär proteser i vilka tandproteser byggdes - vars Målet var att avgöra om det fanns ett samband mellan användningen av proteser som returnerar premolarerna och molarerna och handens gripkraft. Handdragningskraften mättes före och 15 dagar efter protesrehabilitering med en manuell hydraulisk dynamometer (Jamar MR). För kohorten i studien ökade användningen av proteser handens greppkraft med ett statistiskt signifikant värde. Denna forskning syftar till att vara ett bidrag för den chilenska befolkningen och för geriatrik, eftersom omedelbar återhämtning av oral funktionalitet kommer att eliminera en riskfaktor hos äldre människor, vilket minskar tillstånd som ökar skörheten, som i fall av att gå in på långtidslistor förväntas ha ett större genomslag på systemnivå och högre hälsokostnader. I vissa fall kommer utgifterna för tandvårdsartiklar också att minska, eftersom äldre människor inte behöver investera resurser i krämer och/eller självhäftande pulver för att "förbättra" protesens vidhäftning genom att återhämta protetiska biomekaniska tillstånd. Med detta skulle det också vara möjligt att bidra till förbättringen av livskvaliteten för dessa patienter som ett resultat av återhämtningen av funktioner: tuggnings- och sociala. Det kommer också att möjliggöra en bättre integrering av tandläkare i det tvärvetenskapliga teamet i den vårdmodell som föreslagits av hälsoministeriet och kommer att möjliggöra utveckling och implementering av ett vårdprotokoll inom primärvården, med tanke på att interventionen kommer att överväga åtgärder som är ansvaret för allmänna tandläkare.

Utan utvecklingen av denna forskning kommer vården att behålla sina långa väntetider för denna åldersgrupp för behandling, en situation som kommer att fortsätta att öka med tanke på att globala prognoser förknippas med en större ökning av äldre invånare, och även av de kostnader som redan beskrivits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Santiago, Chile
        • Hospital Salvador

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 70 eller äldre
  • Vilja att delta
  • Utskriven från primärvården till munhälsoavdelningen vid sjukhuset Salvador, Santiago Chile för protesbehandling
  • Med både maxilar och underkäksprotes påverkad
  • Eichner-grupperna B3, B4, C1, C2 och C3.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning (Pfeiffer-test klassificerat som måttlig eller svår)
  • Sjukdomar som påverkar förmågan att använda ansiktsmuskler
  • Mjukdelssjukdomar som påverkar ansiktsfunktionalitet som myom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral funktionalisering
Protesreparation: protetisk reline och ocklusal stabilisering genom reparation av saknade bitar och återhämtning av ocklusala kontakter och uppföljning med konventionell protesbehandling
Aktiv behandling följt av regelbundna insatser
Aktiv komparator: kontrollera
konventionell protesbehandling (ny protes)
ny protes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: 15-30 dagar
mätning i kilogram handgreppsstyrka. Högre poäng betyder bättre resultat
15-30 dagar
Fallrisk
Tidsram: 15-30 dagar
Mätning av Time up and go test. Mätt i sekunder. Högre poäng betyder sämre resultat
15-30 dagar
Uppskattning av livskvalitet
Tidsram: 15-30 dagar
Användning av Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp) undersökning. Poäng från 0 till 28, högre poäng betyder sämre resultat
15-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SA20I0052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera