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Impatto sulla funzionalità generale di un protocollo di funzionalizzazione protesica immediata nelle persone di età superiore ai 70 anni con protesi rimovibili carenti

24 ottobre 2022 aggiornato da: Gerardo F Fasce Pineda, MD

Valutazione dell'Impatto sulla Funzionalità Generale dell'Applicazione di un Protocollo di Funzionalizzazione Protesica Immediata in Pazienti con Deficit di Protesi Rimovibile, Rispetto al Trattamento Convenzionale ovvero Consegna a Livello Secondario del Sistema Sanitario a Persone con Oltre 70 Anni

Titolo: Valutazione dell'impatto sulla funzionalità generale dell'applicazione di un protocollo di funzionalizzazione protesica immediata, in pazienti con protesi rimovibili carenti, rispetto al trattamento convenzionale che viene erogato a livello secondario del sistema sanitario, a persone di età superiore ai 70 anni .

Introduzione: La sarcopenia e la malnutrizione sono strettamente coinvolte nella fragilità. Per prevenirli è importante valutare la funzione orale. La "fragilità orale" si manifesta con segni o sintomi specifici, tra cui la perdita dell'occlusione dovuta alla perdita dei denti e la difficoltà di masticazione. Per riprendersi da esso, è importante ripristinare la funzione posizionando una protesi dentaria in caso di perdita dei denti. In Cile, una grande percentuale di pazienti che vengono indirizzati alle cure secondarie per eseguire un nuovo trattamento protesico, vive in condizioni di minore funzionalità orale ed entra in liste di attesa che possono richiedere anni, con un impatto silenzioso sulla funzionalità generale. Le cadute sono un problema di salute pubblica con un costo economico significativo, essendo la seconda causa di morte nel mondo. Una delle cause è la sarcopenia ed è stato studiato che la diminuzione del numero di denti e della regione di supporto posteriore occlusale possono essere fattori di rischio per la diminuzione della velocità del passo, una misura oggettiva del rischio di caduta. È stato studiato che la diminuzione del numero dei denti provoca una riduzione di: massa muscolare totale, velocità di deambulazione e minore qualità della vita.

Ipotesi: il recupero della funzionalità immediata in protesi carenti in pazienti di età pari o superiore a 70 anni avrà un impatto positivo e rapido sulla funzionalità generale e sulla loro valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale.

Obiettivo generale: valutare l'impatto sulla funzionalità generale dell'applicazione di un protocollo di funzionalizzazione protesica immediata in pazienti con protesi rimovibili carenti, rispetto al trattamento convenzionale, a livello secondario del sistema sanitario, in pazienti di età superiore ai 70 anni.

Metodologia: studio clinico randomizzato, in doppio cieco con due gruppi di 62 pazienti ciascuno: sperimentale e di controllo. L'intervento consisterà nel recuperare la funzione protesica in una seduta, prima della riabilitazione convenzionale rispetto al gruppo di controllo che riceverà la riabilitazione convenzionale. Le misurazioni includeranno misurazioni manuali della forza di presa, effettuate con un dinamometro Jamar, timed up and go test, prima e dopo i trattamenti protesici e la qualità della vita relativa alla salute orale attraverso Ohip 7sp. Verranno applicate statistiche descrittive, attraverso la registrazione di tabelle di frequenza e di contingenza. Per confrontare la forza della presa della mano, verrà utilizzata la correlazione di Pearson; per il rischio di pre e post caduta, il t-test sarà applicato a 2 campioni correlati; per la qualità della vita prima e dopo l'intervento verrà utilizzato Chi2; cambiamenti nella forza di presa, nel rischio di caduta e nella qualità della vita, tra i diversi gruppi secondo l'indice Eichner, verrà applicata l'ANOVA unidirezionale, per i campioni correlati.

Risultati: si prevede un miglioramento a breve termine nei pazienti la cui funzionalità sarà recuperata, che, essendo una semplice tecnica di competenza del dentista generico, potrebbe essere applicata nelle cure primarie, senza perdita di tempo prezioso prima che si raggiunga l'attenzione, presso le cure secondarie livello per la riabilitazione con nuove protesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel sistema sanitario pubblico, gli anziani che necessitano di nuove protesi dentarie vengono indirizzati dall'assistenza sanitaria primaria alla specialità riabilitativa a livello di assistenza secondaria. In molti casi indossano dispositivi protesici vecchi, fratturati e non funzionanti ed entrano in liste di attesa per diversi mesi a livello ospedaliero. Durante quel periodo, continuano un processo di ipofunzione orale, uno stadio che progredisce gradualmente verso un processo di disfunzione orale e diminuzione della funzione sistemica. Una volta chiamati dal livello secondario per entrare in cura, devono attendere il tempo del processo riabilitativo che dura circa due mesi, periodo in cui continuano con l'ipofunzione orale, una condizione fisiopatologica funzionale che mantiene strettamente l'impatto negativo sulla nutrizione. La nostra proposta consiste nell'effettuare un intervento odontoiatrico, di competenza del dentista generico, quando il paziente inizia il percorso di cura convenzionale, una volta entrato nelle cure secondarie. Questo intervento ha lo scopo di recuperare immediatamente i contatti occlusali bilaterali, omogenei e simultanei, oltre a recuperare le caratteristiche biomeccaniche protesiche, migliorando il supporto protesico, la ritenzione e la stabilità. Tutto questo sarà realizzato con forniture comunemente utilizzate nella clinica odontoiatrica nei servizi sanitari e nelle cliniche didattiche universitarie. Per valutare l'effetto che questo intervento avrà a livello muscolare, verrà misurata la forza di presa manuale e la velocità di deambulazione del paziente, prima dell'intervento e quindici giorni dopo. Successivamente, una volta realizzate le nuove protesi, verrà effettuata una nuova misurazione. Un'indagine sulla qualità della vita relativa alla salute orale sarà applicata a entrambi i gruppi, prima e dopo l'intervento e il trattamento. Sulla base di evidenze scientifiche internazionali e di un'indagine svolta da questo gruppo di ricerca (presentata al Congresso Nazionale Cileno di Geriatria e Gerontologia), tra ottobre 2018 e aprile 2019 in 60 anziani ottuagenari non portatori di protesi dentarie a cui sono state realizzate protesi dentarie - i cui Obiettivo era determinare se ci fosse un'associazione tra l'uso di protesi che restituiscono premolari e molari e la forza di presa della mano. La forza di serraggio della mano è stata misurata prima e 15 giorni dopo la riabilitazione protesica con un dinamometro idraulico manuale (Jamar MR). Per la coorte in studio l'uso di protesi ha aumentato la forza di presa della mano di un valore statisticamente significativo. Questa ricerca vuole essere un contributo per la popolazione cilena e per la geriatria, poiché l'immediato recupero della funzionalità orale eliminerà un fattore di rischio nelle persone anziane, riducendo le condizioni che aumentano la fragilità, che nei casi di inserimento in liste a lungo termine dovrebbe avere un maggiore impatto a livello sistemico e maggiori costi sanitari. In alcuni casi si ridurranno anche le spese vive per forniture odontoiatriche, perché recuperando le condizioni biomeccaniche protesiche, le persone anziane non dovranno investire risorse in creme e/o polveri adesive per “migliorare” l'adesione protesica. Con ciò si potrebbe anche contribuire al miglioramento della qualità della vita di questi pazienti a seguito del recupero delle funzioni: masticatoria e sociale. Consentirà inoltre una migliore integrazione degli odontoiatri nell'équipe multidisciplinare del modello assistenziale proposto dal Ministero della Salute e consentirà lo sviluppo e l'attuazione di un protocollo di assistenza nell'assistenza sanitaria primaria, considerato che l'intervento contemplerà azioni di competenza del dentisti generici.

Senza lo sviluppo di questa ricerca, il sistema assistenziale manterrà le sue lunghe attese per questa fascia di età per il trattamento, una situazione che continuerà ad aumentare considerando che le proiezioni globali riguardano un aumento maggiore degli abitanti più anziani, e anche dei costi già descritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile
        • Hospital Salvador

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 o più
  • Disponibilità a partecipare
  • Dimesso dalle cure primarie al dipartimento di salute orale dell'ospedale Salvador, Santiago del Cile per trattamento protesico
  • Con entrambe le protesi mascellari e mandibolari interessate
  • Eichner gruppi B3, B4, C1, C2 e C3.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (test di Pfeiffer classificato come moderato o grave)
  • Malattie che influenzano la capacità di usare i muscoli facciali
  • Malattie dei tessuti molli che influenzano la funzionalità facciale come i fibromi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzionalizzazione orale
Riparazione protesica: ribasatura protesica e stabilizzazione occlusale mediante riparazione di pezzi mancanti e recupero dei contatti occlusali e follow up con trattamento protesico convenzionale
Trattamento attivo seguito da interventi regolari
Comparatore attivo: controllo
trattamento protesico convenzionale (nuova protesi)
nuova protesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: 15-30 giorni
misura in chilogrammi della forza di presa. Punteggi più alti significano un risultato migliore
15-30 giorni
Rischio cadute
Lasso di tempo: 15-30 giorni
Misurazione del Time up and go test. Misurato in secondi. Punteggi più alti significano risultati peggiori
15-30 giorni
Stima della qualità della vita
Lasso di tempo: 15-30 giorni
Utilizzo del sondaggio Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp). Punteggio da 0 a 28, punteggi più alti significano risultati peggiori
15-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA20I0052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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