- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05595304
Impatto sulla funzionalità generale di un protocollo di funzionalizzazione protesica immediata nelle persone di età superiore ai 70 anni con protesi rimovibili carenti
Valutazione dell'Impatto sulla Funzionalità Generale dell'Applicazione di un Protocollo di Funzionalizzazione Protesica Immediata in Pazienti con Deficit di Protesi Rimovibile, Rispetto al Trattamento Convenzionale ovvero Consegna a Livello Secondario del Sistema Sanitario a Persone con Oltre 70 Anni
Titolo: Valutazione dell'impatto sulla funzionalità generale dell'applicazione di un protocollo di funzionalizzazione protesica immediata, in pazienti con protesi rimovibili carenti, rispetto al trattamento convenzionale che viene erogato a livello secondario del sistema sanitario, a persone di età superiore ai 70 anni .
Introduzione: La sarcopenia e la malnutrizione sono strettamente coinvolte nella fragilità. Per prevenirli è importante valutare la funzione orale. La "fragilità orale" si manifesta con segni o sintomi specifici, tra cui la perdita dell'occlusione dovuta alla perdita dei denti e la difficoltà di masticazione. Per riprendersi da esso, è importante ripristinare la funzione posizionando una protesi dentaria in caso di perdita dei denti. In Cile, una grande percentuale di pazienti che vengono indirizzati alle cure secondarie per eseguire un nuovo trattamento protesico, vive in condizioni di minore funzionalità orale ed entra in liste di attesa che possono richiedere anni, con un impatto silenzioso sulla funzionalità generale. Le cadute sono un problema di salute pubblica con un costo economico significativo, essendo la seconda causa di morte nel mondo. Una delle cause è la sarcopenia ed è stato studiato che la diminuzione del numero di denti e della regione di supporto posteriore occlusale possono essere fattori di rischio per la diminuzione della velocità del passo, una misura oggettiva del rischio di caduta. È stato studiato che la diminuzione del numero dei denti provoca una riduzione di: massa muscolare totale, velocità di deambulazione e minore qualità della vita.
Ipotesi: il recupero della funzionalità immediata in protesi carenti in pazienti di età pari o superiore a 70 anni avrà un impatto positivo e rapido sulla funzionalità generale e sulla loro valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale.
Obiettivo generale: valutare l'impatto sulla funzionalità generale dell'applicazione di un protocollo di funzionalizzazione protesica immediata in pazienti con protesi rimovibili carenti, rispetto al trattamento convenzionale, a livello secondario del sistema sanitario, in pazienti di età superiore ai 70 anni.
Metodologia: studio clinico randomizzato, in doppio cieco con due gruppi di 62 pazienti ciascuno: sperimentale e di controllo. L'intervento consisterà nel recuperare la funzione protesica in una seduta, prima della riabilitazione convenzionale rispetto al gruppo di controllo che riceverà la riabilitazione convenzionale. Le misurazioni includeranno misurazioni manuali della forza di presa, effettuate con un dinamometro Jamar, timed up and go test, prima e dopo i trattamenti protesici e la qualità della vita relativa alla salute orale attraverso Ohip 7sp. Verranno applicate statistiche descrittive, attraverso la registrazione di tabelle di frequenza e di contingenza. Per confrontare la forza della presa della mano, verrà utilizzata la correlazione di Pearson; per il rischio di pre e post caduta, il t-test sarà applicato a 2 campioni correlati; per la qualità della vita prima e dopo l'intervento verrà utilizzato Chi2; cambiamenti nella forza di presa, nel rischio di caduta e nella qualità della vita, tra i diversi gruppi secondo l'indice Eichner, verrà applicata l'ANOVA unidirezionale, per i campioni correlati.
Risultati: si prevede un miglioramento a breve termine nei pazienti la cui funzionalità sarà recuperata, che, essendo una semplice tecnica di competenza del dentista generico, potrebbe essere applicata nelle cure primarie, senza perdita di tempo prezioso prima che si raggiunga l'attenzione, presso le cure secondarie livello per la riabilitazione con nuove protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel sistema sanitario pubblico, gli anziani che necessitano di nuove protesi dentarie vengono indirizzati dall'assistenza sanitaria primaria alla specialità riabilitativa a livello di assistenza secondaria. In molti casi indossano dispositivi protesici vecchi, fratturati e non funzionanti ed entrano in liste di attesa per diversi mesi a livello ospedaliero. Durante quel periodo, continuano un processo di ipofunzione orale, uno stadio che progredisce gradualmente verso un processo di disfunzione orale e diminuzione della funzione sistemica. Una volta chiamati dal livello secondario per entrare in cura, devono attendere il tempo del processo riabilitativo che dura circa due mesi, periodo in cui continuano con l'ipofunzione orale, una condizione fisiopatologica funzionale che mantiene strettamente l'impatto negativo sulla nutrizione. La nostra proposta consiste nell'effettuare un intervento odontoiatrico, di competenza del dentista generico, quando il paziente inizia il percorso di cura convenzionale, una volta entrato nelle cure secondarie. Questo intervento ha lo scopo di recuperare immediatamente i contatti occlusali bilaterali, omogenei e simultanei, oltre a recuperare le caratteristiche biomeccaniche protesiche, migliorando il supporto protesico, la ritenzione e la stabilità. Tutto questo sarà realizzato con forniture comunemente utilizzate nella clinica odontoiatrica nei servizi sanitari e nelle cliniche didattiche universitarie. Per valutare l'effetto che questo intervento avrà a livello muscolare, verrà misurata la forza di presa manuale e la velocità di deambulazione del paziente, prima dell'intervento e quindici giorni dopo. Successivamente, una volta realizzate le nuove protesi, verrà effettuata una nuova misurazione. Un'indagine sulla qualità della vita relativa alla salute orale sarà applicata a entrambi i gruppi, prima e dopo l'intervento e il trattamento. Sulla base di evidenze scientifiche internazionali e di un'indagine svolta da questo gruppo di ricerca (presentata al Congresso Nazionale Cileno di Geriatria e Gerontologia), tra ottobre 2018 e aprile 2019 in 60 anziani ottuagenari non portatori di protesi dentarie a cui sono state realizzate protesi dentarie - i cui Obiettivo era determinare se ci fosse un'associazione tra l'uso di protesi che restituiscono premolari e molari e la forza di presa della mano. La forza di serraggio della mano è stata misurata prima e 15 giorni dopo la riabilitazione protesica con un dinamometro idraulico manuale (Jamar MR). Per la coorte in studio l'uso di protesi ha aumentato la forza di presa della mano di un valore statisticamente significativo. Questa ricerca vuole essere un contributo per la popolazione cilena e per la geriatria, poiché l'immediato recupero della funzionalità orale eliminerà un fattore di rischio nelle persone anziane, riducendo le condizioni che aumentano la fragilità, che nei casi di inserimento in liste a lungo termine dovrebbe avere un maggiore impatto a livello sistemico e maggiori costi sanitari. In alcuni casi si ridurranno anche le spese vive per forniture odontoiatriche, perché recuperando le condizioni biomeccaniche protesiche, le persone anziane non dovranno investire risorse in creme e/o polveri adesive per “migliorare” l'adesione protesica. Con ciò si potrebbe anche contribuire al miglioramento della qualità della vita di questi pazienti a seguito del recupero delle funzioni: masticatoria e sociale. Consentirà inoltre una migliore integrazione degli odontoiatri nell'équipe multidisciplinare del modello assistenziale proposto dal Ministero della Salute e consentirà lo sviluppo e l'attuazione di un protocollo di assistenza nell'assistenza sanitaria primaria, considerato che l'intervento contemplerà azioni di competenza del dentisti generici.
Senza lo sviluppo di questa ricerca, il sistema assistenziale manterrà le sue lunghe attese per questa fascia di età per il trattamento, una situazione che continuerà ad aumentare considerando che le proiezioni globali riguardano un aumento maggiore degli abitanti più anziani, e anche dei costi già descritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Hospital Salvador
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 o più
- Disponibilità a partecipare
- Dimesso dalle cure primarie al dipartimento di salute orale dell'ospedale Salvador, Santiago del Cile per trattamento protesico
- Con entrambe le protesi mascellari e mandibolari interessate
- Eichner gruppi B3, B4, C1, C2 e C3.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (test di Pfeiffer classificato come moderato o grave)
- Malattie che influenzano la capacità di usare i muscoli facciali
- Malattie dei tessuti molli che influenzano la funzionalità facciale come i fibromi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Funzionalizzazione orale
Riparazione protesica: ribasatura protesica e stabilizzazione occlusale mediante riparazione di pezzi mancanti e recupero dei contatti occlusali e follow up con trattamento protesico convenzionale
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Trattamento attivo seguito da interventi regolari
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Comparatore attivo: controllo
trattamento protesico convenzionale (nuova protesi)
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nuova protesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della presa
Lasso di tempo: 15-30 giorni
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misura in chilogrammi della forza di presa.
Punteggi più alti significano un risultato migliore
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15-30 giorni
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Rischio cadute
Lasso di tempo: 15-30 giorni
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Misurazione del Time up and go test.
Misurato in secondi.
Punteggi più alti significano risultati peggiori
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15-30 giorni
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Stima della qualità della vita
Lasso di tempo: 15-30 giorni
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Utilizzo del sondaggio Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp).
Punteggio da 0 a 28, punteggi più alti significano risultati peggiori
|
15-30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA20I0052
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