Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på generel funktionalitet af en umiddelbar protetisk funktionaliseringsprotokol hos mennesker over 70 år med mangelfulde aftagelige proteser

24. oktober 2022 opdateret af: Gerardo F Fasce Pineda, MD

Evaluering af indvirkningen på generel funktionalitet af anvendelsen af ​​en protokol om øjeblikkelig protetisk funktionalisering hos patienter med mangelfulde aftagelige proteser sammenlignet med den konventionelle behandling, der er levering på det sekundære niveau af sundhedssystemet til mennesker over 70 år

Titel: Evaluering af indvirkningen på generel funktionalitet af anvendelsen af ​​en protokol om øjeblikkelig protetisk funktionalisering hos patienter med mangelfulde aftagelige proteser sammenlignet med den konventionelle behandling, der leveres på det sekundære niveau i sundhedssystemet, til personer over 70 år .

Indledning: Sarkopeni og underernæring er tæt involveret i skrøbelighed. For at forhindre dem er det vigtigt at vurdere oral funktion. "Oral skrøbelighed" manifesterer sig med specifikke tegn eller symptomer, herunder tab af okklusion på grund af tandtab og tyggebesvær. For at komme sig over det, er det vigtigt at genoprette funktionen ved at placere en tandprotese i tilfælde af tandtab. I Chile lever en stor procentdel af patienter, der henvises til sekundær pleje for at udføre ny protesebehandling, under forhold med mindre oral funktionalitet og kommer på ventelister, der kan tage årevis, med en tavs indvirkning på den generelle funktionalitet. Fald er et folkesundhedsproblem med betydelige økonomiske omkostninger, da det er den anden dødsårsag på verdensplan. En af årsagerne er sarkopeni, og det er blevet undersøgt, at faldet i antallet af tænder og den okklusale bageste støtteregion kan være risikofaktorer for nedsat ganghastighed, en objektiv måling af faldrisiko. Det er blevet undersøgt, at faldet i antallet af tænder forårsager en reduktion i: total muskelmasse, ganghastighed og lavere livskvalitet.

Hypotese: Genopretning af umiddelbar funktionalitet i mangelfulde proteser hos patienter 70 år og ældre vil have en positiv og hurtig indvirkning på den generelle funktionalitet og på deres vurdering af mundsundhedsrelateret livskvalitet.

Generel målsætning: At evaluere indvirkningen på generel funktionalitet af anvendelsen af ​​en protokol om øjeblikkelig protetisk funktionalisering hos patienter med mangelfulde aftagelige proteser sammenlignet med konventionel behandling, på det sekundære niveau i sundhedssystemet, hos patienter over 70 år.

Metode: randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg med to grupper på hver 62 patienter: eksperimentel og kontrol. Interventionen vil bestå i at genoprette protesefunktionen i én session, før konventionel rehabilitering vs. kontrolgruppen, der vil modtage konventionel rehabilitering. Målingerne vil omfatte manuelle grebsstyrkemålinger, lavet med et Jamar-dynamometer, timed up and go-test, før og efter protesebehandlinger og livskvalitet relateret til oral sundhed gennem Ohip 7sp. Der vil blive anvendt beskrivende statistik gennem registrering af frekvens- og beredskabstabeller. For at sammenligne håndgrebsstyrke vil Pearson's Correlation blive brugt; for risiko for før og efter fald, vil t-testen blive anvendt for 2 relaterede prøver; for livskvalitet før og efter intervention vil Chi2 blive brugt; ændringer i grebsstyrke, faldrisiko og livskvalitet, mellem de forskellige grupper i henhold til Eichner-indekset, vil envejs ANOVA blive anvendt, for relaterede prøver.

Resultater: Der forventes en kortsigtet forbedring hos patienter, hvis funktionalitet vil blive genoprettet, hvilket, da det er en simpel kompetenceteknik fra den almene tandlæge, kunne anvendes i den primære pleje, uden tab af værdifuld tid, før opmærksomheden opnås, på den sekundære niveau for genoptræning med nye proteser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I det offentlige sundhedssystem henvises ældre, der har behov for nye tandproteser, fra primær sundhedspleje til rehabiliteringsspecialet på sekundært niveau. I mange tilfælde bærer de gamle, brækkede, ikke-funktionelle proteser og kommer på ventelister i flere måneder på hospitalsniveau. I løbet af den tid fortsætter de en proces med oral hypofunktion, et stadium der gradvist udvikler sig til en proces med oral dysfunktion og nedsat systemisk funktion. Når de er kaldet fra sekundært niveau for at komme i behandling, skal de vente på rehabiliteringsprocestiden, der tager omkring to måneder, en periode, hvor de fortsætter med oral hypofunktion, en funktionel patofysiologisk tilstand, der nøje opretholder den negative påvirkning af ernæringen. Vores forslag består i at udføre en tandindsats, kompetence hos den almene tandlæge, når patienten påbegynder det konventionelle behandlingsforløb, når du kommer i sekundær pleje. Denne intervention er beregnet til øjeblikkeligt at genoprette bilaterale, homogene og samtidige okklusale kontakter, ud over at genvinde de protetiske biomekaniske egenskaber, ved at forbedre protetisk støtte, fastholdelse og stabilitet. Alt dette vil blive lavet med forsyninger, der almindeligvis anvendes i tandklinikken i sundhedsvæsenet og universitetsundervisningsklinikker. For at vurdere den effekt, som denne intervention vil have på muskulært niveau, vil patientens manuelle grebsstyrke og ganghastighed blive målt før interventionen og femten dage senere. Efterfølgende, når de nye proteser er lavet, vil der blive foretaget en ny måling. En livskvalitetsundersøgelse relateret til oral sundhed vil blive anvendt på begge grupper, før og efter interventionen og behandlingen. Baseret på internationalt videnskabeligt bevis og på en undersøgelse udført af dette forskerhold (præsenteret på den chilenske nationale kongres for geriatri og gerontologi) mellem oktober 2018 og april 2019 i 60 otteårige ældre voksne, der ikke var iført proteser, i hvem tandproteser blev bygget - hvis Målet var at afgøre, om der var en sammenhæng mellem brugen af ​​proteser, der returnerer præmolarerne og kindtænderne, og håndens gribekraft. Håndstramningskraften blev målt før og 15 dage efter proteserehabilitering med et manuelt hydraulisk dynamometer (Jamar MR). For kohorten i undersøgelse øgede brugen af ​​proteser håndens gribekraft med en statistisk signifikant værdi. Denne forskning har til formål at være et bidrag for den chilenske befolkning og for geriatri, da den øjeblikkelige genopretning af oral funktionalitet vil eliminere en risikofaktor hos ældre mennesker, hvilket reducerer tilstande, der øger skrøbeligheden, som i tilfælde af at komme ind på langsigtede lister forventes at have en større effekt på systemisk niveau og højere sundhedsomkostninger. I nogle tilfælde vil egenudgifter til tandlægemidler også blive reduceret, fordi ældre mennesker ved at genoprette protetiske biomekaniske tilstande ikke skal investere ressourcer i cremer og/eller klæbepulver for at "forbedre" protesevedhæftningen. Hermed ville det også være muligt at bidrage til forbedring af livskvaliteten for disse patienter som følge af genopretning af funktioner: tygge og sociale. Det vil også give mulighed for en bedre integration af tandlæger i det tværfaglige team i den plejemodel, som sundhedsministeriet har foreslået, og det vil muliggøre udvikling og implementering af en plejeprotokol i primær sundhedspleje, i betragtning af at interventionen vil overveje handlinger, der er ansvaret for almene tandlæger.

Uden udviklingen af ​​denne forskning vil plejesystemet opretholde sine lange ventetider for denne aldersgruppe på behandling, en situation, der vil fortsætte med at stige i betragtning af, at globale fremskrivninger relaterer sig til en større stigning i ældre indbyggere, og også af de allerede beskrevne omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Hospital Salvador

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 eller ældre
  • Lyst til at deltage
  • Udskrevet fra primær pleje til Oral Health Department på Hospital Salvador, Santiago Chile til protesebehandling
  • Med både maxilar en mandibular protese påvirket
  • Eichner-grupperne B3, B4, C1, C2 og C3.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse (Pfeiffer-test klassificeret som moderat eller svær)
  • Sygdomme, der påvirker evnen til at bruge ansigtsmuskler
  • Blødt vævssygdomme, der påvirker ansigtsfunktionalitet som fibromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral funktionalisering
Reparation af proteser: protetisk reline og okklusal stabilisering gennem reparation af manglende stykker og genopretning af okklusale kontakter og opfølgning med konventionel protesebehandling
Aktiv behandling efterfulgt af regelmæssige indgreb
Aktiv komparator: styring
konventionel protesebehandling (ny protese)
ny protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 15-30 dage
måling i kilogram håndgrebsstyrke. Højere score betyder et bedre resultat
15-30 dage
Faldrisiko
Tidsramme: 15-30 dage
Måling af Time up and go test. Målt i sekunder. Højere score betyder dårligere resultater
15-30 dage
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 15-30 dage
Brug af Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7Tsp) undersøgelse. Score fra 0 til 28, højere score betyder dårligere resultater
15-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA20I0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med refunktion af proteser

Abonner