Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azonnali protézis-funkcionalizálási protokoll általános működőképességére gyakorolt ​​hatás 70 év felettieknél, hiányos kivehető protézisekkel

2022. október 24. frissítette: Gerardo F Fasce Pineda, MD

Az azonnali protetikai funkcionalizálás protokolljának általános működőképességére gyakorolt ​​hatásának értékelése hiányos kivehető protézissel rendelkező betegeknél, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel, azaz az egészségügyi rendszer másodlagos szintjén 70 év felettiek számára

Cím: Azonnali protézis funkcionalizálási protokoll alkalmazásának általános funkcionalitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése hiányos kivehető protézissel rendelkező betegeknél, összehasonlítva az egészségügyi rendszer másodlagos szintjén, 70 év felettiek számára nyújtott hagyományos kezeléssel .

Bevezetés: A szarkopénia és az alultápláltság szorosan összefügg a törékenységgel. Megelőzésük érdekében fontos a szájfunkció felmérése. A „száj törékenysége” specifikus jelekkel vagy tünetekkel nyilvánul meg, amelyek közé tartozik a fogvesztés miatti elzáródás elvesztése és a rágási nehézség. Az ebből való felépüléshez fontos a funkció helyreállítása fogpótlások elhelyezésével fogvesztés esetén. Chilében az új protéziskezelés elvégzésére másodlagos ellátásra utalt betegek nagy százaléka olyan körülmények között él, ahol a szájüreg kevésbé funkcionál, és olyan várólistákra kerülnek, amelyek akár évekig is eltarthatnak, ami néma hatással van az általános működésre. Az esések jelentős gazdasági költségekkel járó közegészségügyi probléma, és világszerte a második halálok. Ennek egyik oka a szarkopénia, és azt vizsgálták, hogy a fogak számának csökkenése és az okklúziós hátsó támasztó régió kockázati tényezője lehet a csökkent járási sebességnek, az esés kockázatának objektív mérése. Azt tanulmányozták, hogy a fogak számának csökkenése a teljes izomtömeg, a járási sebesség és az életminőség csökkenését okozza.

Hipotézis: A hiányos protézisek azonnali működőképességének helyreállítása 70 éves és idősebb betegeknél pozitív és gyors hatással lesz az általános funkcionalitásra és a szájhigiéniával kapcsolatos életminőségük megítélésére.

Általános célkitűzés: Az azonnali protézis funkcionalizálási protokoll alkalmazásának általános funkcionalitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése hiányos kivehető protézissel rendelkező betegeknél a hagyományos kezeléssel összehasonlítva, az egészségügyi rendszer másodlagos szintjén, 70 év feletti betegeknél.

Módszertan: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat két, egyenként 62 betegből álló csoporttal: kísérleti és kontroll. A beavatkozás abból áll, hogy a protézis funkciót egy kezelés alatt helyreállítják, a hagyományos rehabilitáció előtt, szemben a hagyományos rehabilitációban részesülő kontrollcsoporttal. A mérések magukban foglalják a kézi fogásszilárdság mérését, amelyet Jamar dinamométerrel végeznek, időzített és menj tesztet, protetikai kezelések előtt és után, valamint az Ohip 7sp segítségével a száj egészségével kapcsolatos életminőséget. Leíró statisztikákat alkalmazunk a gyakorisági és kontingenciatáblázatok regisztrálásával. A kézfogás erejének összehasonlításához a Pearson-féle korrelációt használjuk; a leesés előtti és utáni kockázat tekintetében a t-próbát 2 kapcsolódó mintára kell alkalmazni; a beavatkozás előtti és utáni életminőség érdekében a Chi2-t használják; a tapadási szilárdság, az esés kockázata és az életminőség változásai az Eichner-index szerinti különböző csoportok között, a kapcsolódó mintákra egyirányú ANOVA-t alkalmaznak.

Eredmények: Azoknál a betegeknél, akiknek a funkcionalitása helyreáll, rövid távú javulás várható, ami az általános fogorvosi kompetencia egyszerű technikájaként alkalmazható az alapellátásban, a figyelem elérése előtti értékes időveszteség nélkül, a másodlagos osztályon. szint az új protézisekkel történő rehabilitációhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közegészségügyi rendszerben az új fogpótlásra szoruló idős felnőtteket az egészségügyi alapellátásból a másodlagos szintű rehabilitációs szakra irányítják. Sok esetben régi, törött, nem működő protéziseket viselnek, kórházi szinten több hónapos várólistákra kerülnek. Ezalatt az idő alatt folytatják a szájüregi alulműködés folyamatát, egy olyan szakaszt, amely fokozatosan a szájüregi diszfunkció és a szisztémás funkció csökkenése felé halad. Miután a középfokú szintről behívták őket a kezelésre, meg kell várniuk a körülbelül két hónapig tartó rehabilitációs folyamat idejét, amely időszak alatt szájüregi alulműködéssel, funkcionális patofiziológiás állapottal, amely szorosan fenntartja a táplálkozás negatív hatását. Javaslatunk egy fogászati ​​beavatkozás elvégzéséből áll, általános fogorvosi kompetenciával, amikor a páciens a másodlagos ellátásba kerülve megkezdi a hagyományos kezelési folyamatot. Ez a beavatkozás a kétoldalú, homogén és egyidejű okklúziós érintkezések azonnali helyreállítását szolgálja, a protézis biomechanikai jellemzőinek helyreállítása mellett, a protézis alátámasztásának, retenciójának és stabilitásának javításával. Mindez a fogászati ​​klinikán általánosan használt kellékekkel történik majd az egészségügyi szolgáltatásokban és az egyetemi oktatóklinikákban. A beavatkozás izomszintre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez a páciens kézi fogási erejét és járási sebességét mérik a beavatkozás előtt és tizenöt nappal később. Ezt követően az új protézisek elkészítése után új mérést végeznek. A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség-felmérés mindkét csoportra kiterjed a beavatkozás és kezelés előtt és után is. Nemzetközi tudományos bizonyítékok és a kutatócsoport által végzett vizsgálat alapján (amelyet a Chilei Országos Geriátriai és Gerontológiai Kongresszuson mutattak be) 2018 októbere és 2019 áprilisa között 60 protézissel nem viselő, nyolcvanéves idős felnőttben, akikben fogpótlást építettek – akiknek A cél az volt, hogy megállapítsák, van-e összefüggés a premolárisokat és őrlőfogakat visszaadó protézisek használata és a kéz szorítóereje között. A kézi meghúzó erőt a protézis rehabilitációja előtt és után 15 nappal kézi hidraulikus dinamométerrel (Jamar MR) mértük. A vizsgált kohorszban a protézisek használata statisztikailag szignifikáns értékkel növelte a kéz megfogó erejét. A kutatás célja, hogy hozzájáruljon a chilei lakosság és a geriátria számára, mivel a szájfunkció azonnali helyreállítása kiküszöböl egy kockázati tényezőt az időseknél, csökkentve a gyengülést fokozó állapotokat, amelyek hosszú távú listákra kerülés esetén várhatóan nagyobb rendszerszintű hatás és magasabb egészségügyi költségek. Egyes esetekben a fogászati ​​kellékek zsebből való kiadása is csökkenni fog, mert a protetikai biomechanikai állapotok helyreállításával az időseknek nem kell krémekbe és/vagy ragasztóporokba fektetni a protézis tapadás "javítását". Ezzel is hozzá lehetne járulni ezen betegek életminőségének javulásához a funkciók: rágási és szociális helyreállítása következtében. Lehetővé teszi továbbá a fogorvosok jobb integrálását a multidiszciplináris teambe az Egészségügyi Minisztérium által javasolt ellátási modellben, és lehetővé teszi egy gondozási protokoll kidolgozását és végrehajtását az egészségügyi alapellátásban, tekintettel arra, hogy a beavatkozás olyan tevékenységeket fog magában foglalni, amelyekért az egészségügyi minisztérium felelős. általános fogorvosok.

Ennek a kutatásnak a kidolgozása nélkül az ellátórendszer hosszú ideig várja ezt a korosztályt a kezelésre, ez a helyzet tovább fog növekedni, tekintettel arra, hogy a globális előrejelzések az idősek számának, illetve a már leírt költségek nagyobb növekedéséhez kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santiago, Chile
        • Hospital Salvador

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 vagy idősebb
  • Részvételi hajlandóság
  • Az alapellátásból a salvadori kórház szájegészségügyi osztályára bocsátották, Santiago Chile-ben protetikai kezelés miatt
  • Mind a maxiláris, mind a mandibuláris protézis érintett
  • Eichner B3, B4, C1, C2 és C3 csoport.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás (közepes vagy súlyos Pfeiffer-teszt)
  • Betegségek, amelyek befolyásolják az arcizmok használatának képességét
  • Lágyszöveti betegségek, amelyek befolyásolják az arc működését, mint például a mióma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális funkcionalizálás
Protézisjavítás: protézis-felsorolás és okkluzális stabilizálás a hiányzó darabok javításával és az okkluzális érintkezések helyreállításával, valamint a hagyományos protézis kezeléssel
Aktív kezelés, majd rendszeres beavatkozások
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
hagyományos protézis kezelés (új protézis)
új protézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A markolat erőssége
Időkeret: 15-30 nap
a markolat erősségének mérése kilogrammban. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
15-30 nap
Esésveszély
Időkeret: 15-30 nap
Az idő mérése teszt. Másodpercekben mérve. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
15-30 nap
Az életminőség becslése
Időkeret: 15-30 nap
Az Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7 Tsp) felmérése. 0 és 28 közötti pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
15-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SA20I0052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a protézis-újraműködés

3
Iratkozz fel