- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05595304
Az azonnali protézis-funkcionalizálási protokoll általános működőképességére gyakorolt hatás 70 év felettieknél, hiányos kivehető protézisekkel
Az azonnali protetikai funkcionalizálás protokolljának általános működőképességére gyakorolt hatásának értékelése hiányos kivehető protézissel rendelkező betegeknél, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel, azaz az egészségügyi rendszer másodlagos szintjén 70 év felettiek számára
Cím: Azonnali protézis funkcionalizálási protokoll alkalmazásának általános funkcionalitásra gyakorolt hatásának értékelése hiányos kivehető protézissel rendelkező betegeknél, összehasonlítva az egészségügyi rendszer másodlagos szintjén, 70 év felettiek számára nyújtott hagyományos kezeléssel .
Bevezetés: A szarkopénia és az alultápláltság szorosan összefügg a törékenységgel. Megelőzésük érdekében fontos a szájfunkció felmérése. A „száj törékenysége” specifikus jelekkel vagy tünetekkel nyilvánul meg, amelyek közé tartozik a fogvesztés miatti elzáródás elvesztése és a rágási nehézség. Az ebből való felépüléshez fontos a funkció helyreállítása fogpótlások elhelyezésével fogvesztés esetén. Chilében az új protéziskezelés elvégzésére másodlagos ellátásra utalt betegek nagy százaléka olyan körülmények között él, ahol a szájüreg kevésbé funkcionál, és olyan várólistákra kerülnek, amelyek akár évekig is eltarthatnak, ami néma hatással van az általános működésre. Az esések jelentős gazdasági költségekkel járó közegészségügyi probléma, és világszerte a második halálok. Ennek egyik oka a szarkopénia, és azt vizsgálták, hogy a fogak számának csökkenése és az okklúziós hátsó támasztó régió kockázati tényezője lehet a csökkent járási sebességnek, az esés kockázatának objektív mérése. Azt tanulmányozták, hogy a fogak számának csökkenése a teljes izomtömeg, a járási sebesség és az életminőség csökkenését okozza.
Hipotézis: A hiányos protézisek azonnali működőképességének helyreállítása 70 éves és idősebb betegeknél pozitív és gyors hatással lesz az általános funkcionalitásra és a szájhigiéniával kapcsolatos életminőségük megítélésére.
Általános célkitűzés: Az azonnali protézis funkcionalizálási protokoll alkalmazásának általános funkcionalitásra gyakorolt hatásának értékelése hiányos kivehető protézissel rendelkező betegeknél a hagyományos kezeléssel összehasonlítva, az egészségügyi rendszer másodlagos szintjén, 70 év feletti betegeknél.
Módszertan: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat két, egyenként 62 betegből álló csoporttal: kísérleti és kontroll. A beavatkozás abból áll, hogy a protézis funkciót egy kezelés alatt helyreállítják, a hagyományos rehabilitáció előtt, szemben a hagyományos rehabilitációban részesülő kontrollcsoporttal. A mérések magukban foglalják a kézi fogásszilárdság mérését, amelyet Jamar dinamométerrel végeznek, időzített és menj tesztet, protetikai kezelések előtt és után, valamint az Ohip 7sp segítségével a száj egészségével kapcsolatos életminőséget. Leíró statisztikákat alkalmazunk a gyakorisági és kontingenciatáblázatok regisztrálásával. A kézfogás erejének összehasonlításához a Pearson-féle korrelációt használjuk; a leesés előtti és utáni kockázat tekintetében a t-próbát 2 kapcsolódó mintára kell alkalmazni; a beavatkozás előtti és utáni életminőség érdekében a Chi2-t használják; a tapadási szilárdság, az esés kockázata és az életminőség változásai az Eichner-index szerinti különböző csoportok között, a kapcsolódó mintákra egyirányú ANOVA-t alkalmaznak.
Eredmények: Azoknál a betegeknél, akiknek a funkcionalitása helyreáll, rövid távú javulás várható, ami az általános fogorvosi kompetencia egyszerű technikájaként alkalmazható az alapellátásban, a figyelem elérése előtti értékes időveszteség nélkül, a másodlagos osztályon. szint az új protézisekkel történő rehabilitációhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közegészségügyi rendszerben az új fogpótlásra szoruló idős felnőtteket az egészségügyi alapellátásból a másodlagos szintű rehabilitációs szakra irányítják. Sok esetben régi, törött, nem működő protéziseket viselnek, kórházi szinten több hónapos várólistákra kerülnek. Ezalatt az idő alatt folytatják a szájüregi alulműködés folyamatát, egy olyan szakaszt, amely fokozatosan a szájüregi diszfunkció és a szisztémás funkció csökkenése felé halad. Miután a középfokú szintről behívták őket a kezelésre, meg kell várniuk a körülbelül két hónapig tartó rehabilitációs folyamat idejét, amely időszak alatt szájüregi alulműködéssel, funkcionális patofiziológiás állapottal, amely szorosan fenntartja a táplálkozás negatív hatását. Javaslatunk egy fogászati beavatkozás elvégzéséből áll, általános fogorvosi kompetenciával, amikor a páciens a másodlagos ellátásba kerülve megkezdi a hagyományos kezelési folyamatot. Ez a beavatkozás a kétoldalú, homogén és egyidejű okklúziós érintkezések azonnali helyreállítását szolgálja, a protézis biomechanikai jellemzőinek helyreállítása mellett, a protézis alátámasztásának, retenciójának és stabilitásának javításával. Mindez a fogászati klinikán általánosan használt kellékekkel történik majd az egészségügyi szolgáltatásokban és az egyetemi oktatóklinikákban. A beavatkozás izomszintre gyakorolt hatásának értékeléséhez a páciens kézi fogási erejét és járási sebességét mérik a beavatkozás előtt és tizenöt nappal később. Ezt követően az új protézisek elkészítése után új mérést végeznek. A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség-felmérés mindkét csoportra kiterjed a beavatkozás és kezelés előtt és után is. Nemzetközi tudományos bizonyítékok és a kutatócsoport által végzett vizsgálat alapján (amelyet a Chilei Országos Geriátriai és Gerontológiai Kongresszuson mutattak be) 2018 októbere és 2019 áprilisa között 60 protézissel nem viselő, nyolcvanéves idős felnőttben, akikben fogpótlást építettek – akiknek A cél az volt, hogy megállapítsák, van-e összefüggés a premolárisokat és őrlőfogakat visszaadó protézisek használata és a kéz szorítóereje között. A kézi meghúzó erőt a protézis rehabilitációja előtt és után 15 nappal kézi hidraulikus dinamométerrel (Jamar MR) mértük. A vizsgált kohorszban a protézisek használata statisztikailag szignifikáns értékkel növelte a kéz megfogó erejét. A kutatás célja, hogy hozzájáruljon a chilei lakosság és a geriátria számára, mivel a szájfunkció azonnali helyreállítása kiküszöböl egy kockázati tényezőt az időseknél, csökkentve a gyengülést fokozó állapotokat, amelyek hosszú távú listákra kerülés esetén várhatóan nagyobb rendszerszintű hatás és magasabb egészségügyi költségek. Egyes esetekben a fogászati kellékek zsebből való kiadása is csökkenni fog, mert a protetikai biomechanikai állapotok helyreállításával az időseknek nem kell krémekbe és/vagy ragasztóporokba fektetni a protézis tapadás "javítását". Ezzel is hozzá lehetne járulni ezen betegek életminőségének javulásához a funkciók: rágási és szociális helyreállítása következtében. Lehetővé teszi továbbá a fogorvosok jobb integrálását a multidiszciplináris teambe az Egészségügyi Minisztérium által javasolt ellátási modellben, és lehetővé teszi egy gondozási protokoll kidolgozását és végrehajtását az egészségügyi alapellátásban, tekintettel arra, hogy a beavatkozás olyan tevékenységeket fog magában foglalni, amelyekért az egészségügyi minisztérium felelős. általános fogorvosok.
Ennek a kutatásnak a kidolgozása nélkül az ellátórendszer hosszú ideig várja ezt a korosztályt a kezelésre, ez a helyzet tovább fog növekedni, tekintettel arra, hogy a globális előrejelzések az idősek számának, illetve a már leírt költségek nagyobb növekedéséhez kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Salvador
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 vagy idősebb
- Részvételi hajlandóság
- Az alapellátásból a salvadori kórház szájegészségügyi osztályára bocsátották, Santiago Chile-ben protetikai kezelés miatt
- Mind a maxiláris, mind a mandibuláris protézis érintett
- Eichner B3, B4, C1, C2 és C3 csoport.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (közepes vagy súlyos Pfeiffer-teszt)
- Betegségek, amelyek befolyásolják az arcizmok használatának képességét
- Lágyszöveti betegségek, amelyek befolyásolják az arc működését, mint például a mióma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Orális funkcionalizálás
Protézisjavítás: protézis-felsorolás és okkluzális stabilizálás a hiányzó darabok javításával és az okkluzális érintkezések helyreállításával, valamint a hagyományos protézis kezeléssel
|
Aktív kezelés, majd rendszeres beavatkozások
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
hagyományos protézis kezelés (új protézis)
|
új protézis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A markolat erőssége
Időkeret: 15-30 nap
|
a markolat erősségének mérése kilogrammban.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
15-30 nap
|
Esésveszély
Időkeret: 15-30 nap
|
Az idő mérése teszt.
Másodpercekben mérve.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
15-30 nap
|
Az életminőség becslése
Időkeret: 15-30 nap
|
Az Oral Health Impact Profile Ultra Short Version (OHIP 7 Tsp) felmérése.
0 és 28 közötti pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
15-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SA20I0052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a protézis-újraműködés
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchBefejezveAmputáció, traumásEgyesült Államok
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveAmputálás | Protézis | Protézis felhasználóEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveMellkasi elégtelenség szindróma (TIS)Egyesült Államok
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of Southern California; Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center és más munkatársakToborzás