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不規則な閉塞表現型におけるステントレトリーバーと接触吸引 (STRIPE)

2024年2月27日 更新者：Hopital Foch

不規則な閉塞表現型におけるステントレトリバー対接触吸引、急性虚血性脳卒中の血管内治療における新しいアプローチ：STRIPE無作為化試験。

脳卒中の急性期に磁気共鳴画像法/コンピュータ断層撮影法で臨床神経放射線学的不一致パターンが示された患者は、再灌流の恩恵を受ける可能性が高く、血管内治療の適切な候補であり、臨床予後が良好です。

ASTER試験では、前方循環閉塞における再疎通グレードに関して、ステントレトリバーと接触吸引との間で同様の結果が示されました。 ただし、ベースラインでの拡張された虚血性病変、長時間の処置、または処置中の合併症のいずれかに続発する、遅くて無駄な再開通が依然として観察されます。 最初の操作の後の完全な/ほぼ完全な再疎通である初回通過効果は、使用される技術に関係なく、臨床転帰の改善と強く関連しています。 最近の論文で、完全またはほぼ完全な再開通を達成する可能性が高く、手術時間と合併症率が低い特定の技術（ステントレトリバー）で治療できるケースを特定するための新しいアプローチを提案しました。 このアプローチは、M1 中大脳動脈閉塞患者の閉塞部位の規則的または不規則な表現型の識別に焦点を当てています。 表現型は、咬合のプロファイルが不規則性なしに突然切断されるかどうかを「規則的」と定義し、咬合のプロファイルの不規則性が観察される場合を「不規則的」と定義します。 これらの結果を説明できる仮説の 1 つは、血餅の組成に関連している可能性があります。柔らかくて組織化されていない血餅は、拍動性の流れによってより簡単に平らになる可能性があるため、閉塞の規則的な側面を決定する可能性があります。 反対に、より固く組織化された血餅は、血流によって平坦化されず、造影剤が血餅の近位面の不規則性を強調する可能性があるため、不規則なプロファイルを維持します。

後者は、固い血塊とステントのストラットとの間の相互作用が血塊を回収する機会を増加させる可能性があるため、ステント回収装置の使用にとって好ましい標的となり得る。 したがって、M1-中大脳動脈の不規則な表現型閉塞の治療における接触吸引と比較したステントレトリバーの優位性を評価するために、このランダム化比較試験を提案します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

統計分析は、Julien Labreuche の責任の下、リール大学の生物統計学科によって独自に実施されます。 SASソフトウェア（SAS Institute Inc、Cary、NC、USA）を使用してデータを分析します。 詳細な統計分析計画が作成され、データベースがロックされる前に最終決定されます。 ベースラインの特性は、グループごとに説明されます。 量的変数は、非ガウス分布の平均 (標準偏差) または中央値 (四分位範囲) として表されます。 質的変数は、度数とパーセンテージで表されます。 分布の正規性は、グラフィカルに評価され、Shapiro-Wilk 検定を使用します。 該当するすべての統計検定は両側検定であり、多重比較の補正は適用されません。すべての副次的な目的は探索的と見なされ、結果は信頼区間 (CI) を含む効果サイズの推定値のみで報告されました。 提示されるすべての CI は、95%CI および両側です。 CONSORTステートメントの推奨事項に基づいて、最終レポートが作成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

356

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • M1-中大脳動脈閉塞
  • -機械的血栓切除術の対象：最初の症状から24時間以内、または患者が最後に正常と見なされてから24時間以内に実行された鼠径部穿刺。
  • MRIまたはCT（コンピュータ断層撮影）スキャンでの不一致の存在
  • ベースライン mRS
  • 最初の血管造影検査での不規則な閉塞の表現型
  • 患者/その代理人から得られたインフォームドコンセント、または緊急手順に従う
  • 国民健康保険に加入していること

除外基準:

  • 孤立した M2 オクルージョン
  • -根底にある頭蓋内狭窄を示唆する病歴、過去の画像または臨床的判断
  • -重度の造影剤アレルギーまたはヨード製品の使用に対する絶対禁忌
  • -改善またはフォローアップを妨げる可能性が高い、または手順が患者に利益をもたらす可能性が低い、重度または致命的な併存症を有する患者
  • -頸動脈解離またはタンデム頸部閉塞または治療を必要とする狭窄の血管造影の証拠
  • 妊娠（出産の可能性のある女性のための尿または血清ベータHCG検査）
  • 法的保護（後見または保佐）の恩恵を受ける患者
  • 自由を奪われて

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステントレトリバー
患者は、ステントレトリーバー（接触吸引ありまたはなし）の第一選択血栓切除術（実験群）を受けるように治療される。
手順：ステントレトリーバー血栓切除術
使用される技術は、デバイスの IFU (使用説明書) に従っている必要があります。 可能な大口径アクセスガイドカテーテルは必須です。 適切な送達マイクロカテーテルは、閉塞を横切るマイクロワイヤ上をナビゲートされます。 コントロールの超選択的血管造影を使用して、閉塞および血栓の範囲を記録することができます。 ステントは、撤去前に各参加センターの内部慣行に従って所定の位置に残されます。 次に、CE (欧州コンプライアンス) マークの付いたステント回収装置を閉塞部全体に展開します。 接触吸引ラージボアカテーテルは、ステントレトリーバーと組み合わせて使用​​できます。 ステントレトリーバーで最低 3 回の試行を行う必要があります。 デバイスの試行ごとに血行再建スコアが記録されます。
偽コンパレータ：接触吸引
患者は、直接接触吸引による一次血栓除去術を受けるように治療されます（対照群）
手順：接触吸引血栓切除術
次に、内部に 0.014 ～ 0.016 インチのマイクロワイヤーを備えた 0.021 ～ 0.027 インチの内腔マイクロカテーテルを大口径吸引カテーテルに導入し、この構築物をユニットとして長いシースに導入します。 大口径のバルーン ガイド カテーテルを頸部内頸動脈に挿入する必要があります。 次いで、マイクロカテーテルを血栓の近くまで前進させ、大口径吸引カテーテルを血栓の近位面のできるだけ近くまで前進させる。 コントロール血管造影を使用して、閉塞および血栓の範囲を記録することができます。 3 分間待機した後、大口径の吸引カテーテルを専用の吸引ポンプからの連続吸引に接続し、同時に吸引カテーテルを血栓の面まで進めます。 血栓が吸引カテーテルに近づくと、システムは連続吸引下でユニットとして慎重に除去されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) 0-2 で定義された 90 日での良好な機能転帰の割合
時間枠：3ヶ月
mRS は 0 から 6 の間で評価されます。 スコア 0 は障害がないことを示し、スコア 6 は死亡を示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のデバイス操作後に mTICI 2c/3 として定義される初回通過効果 (FPE) を有する患者の割合
時間枠：24時間
FPE の定義: デバイスの 1 回の通過/使用、(2) 大血管閉塞とその下流領域の完全な血行再建 (mTICI 3)、および (3) レスキュー療法の使用なし
24時間
血管内処置終了時の完全再灌流（mTICI 3）、完全再灌流（mTICI 2c/3）、および再灌流成功（mTICI 2b/3）の患者の割合
時間枠：24時間

ｍＴＩＣＩ（脳梗塞における修正血栓溶解）スコアは、一次血栓切除後および血管内終了時に３に等しい。

mTICI スコアは 0 ～ 3 の間で評価されます。0 は動脈の完全な閉塞、3 は完全な再灌流を示します。
24時間
鼠径部穿刺から最大再開通までの時間
時間枠：24時間
鼠径部穿刺から最大再開通までの時間が評価されます
24時間
ベースラインからの NIHSS の 24 時間変化は、24 時間の NIHSS スコアと入院時の NIHSS スコアの差として定義されます。
時間枠：24時間
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) スコアは 0 ～ 42 の間で評価されます。0 は正常で、42 は最大重力です。
24時間
脳内出血（ICH）、実質血腫、症候性ICHの発生率、脳画像（磁気共鳴画像法MRIまたはCT（コンピューター断層撮影）スキャン）、血栓除去後24時間（ECASS3分類による）
時間枠：24時間

ECASS III (欧州共同急性脳卒中研究) 分類 :

  • 出血性梗塞1型（HI1）
  • 出血性梗塞タイプ 2 (HI2)
  • 実質血腫1型（PH1）
  • 実質血腫2型（PH2）
24時間
2 台未満のデバイスパスが必要な患者の割合
時間枠：24時間
必要なデバイスが 2 台未満の患者の合格率
24時間
レスキュー療法を利用した患者の割合
時間枠：24時間
血栓除去装置の使用が 1 回以外の患者の割合
24時間
90日後および1年後のmRSの全体分布によって評価された障害の程度（スコア5と6を組み合わせたシフト分析）
時間枠：12ヶ月
90日後と1年後のmRSの全体分布
12ヶ月
90日後および1年後の全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
90日後および年間死亡者数
12ヶ月
動脈穿孔や解離、新たな領域での塞栓などの処置に関連した合併症の発生率
時間枠：48時間
動脈穿孔または解離、新たな領域での塞栓形成
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hopital Foch

捜査官

  • 主任研究者：Arturo CONSOLI、Foch Hospital
  • スタディチェア：Bertrand LAPERGUE、Foch Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月19日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019_0017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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