Stent Retriever a aspiracja kontaktowa w fenotypie nieregularnej okluzji (STRIPE)
Stent Retriever kontra aspiracja kontaktowa w fenotypie nieregularnej okluzji, nowe podejście w wewnątrznaczyniowym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego: randomizowana próba STRIPE.
Pacjenci z niedopasowaniem kliniczno-neuroradiologicznym wykazanym w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej w ostrej fazie udaru mają większe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z reperfuzji, są odpowiednimi kandydatami do leczenia wewnątrznaczyniowego i mają lepsze rokowanie kliniczne.
Badanie ASTER wykazało podobne wyniki pomiędzy stent-retrieverami i aspiracją kontaktową w odniesieniu do stopnia rekanalizacji w niedrożności krążenia przedniego. Jednak nadal obserwujemy późne i daremne rekanalizacji, wtórne do rozszerzonych zmian niedokrwiennych w punkcie wyjściowym, długotrwałych zabiegów lub powikłań śródzabiegowych. Efekt pierwszego przejścia, czyli całkowita/prawie całkowita rekanalizacja po pierwszym manewrze, niezależnie od zastosowanej techniki, jest silnie powiązany z lepszymi wynikami klinicznymi. W niedawnym artykule zaproponowaliśmy nowatorskie podejście do identyfikacji tych przypadków, które można leczyć za pomocą określonej techniki (stent-retriever) z większymi szansami na osiągnięcie całkowitej lub prawie całkowitej rekanalizacji, przy krótszym czasie zabiegu i niższym odsetku powikłań. Podejście to koncentruje się na identyfikacji regularnego lub nieregularnego fenotypu miejsca zamknięcia u pacjentów z niedrożnością tętnicy środkowej mózgu M1. Fenotyp definiuje się jako „regularny”, jeśli profil okluzji jest nagle przecięty bez żadnych nieregularności, i jako „nieregularny”, jeśli obserwuje się jakąkolwiek nieregularność profilu okluzji. Jedna z hipotez, która mogłaby wyjaśnić te wyniki, może być związana ze składem skrzepu: miękki i mniej zorganizowany skrzep może być łatwiej spłaszczony przez pulsacyjny przepływ, a tym samym określić regularny aspekt okluzji. Przeciwnie, bardziej zwarty i zorganizowany skrzep zachowałby nieregularny profil, ponieważ nie zostałby spłaszczony przez przepływ krwi, a środek kontrastowy mógłby uwypuklić nieregularności proksymalnej powierzchni skrzepu.
Ten ostatni może być korzystnym celem dla zastosowania urządzenia do odzyskiwania stentu, ponieważ interakcja między stałym skrzepem a rozpórkami stentu może zwiększyć szansę na odzyskanie skrzepu. Dlatego proponujemy to randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wyższości stent-retrieverów w porównaniu z aspiracją kontaktową w leczeniu nieregularnych fenotypowych okluzji tętnicy środkowej mózgu M1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arturo CONSOLI
- Numer telefonu: 0033146251955
- E-mail: a.consoli@hopital-foch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marthe MAHI
- Numer telefonu: 0033146257387
- E-mail: m.mahi@hopital-foch.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Gaultier MARNAT
- E-mail: Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
-
Montpellier, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Vincent COSTALAT
- E-mail: vincent.costalat@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Benjamin GORY
- E-mail: b.gory@chu-nancy.fr
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Romain BOURCIER
- E-mail: romain.bourcier@chu-nantes.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Michel PIOTIN
- E-mail: mpiotin@for.paris
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Frédéric CLARENCON
- E-mail: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Sébastien SOIZE
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
-
Suresnes, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Arturo CONSOLI
- Numer telefonu: 0033146251955
- E-mail: a.consoli@hopital-foch.com
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu De Tours
-
Kontakt:
- Grégoire BOULOUIS
- E-mail: g.boulouis@chu-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- M1-niedrożność tętnicy środkowej mózgu
- Kwalifikujący się do trombektomii mechanicznej: nakłucie pachwiny wykonane w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszych objawów lub od ostatniej wizyty u chorego w normie.
- Obecność niezgodności w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego MRI lub CT (tomografia komputerowa)
- Wyjściowy mRS
- Nieregularny fenotyp okluzji w pierwszym cyklu angiograficznym
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta/jego pełnomocnika lub w trybie pilnym
- Bycie objętym państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Izolowane okluzje M2
- Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerująca leżące u podstaw zwężenie wewnątrzczaszkowe
- Ciężka alergia na środek kontrastowy lub bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania produktów jodowanych
- Pacjenci z ciężkimi lub śmiertelnymi chorobami współistniejącymi, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub kontynuację, lub które sprawią, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi
- Angiograficzne dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub podwójną niedrożność lub zwężenie szyjki macicy wymagające leczenia
- Ciąża (badanie beta HCG z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym)
- Pacjent korzystający z ochrony prawnej (kuratorskiej lub kuratorskiej)
- Być pozbawionym wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do pobierania stentów
Pacjenci będą leczeni w celu otrzymania stentu (z aspiracją kontaktową lub bez) trombektomii pierwszego rzutu (grupa eksperymentalna).
|
Stosowana technika powinna być zgodna z IFU urządzenia (instrukcja użytkowania).
Możliwy cewnik prowadzący z dużym otworem jest obowiązkowy.
Odpowiedni mikrocewnik wprowadzający przesuwa się po mikrodrutu w poprzek okluzji.
Kontrolny superselektywny angiogram może być wykorzystany do udokumentowania stopnia okluzji i skrzepliny.
Stent pozostawia się na miejscu zgodnie z wewnętrzną praktyką każdego uczestniczącego ośrodka przed wycofaniem.
Każde urządzenie do pobierania stentów z oznaczeniem CE (zgodność z normami europejskimi) jest następnie umieszczane w poprzek okluzji.
W połączeniu ze stentem można stosować kontaktowy cewnik aspiracyjny o dużym otworze.
Należy wykonać co najmniej 3 próby przy użyciu urządzenia Stent retriever.
Wynik rewaskularyzacji zostanie odnotowany po każdej próbie użycia urządzenia.
|
|
Pozorny komparator: Aspiracja kontaktowa
Pacjenci będą leczeni w celu wykonania trombektomii pierwszego rzutu z aspiracją bezpośrednią (ramię kontrolne)
|
Mikrocewnik o wewnętrznym świetle od 0,021 do 0,027 cala z mikrodrutem od 0,014 do 0,016 cala wewnątrz jest następnie wprowadzany do cewnika aspiracyjnego o dużym otworze i ten konstrukt jest wprowadzany do długiej osłony jako jednostka.
Cewnik prowadzący z balonem o dużej średnicy musi być umieszczony w szyjnej tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Mikrocewnik jest następnie przesuwany blisko skrzepliny, a cewnik aspiracyjny o dużej średnicy jest wprowadzany jak najbliżej proksymalnej części skrzepliny.
Angiogram kontrolny może być wykorzystany do udokumentowania stopnia okluzji i skrzepliny.
Po 3-minutowym okresie oczekiwania cewnik aspiracyjny o dużym otworze jest podłączony do ciągłej aspiracji z dedykowanej pompy aspiracyjnej, jednocześnie przesuwając cewnik aspiracyjny do powierzchni skrzepliny.
Gdy skrzeplina znajdzie się blisko cewnika aspiracyjnego, system zostanie ostrożnie usunięty jako jednostka pod ciągłą aspiracją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korzystnego wyniku czynnościowego po 90 dniach określony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mRS ocenia się w zakresie od 0 do 6.
Wynik 0 wskazuje, że nie ma niepełnosprawności, a wynik 6 wskazuje na śmierć
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z efektem pierwszego przejścia (FPE) zdefiniowanym jako mTICI 2c/3 po pierwszym manewrze urządzeniem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Definicja FPE: jednorazowe przejście/użycie urządzenia, (2) całkowita rewaskularyzacja niedrożności dużego naczynia i jego obszaru poniżej (mTICI 3) oraz (3) niestosowanie terapii ratunkowej
|
24 godziny
|
|
Odsetki pacjentów z całkowitą (mTICI 3), doskonałą (mTICI 2c/3) i skuteczną reperfuzją (mTICI 2b/3) pod koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik w skali mTICI (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction) wynosi 3 po trombektomii pierwszego rzutu i po zakończeniu leczenia wewnątrznaczyniowego. Wynik mTICI jest oceniany między 0-3 : 0 oznacza całkowitą niedrożność tętnicy, a 3 wskazuje na całkowitą reperfuzję |
24 godziny
|
|
Czas od nakłucia pachwiny do osiągnięcia maksymalnej rekanalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceniony zostanie czas między nakłuciem pachwiny a maksymalną rekanalizacją
|
24 godziny
|
|
24-godzinna zmiana NIHSS w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowana jako różnica między wynikiem NIHSS po 24 godzinach a wynikiem NIHSS przy przyjęciu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) jest oceniany w zakresie od 0 do 42. 0 to norma, a 42 maksymalna ciężkość
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania krwotoku śródmózgowego (ICH), krwiaka miąższowego, objawowego ICH w obrazowaniu mózgu (rezonans magnetyczny MRI lub tomografia komputerowa) 24 godziny po trombektomii (zgodnie z klasyfikacją ECASS3)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Klasyfikacja ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study):
|
24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów, którzy będą wymagać mniej niż 2 przejść przez urządzenie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów wymagających mniej niż 2 urządzeń
|
24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów stosujących terapię ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów z innym niż jednym przejściem z urządzeniem do trombektomii
|
24 godziny
|
|
Stopień niepełnosprawności oceniany na podstawie ogólnego rozkładu mRS po 90 dniach i jednym roku (analiza zmian łącząca wyniki 5 i 6)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ogólny rozkład mRS po 90 dniach i jednym roku
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni i jednego roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba zgonów w ciągu 90 dni i roku
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie powikłań związanych z zabiegiem, takich jak perforacja lub rozwarstwienie tętnicy, embolizacja na nowym terytorium
Ramy czasowe: 48 godzin
|
perforacja lub rozwarstwienie tętnicy, zatorowość na nowym terytorium
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arturo CONSOLI, Foch Hospital
- Krzesło do nauki: Bertrand LAPERGUE, Foch Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .