Stent Retriever versus aspiración por contacto en el fenotipo de oclusión irregular (STRIPE)
Stent Retriever versus aspiración por contacto en el fenotipo de oclusión irregular, un enfoque novedoso en el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo: el ensayo aleatorizado STRIPE.
Los pacientes con un patrón de desajuste clínico-neurorradiológico mostrado en la resonancia magnética/tomografía computarizada en la fase aguda del ictus tienen más probabilidades de beneficiarse de la reperfusión, son candidatos adecuados para la terapia endovascular y tienen un mejor pronóstico clínico.
El ensayo ASTER mostró resultados similares entre stent-retrievers y aspiración por contacto en cuanto al grado de recanalización en oclusiones de circulación anterior. Sin embargo, todavía observamos recanalizaciones tardías e inútiles, ya sea secundarias a lesiones isquémicas extensas al inicio, procedimientos prolongados o complicaciones intraprocedimiento. El efecto de primer paso, que es la recanalización completa o casi completa después de la primera maniobra, independientemente de la técnica utilizada, se ha asociado fuertemente con mejores resultados clínicos. En un artículo reciente, propusimos un enfoque novedoso para identificar aquellos casos que podrían tratarse con una técnica específica (stent-retriever) con mayores posibilidades de lograr una recanalización completa o casi completa, con tiempos de procedimiento más bajos y tasas de complicaciones más bajas. Este enfoque se centra en la identificación de un fenotipo regular o irregular del sitio de oclusión en pacientes con una oclusión de la arteria cerebral media M1. El fenotipo se define como "regular" si se corta bruscamente el perfil de la oclusión sin ninguna irregularidad y como "irregular" si se observa alguna irregularidad del perfil de la oclusión. Una de las hipótesis que podría explicar estos resultados podría estar relacionada con la composición del coágulo: un coágulo blando y menos organizado podría ser más fácilmente aplanado por el flujo pulsátil y por tanto determinar un aspecto regular de la oclusión. Un coágulo más sólido y organizado mantendría, por el contrario, un perfil irregular porque no sería aplanado por el flujo sanguíneo y el medio de contraste podría resaltar las irregularidades de la cara proximal del coágulo.
Este último podría ser un objetivo favorable para el uso de un stent-retriever ya que la interacción entre un coágulo sólido y los puntales del stent podría aumentar la posibilidad de recuperar el coágulo. Por lo tanto, proponemos este ensayo controlado aleatorizado para evaluar la superioridad de los stent-retrievers en comparación con la aspiración por contacto en el tratamiento de las oclusiones de fenotipo irregular de la arteria cerebral media M1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arturo CONSOLI
- Número de teléfono: 0033146251955
- Correo electrónico: a.consoli@hopital-foch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marthe MAHI
- Número de teléfono: 0033146257387
- Correo electrónico: m.mahi@hopital-foch.com
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Gaultier MARNAT
- Correo electrónico: Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Montpellier
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Contacto:
- Vincent COSTALAT
- Correo electrónico: vincent.costalat@chu-montpellier.fr
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHRU NANCY
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Contacto:
- Benjamin GORY
- Correo electrónico: b.gory@chu-nancy.fr
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Contacto:
- Romain BOURCIER
- Correo electrónico: romain.bourcier@chu-nantes.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Contacto:
- Michel PIOTIN
- Correo electrónico: mpiotin@for.paris
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Aphp - Pitie Salpetriere
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Contacto:
- Frédéric CLARENCON
- Correo electrónico: frederic.clarencon@aphp.fr
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Reims
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Contacto:
- Sébastien SOIZE
- Correo electrónico: ssoize@chu-reims.fr
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Suresnes, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
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Contacto:
- Arturo CONSOLI
- Número de teléfono: 0033146251955
- Correo electrónico: a.consoli@hopital-foch.com
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Tours
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Contacto:
- Grégoire BOULOUIS
- Correo electrónico: g.boulouis@chu-tours.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- M1-Oclusión de la arteria cerebral media
- Elegible para trombectomía mecánica: punción inguinal realizada dentro de las 24 horas desde los primeros síntomas o desde la última vez que el paciente fue visto normal.
- Presencia de una discrepancia en la resonancia magnética nuclear (RMN) o la tomografía computarizada (tomografía computarizada)
- mRS basal
- Fenotipo de oclusión irregular en la primera serie angiográfica
- Consentimiento informado obtenido de los pacientes/su apoderado o después de un procedimiento de emergencia
- Estar cubierto por un seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Oclusiones M2 aisladas
- Historial clínico, imágenes anteriores o juicio clínico que sugieran estenosis intracraneal subyacente
- Alergia grave a los medios de contraste o contraindicación absoluta para el uso de productos yodados
- Pacientes con comorbilidades graves o fatales que probablemente impidan la mejoría o el seguimiento, o que hagan que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente
- Evidencia angiográfica de disección carotídea u oclusión o estenosis cervical en tándem que requiere tratamiento
- Embarazo (prueba de beta HCG en orina o suero para mujeres en edad fértil)
- Paciente beneficiario de una protección legal (tutela o curaduría)
- Estar privado de la libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recuperador de stent
Los pacientes serán tratados para recibir stent retriever (con o sin aspiración de contacto) trombectomía de primera línea (brazo experimental).
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La técnica utilizada debe estar de acuerdo con las IFU (instrucciones de uso) del dispositivo.
Un catéter de guía de acceso de gran calibre es obligatorio.
Se navega un microcatéter de entrega adecuado sobre un microalambre a través de la oclusión.
Se puede utilizar un angiograma superselectivo de control para documentar la extensión de la oclusión y el trombo.
El stent se deja colocado según práctica interna de cada centro participante antes de la retirada.
A continuación, se despliega a través de la oclusión cualquier dispositivo de recuperación de stent con la marca CE (conformidad europea).
Se puede utilizar un catéter de aspiración por contacto de gran calibre junto con el stent retriever.
Se deben realizar un mínimo de 3 intentos con Stent Retriever.
Se registrará una puntuación de revascularización después de cada intento de dispositivo.
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Comparador falso: Aspiración de contacto
Los pacientes serán tratados para recibir una trombectomía de primera línea por aspiración de contacto directo (brazo de control)
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A continuación, se introduce un microcatéter de luz interior de 0,021 a 0,027 pulgadas con un microalambre de 0,014 a 0,016 pulgadas en el interior de un catéter de aspiración de gran calibre y esta construcción se introduce en la vaina larga como una unidad.
Se debe colocar un catéter guía con balón de gran calibre en la arteria carótida interna cervical.
A continuación, el microcatéter se hace avanzar cerca del trombo y el catéter de aspiración de gran calibre se hace avanzar lo más cerca posible del aspecto proximal del trombo.
Se puede usar un angiograma de control para documentar la extensión de la oclusión y el trombo.
Después de un período de espera de 3 minutos, el catéter de aspiración de gran calibre se conecta a una aspiración continua desde la bomba de aspiración dedicada mientras avanza simultáneamente el catéter de aspiración hasta la cara del trombo.
Una vez que el trombo esté cerca del catéter de aspiración, el sistema se retirará cuidadosamente como una unidad bajo aspiración continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resultado funcional favorable a los 90 días definida por una escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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mRS se evalúa entre 0 y 6.
Una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad y una puntuación de 6 indica muerte
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con efecto de primer paso (FPE) definido como mTICI 2c/3 después de la primera maniobra del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas
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La definición de FPE: paso único/uso del dispositivo, (2) revascularización completa de la oclusión del vaso grande y su territorio aguas abajo (mTICI 3) y (3) no uso de terapia de rescate
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24 horas
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Tasas de pacientes con reperfusión completa (mTICI 3), perfecta (mTICI 2c/3) y exitosa (mTICI 2b/3) al final del procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación mTICI (trombólisis modificada en el infarto cerebral) es igual a 3 después de la trombectomía de primera línea y al final de la endovascular. La puntuación mTICI se evalúa entre 0-3: 0 una obstrucción completa de la arteria y 3 indica una reperfusión completa |
24 horas
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Tiempo desde la punción inguinal hasta conseguir la máxima recanalización
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se valorará el tiempo entre la punción inguinal y la máxima recanalización
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24 horas
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Cambio de 24 horas en NIHSS desde el inicio definido como la diferencia entre la puntuación NIHSS a las 24 horas y la puntuación NIHSS al ingreso
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) se evalúa entre 0-42 0 es normal y 42 gravedad máxima
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24 horas
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Incidencia de hemorragia intracerebral (HIC), hematoma parenquimatoso, HIC sintomática, en imágenes cerebrales (RMN o TC (tomografía computarizada)) a las 24 horas de la trombectomía (según clasificación ECASS3)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Clasificación ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study):
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24 horas
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Tasa de pacientes que requerirán menos de 2 pases de dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de pacientes que requieren menos de 2 dispositivos pasan
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24 horas
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Tasa de pacientes con uso de terapia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de pacientes con más de un pase con dispositivo de trombectomía
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24 horas
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Grado de discapacidad evaluado por la distribución general de la mRS a los 90 días y al año (análisis de turnos que combina puntuaciones de 5 y 6)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distribución global de la mRS a los 90 días y al año.
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12 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 90 días y al año
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de mortalidad a los 90 días y al año
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12 meses
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento, como perforación o disección arterial, embolización en nuevo territorio.
Periodo de tiempo: 48 horas
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perforación o disección arterial, embolización en nuevo territorio
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo CONSOLI, Foch Hospital
- Silla de estudio: Bertrand LAPERGUE, Foch Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_0017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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