Recuperador de stent versus aspiração de contato no fenótipo de oclusão irregular (STRIPE)
Stent Retriever versus Aspiração de Contato no Fenótipo de Oclusão Irregular, uma Nova Abordagem no Tratamento Endovascular do AVC Isquêmico Agudo: o Estudo Randomizado STRIPE.
Pacientes com um padrão clínico-neurorradiológico incompatível mostrado na ressonância magnética/tomografia computadorizada na fase aguda do AVC têm maior probabilidade de se beneficiar da reperfusão, são candidatos adequados para terapia endovascular e têm melhor prognóstico clínico.
O estudo ASTER mostrou resultados semelhantes entre stent-recuperadores e aspiração de contato quanto ao grau de recanalização em oclusões da circulação anterior. No entanto, ainda observamos recanalizações tardias e fúteis, secundárias a lesões isquêmicas extensas na linha de base, procedimentos prolongados ou complicações intraprocedimentos. O First Pass Effect, que é a recanalização completa/quase completa após a primeira manobra, independente da técnica utilizada, tem sido fortemente associado a melhores resultados clínicos . Em um artigo recente, propusemos uma nova abordagem para identificar os casos que poderiam ser tratados com uma técnica específica (stent-retriever) com maiores chances de alcançar uma recanalização completa ou quase completa, com menores tempos de procedimento e menores taxas de complicações. Esta abordagem é focada na identificação de um fenótipo regular ou irregular do local de oclusão em pacientes com uma oclusão da artéria cerebral média M1. O fenótipo é definido como "regular" se o perfil da oclusão for cortado abruptamente sem nenhuma irregularidade e como "irregular" se for observada alguma irregularidade do perfil da oclusão. Uma das hipóteses que poderia explicar esses resultados poderia estar relacionada à composição do coágulo: um coágulo mole e menos organizado poderia ser mais facilmente achatado pelo fluxo pulsátil e, portanto, determinar um aspecto regular da oclusão. Um coágulo mais sólido e organizado, ao contrário, manteria um perfil irregular, pois não seria achatado pelo fluxo sanguíneo e o meio de contraste poderia evidenciar as irregularidades da face proximal do coágulo.
Este último poderia ser um alvo favorável para o uso de um stent-recuperador, pois a interação entre um coágulo sólido e as hastes do stent poderia aumentar a chance de recuperação do coágulo. Portanto, propomos este estudo controlado randomizado para avaliar a superioridade dos removedores de stent em comparação com a aspiração de contato no tratamento de oclusões de fenótipo irregular da artéria cerebral média M1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arturo CONSOLI
- Número de telefone: 0033146251955
- E-mail: a.consoli@hopital-foch.com
Estude backup de contato
- Nome: Marthe MAHI
- Número de telefone: 0033146257387
- E-mail: m.mahi@hopital-foch.com
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Gaultier MARNAT
- E-mail: Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
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Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Montpellier
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Contato:
- Vincent COSTALAT
- E-mail: vincent.costalat@chu-montpellier.fr
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHRU NANCY
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Contato:
- Benjamin GORY
- E-mail: b.gory@chu-nancy.fr
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Romain BOURCIER
- E-mail: romain.bourcier@chu-nantes.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Contato:
- Michel PIOTIN
- E-mail: mpiotin@for.paris
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Paris, França
- Recrutamento
- Aphp - Pitie Salpetriere
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Contato:
- Frédéric CLARENCON
- E-mail: frederic.clarencon@aphp.fr
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Reims, França
- Recrutamento
- CHU de Reims
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Contato:
- Sébastien SOIZE
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
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Suresnes, França
- Recrutamento
- Hôpital Foch
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Contato:
- Arturo CONSOLI
- Número de telefone: 0033146251955
- E-mail: a.consoli@hopital-foch.com
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Tours, França
- Recrutamento
- CHU de Tours
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Contato:
- Grégoire BOULOUIS
- E-mail: g.boulouis@chu-tours.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- M1-Oclusão da Artéria Cerebral Média
- Elegível para trombectomia mecânica: punção na virilha realizada dentro de 24 horas desde os primeiros sintomas ou desde a última vez que o paciente foi visto normal.
- Presença de uma incompatibilidade na ressonância magnética MRI ou CT (tomografia computadorizada)
- Linha de base mRS
- Fenótipo de oclusão irregular na primeira corrida angiográfica
- Consentimento informado obtido do paciente/seu procurador ou após um procedimento de emergência
- Estar coberto por um seguro nacional de saúde
Critério de exclusão:
- Oclusões M2 isoladas
- História clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico sugerindo estenose intracraniana subjacente
- Alergia grave ao meio de contraste ou contraindicação absoluta ao uso de produtos iodados
- Pacientes com comorbidades graves ou fatais que provavelmente impedirão a melhora ou o acompanhamento, ou que tornarão improvável que o procedimento beneficie o paciente
- Evidência angiográfica de dissecção carotídea ou oclusão cervical tandem ou estenose que requer tratamento
- Gravidez (teste de beta HCG na urina ou soro para mulheres com potencial para engravidar)
- Doente que beneficia de uma proteção legal (tutela ou curatela)
- Ser privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recuperador de stent
Os pacientes serão tratados para receber stent retriever (com ou sem aspiração de contato) trombectomia de primeira linha (braço experimental).
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A técnica utilizada deve estar de acordo com as IFU (instruções de uso) do dispositivo.
Um cateter-guia de acesso de grande diâmetro possível é obrigatório.
Um microcateter de entrega adequado é conduzido por um microfio através da oclusão.
Um angiograma superseletivo de controle pode ser usado para documentar a extensão da oclusão e do trombo.
O stent é deixado de acordo com a prática interna de cada centro participante antes da retirada.
Qualquer dispositivo de recuperação de stent marcado com CE (conformidade europeia) é implantado na oclusão.
Um cateter de aspiração de contato de diâmetro grande pode ser usado em associação com o recuperador de stent.
Devem ser realizadas no mínimo 3 tentativas com o Stent retriever.
Uma pontuação de revascularização será registrada após cada tentativa do dispositivo.
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Comparador Falso: Aspiração de contato
Os pacientes serão tratados para receber trombectomia de primeira linha por aspiração de contato direto (braço de controle)
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Um microcateter de lúmen interno de 0,021 a 0,027 polegadas com um microfio de 0,014 a 0,016 polegadas no interior é então introduzido em um cateter de aspiração de diâmetro grande e essa construção é introduzida na bainha longa como uma unidade.
Um cateter guia de balão de diâmetro grande deve ser colocado na artéria carótida interna cervical.
O microcateter é então avançado próximo ao trombo e o cateter de aspiração de grande diâmetro é avançado o mais próximo possível do aspecto proximal do trombo.
Um angiograma de controle pode ser usado para documentar a extensão da oclusão e do trombo.
Após um período de espera de 3 minutos, o cateter de aspiração de grande diâmetro é conectado a uma aspiração contínua da bomba de aspiração dedicada, enquanto avança simultaneamente o cateter de aspiração até a face do trombo.
Assim que o trombo estiver próximo ao cateter de aspiração, o sistema será cuidadosamente removido como uma unidade sob aspiração contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resultado funcional favorável em 90 dias definida por uma Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2
Prazo: 3 meses
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mRS é avaliado entre 0 a 6.
Uma pontuação de 0 indica que não há incapacidade e uma pontuação de 6 indica morte
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com efeito de primeira passagem (FPE) definido como mTICI 2c/3 após a primeira manobra do dispositivo
Prazo: 24 horas
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A definição de FPE: passagem única/uso do dispositivo, (2) revascularização completa da oclusão de grandes vasos e seu território a jusante (mTICI 3) e (3) nenhum uso de terapia de resgate
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24 horas
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Taxas de pacientes com reperfusão completa (mTICI 3), perfeita (mTICI 2c/3) e bem-sucedida (mTICI 2b/3) ao final do procedimento endovascular
Prazo: 24 horas
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A pontuação mTICI (trombólise no infarto cerebral modificado) é igual a 3 após a trombectomia de primeira linha e no final da endovascular. A pontuação mTICI é avaliada entre 0-3: 0 uma obstrução completa da artéria e 3 indica uma reperfusão completa |
24 horas
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Tempo desde a punção na virilha até atingir a recanalização máxima
Prazo: 24 horas
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Será avaliado o tempo entre a punção inguinal e a recanalização máxima
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24 horas
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Mudança de 24 horas no NIHSS desde a linha de base definida como a diferença entre a pontuação do NIHSS em 24 horas e a pontuação do NIHSS na admissão
Prazo: 24 horas
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A pontuação NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) é avaliada entre 0-42 0 é normal e 42 gravidade máxima
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24 horas
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Incidência de hemorragia intracerebral (ICH), hematoma parenquimatoso, ICH sintomático, em imagens cerebrais (ressonância magnética MRI ou CT (tomografia computadorizada)) 24 horas após a trombectomia (de acordo com a classificação ECASS3)
Prazo: 24 horas
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Classificação ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study):
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24 horas
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Taxa de pacientes que necessitarão de menos de 2 passagens de dispositivo
Prazo: 24 horas
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Taxa de pacientes que necessitam de menos de 2 dispositivos aprovados
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24 horas
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Taxa de pacientes com uso de terapia de resgate
Prazo: 24 horas
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Taxa de pacientes com mais de uma passagem com dispositivo de trombectomia
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24 horas
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Grau de incapacidade avaliado pela distribuição global do mRS aos 90 dias e um ano (análise de turnos combinando pontuações de 5 e 6)
Prazo: 12 meses
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distribuição geral do mRS em 90 dias e um ano
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12 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 90 dias e um ano
Prazo: 12 meses
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número de mortalidade em 90 dias e no ano
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12 meses
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Incidência de complicações relacionadas ao procedimento, como perfuração ou dissecção arterial, embolização em novo território
Prazo: 48 horas
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perfuração ou dissecção arterial, embolização em novo território
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo CONSOLI, Foch Hospital
- Cadeira de estudo: Bertrand LAPERGUE, Foch Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_0017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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