Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrívr stentu versus kontaktní aspirace u fenotypu nepravidelné okluze (STRIPE)

27. února 2024 aktualizováno: Hopital Foch

Stent Retriever versus kontaktní aspirace ve fenotypu nepravidelné okluze, nový přístup v endovaskulární léčbě akutního ischemického iktu: randomizovaná studie STRIPE.

Pacienti s klinicko-neuroradiologickým vzorem nesouladu zobrazeným na zobrazení magnetickou rezonancí/počítačové tomografii v akutní fázi cévní mozkové příhody mají větší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z reperfuze, jsou vhodnými kandidáty pro endovaskulární terapii a mají lepší klinickou prognózu.

Studie ASTER ukázala podobné výsledky mezi stent-retrievery a kontaktní aspirací, pokud jde o stupeň rekanalizace u okluzí předního oběhu. Stále však pozorujeme pozdní a marné rekanalizace, sekundární buď k rozšířeným ischemickým lézím na počátku, dlouhodobým výkonům nebo intraprocedurálním komplikacím. Efekt prvního průchodu, což je úplná/téměř úplná rekanalizace po prvním manévru, nezávisle na použité technice, je silně spojen s lepšími klinickými výsledky. V nedávném článku jsme navrhli nový přístup k identifikaci těch případů, které by mohly být léčeny specifickou technikou (stent-retriever) s vyšší šancí na dosažení úplné nebo téměř úplné rekanalizace, s kratší dobou procedury a nižší mírou komplikací. Tento přístup je zaměřen na identifikaci pravidelného nebo nepravidelného fenotypu místa uzávěru u pacientů s uzávěrem M1-Middle Cerebral Arteria. Fenotyp je definován jako „pravidelný“, pokud je profil okluze náhle řezán bez jakékoli nepravidelnosti, a jako „nepravidelný“, pokud je pozorována jakákoli nepravidelnost profilu okluze. Jedna z hypotéz, která by mohla vysvětlit tyto výsledky, by mohla souviset se složením sraženiny: měkká a méně organizovaná sraženina by mohla být snáze zploštělá pulzujícím tokem, a proto by určovala pravidelný aspekt okluze. Pevnější a organizovanější sraženina by si naopak zachovala nepravidelný profil, protože by nebyla zploštělá průtokem krve a kontrastní látka by mohla zvýraznit nepravidelnosti proximální strany sraženiny.

Posledně jmenované by mohlo být příznivým cílem pro použití stentu-retrieveru, protože interakce mezi pevnou sraženinou a vzpěrami stentu by mohla zvýšit šanci na získání stentu. Proto navrhujeme tuto randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení superiority stent-retrieverů ve srovnání s kontaktní aspirací při léčbě nepravidelných fenotypových uzávěrů M1-střední mozkové tepny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statistické analýzy bude nezávisle provádět Katedra biostatistiky Univerzity v Lille pod vedením Juliena Labreuche. Data budou analyzována pomocí softwaru SAS (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA). Před uzamčením databáze bude napsán a dokončen podrobný plán statistické analýzy. Pro každou skupinu budou popsány základní charakteristiky. Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (interkvartilní rozmezí) pro negaussovské rozdělení. Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako četnosti a procenta. Normalita distribuce bude posouzena graficky a pomocí Shapiro-Wilkova testu. Všechny použitelné statistické testy budou 2stranné a nebude použita žádná korekce pro vícenásobná srovnání; všechny sekundární cíle budou považovány za průzkumné a výsledky byly uvedeny pouze s odhady velikosti účinku s jejich intervaly spolehlivosti (CI). Všechny prezentované CI budou 95% CI a 2stranné. Závěrečná zpráva bude sepsána na základě doporučení prohlášení CONSORT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • M1-Uzávěr střední mozkové tepny
  • Způsobilé pro mechanickou trombektomii: punkce do třísla provedená do 24 hodin od prvních příznaků nebo od poslední doby, kdy byl pacient normální.
  • Přítomnost nesouladu na zobrazení magnetickou rezonancí MRI nebo CT (počítačová tomografie)
  • Základní mRS
  • Nepravidelný okluzní fenotyp na prvním angiografickém běhu
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta/jeho zástupce nebo po nouzovém postupu
  • Být hrazeno národním zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Izolované M2 okluze
  • Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačující základní intrakraniální stenózu
  • Těžká alergie na kontrastní látky nebo absolutní kontraindikace použití jodovaných přípravků
  • Pacienti se závažnými nebo fatálními komorbiditami, které pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování, nebo kvůli nimž je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl
  • Angiografický průkaz karotidové disekce nebo tandemové cervikální okluze nebo stenózy vyžadující léčbu
  • Těhotenství (test beta HCG v moči nebo séru u žen ve fertilním věku)
  • Pacient požívající právní ochrany (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Být zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent retriever
Pacienti budou léčeni tak, aby podstoupili stent retriever (s kontaktní aspirací nebo bez ní) trombektomii první linie (experimentální rameno).
Postup: stent retriever trombektomie
Použitá technika by měla být v souladu s IFU (návodem k použití) zařízení. Nutný je možný přístupový vodicí katétr s velkým otvorem. Vhodný zaváděcí mikrokatétr je veden přes mikrodrát přes okluzi. Kontrolní superselektivní angiogram může být použit k dokumentaci rozsahu okluze a trombu. Stent se před vyjmutím ponechá na místě podle interní praxe každého zúčastněného centra. Přes okluzi se pak rozmístí jakékoli zařízení pro retriever stentu označené CE (evropská shoda). Ve spojení s retrieverem stentu lze použít kontaktní aspirační katétr s velkým průměrem. Je třeba provést minimálně 3 pokusy s retrieverem stentu. Po každém pokusu o zařízení bude zaznamenáno revaskularizační skóre.
Falešný srovnávač: Kontaktní aspirace
Pacienti budou léčeni přímou kontaktní aspirační trombektomií první linie (kontrolní rameno)
Postup: kontaktní aspirační trombektomie
0,021 až 0,027 palcový vnitřní lumen mikrokatétr s 0,014 až 0,016 palcovým mikrodrátem uvnitř je pak zaveden do velkoprůměrového aspiračního katétru a tato konstrukce je zavedena do dlouhého pouzdra jako jednotka. Balónkový vodicí katétr s velkým průměrem musí být umístěn do cervikální vnitřní krkavice. Mikrokatétr se poté posune do blízkosti trombu a velkoprůchozí aspirační katetr se posune co nejblíže k proximální části trombu. Kontrolní angiogram může být použit k dokumentaci rozsahu okluze a trombu. Po 3 minutách čekání je velkoprůměrný aspirační katétr připojen ke kontinuální aspiraci z vyhrazené aspirační pumpy a současně se aspirační katétr posouvá až k čelu trombu. Jakmile se trombus dostane do blízkosti aspiračního katétru, systém bude opatrně odstraněn jako jednotka s nepřetržitou aspirací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra příznivého funkčního výsledku po 90 dnech definovaná modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2
Časové okno: 3 měsíce
mRS se hodnotí mezi 0 až 6. Skóre 0 znamená, že neexistuje žádné postižení a skóre 6 znamená smrt
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s efektem prvního průchodu (FPE) definovaným jako mTICI 2c/3 po prvním manévru přístroje
Časové okno: 24 hodin
Definice FPE: jeden průchod/použití přístroje, (2) kompletní revaskularizace okluze velké cévy a její dolní oblasti (mTICI 3) a (3) žádné použití záchranné terapie
24 hodin
Podíl pacientů s kompletní (mTICI 3), perfektní (mTICI 2c/3) a úspěšnou reperfuzí (mTICI 2b/3) na konci endovaskulárního výkonu
Časové okno: 24 hodin

Skóre mTICI (modified Trombolysis In Cerebral Infarction) se rovná 3 po první linii trombektomie a na konci endovaskulární.

mTICI skóre se hodnotí mezi 0-3 : 0 kompletní obstrukce tepny a 3 znamená kompletní reperfuzi
24 hodin
Doba od vpichu do třísla k dosažení maximální rekanalizace
Časové okno: 24 hodin
Bude hodnocena doba mezi punkcí do třísla a maximální rekanalizací
24 hodin
24hodinová změna NIHSS od výchozí hodnoty definovaná jako rozdíl mezi skóre NIHSS za 24 hodin a skóre NIHSS při přijetí
Časové okno: 24 hodin
Skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) je hodnoceno mezi 0-42 0 je normální a 42 maximální gravitace
24 hodin
Výskyt intracerebrálního krvácení (ICH), parenchymálního hematomu, symptomatického ICH, na zobrazení mozku (magnetická rezonance MRI nebo CT (počítačová tomografie) sken) 24 hodin po trombektomii (podle klasifikace ECASS3)
Časové okno: 24 hodin

ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) klasifikace:

  • Infarkt hemoragie typu 1 (HI1)
  • Infarkt hemoragie typu 2 (HI2)
  • Parenchymální hematom typu 1 (PH1)
  • Parenchymální hematom typu 2 (PH2)
24 hodin
Podíl pacientů, kteří budou vyžadovat méně než 2 průchody zařízením
Časové okno: 24 hodin
Míra úspěšných pacientů, kteří vyžadují méně než 2 zařízení
24 hodin
Podíl pacientů s použitím záchranné terapie
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů s jiným než jedním průchodem trombektomickým zařízením
24 hodin
Stupeň postižení hodnocený celkovou distribucí mRS po 90 dnech a jednom roce (analýza posunu kombinující skóre 5 a 6)
Časové okno: 12 měsíců
celková distribuce mRS po 90 dnech a jednom roce
12 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin po 90 dnech a jednom roce
Časové okno: 12 měsíců
počet úmrtí za 90 dní a rok
12 měsíců
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem, jako je arteriální perforace nebo disekce, embolizace v nové oblasti
Časové okno: 48 hodin
arteriální perforace nebo disekce, embolizace v novém území
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo CONSOLI, Foch Hospital
  • Studijní židle: Bertrand LAPERGUE, Foch Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_0017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stent retriever trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit