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Stent Retriever rispetto all'aspirazione da contatto nel fenotipo di occlusione irregolare (STRIPE)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hopital Foch

Stent Retriever Versus Contact Aspiration nel fenotipo di occlusione irregolare, un nuovo approccio nel trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto: lo studio randomizzato STRIPE.

I pazienti con un pattern di mismatch clinico-neuroradiologico mostrato sulla risonanza magnetica/tomografia computerizzata nella fase acuta dell'ictus hanno maggiori probabilità di beneficiare della riperfusione, sono candidati idonei per la terapia endovascolare e hanno una prognosi clinica migliore.

Lo studio ASTER ha mostrato risultati simili tra stent-retriever e aspirazione da contatto per quanto riguarda il grado di ricanalizzazione nelle occlusioni del circolo anteriore. Tuttavia, osserviamo ancora ricanalizzazione tardive e futili, secondarie a lesioni ischemiche estese al basale, procedure di lunga durata o complicanze intraprocedurali. Il First Pass Effect che è la ricanalizzazione completa/quasi completa dopo la prima manovra, indipendentemente dalla tecnica utilizzata, è stato fortemente associato a migliori risultati clinici. In un recente articolo abbiamo proposto un nuovo approccio per identificare quei casi che potrebbero essere trattati con una tecnica specifica (stent-retriever) con maggiori possibilità di ottenere una ricanalizzazione completa o quasi completa, con tempi di procedura inferiori e tassi di complicanze inferiori. Questo approccio è focalizzato sull'identificazione di un fenotipo regolare o irregolare del sito di occlusione in pazienti con occlusione dell'arteria cerebrale media M1. Il fenotipo è definito "regolare" se il profilo dell'occlusione è bruscamente tagliato senza alcuna irregolarità e "irregolare" se si osserva una qualsiasi irregolarità del profilo dell'occlusione. Una delle ipotesi che potrebbe spiegare questi risultati potrebbe essere legata alla composizione del coagulo: un coagulo molle e meno organizzato potrebbe essere più facilmente appiattito dal flusso pulsatile e quindi determinare un aspetto regolare dell'occlusione. Un coagulo più solido ed organizzato manterrebbe invece un profilo irregolare perché non sarebbe appiattito dal flusso sanguigno e il mezzo di contrasto potrebbe evidenziare le irregolarità della faccia prossimale del coagulo.

Quest'ultimo potrebbe essere un bersaglio favorevole per l'uso di uno stent-retriever in quanto l'interazione tra un coagulo solido e i montanti dello stent potrebbe aumentare la possibilità di recuperare il coagulo. Pertanto, proponiamo questo studio controllato randomizzato per valutare la superiorità degli stent-retriever rispetto all'aspirazione da contatto nel trattamento delle occlusioni fenotipiche irregolari dell'arteria cerebrale media M1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le analisi statistiche saranno eseguite in modo indipendente dal Dipartimento di Biostatistica dell'Università di Lille sotto la responsabilità di Julien Labreuche. I dati saranno analizzati utilizzando il software SAS (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA). Un piano dettagliato di analisi statistica sarà scritto e finalizzato prima del blocco del database. Le caratteristiche di base saranno descritte per ciascun gruppo. Le variabili quantitative saranno espresse come media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile) per la distribuzione non gaussiana. Le variabili qualitative saranno espresse come frequenze e percentuali. La normalità della distribuzione sarà valutata graficamente e utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Tutti i test statistici applicabili saranno bilaterali e non verrà applicata alcuna correzione per confronti multipli; tutti gli obiettivi secondari saranno considerati come esplorativi e i risultati sono stati riportati solo con stime della dimensione dell'effetto con i loro intervalli di confidenza (IC). Tutti gli IC presentati saranno IC 95% e 2 lati. La relazione finale sarà scritta, sulla base delle raccomandazioni della dichiarazione CONSORT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Occlusione dell'arteria cerebrale media M1
  • Idoneo per trombectomia meccanica: puntura inguinale eseguita entro 24 ore dai primi sintomi o dall'ultima volta che il paziente è stato visto normale.
  • Presenza di una discrepanza sulla risonanza magnetica per immagini MRI o TC (tomografia computerizzata).
  • SMR al basale
  • Fenotipo di occlusione irregolare alla prima corsa angiografica
  • Consenso informato ottenuto dal paziente/suo delegato oa seguito di una procedura d'urgenza
  • Essere coperti da un'assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Occlusioni M2 isolate
  • Storia clinica, imaging pregresso o giudizio clinico che suggeriscono una stenosi intracranica sottostante
  • Grave allergia al mezzo di contrasto o controindicazione assoluta all'uso di prodotti iodati
  • Pazienti con comorbilità gravi o fatali che probabilmente impediranno il miglioramento o il follow-up o che renderanno improbabile che la procedura porti benefici al paziente
  • Evidenza angiografica di dissezione carotidea o occlusione cervicale tandem o stenosi che richiedono trattamento
  • Gravidanza (test beta HCG urinario o sierico per donne in età fertile)
  • Paziente che beneficia di una tutela legale (tutela o curatela)
  • Essere privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Recupera stent
I pazienti saranno trattati per ricevere stent retriever (con o senza aspirazione da contatto) trombectomia di prima linea (braccio sperimentale).
Procedura: trombectomia con stent retriever
La tecnica utilizzata deve essere conforme alle IFU del dispositivo (istruzioni per l'uso). È obbligatorio l'uso di un catetere guida di accesso di grande diametro. Un microcatetere di consegna adatto viene fatto scorrere su un microfilo attraverso l'occlusione. Un angiogramma superselettivo di controllo può essere utilizzato per documentare l'estensione dell'occlusione e del trombo. Lo stent viene lasciato in sede secondo la prassi interna di ciascun centro partecipante prima del ritiro. Qualsiasi dispositivo di stent retriever con marchio CE (conformità europea) viene quindi distribuito attraverso l'occlusione. Un catetere di grande diametro per aspirazione da contatto può essere utilizzato in associazione con il recuperatore di stent. Devono essere eseguiti almeno 3 tentativi con il recuperatore di stent. Dopo ogni tentativo di dispositivo verrà registrato un punteggio di rivascolarizzazione.
Comparatore fittizio: Aspirazione a contatto
I pazienti saranno trattati per ricevere trombectomia di prima linea per aspirazione a contatto diretto (braccio di controllo)
Procedura: Trombectomia per aspirazione da contatto
Un microcatetere a lume interno da 0,021 a 0,027 pollici con un microfilo interno da 0,014 a 0,016 pollici viene quindi introdotto in un catetere di aspirazione di grosso diametro e questa struttura viene introdotta nella guaina lunga come unità. Un catetere guida a palloncino di grande diametro deve essere posizionato nell'arteria carotide interna cervicale. Il microcatetere viene quindi fatto avanzare vicino al trombo e il catetere di aspirazione di grosso calibro viene fatto avanzare il più vicino possibile all'aspetto prossimale del trombo. Un angiogramma di controllo può essere utilizzato per documentare l'estensione dell'occlusione e del trombo. Dopo un periodo di attesa di 3 minuti, il catetere di aspirazione di grosso calibro viene collegato a un'aspirazione continua dalla pompa di aspirazione dedicata mentre contemporaneamente si fa avanzare il catetere di aspirazione fino alla faccia del trombo. Una volta che il trombo sarà vicino al catetere di aspirazione, il sistema verrà accuratamente rimosso come unità sotto continua aspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esito funzionale favorevole a 90 giorni definito da una scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 3 mesi
mRS è valutato tra 0 e 6. Un punteggio di 0 indica che non vi è disabilità e un punteggio di 6 indica la morte
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con effetto di primo passaggio (FPE) definito come mTICI 2c/3 dopo la prima manovra del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore
La definizione di FPE: singolo passaggio/uso del dispositivo, (2) rivascolarizzazione completa dell'occlusione del grande vaso e del suo territorio a valle (mTICI 3) e (3) nessun uso della terapia di soccorso
24 ore
Percentuali di pazienti con riperfusione completa (mTICI 3), perfetta (mTICI 2c/3) e riuscita (mTICI 2b/3) al termine della procedura endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore

Punteggio mTICI (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction) pari a 3 dopo la prima linea di trombectomia e al termine dell'endovascolare.

Il punteggio mTICI è valutato tra 0-3: 0 un'ostruzione completa dell'arteria e 3 indica una riperfusione completa
24 ore
Tempo dalla puntura all'inguine per ottenere la massima ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà valutato il tempo che intercorre tra la puntura inguinale e la ricanalizzazione massima
24 ore
Variazione di 24 ore nel NIHSS rispetto al basale definita come la differenza tra il punteggio NIHSS a 24 ore e il punteggio NIHSS al momento del ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) è valutato tra 0-42 0 è normale e 42 gravità massima
24 ore
Incidenza di emorragia intracerebrale (ICH), ematoma parenchimale, ICH sintomatica, all'imaging cerebrale (risonanza magnetica per immagini MRI o TC (tomografia computerizzata)) a 24 ore dopo la trombectomia (secondo la classificazione ECASS3)
Lasso di tempo: 24 ore

Classificazione ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study):

  • Emorragia infarto di tipo 1 (HI1)
  • Emorragia infarto di tipo 2 (HI2)
  • Ematoma parenchimale di tipo 1 (PH1)
  • Ematoma parenchimale di tipo 2 (PH2)
24 ore
Tasso di pazienti che richiederanno meno di 2 passaggi del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di pazienti che necessitano di meno di 2 dispositivi passati
24 ore
Tasso di pazienti che utilizzano la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di pazienti con diverso passaggio con dispositivo per trombectomia
24 ore
Grado di disabilità valutato mediante la distribuzione complessiva dell'mRS a 90 giorni e a un anno (analisi dei turni che combina i punteggi di 5 e 6)
Lasso di tempo: 12 mesi
distribuzione complessiva della mRS a 90 giorni e a un anno
12 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause a 90 giorni e a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di mortalità a 90 giorni e nell’anno
12 mesi
Incidenza di complicanze legate alla procedura come perforazione o dissezione arteriosa, embolizzazione in nuovo territorio
Lasso di tempo: 48 ore
perforazione o dissezione arteriosa, embolizzazione in nuovo territorio
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Arturo CONSOLI, Foch Hospital
  • Cattedra di studio: Bertrand LAPERGUE, Foch Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_0017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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