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Stent Retriever versus Kontaktaspiration bei unregelmäßigem Okklusionsphänotyp (STRIPE)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Hopital Foch

Stent-Retriever versus Kontaktaspiration bei unregelmäßigem Verschlussphänotyp, ein neuartiger Ansatz in der endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls: die randomisierte STRIPE-Studie.

Patienten mit einem in der Magnetresonanztomographie/Computertomographie gezeigten klinisch-neuroradiologischen Mismatch-Muster in der akuten Schlaganfallphase profitieren eher von einer Reperfusion, sind geeignete Kandidaten für eine endovaskuläre Therapie und haben eine bessere klinische Prognose.

Der ASTER-Trial zeigte ähnliche Ergebnisse zwischen Stent-Retriever und Kontaktaspiration bezüglich des Rekanalisationsgrades bei anterioren Zirkulationsverschlüssen. Wir beobachten jedoch immer noch späte und vergebliche Rekanalisationen, entweder sekundär zu ausgedehnten ischämischen Läsionen zu Studienbeginn, Langzeiteingriffen oder intraprozeduralen Komplikationen. Der First-Pass-Effekt, d. h. die vollständige/fast vollständige Rekanalisation nach dem ersten Manöver, unabhängig von der verwendeten Technik, wurde stark mit besseren klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht . In einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung haben wir einen neuartigen Ansatz vorgeschlagen, um diejenigen Fälle zu identifizieren, die mit einer bestimmten Technik (Stent-Retriever) mit höheren Chancen auf eine vollständige oder nahezu vollständige Rekanalisation behandelt werden könnten, mit kürzeren Eingriffszeiten und geringeren Komplikationsraten. Dieser Ansatz konzentriert sich auf die Identifizierung eines regelmäßigen oder unregelmäßigen Phänotyps der Verschlussstelle bei Patienten mit einem Verschluss der M1-Mittelhirnarterie. Der Phänotyp wird als "regelmäßig" definiert, wenn das Profil der Okklusion ohne jede Unregelmäßigkeit abrupt geschnitten wird, und als "unregelmäßig", wenn eine Unregelmäßigkeit des Profils der Okklusion beobachtet wird. Eine der Hypothesen, die diese Ergebnisse erklären könnten, könnte mit der Zusammensetzung des Gerinnsels zusammenhängen: ein weiches und weniger organisiertes Gerinnsel könnte durch den pulsierenden Fluss leichter abgeflacht werden und daher einen regelmäßigen Aspekt der Okklusion bestimmen. Ein festeres und organisierteres Gerinnsel würde im Gegensatz dazu ein unregelmäßiges Profil beibehalten, da es durch den Blutfluss nicht abgeflacht würde und das Kontrastmittel die Unregelmäßigkeiten der proximalen Fläche des Gerinnsels hervorheben könnte.

Letzteres könnte ein günstiges Ziel für die Verwendung eines Stent-Retrievers sein, da die Wechselwirkung zwischen einem festen Gerinnsel und den Streben des Stents die Chance erhöhen könnte, das Gerinnsel zu bergen. Daher schlagen wir diese randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Überlegenheit von Stent-Retrievern im Vergleich zur Kontaktaspiration bei der Behandlung von unregelmäßigen Phänotyp-Verschlüssen der M1-Middle-Cerebral-Arterie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statistische Analysen werden unabhängig von der Abteilung für Biostatistik der Universität Lille unter der Verantwortung von Julien Labreuche durchgeführt. Die Daten werden mit der SAS-Software (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA) analysiert. Vor der Sperrung der Datenbank wird ein detaillierter statistischer Analyseplan erstellt und fertiggestellt. Basiseigenschaften werden für jede Gruppe beschrieben. Quantitative Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) für eine nicht-Gaußsche Verteilung ausgedrückt. Qualitative Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt. Die Normalverteilung wird grafisch und mit dem Shapiro-Wilk-Test beurteilt. Alle anwendbaren statistischen Tests sind zweiseitig und es wird keine Korrektur für Mehrfachvergleiche angewendet; Alle sekundären Ziele werden als explorativ betrachtet und die Ergebnisse wurden nur mit Effektgrößenschätzungen mit ihren Konfidenzintervallen (CIs) berichtet. Alle präsentierten CIs sind 95 % CI und 2-seitig. Der Abschlussbericht wird auf der Grundlage der Empfehlungen der CONSORT-Erklärung erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • M1-Verschluss der mittleren Hirnarterie
  • Für eine mechanische Thrombektomie geeignet: Leistenpunktion innerhalb von 24 Stunden nach den ersten Symptomen oder nach dem letzten Mal, als der Patient normal gesehen wurde.
  • Vorhandensein einer Nichtübereinstimmung bei der Magnetresonanztomographie MRT oder CT (Computertomographie).
  • Baseline-mRS
  • Unregelmäßiger Okklusionsphänotyp beim ersten Angiographielauf
  • Einverständniserklärung des Patienten/seines Stellvertreters oder nach einem Notfallverfahren
  • Von einer staatlichen Krankenversicherung abgedeckt sein

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte M2-Verschlüsse
  • Klinische Vorgeschichte, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung, die auf eine zugrunde liegende intrakranielle Stenose hindeuten
  • Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für die Verwendung von jodhaltigen Produkten
  • Patienten mit schweren oder tödlichen Komorbiditäten, die wahrscheinlich eine Verbesserung oder Nachsorge verhindern oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lassen
  • Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion oder eines zervikalen Tandemverschlusses oder einer behandlungsbedürftigen Stenose
  • Schwangerschaft (Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Patient mit Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Der Freiheit beraubt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent-Retriever
Die Patienten werden behandelt, um eine Erstlinien-Thrombektomie mit einem Stent-Retriever (mit oder ohne Kontaktaspiration) zu erhalten (experimenteller Arm).
Verfahren: Stent-Retriever-Thrombektomie
Die verwendete Technik sollte der IFU (Gebrauchsanweisung) des Geräts entsprechen. Ein möglichst großer Zugangsführungskatheter ist obligatorisch. Ein geeigneter Einführmikrokatheter wird über einen Mikrodraht durch die Okklusion navigiert. Ein superselektives Kontrollangiogramm kann verwendet werden, um das Ausmaß der Okklusion und des Thrombus zu dokumentieren. Der Stent wird gemäß der internen Praxis jedes teilnehmenden Zentrums vor der Entnahme an Ort und Stelle belassen. Anschließend wird ein beliebiges Stent-Retriever-Gerät mit CE-Kennzeichnung (europäische Konformität) über die Okklusion eingesetzt. In Verbindung mit dem Stent-Retriever kann ein großkalibriger Kontaktaspirationskatheter verwendet werden. Es sollten mindestens 3 Versuche mit Stent-Retriever durchgeführt werden. Nach jedem Geräteversuch wird ein Revaskularisations-Score aufgezeichnet.
Schein-Komparator: Kontaktaufnahme
Die Patienten werden behandelt, um eine Erstlinien-Thrombektomie mit direkter Kontaktaspiration zu erhalten (Kontrollarm)
Verfahren: Kontaktaspirationsthrombektomie
Ein Mikrokatheter mit einem Innenlumen von 0,021 bis 0,027 Zoll mit einem Mikrodraht von 0,014 bis 0,016 Zoll im Inneren wird dann in einen Aspirationskatheter mit großer Bohrung eingeführt, und dieses Konstrukt wird als Einheit in die lange Hülle eingeführt. Ein Ballon-Führungskatheter mit großem Durchmesser muss in die Halsschlagader platziert werden. Der Mikrokatheter wird dann nahe an den Thrombus vorgeschoben, und der Aspirationskatheter mit großer Bohrung wird so nahe wie möglich an den proximalen Aspekt des Thrombus vorgeschoben. Ein Kontrollangiogramm kann verwendet werden, um das Ausmaß der Okklusion und des Thrombus zu dokumentieren. Nach einer Wartezeit von 3 Minuten wird der Aspirationskatheter mit großer Bohrung an eine kontinuierliche Aspiration von der dedizierten Aspirationspumpe angeschlossen, während gleichzeitig der Aspirationskatheter bis zur Fläche des Thrombus vorgeschoben wird. Sobald sich der Thrombus in der Nähe des Aspirationskatheters befindet, wird das System als Einheit unter kontinuierlicher Aspiration vorsichtig entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate günstiger funktioneller Ergebnisse nach 90 Tagen, definiert durch eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 3 Monate
mRS wird zwischen 0 und 6 bewertet. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Behinderung vorliegt, und ein Wert von 6 zeigt den Tod an
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit First-Pass-Effekt (FPE), definiert als mTICI 2c/3 nach dem ersten Gerätemanöver
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Definition von FPE: Single Pass/Verwendung des Geräts, (2) vollständige Revaskularisierung des Verschlusses des großen Gefäßes und seines nachgeschalteten Gebiets (mTICI 3) und (3) keine Verwendung einer Rettungstherapie
24 Stunden
Raten von Patienten mit vollständiger (mTICI 3), perfekter (mTICI 2c/3) und erfolgreicher Reperfusion (mTICI 2b/3) am Ende des endovaskulären Eingriffs
Zeitfenster: 24 Stunden

mTICI (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction)-Score entspricht 3 nach der First-Line-Thrombektomie und am Ende der endovaskulären Behandlung.

Der mTICI-Score wird zwischen 0-3 bewertet: 0 bedeutet eine vollständige Obstruktion der Arterie und 3 zeigt eine vollständige Reperfusion an
24 Stunden
Zeit von der Leistenpunktion bis zum Erreichen der maximalen Rekanalisation
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertet wird die Zeit zwischen der Leistenpunktion und der maximalen Rekanalisation
24 Stunden
24-Stunden-Änderung des NIHSS gegenüber dem Ausgangswert, definiert als die Differenz zwischen dem NIHSS-Score nach 24 Stunden und dem NIHSS-Score bei der Aufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
Der NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) wird zwischen 0 und 42 bewertet. 0 ist normal und 42 ist maximale Schwerkraft
24 Stunden
Inzidenz von intrazerebraler Blutung (ICH), parenchymalem Hämatom, symptomatischer ICH in der Bildgebung des Gehirns (Magnetresonanztomographie, MRT oder CT (Computertomographie)) 24 Stunden nach Thrombektomie (gemäß ECASS3-Klassifikation)
Zeitfenster: 24 Stunden

ECASS-III-Klassifizierung (European Cooperative Acute Stroke Study):

  • Blutungsinfarkt Typ 1 (HI1)
  • Blutungsinfarkt Typ 2 (HI2)
  • Parenchymhämatom Typ 1 (PH1)
  • Parenchymhämatom Typ 2 (PH2)
24 Stunden
Anteil der Patienten, die weniger als 2 Gerätedurchgänge benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der Patienten, die weniger als 2 Geräte benötigen, bestehen
24 Stunden
Anteil der Patienten, die eine Rettungstherapie in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der Patienten mit mehr als einem Durchgang mit einem Thrombektomiegerät
24 Stunden
Grad der Behinderung, bewertet anhand der Gesamtverteilung des mRS nach 90 Tagen und einem Jahr (Schichtanalyse mit den Werten 5 und 6)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtverteilung des mRS nach 90 Tagen und einem Jahr
12 Monate
Rate der Gesamtmortalität nach 90 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Sterblichkeiten nach 90 Tagen und im Jahr
12 Monate
Auftreten verfahrensbedingter Komplikationen wie Arterienperforation oder -dissektion, Embolisation im Neuland
Zeitfenster: 48 Stunden
Arterienperforation oder -dissektion, Embolisation in Neuland
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Arturo CONSOLI, Foch hospital
  • Studienstuhl: Bertrand LAPERGUE, Foch hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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