Stentinnoutaja vs. kontaktihengitys epäsäännöllisen okkluusiofenotyypin tapauksessa (STRIPE)
Stentinnoutaja versus kontaktihengitys epäsäännöllisen okkluusiofenotyypin tapauksessa, uusi lähestymistapa akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisessa hoidossa: STRIPE-satunnaistettu tutkimus.
Potilaat, joiden kliinis-neuroradiologinen yhteensopimattomuuskuvio näkyy magneettikuvauksessa/tietokonetomografiassa aivohalvauksen akuutissa vaiheessa, hyötyvät todennäköisemmin reperfuusiosta, ovat sopivia ehdokkaita endovaskulaariseen hoitoon ja heillä on parempi kliininen ennuste.
ASTER-koe osoitti samanlaisia tuloksia stentinnoutajien ja kontaktihengityksen välillä koskien rekanalisaatioastetta anteriorissa verenkierrossa. Havaitsemme kuitenkin edelleen myöhäisiä ja turhia rekanalisaatioita, jotka ovat toissijaisia joko laajennetuista iskeemisistä leesioista lähtötilanteessa, pitkittyneistä toimenpiteistä tai toimenpiteen sisäisistä komplikaatioista. First Pass Effect, joka on täydellinen/lähes täydellinen uudelleenkanavautuminen ensimmäisen liikkeen jälkeen, käytetystä tekniikasta riippumatta, on yhdistetty vahvasti parempiin kliinisiin tuloksiin. Äskettäisessä artikkelissa ehdotimme uutta lähestymistapaa niiden tapausten tunnistamiseksi, joita voitaisiin hoitaa tietyllä tekniikalla (stentinnoutaja), joilla on paremmat mahdollisuudet saavuttaa täydellinen tai lähes täydellinen uudelleenkanava, pienemmällä toimenpideajalla ja pienemmällä komplikaatiotasolla. Tämä lähestymistapa keskittyy tukoskohdan säännöllisen tai epäsäännöllisen fenotyypin tunnistamiseen potilailla, joilla on M1-keski-aivovaltimon tukos. Fenotyyppi määritellään "säännölliseksi", onko okkluusioprofiili leikattu äkillisesti ilman epäsäännöllisyyttä, ja "epäsäännölliseksi", jos okkluusioprofiilissa havaitaan epäsäännöllisyyttä. Yksi hypoteeseista, joka voisi selittää nämä tulokset, voi liittyä hyytymän koostumukseen: pehmeä ja vähemmän organisoitunut hyytymä voisi helpommin litistää sykkivä virtaus ja siten määrittää tukkeuman säännöllisen osan. Kiinteämpi ja organisoituneempi hyytymä päinvastoin säilyttäisi epäsäännöllisen profiilin, koska verenvirtaus ei tasoittaisi sitä ja varjoaine voisi korostaa hyytymän proksimaalisen pinnan epäsäännöllisyyksiä.
Jälkimmäinen voisi olla suotuisa kohde stentin noutajan käytölle, koska kiinteän hyytymän ja stentin tukien välinen vuorovaikutus voi lisätä mahdollisuutta saada hyytymä takaisin. Siksi ehdotamme tätä satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioimaan stentinnoutajien paremmuutta kontaktihengitykseen verrattuna M1-keski-aivovaltimon epäsäännöllisten fenotyyppisten tukkeumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arturo CONSOLI
- Puhelinnumero: 0033146251955
- Sähköposti: a.consoli@hopital-foch.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marthe MAHI
- Puhelinnumero: 0033146257387
- Sähköposti: m.mahi@hopital-foch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaultier MARNAT
- Sähköposti: Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent COSTALAT
- Sähköposti: vincent.costalat@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU NANCY
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin GORY
- Sähköposti: b.gory@chu-nancy.fr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain BOURCIER
- Sähköposti: romain.bourcier@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel PIOTIN
- Sähköposti: mpiotin@for.paris
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric CLARENCON
- Sähköposti: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien SOIZE
- Sähköposti: ssoize@chu-reims.fr
-
Suresnes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo CONSOLI
- Puhelinnumero: 0033146251955
- Sähköposti: a.consoli@hopital-foch.com
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire BOULOUIS
- Sähköposti: g.boulouis@chu-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- M1 - Keski-aivovaltimon tukos
- Soveltuu mekaaniseen trombektomiaan: nivuspunktio tehdään 24 tunnin sisällä ensimmäisistä oireista tai siitä, kun potilas on viimeksi nähty normaalina.
- Yhteensopimattomuus magneettikuvauksessa MRI tai CT (tietokonetomografia)
- Perustason mRS
- Epäsäännöllinen okkluusiofenotyyppi ensimmäisellä angiografialla
- Tietoinen suostumus saatu potilailta/hänen edustajalta tai kiireellisen menettelyn jälkeen
- Kansallisen sairausvakuutuksen piiriin kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetyt M2-tukokset
- Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen arviointi, joka viittaa taustalla olevaan kallonsisäiseen ahtaumaan
- Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodattujen tuotteiden käytölle
- Potilaat, joilla on vakavia tai kuolemaan johtavia samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti estävät paranemisen tai seurannan tai jotka tekevät toimenpiteestä epätodennäköistä hyötyä potilaalle
- Angiografinen näyttö kaulavaltimon dissektiosta tai tandem kohdunkaulan tukkeutumisesta tai ahtamasta, joka vaatii hoitoa
- Raskaus (virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Potilas, joka saa oikeudellista suojaa (huoltajuus tai huoltajuus)
- Vapauden riistäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stentinnoutaja
Potilaita hoidetaan stentinnoutajalla (kosketusaspiraatiolla tai ilman) ensimmäisen linjan trombektomia (kokeellinen käsivarsi).
|
Käytettävän tekniikan tulee olla laitteen IFU:n (käyttöohjeen) mukainen.
Mahdollinen suurireikäinen pääsyohjainkatetri on pakollinen.
Sopiva annostelumikrokatetri navigoidaan mikrolangan yli okkluusiota pitkin.
Superselektiivistä kontrolliangiogrammia voidaan käyttää tukkeuman ja veritulpan laajuuden dokumentoimiseen.
Stentti jätetään paikalleen kunkin osallistuvan keskuksen sisäisen käytännön mukaisesti ennen irrottamista.
Mikä tahansa CE (European Compliance) -merkitty stentinnoutajalaite asetetaan sitten okkluusioon.
Stentinnoutajan kanssa voidaan käyttää kontaktiimua, suurireikäistä katetria.
Stentinnoutajalla on suoritettava vähintään 3 yritystä.
Revaskularisaatiopisteet kirjataan jokaisen laiteyrityksen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Yhteydenottopyrkimys
Potilaita hoidetaan suoran kontaktin aspiraatiolla ensimmäisen linjan trombektomialla (kontrollihaara)
|
0,021 - 0,027 tuuman sisäontelomikrokatetri, jonka sisällä on 0,014 - 0,016 tuuman mikrolanka, viedään sitten suurireikäiseen aspiraatiokatetriin ja tämä rakenne viedään pitkään vaippaan yhtenä yksikkönä.
Suurireikäinen palloohjainkatetri on asetettava kohdunkaulan sisäiseen kaulavaltimoon.
Mikrokatetri viedään sitten lähelle veritulppaa ja suurireikäinen aspiraatiokatetri viedään mahdollisimman lähelle veritulpan proksimaalista puolta.
Kontrolliangiogrammia voidaan käyttää tukkeuman ja veritulpan laajuuden dokumentoimiseen.
3 minuutin odotusjakson jälkeen suurireikäinen aspiraatiokatetri yhdistetään jatkuvaan imuon erillisestä aspiraatiopumpusta ja samalla siirretään aspiraatiokatetria trombin pinnalle.
Kun veritulppa on lähellä aspiraatiokatetria, järjestelmä poistetaan varovasti yhtenä kokonaisuutena jatkuvassa aspiraatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suotuisan toiminnallisen lopputuloksen määrä 90 päivän kohdalla määritetty modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 0-2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mRS arvioidaan välillä 0-6.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että vammaa ei ole, ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensikierron vaikutus (FPE) määritelty mTICI:ksi 2c/3 ensimmäisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
FPE:n määritelmä: laitteen kertakäyttö/käyttö, (2) suuren verisuonen tukkeuman ja sen alavirran alueen täydellinen revaskularisaatio (mTICI 3) ja (3) ei pelastushoitoa.
|
24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen (mTICI 3), täydellinen (mTICI 2c/3) ja onnistunut reperfuusio (mTICI 2b/3) endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mTICI (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction) -pistemäärä on 3 ensimmäisen linjan trombektomian jälkeen ja endovaskulaarisen leikkauksen lopussa. mTICI-pisteet arvioidaan välillä 0-3:0, täydellinen valtimon tukos ja 3 osoittaa täydellistä reperfuusiota |
24 tuntia
|
|
Aika nivuspunktiosta maksimaalisen rekanalisoinnin saavuttamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Nivuspunktion ja maksimirekanalisoinnin välinen aika arvioidaan
|
24 tuntia
|
|
24 tunnin muutos NIHSS:ssä lähtötasosta, joka määritellään NIHSS-pisteiden erona 24 tunnin kohdalla ja NIHSS-pisteiden välillä sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) -pisteet arvioidaan välillä 0-42 0 on normaali ja 42 maksimipainovoima
|
24 tuntia
|
|
Aivoverenvuoto (ICH), parenkymaalisen hematooman, oireisen ICH:n ilmaantuvuus aivojen kuvantamisessa (magneettikuvaus MRI tai CT (tietokonetomografia)) 24 tuntia trombektomian jälkeen (ECASS3-luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) -luokitus:
|
24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat alle 2 laitteen passin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Alle 2 laitetta tarvitsevien potilaiden määrä läpäisee
|
24 tuntia
|
|
Pelastushoitoa käyttäneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden määrä, joka on läpäissyt muun kuin yhden trombinpoistolaitteen kanssa
|
24 tuntia
|
|
Vammaisuuden aste arvioituna mRS:n kokonaisjakauman perusteella 90 päivän ja yhden vuoden kohdalla (vuoroanalyysi, jossa yhdistetään pisteet 5 ja 6)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mRS:n kokonaisjakauma 90 päivän ja yhden vuoden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuusaste 90 päivän ja yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuolleisuus 90 päivän ja vuoden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten valtimon perforaatio tai dissektio, embolisaatio uudella alueella, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
valtimon perforaatio tai dissektio, embolisaatio uudella alueella
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arturo CONSOLI, Foch Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Bertrand LAPERGUE, Foch Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_0017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .