Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Récupérateur de stent versus aspiration de contact dans le phénotype d'occlusion irrégulière (STRIPE)

27 février 2024 mis à jour par: Hopital Foch

Stent Retriever Versus Contact Aspiration dans le phénotype d'occlusion irrégulière, une nouvelle approche dans le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu : l'essai randomisé STRIPE.

Les patients présentant un schéma d'inadéquation clinico-neuroradiologique montré sur l'imagerie par résonance magnétique / tomodensitométrie dans la phase aiguë de l'AVC sont plus susceptibles de bénéficier de la reperfusion, sont des candidats appropriés pour la thérapie endovasculaire et ont un meilleur pronostic clinique.

L'essai ASTER a montré des résultats similaires entre les récupérateurs de stent et l'aspiration par contact concernant le degré de recanalisation dans les occlusions de la circulation antérieure. Cependant, nous observons toujours des recanalisations tardives et futiles, secondaires soit à des lésions ischémiques étendues à l'inclusion, soit à des procédures de longue durée, soit à des complications intra-procédurales. L'effet de premier passage, c'est-à-dire la recanalisation complète/presque complète après la première manœuvre, indépendamment de la technique utilisée, a été fortement associé à de meilleurs résultats cliniques. Dans un article récent, nous avons proposé une nouvelle approche pour identifier les cas qui pourraient être traités avec une technique spécifique (récupérateur de stent) avec des chances plus élevées d'obtenir une recanalisation complète ou presque complète, avec des temps de procédure plus courts et des taux de complications plus faibles. Cette approche est axée sur l'identification d'un phénotype régulier ou irrégulier du site d'occlusion chez les patients présentant une occlusion de l'artère cérébrale moyenne M1. Le phénotype est défini comme « régulier » si le profil de l'occlusion est brusquement coupé sans aucune irrégularité et comme « irrégulier » si une quelconque irrégularité du profil de l'occlusion est observée. Une des hypothèses pouvant expliquer ces résultats pourrait être liée à la composition du caillot : un caillot mou et moins organisé pourrait être plus facilement aplati par le flux pulsatile et donc déterminer un aspect régulier de l'occlusion. Un caillot plus solide et organisé conserverait au contraire un profil irrégulier car il ne serait pas aplati par le flux sanguin et le produit de contraste pourrait mettre en évidence les irrégularités de la face proximale du caillot.

Ce dernier pourrait être une cible favorable pour l'utilisation d'un récupérateur de stent puisque l'interaction entre un caillot solide et les entretoises du stent pourrait augmenter les chances de récupérer le caillot. Par conséquent, nous proposons cet essai contrôlé randomisé pour évaluer la supériorité des récupérateurs de stent par rapport à l'aspiration de contact dans le traitement des occlusions de phénotype irrégulier de l'artère cérébrale moyenne M1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les analyses statistiques seront réalisées de manière indépendante par le Département de Biostatistique de l'Université de Lille sous la responsabilité de Julien Labreuche. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SAS (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA). Un plan d'analyse statistique détaillé sera rédigé et finalisé avant le verrouillage de la base de données. Les caractéristiques de base seront décrites pour chaque groupe. Les variables quantitatives seront exprimées sous forme de moyenne (écart type) ou de médiane (écart interquartile) pour une distribution non gaussienne. Les variables qualitatives seront exprimées en fréquences et en pourcentages. La normalité de la distribution sera évaluée graphiquement et à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Tous les tests statistiques applicables seront bilatéraux et aucune correction pour les comparaisons multiples ne sera appliquée ; tous les objectifs secondaires seront considérés comme exploratoires et les résultats ont été rapportés avec uniquement des estimations de la taille de l'effet avec leurs intervalles de confiance (IC). Tous les IC présentés seront à 95 % IC et bilatéraux. Le rapport final sera rédigé sur la base des recommandations de la déclaration CONSORT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • M1-Occlusion de l'artère cérébrale moyenne
  • Eligible à la thrombectomie mécanique : ponction inguinale réalisée dans les 24 heures suivant les premiers symptômes ou depuis la dernière fois que le patient a été vu normal.
  • Présence d'un décalage sur l'imagerie par résonance magnétique IRM ou scanner (tomodensitométrie)
  • mRS de base
  • Phénotype d'occlusion irrégulier lors du premier passage angiographique
  • Consentement éclairé obtenu du patient/de son mandataire ou suite à une procédure d'urgence
  • Être couvert par une assurance maladie nationale

Critère d'exclusion:

  • Occlusions M2 isolées
  • Antécédents cliniques, imagerie antérieure ou jugement clinique suggérant une sténose intracrânienne sous-jacente
  • Allergie sévère aux produits de contraste ou contre-indication absolue à l'utilisation de produits iodés
  • Patients présentant des comorbidités graves ou mortelles qui empêcheront probablement l'amélioration ou le suivi, ou qui rendront la procédure peu susceptible de bénéficier au patient
  • Preuve angiographique de dissection carotidienne ou d'occlusion cervicale en tandem ou de sténose nécessitant un traitement
  • Grossesse (test bêta-HCG urinaire ou sérique pour les femmes en âge de procréer)
  • Patient bénéficiant d'une protection légale (tutelle ou curatelle)
  • Être privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Récupérateur d'endoprothèse
Les patients seront traités pour recevoir une thrombectomie de première ligne avec stent retriever (avec ou sans aspiration par contact) (bras expérimental).
Procédure: thrombectomie avec stent retriever
La technique utilisée doit être conforme à l'IFU (mode d'emploi) de l'appareil. Un cathéter guide d'accès à large alésage est obligatoire. Un microcathéter de livraison approprié est navigué sur un microfil à travers l'occlusion. Une angiographie supersélective de contrôle peut être utilisée pour documenter l'étendue de l'occlusion et du thrombus. Le stent est laissé en place selon la pratique interne de chaque centre participant avant le retrait. Tout dispositif d'extraction de stent marqué CE (conformité européenne) est ensuite déployé à travers l'occlusion. Un cathéter de grand diamètre à aspiration par contact peut être utilisé en association avec le récupérateur de stent. Un minimum de 3 tentatives avec Stent retriever doit être effectué. Un score de revascularisation sera enregistré après chaque tentative de dispositif.
Comparateur factice: Contacter l'aspiration
Les patients seront traités pour recevoir une thrombectomie par aspiration par contact direct en première intention (groupe témoin)
Procédure: thrombectomie par aspiration de contact
Un microcathéter à lumière interne de 0,021 à 0,027 pouce avec un microfil de 0,014 à 0,016 pouce à l'intérieur est ensuite introduit dans un cathéter d'aspiration à grand alésage et cette construction est introduite dans la longue gaine en tant qu'unité. Un cathéter guide à ballonnet de grand diamètre doit être placé dans l'artère carotide interne cervicale. Le microcathéter est ensuite avancé près du thrombus et le cathéter d'aspiration de gros calibre est avancé aussi près que possible de l'aspect proximal du thrombus. Un angiogramme de contrôle peut être utilisé pour documenter l'étendue de l'occlusion et du thrombus. Après une période d'attente de 3 min, le cathéter d'aspiration de gros calibre est connecté à une aspiration continue de la pompe d'aspiration dédiée tout en avançant simultanément le cathéter d'aspiration jusqu'à la face du thrombus. Une fois que le thrombus sera proche du cathéter d'aspiration, le système sera soigneusement retiré en tant qu'unité sous aspiration continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résultat fonctionnel favorable à 90 jours défini par une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2
Délai: 3 mois
mRS est évalué entre 0 et 6. Un score de 0 indique qu'il n'y a pas d'invalidité et un score de 6 indique un décès
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec effet de premier passage (EPF) défini comme mTICI 2c/3 après la première manœuvre de l'appareil
Délai: 24 heures
La définition de FPE : passage unique/utilisation du dispositif, (2) revascularisation complète de l'occlusion du gros vaisseau et de son territoire en aval (mTICI 3), et (3) aucune utilisation de thérapie de secours
24 heures
Taux de patients avec reperfusion complète (mTICI 3), parfaite (mTICI 2c/3) et réussie (mTICI 2b/3) à la fin de la procédure endovasculaire
Délai: 24 heures

Score mTICI (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction) égal à 3 après la première ligne de thrombectomie et à la fin de l'endovasculaire.

Le score mTICI est évalué entre 0 et 3 : 0 une obstruction complète de l'artère et 3 indique une reperfusion complète
24 heures
Temps écoulé depuis la ponction à l'aine pour atteindre la recanalisation maximale
Délai: 24 heures
Le temps entre la ponction inguinale et la recanalisation maximale sera évalué
24 heures
Changement sur 24 heures du NIHSS par rapport au départ défini comme la différence entre le score NIHSS à 24 heures et le score NIHSS à l'admission
Délai: 24 heures
Le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est évalué entre 0 et 42 0 est normal et 42 gravité maximale
24 heures
Incidence des hémorragies intracérébrales (ICH), des hématomes parenchymateux, des ICH symptomatiques, à l'imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique IRM ou tomodensitométrie) à 24 heures après la thrombectomie (selon la classification ECASS3)
Délai: 24 heures

Classement ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) :

  • Infarctus hémorragique de type 1 (HI1)
  • Infarctus hémorragique de type 2 (HI2)
  • Hématome parenchymateux de type 1 (PH1)
  • Hématome parenchymateux de type 2 (PH2)
24 heures
Taux de patients qui nécessiteront moins de 2 passages d'appareil
Délai: 24 heures
Taux de patients ayant besoin de moins de 2 appareils réussis
24 heures
Taux de patients ayant recours à une thérapie de secours
Délai: 24 heures
Taux de patients avec plus d'un passage avec un dispositif de thrombectomie
24 heures
Degré d'invalidité évalué par répartition globale du mRS à 90 jours et à un an (analyse par décalage combinant les scores de 5 et 6)
Délai: 12 mois
répartition globale du mRS à 90 jours et un an
12 mois
Taux de mortalité toutes causes à 90 jours et un an
Délai: 12 mois
nombre de mortalité à 90 jours et sur an
12 mois
Incidence des complications liées à l'intervention telles que perforation ou dissection artérielle, embolisation dans un nouveau territoire
Délai: 48 heures
perforation ou dissection artérielle, embolisation dans un nouveau territoire
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arturo CONSOLI, Foch Hospital
  • Chaise d'étude: Bertrand LAPERGUE, Foch Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_0017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner