不规则闭塞表型中的支架回收器与接触抽吸 (STRIPE)
2024年2月27日 更新者：Hopital Foch
不规则闭塞表型中的支架回收器与接触抽吸，急性缺血性中风血管内治疗的新方法：STRIPE 随机试验。
在卒中急性期磁共振成像/计算机断层扫描显示临床神经放射学不匹配模式的患者更有可能从再灌注中获益，是血管内治疗的合适人选，并且具有更好的临床预后。
ASTER 试验在前循环闭塞的再通等级方面显示了支架回收器和接触抽吸之间相似的结果。 然而，我们仍然观察到晚期和无效的再通，继发于基线时的扩展缺血性病变、长时间的手术或手术中的并发症。 首过效应即第一次操作后完全/几乎完全再通，与所用技术无关，与更好的临床结果密切相关。 在最近的一篇论文中，我们提出了一种新方法来识别那些可以用特定技术（支架回收器）治疗的病例，这些病例有更高的机会实现完全或接近完全的再通，手术时间更短，并发症发生率更低。 这种方法的重点是识别 M1 大脑中动脉闭塞患者闭塞部位的规则或不规则表型。 表型被定义为“规则”是否咬合轮廓被突然切割而没有任何不规则，如果观察到咬合轮廓的任何不规则，则表型被定义为“不规则”。 可以解释这些结果的假设之一可能与凝块的组成有关：柔软且组织较少的凝块可能更容易被脉动流压扁，因此确定了闭塞的规则方面。 相反，更坚固和有组织的凝块会保持不规则的轮廓，因为它不会被血流弄平，并且造影剂可以突出凝块近端面的不规则性。
后者可能是使用支架回收器的有利目标，因为固体凝块和支架支柱之间的相互作用可以增加回收凝块的机会。 因此，我们提出这项随机对照试验，以评估支架回收器与接触抽吸术在治疗 M1 大脑中动脉不规则表型闭塞方面的优势。
研究概览
详细说明
统计分析将由里尔大学生物统计学系独立进行，由 Julien Labreuche 负责。
将使用 SAS 软件（SAS Institute Inc, Cary, NC, USA）分析数据。
在数据库锁定之前，将编写并最终确定详细的统计分析计划。
将描述每组的基线特征。
对于非高斯分布，定量变量将表示为均值（标准差）或中值（四分位数间距）。
定性变量将表示为频率和百分比。
分布的正态性将以图形方式评估并使用 Shapiro-Wilk 测试。
所有适用的统计测试都是双面的，不会对多重比较进行校正；所有次要目标都将被视为探索性目标，并且报告的结果仅包含效果大小估计及其置信区间 (CI)。
呈现的所有 CI 均为 95% CI 和双侧。
最终报告将根据 CONSORT 声明的建议编写。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
356
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arturo CONSOLI
- 电话号码：0033146251955
- 邮箱：a.consoli@hopital-foch.com
研究联系人备份
- 姓名：Marthe MAHI
- 电话号码：0033146257387
- 邮箱：m.mahi@hopital-foch.com
学习地点
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Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- CHU Bordeaux
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接触：
- Gaultier MARNAT
- 邮箱：Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
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Montpellier、法国
- 尚未招聘
- CHU Montpellier
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接触：
- Vincent COSTALAT
- 邮箱：vincent.costalat@chu-montpellier.fr
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Nancy、法国
- 招聘中
- CHRU NANCY
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接触：
- Benjamin GORY
- 邮箱：b.gory@chu-nancy.fr
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Nantes、法国
- 招聘中
- CHU Nantes
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接触：
- Romain BOURCIER
- 邮箱：romain.bourcier@chu-nantes.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- Fondation Adolphe de Rothschild
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接触：
- Michel PIOTIN
- 邮箱：mpiotin@for.paris
-
Paris、法国
- 招聘中
- Aphp - Pitie Salpetriere
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接触：
- Frédéric CLARENCON
- 邮箱：frederic.clarencon@aphp.fr
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Reims、法国
- 招聘中
- CHU de Reims
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接触：
- Sébastien SOIZE
- 邮箱：ssoize@chu-reims.fr
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Suresnes、法国
- 招聘中
- Hôpital Foch
-
接触：
- Arturo CONSOLI
- 电话号码：0033146251955
- 邮箱：a.consoli@hopital-foch.com
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Tours、法国
- 招聘中
- CHU de Tours
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接触：
- Grégoire BOULOUIS
- 邮箱：g.boulouis@chu-tours.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- M1-大脑中动脉闭塞
- 符合机械血栓切除术的条件：腹股沟穿刺在首次出现症状或最后一次患者恢复正常后 24 小时内进行。
- 磁共振成像 MRI 或 CT（计算机断层扫描）扫描存在不匹配
- 基线mRS
- 第一次血管造影显示不规则的闭塞表型
- 从患者/他的代理人处获得或遵循紧急程序的知情同意书
- 加入国民健康保险
排除标准：
- 孤立的 M2 闭塞
- 提示潜在颅内狭窄的临床病史、既往影像学或临床判断
- 造影剂严重过敏或绝对禁忌使用含碘产品
- 患有严重或致命合并症的患者可能会阻止改善或随访，或者会使该程序不太可能使患者受益
- 需要治疗的颈动脉夹层或串联颈动脉闭塞或狭窄的血管造影证据
- 怀孕（对有生育能力的女性进行尿液或血清 β HCG 检测）
- 受益于法律保护（监护权或监管权）的患者
- 被剥夺自由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支架回收器
患者将接受支架回收器（有或没有接触抽吸）一线血栓切除术（实验组）。
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使用的技术应符合设备 IFU（使用说明）。
必须使用大口径通路导管。
合适的输送微导管通过微丝穿过闭塞。
对照超选择性血管造影可用于记录闭塞和血栓的程度。
撤出前根据各参与中心的内部惯例将支架留在原位。
然后将任何带有 CE（欧洲合规性）标记的支架回收装置部署在整个闭塞处。
接触式抽吸大口径导管可与支架回收器结合使用。
应至少尝试 3 次支架回收器。
每次装置尝试后都会记录血运重建评分。
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假比较器：联系愿望
患者将接受直接接触抽吸一线血栓切除术（对照组）
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然后将内部具有 0.014 至 0.016 英寸微丝的 0.021 至 0.027 英寸内腔微导管引入大口径抽吸导管中，并将该构造作为一个单元引入长护套中。
必须将大口径气囊引导导管置入颈内颈动脉。
然后将微导管推进到血栓附近，并将大口径抽吸导管推进到尽可能靠近血栓的近端。
对照血管造影可用于记录闭塞和血栓的程度。
等待 3 分钟后，将大口径抽吸导管连接到专用抽吸泵的连续抽吸，同时将抽吸导管推进到血栓表面。
一旦血栓靠近抽吸导管，系统就会在连续抽吸下作为一个整体小心取出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由改良 Rankin 量表 (mRS) 定义的 90 天良好功能结果率 0-2
大体时间：3个月
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mRS 在 0 到 6 之间进行评估。
0分表示无残疾，6分表示死亡
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次装置操作后定义为 mTICI 2c/3 的首过效应 (FPE) 患者比例
大体时间：24小时
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FPE 的定义：单次通过/使用设备，(2) 大血管闭塞及其下游区域的完全血运重建 (mTICI 3)，以及 (3) 不使用抢救治疗
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24小时
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血管内手术结束时完成再灌注 (mTICI 3)、完美 (mTICI 2c/3) 和成功再灌注 (mTICI 2b/3) 的患者比例
大体时间：24小时
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mTICI（改良脑梗死溶栓）评分在一线血栓切除术后和血管内治疗结束时等于 3。 mTICI 评分在 0-3 之间进行评估：0 表示动脉完全阻塞，3 表示完全再灌注 |
24小时
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腹股沟穿刺达到最大再通时间
大体时间：24小时
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将评估腹股沟穿刺和最大再通之间的时间
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24小时
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NIHSS 相对于基线的 24 小时变化定义为 24 小时 NIHSS 评分与入院时 NIHSS 评分之间的差异
大体时间：24小时
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NIHSS（美国国立卫生研究院中风量表）评分在 0-42 之间进行评估，0 为正常，42 为最大重力
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24小时
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血栓切除术后 24 小时（根据 ECASS3 分类）脑成像（磁共振成像 MRI 或 CT（计算机断层扫描）扫描）脑出血 (ICH)、实质血肿、症状性 ICH 的发生率
大体时间：24小时
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ECASS III（欧洲合作急性中风研究）分类：
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24小时
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需要少于 2 次设备通过的患者比例
大体时间：24小时
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需要少于 2 台设备的患者通过率
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24小时
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抢救治疗患者使用率
大体时间：24小时
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血栓切除装置未通过一次的患者比例
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24小时
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通过 90 天和一年时 mRS 的总体分布评估残疾程度（结合 5 和 6 分的轮班分析）
大体时间：12个月
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90 天和一年的 mRS 总体分布
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12个月
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90 天和一年的全因死亡率
大体时间：12个月
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90天和一年内的死亡率
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12个月
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与手术相关的并发症的发生率，例如动脉穿孔或夹层、新领域的栓塞
大体时间：48小时
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动脉穿孔或夹层，新区域栓塞
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arturo CONSOLI、Foch Hospital
- 学习椅：Bertrand LAPERGUE、Foch Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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