- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05595876
Stent Retriever kontra kontaktaspiration vid oregelbunden ocklusion Fenotyp (STRIPE)
Stent Retriever kontra kontaktaspiration vid oregelbunden ocklusion fenotyp, en ny metod för endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke: SRIPE Randomized Trial.
Patienter med ett kliniskt-neuroradiologiskt missmatchningsmönster som visas på magnetisk resonanstomografi/datortomografi i den akuta fasen av stroke är mer benägna att dra nytta av reperfusion, är lämpliga kandidater för endovaskulär terapi och har en bättre klinisk prognos.
ASTER-försöket visade liknande resultat mellan stent-retrievers och kontaktaspiration angående rekanaliseringsgraden i främre cirkulationsocklusioner. Men vi observerar fortfarande sena och meningslösa rekanaliseringar, sekundärt antingen till förlängda ischemiska lesioner vid baslinjen, långtidsprocedurer eller intraprocedurella komplikationer. First Pass Effect som är den fullständiga/nästan fullständiga rekanaliseringen efter den första manövern, oberoende av den använda tekniken, har starkt förknippats med bättre kliniska resultat. I en ny artikel föreslog vi ett nytt tillvägagångssätt för att identifiera de fall som skulle kunna behandlas med en specifik teknik (stent-retriever) med högre chanser att uppnå en fullständig eller nästan fullständig rekanalisering, med lägre ingreppstider och lägre komplikationsfrekvens. Detta tillvägagångssätt är fokuserat på identifiering av en regelbunden eller oregelbunden fenotyp av ocklusionsstället hos patienter med en M1-mitthjärnsartär ocklusion. Fenotypen definieras som "regelbunden" oavsett om profilen för ocklusionen abrupt skärs utan någon oregelbundenhet och som "oregelbunden" om någon oregelbundenhet i ocklusionsprofilen observeras. En av hypoteserna som skulle kunna förklara dessa resultat kan relateras till koagelns sammansättning: en mjuk och mindre organiserad koagel skulle lättare kunna tillplattas av det pulserande flödet och därför bestämma en regelbunden aspekt av ocklusionen. En mer solid och organiserad koagel skulle tvärtom bibehålla en oregelbunden profil eftersom den inte skulle tillplattas av blodflödet och kontrastmedlet skulle kunna framhäva oregelbundenheterna i den proximala ytan av koaglet.
Det senare kan vara ett gynnsamt mål för användningen av en stent-retriever eftersom interaktionen mellan en solid koagel och stentens stag kan öka chansen att få tillbaka koageln. Därför föreslår vi denna randomiserade kontrollerade studie för att bedöma överlägsenheten hos stent-retrievers jämfört med kontaktaspiration vid behandling av oregelbundna fenotypocklusioner av M1-mitthjärnartären.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arturo CONSOLI
- Telefonnummer: 0033146251955
- E-post: a.consoli@hopital-foch.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marthe MAHI
- Telefonnummer: 0033146257387
- E-post: m.mahi@hopital-foch.com
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Gaultier MARNAT
- E-post: Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Chu Montpellier
-
Kontakt:
- Vincent COSTALAT
- E-post: vincent.costalat@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Benjamin GORY
- E-post: b.gory@chu-nancy.fr
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Romain BOURCIER
- E-post: romain.bourcier@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Michel PIOTIN
- E-post: mpiotin@for.paris
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- APHP - Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Frédéric CLARENCON
- E-post: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Reims, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Sébastien SOIZE
- E-post: ssoize@chu-reims.fr
-
Suresnes, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Arturo CONSOLI
- Telefonnummer: 0033146251955
- E-post: a.consoli@hopital-foch.com
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Grégoire BOULOUIS
- E-post: g.boulouis@chu-tours.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- M1-mitthjärnsartärocklusion
- Kvalificerad för mekanisk trombektomi: ljumskpunktion utförd inom 24 timmar från de första symtomen eller från sista gången patienten sågs normal.
- Förekomst av en missmatchning vid magnetisk resonanstomografi MRT eller CT (datortomografi) skanning
- Baslinje mRS
- Oregelbunden ocklusionsfenotyp vid den första angiografiska körningen
- Informerat samtycke från patienterna/hans ombud eller efter ett akut förfarande
- Att omfattas av en nationell sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Isolerade M2-ocklusioner
- Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning som tyder på underliggande intrakraniell stenos
- Allvarlig kontrastmedelallergi eller absolut kontraindikation för användning av joderade produkter
- Patienter med svåra eller dödliga komorbiditeter som sannolikt kommer att förhindra förbättring eller uppföljning, eller som kommer att göra proceduren osannolikt att gynna patienten
- Angiografiska tecken på halspulsåderdissektion eller tandem cervikal ocklusion eller stenos som kräver behandling
- Graviditet (urin eller serum beta HCG-test för fertila kvinnor)
- Patient som åtnjuter ett rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratorskap)
- Att bli frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stent retriever
Patienterna kommer att behandlas för att få stent retriever (med eller utan kontaktaspiration) första linjens trombektomi (experimentell arm).
|
Tekniken som används ska vara i enlighet med enhetens IFU (bruksanvisning).
En guidekateter med stor hål är obligatorisk.
En lämplig mikrokateter för leverans navigeras över en mikrotråd över ocklusionen.
Ett superselektivt kontrollangiogram kan användas för att dokumentera omfattningen av ocklusion och tromb.
Stenten lämnas på plats enligt den interna praxisen för varje deltagande center innan uttaget.
Varje CE-märkt (europeisk överensstämmelse) stent retriever-enhet distribueras sedan över ocklusionen.
En kateter med stor hål för kontaktaspiration kan användas tillsammans med stentretrievern.
Minst 3 försök med Stent retriever bör utföras.
En revaskulariseringspoäng kommer att registreras efter varje enhetsförsök.
|
Sham Comparator: Kontakt aspiration
Patienterna kommer att behandlas för att få direktkontakt aspiration första linjens trombektomi (kontrollarm)
|
En 0,021 till 0,027 tum mikrokateter med inre lumen med en 0,014 till 0,016 tum mikrotråd inuti införs sedan i en aspirationskateter med stort hål och denna konstruktion införs i det långa höljet som en enhet.
En ballongstyrkateter med stor borrning måste placeras i halspulsådern.
Mikrokatetern förs sedan fram nära tromben och aspirationskatetern med stor borrning förs fram så nära den proximala aspekten av tromben som möjligt.
Ett kontrollangiogram kan användas för att dokumentera omfattningen av ocklusion och tromb.
Efter en vänteperiod på 3 minuter ansluts den stora aspirationskatetern till en kontinuerlig aspiration från den dedikerade aspirationspumpen samtidigt som den förs fram aspirationskatetern upp till ytan av tromben.
När tromben kommer att vara nära aspirationskatetern, kommer systemet försiktigt att avlägsnas som en enhet under kontinuerlig aspiration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för gynnsamt funktionellt resultat vid 90 dagar definierat av en Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsram: 3 månader
|
mRS utvärderas mellan 0 och 6.
En poäng på 0 indikerar att det inte finns någon funktionsnedsättning och en poäng på 6 indikerar död
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens patienter med first pass-effekt (FPE) definierad som mTICI 2c/3 efter första enhetsmanöver
Tidsram: 24 timmar
|
Definitionen av FPE: enkel pass/användning av enheten, (2) fullständig revaskularisering av ocklusionen av stora kärl och dess nedströms territorium (mTICI 3), och (3) ingen användning av räddningsterapi
|
24 timmar
|
Antal patienter med fullständig (mTICI 3), perfekt (mTICI 2c/3) och framgångsrik reperfusion (mTICI 2b/3) i slutet av endovaskulär procedur
Tidsram: 24 timmar
|
mTICI (modifierad trombolys vid hjärninfarkt) poäng är lika med 3 efter den första linjens trombektomi och i slutet av endovaskulär. mTICI-poängen utvärderas mellan 0-3:0 en fullständig obstruktion av artären och 3 indikerar en fullständig reperfusion |
24 timmar
|
Tid från ljumskpunktion för att uppnå maximal rekanalisering
Tidsram: 24 timmar
|
Tiden mellan ljumskepunktionen och maximal rekanalisering kommer att bedömas
|
24 timmar
|
24 timmars förändring i NIHSS från baslinjen definierad som skillnaden mellan NIHSS-poäng vid 24 timmar och NIHSS-poäng vid antagning
Tidsram: 24 timmar
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) poäng utvärderas mellan 0-42 0 är normalt och 42 maximal gravitation
|
24 timmar
|
Incidens av intracerebral blödning (ICH), parenkymhematom, symtomatisk ICH, vid hjärnavbildning (MRT eller CT (datortomografi) scan) 24 timmar efter trombektomi (enligt ECASS3-klassificering)
Tidsram: 24 timmar
|
ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) klassificering:
|
24 timmar
|
Andelen patienter som kommer att kräva mindre än 2 enhetspass
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen patienter som kräver mindre än 2 enheter passerar
|
24 timmar
|
Andelen patienter som använder räddningsterapi
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvens för patient med annat än ett pass med trombektomianordning
|
24 timmar
|
Grad av funktionshinder bedömd genom övergripande fördelning av mRS vid 90 dagar och ett år (skiftanalys som kombinerar poäng på 5 och 6)
Tidsram: 12 månader
|
total fördelning av mRS efter 90 dagar och ett år
|
12 månader
|
Mortalitet av alla orsaker vid 90 dagar och ett år
Tidsram: 12 månader
|
antal dödlighet vid 90 dagar och på år
|
12 månader
|
Förekomst av ingreppsrelaterade komplikationer såsom arteriell perforering eller dissektion, embolisering i nytt territorium
Tidsram: 48 timmar
|
arteriell perforering eller dissektion, embolisering i nytt territorium
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arturo CONSOLI, Foch hospital
- Studiestol: Bertrand LAPERGUE, Foch hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_0017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på stent retriever trombektomi
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...OkändBehandlingsresultat genom stentassisterad emboliseringKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAvslutadKranskärlssjukdomStorbritannien
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadVaginal förträngningFörenta staterna
-
UMC UtrechtOkändAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisNederländerna, Luxemburg
-
WellStar Health SystemRekryteringAkut ischemisk strokeFörenta staterna
-
Kantonsspital AarauIndragenPerifer arteriell sjukdom | Popliteal artär stenos
-
Thomas GardnerUpphängdEpiphora | DacryocystorhinostomiFörenta staterna
-
Biotronik, Inc.AvslutadPerifer kärlsjukdom | Perifer artärsjukdomKanada, Förenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIntrakraniella aneurysmKina