Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stent Retriever kontra kontaktaspiration vid oregelbunden ocklusion Fenotyp (STRIPE)

27 februari 2024 uppdaterad av: Hopital Foch

Stent Retriever kontra kontaktaspiration vid oregelbunden ocklusion fenotyp, en ny metod för endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke: SRIPE Randomized Trial.

Patienter med ett kliniskt-neuroradiologiskt missmatchningsmönster som visas på magnetisk resonanstomografi/datortomografi i den akuta fasen av stroke är mer benägna att dra nytta av reperfusion, är lämpliga kandidater för endovaskulär terapi och har en bättre klinisk prognos.

ASTER-försöket visade liknande resultat mellan stent-retrievers och kontaktaspiration angående rekanaliseringsgraden i främre cirkulationsocklusioner. Men vi observerar fortfarande sena och meningslösa rekanaliseringar, sekundärt antingen till förlängda ischemiska lesioner vid baslinjen, långtidsprocedurer eller intraprocedurella komplikationer. First Pass Effect som är den fullständiga/nästan fullständiga rekanaliseringen efter den första manövern, oberoende av den använda tekniken, har starkt förknippats med bättre kliniska resultat. I en ny artikel föreslog vi ett nytt tillvägagångssätt för att identifiera de fall som skulle kunna behandlas med en specifik teknik (stent-retriever) med högre chanser att uppnå en fullständig eller nästan fullständig rekanalisering, med lägre ingreppstider och lägre komplikationsfrekvens. Detta tillvägagångssätt är fokuserat på identifiering av en regelbunden eller oregelbunden fenotyp av ocklusionsstället hos patienter med en M1-mitthjärnsartär ocklusion. Fenotypen definieras som "regelbunden" oavsett om profilen för ocklusionen abrupt skärs utan någon oregelbundenhet och som "oregelbunden" om någon oregelbundenhet i ocklusionsprofilen observeras. En av hypoteserna som skulle kunna förklara dessa resultat kan relateras till koagelns sammansättning: en mjuk och mindre organiserad koagel skulle lättare kunna tillplattas av det pulserande flödet och därför bestämma en regelbunden aspekt av ocklusionen. En mer solid och organiserad koagel skulle tvärtom bibehålla en oregelbunden profil eftersom den inte skulle tillplattas av blodflödet och kontrastmedlet skulle kunna framhäva oregelbundenheterna i den proximala ytan av koaglet.

Det senare kan vara ett gynnsamt mål för användningen av en stent-retriever eftersom interaktionen mellan en solid koagel och stentens stag kan öka chansen att få tillbaka koageln. Därför föreslår vi denna randomiserade kontrollerade studie för att bedöma överlägsenheten hos stent-retrievers jämfört med kontaktaspiration vid behandling av oregelbundna fenotypocklusioner av M1-mitthjärnartären.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Statistiska analyser kommer att utföras oberoende av biostatistikavdelningen vid universitetet i Lille under ansvar av Julien Labreuche. Data kommer att analyseras med hjälp av SAS-mjukvaran (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA). En detaljerad statistisk analysplan kommer att skrivas och slutföras innan databaslåset. Baslinjeegenskaper kommer att beskrivas för varje grupp. Kvantitativa variabler kommer att uttryckas som medelvärde (standardavvikelse) eller median (interkvartilintervall) för icke-Gaussisk distribution. Kvalitativa variabler kommer att uttryckas som frekvenser och procentsatser. Normaliteten i distributionen kommer att bedömas grafiskt och med Shapiro-Wilk-testet. Alla tillämpliga statistiska tester kommer att vara dubbelsidiga och ingen korrigering för flera jämförelser kommer att tillämpas; alla sekundära mål kommer att betraktas som utforskande och resultat rapporterades med endast uppskattningar av effektstorlek med deras konfidensintervall (CI). Alla CI som presenteras kommer att vara 95 % CI och 2-sidiga. Slutrapporten kommer att skrivas, baserat på CONSORTs rekommendationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

356

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • M1-mitthjärnsartärocklusion
  • Kvalificerad för mekanisk trombektomi: ljumskpunktion utförd inom 24 timmar från de första symtomen eller från sista gången patienten sågs normal.
  • Förekomst av en missmatchning vid magnetisk resonanstomografi MRT eller CT (datortomografi) skanning
  • Baslinje mRS
  • Oregelbunden ocklusionsfenotyp vid den första angiografiska körningen
  • Informerat samtycke från patienterna/hans ombud eller efter ett akut förfarande
  • Att omfattas av en nationell sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Isolerade M2-ocklusioner
  • Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning som tyder på underliggande intrakraniell stenos
  • Allvarlig kontrastmedelallergi eller absolut kontraindikation för användning av joderade produkter
  • Patienter med svåra eller dödliga komorbiditeter som sannolikt kommer att förhindra förbättring eller uppföljning, eller som kommer att göra proceduren osannolikt att gynna patienten
  • Angiografiska tecken på halspulsåderdissektion eller tandem cervikal ocklusion eller stenos som kräver behandling
  • Graviditet (urin eller serum beta HCG-test för fertila kvinnor)
  • Patient som åtnjuter ett rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratorskap)
  • Att bli frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stent retriever
Patienterna kommer att behandlas för att få stent retriever (med eller utan kontaktaspiration) första linjens trombektomi (experimentell arm).
Tekniken som används ska vara i enlighet med enhetens IFU (bruksanvisning). En guidekateter med stor hål är obligatorisk. En lämplig mikrokateter för leverans navigeras över en mikrotråd över ocklusionen. Ett superselektivt kontrollangiogram kan användas för att dokumentera omfattningen av ocklusion och tromb. Stenten lämnas på plats enligt den interna praxisen för varje deltagande center innan uttaget. Varje CE-märkt (europeisk överensstämmelse) stent retriever-enhet distribueras sedan över ocklusionen. En kateter med stor hål för kontaktaspiration kan användas tillsammans med stentretrievern. Minst 3 försök med Stent retriever bör utföras. En revaskulariseringspoäng kommer att registreras efter varje enhetsförsök.
Sham Comparator: Kontakt aspiration
Patienterna kommer att behandlas för att få direktkontakt aspiration första linjens trombektomi (kontrollarm)
En 0,021 till 0,027 tum mikrokateter med inre lumen med en 0,014 till 0,016 tum mikrotråd inuti införs sedan i en aspirationskateter med stort hål och denna konstruktion införs i det långa höljet som en enhet. En ballongstyrkateter med stor borrning måste placeras i halspulsådern. Mikrokatetern förs sedan fram nära tromben och aspirationskatetern med stor borrning förs fram så nära den proximala aspekten av tromben som möjligt. Ett kontrollangiogram kan användas för att dokumentera omfattningen av ocklusion och tromb. Efter en vänteperiod på 3 minuter ansluts den stora aspirationskatetern till en kontinuerlig aspiration från den dedikerade aspirationspumpen samtidigt som den förs fram aspirationskatetern upp till ytan av tromben. När tromben kommer att vara nära aspirationskatetern, kommer systemet försiktigt att avlägsnas som en enhet under kontinuerlig aspiration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för gynnsamt funktionellt resultat vid 90 dagar definierat av en Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsram: 3 månader
mRS utvärderas mellan 0 och 6. En poäng på 0 indikerar att det inte finns någon funktionsnedsättning och en poäng på 6 indikerar död
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens patienter med first pass-effekt (FPE) definierad som mTICI 2c/3 efter första enhetsmanöver
Tidsram: 24 timmar
Definitionen av FPE: enkel pass/användning av enheten, (2) fullständig revaskularisering av ocklusionen av stora kärl och dess nedströms territorium (mTICI 3), och (3) ingen användning av räddningsterapi
24 timmar
Antal patienter med fullständig (mTICI 3), perfekt (mTICI 2c/3) och framgångsrik reperfusion (mTICI 2b/3) i slutet av endovaskulär procedur
Tidsram: 24 timmar

mTICI (modifierad trombolys vid hjärninfarkt) poäng är lika med 3 efter den första linjens trombektomi och i slutet av endovaskulär.

mTICI-poängen utvärderas mellan 0-3:0 en fullständig obstruktion av artären och 3 indikerar en fullständig reperfusion

24 timmar
Tid från ljumskpunktion för att uppnå maximal rekanalisering
Tidsram: 24 timmar
Tiden mellan ljumskepunktionen och maximal rekanalisering kommer att bedömas
24 timmar
24 timmars förändring i NIHSS från baslinjen definierad som skillnaden mellan NIHSS-poäng vid 24 timmar och NIHSS-poäng vid antagning
Tidsram: 24 timmar
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) poäng utvärderas mellan 0-42 0 är normalt och 42 maximal gravitation
24 timmar
Incidens av intracerebral blödning (ICH), parenkymhematom, symtomatisk ICH, vid hjärnavbildning (MRT eller CT (datortomografi) scan) 24 timmar efter trombektomi (enligt ECASS3-klassificering)
Tidsram: 24 timmar

ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) klassificering:

  • Blödningsinfarkt typ 1 (HI1)
  • Blödningsinfarkt typ 2 (HI2)
  • Parenkymalt hematom typ 1 (PH1)
  • Parenkymalt hematom typ 2 (PH2)
24 timmar
Andelen patienter som kommer att kräva mindre än 2 enhetspass
Tidsram: 24 timmar
Andelen patienter som kräver mindre än 2 enheter passerar
24 timmar
Andelen patienter som använder räddningsterapi
Tidsram: 24 timmar
Frekvens för patient med annat än ett pass med trombektomianordning
24 timmar
Grad av funktionshinder bedömd genom övergripande fördelning av mRS vid 90 dagar och ett år (skiftanalys som kombinerar poäng på 5 och 6)
Tidsram: 12 månader
total fördelning av mRS efter 90 dagar och ett år
12 månader
Mortalitet av alla orsaker vid 90 dagar och ett år
Tidsram: 12 månader
antal dödlighet vid 90 dagar och på år
12 månader
Förekomst av ingreppsrelaterade komplikationer såsom arteriell perforering eller dissektion, embolisering i nytt territorium
Tidsram: 48 timmar
arteriell perforering eller dissektion, embolisering i nytt territorium
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Arturo CONSOLI, Foch hospital
  • Studiestol: Bertrand LAPERGUE, Foch hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på stent retriever trombektomi

3
Prenumerera