Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stent Retriever versus Kontakt Aspiration i irregulær okklusion fænotype (STRIPE)

27. februar 2024 opdateret af: Hopital Foch

Stent Retriever versus kontaktaspiration i irregulær okklusionsfænotype, en ny tilgang til endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde: STRIP Randomized Trial.

Patienter med et klinisk-neuroradiologisk mismatchmønster vist på magnetisk resonansbilleddannelse/computertomografi i den akutte fase af slagtilfælde er mere tilbøjelige til at drage fordel af reperfusion, er egnede kandidater til endovaskulær terapi og har en bedre klinisk prognose.

ASTER-forsøget viste lignende resultater mellem stent-retrievere og kontaktaspiration vedrørende rekanaliseringsgraden i forreste cirkulationsokklusioner. Imidlertid observerer vi stadig sene og forgæves rekanaliseringer, sekundære enten til forlængede iskæmiske læsioner ved baseline, langtidsprocedurer eller intraprocedureelle komplikationer. First Pass Effect, som er den komplette/næsten fuldstændige rekanalisering efter den første manøvre, uafhængigt af den anvendte teknik, er blevet stærkt forbundet med bedre kliniske resultater. I et nyligt papir foreslog vi en ny tilgang til at identificere de tilfælde, der kunne behandles med en specifik teknik (stent-retriever) med større chancer for at opnå en fuldstændig eller næsten fuldstændig rekanalisering, med lavere proceduretider og lavere komplikationsrater. Denne tilgang er fokuseret på identifikation af en regulær eller uregelmæssig fænotype af okklusionsstedet hos patienter med en M1-midt cerebral arterieokklusion. Fænotypen defineres som "regelmæssig", uanset om profilen af ​​okklusionen er brat overskåret uden nogen uregelmæssighed og som "uregelmæssig", hvis der observeres nogen uregelmæssighed i okklusionens profil. En af hypoteserne, der kunne forklare disse resultater, kunne være relateret til koaguleringens sammensætning: en blød og mindre organiseret koagulation kunne lettere udflades af den pulserende strøm og derfor bestemme et regulært aspekt af okklusionen. En mere solid og organiseret koagel ville tværtimod bevare en uregelmæssig profil, fordi den ikke ville blive fladtrykt af blodgennemstrømningen, og kontrastmidlet kunne fremhæve uregelmæssighederne i den proksimale flade af koaglet.

Sidstnævnte kunne være et gunstigt mål for brugen af ​​en stent-retriever, da samspillet mellem en solid koagel og stentens stivere kunne øge chancen for at genvinde koaglet. Derfor foreslår vi dette randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere overlegenheden af ​​stent-retrievere sammenlignet med kontaktaspiration i behandlingen af ​​uregelmæssige fænotypeokklusioner af M1-Middle Cerebral Artery.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statistiske analyser vil blive udført uafhængigt af Biostatistics Department of University of Lille under ansvar af Julien Labreuche. Data vil blive analyseret ved hjælp af SAS-softwaren (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA). En detaljeret statistisk analyseplan vil blive skrevet og færdiggjort inden databaselåsen. Baseline karakteristika vil blive beskrevet for hver gruppe. Kvantitative variabler vil blive udtrykt som middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilområde) for ikke-Gaussisk fordeling. Kvalitative variable vil blive udtrykt som frekvenser og procenter. Normalitet af distribution vil blive vurderet grafisk og ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Alle relevante statistiske tests vil være 2-sidede, og der vil ikke blive anvendt nogen korrektion for flere sammenligninger; alle sekundære mål vil blive betragtet som eksplorative, og resultaterne blev rapporteret med kun effektstørrelsesestimater med deres konfidensintervaller (CI'er). Alle præsenterede CI'er vil være 95 % CI og 2-sidede. Den endelige rapport vil blive skrevet på baggrund af CONSORT-erklæringens anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • M1-midt cerebral arterie okklusion
  • Berettiget til mekanisk trombektomi: lyskepunktur udført inden for 24 timer fra de første symptomer eller fra sidste gang, patienten blev set normal.
  • Tilstedeværelse af et mismatch på magnetisk resonansbilleddannelse MRI eller CT (computertomografi) scanning
  • Baseline mRS
  • Uregelmæssig okklusionsfænotype på den første angiografiske kørsel
  • Informeret samtykke indhentet fra patienterne/hans fuldmægtig eller efter en nødprocedure
  • At være dækket af en national sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Isolerede M2-okklusioner
  • Klinisk anamnese, tidligere billeddannelse eller klinisk vurdering, der tyder på underliggende intrakraniel stenose
  • Alvorlig kontrastmiddelallergi eller absolut kontraindikation for brug af jodholdige produkter
  • Patienter med alvorlige eller dødelige komorbiditeter, der sandsynligvis vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten
  • Angiografiske tegn på carotisdissektion eller tandem cervikal okklusion eller stenose, der kræver behandling
  • Graviditet (urin eller serum beta HCG test for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Patient, der nyder godt af en juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
  • At blive berøvet friheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stent retriever
Patienterne vil blive behandlet for at modtage stent retriever (med eller uden kontaktaspiration) første linje trombektomi (eksperimentel arm).
Procedure: stent retriever trombektomi
Den anvendte teknik skal være i overensstemmelse med enhedens IFU (brugsanvisning). Et muligt guidekateter med stor boring er obligatorisk. Et passende leveringsmikrokateter navigeres over en mikrotråd hen over okklusionen. Et superselektivt kontrolangiogram kan bruges til at dokumentere omfanget af okklusion og trombe. Stenten efterlades på plads i henhold til den interne praksis i hvert deltagende center før tilbagetrækningen. Enhver CE (European Compliance)-mærket stent-retriever-enhed udsættes derefter på tværs af okklusionen. Et kontaktaspirationskateter med stor boring kan bruges sammen med stentretrieveren. Der bør udføres minimum 3 forsøg med Stent retriever. En revaskulariseringsscore vil blive registreret efter hvert enhedsforsøg.
Sham-komparator: Kontakt aspiration
Patienterne vil blive behandlet for at modtage direkte kontakt aspiration første linje trombektomi (kontrolarm)
Procedure: kontakt aspiration trombektomi
Et 0,021 til 0,027 tommer indre lumen mikrokateter med en 0,014 til 0,016 tommer mikrotråd indeni indføres derefter i et aspirationskateter med stor boring, og denne konstruktion indføres i den lange kappe som en enhed. Et ballonstyrekateter med stor boring skal placeres i den cervikale indre halspulsåre. Mikrokateteret føres derefter frem tæt på tromben, og aspirationskateteret med stor boring fremføres så tæt på det proksimale aspekt af tromben som muligt. Et kontrolangiogram kan bruges til at dokumentere omfanget af okklusion og trombe. Efter en 3 minutters venteperiode forbindes aspirationskateteret med stor boring til en kontinuerlig aspiration fra den dedikerede aspirationspumpe, mens aspirationskateteret samtidig føres frem til forsiden af ​​tromben. Når tromben er tæt på aspirationskateteret, fjernes systemet forsigtigt som en enhed under kontinuerlig aspiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for gunstigt funktionelt resultat efter 90 dage defineret af en Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 3 måneder
mRS vurderes mellem 0 og 6. En score på 0 indikerer, at der ikke er noget handicap, og en score på 6 indikerer død
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med first pass-effekt (FPE) defineret som mTICI 2c/3 efter første enhedsmanøvre
Tidsramme: 24 timer
Definitionen af ​​FPE: enkelt gennemløb/brug af enheden, (2) fuldstændig revaskularisering af den store karokklusion og dens nedstrøms territorium (mTICI 3) og (3) ingen brug af redningsterapi
24 timer
Hyppigheder af patienter med komplet (mTICI 3), perfekt (mTICI 2c/3) og vellykket reperfusion (mTICI 2b/3) ved afslutningen af ​​endovaskulær procedure
Tidsramme: 24 timer

mTICI (modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt) score er lig med 3 efter den første linie trombektomi og i slutningen af ​​endovaskulært.

mTICI score vurderes mellem 0-3: 0 en fuldstændig obstruktion af arterien og 3 indikerer en fuldstændig reperfusion
24 timer
Tid fra lyskepunktur for at opnå den maksimale rekanalisering
Tidsramme: 24 timer
Tiden mellem lyskepunkturen og den maksimale rekanalisering vil blive vurderet
24 timer
24 timers ændring i NIHSS fra baseline defineret som forskellen mellem NIHSS score ved 24 timer og NIHSS score ved indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score er evalueret mellem 0-42 0 er normal og 42 maksimal tyngdekraft
24 timer
Forekomst af intracerebral blødning (ICH), parenkymalt hæmatom, symptomatisk ICH, på hjernebilleddannelse (MRI eller CT (computertomografi) scanning) 24 timer efter trombektomi (i henhold til ECASS3 klassificering)
Tidsramme: 24 timer

ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) klassifikation:

  • Blødningsinfarkt type 1 (HI1)
  • Blødningsinfarkt type 2 (HI2)
  • Parenkymalt hæmatom type 1 (PH1)
  • Parenkymalt hæmatom type 2 (PH2)
24 timer
Hyppighed af patienter, der vil kræve mindre end 2 enhedspass
Tidsramme: 24 timer
Antallet af patienter, der kræver mindre end 2 enheder, passerer
24 timer
Hyppighed af patienter med brug af redningsterapi
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af patient med andet end én gennemgang med trombektomianordning
24 timer
Invaliditetsgrad vurderet ved overordnet fordeling af mRS efter 90 dage og et år (skifteanalyse, der kombinerer score på 5 og 6)
Tidsramme: 12 måneder
overordnet fordeling af mRS efter 90 dage og et år
12 måneder
Dødelighedsrate af alle årsager ved 90 dage og et år
Tidsramme: 12 måneder
antal dødeligheder ved 90 dage og om året
12 måneder
Forekomst af procedure-relaterede komplikationer såsom arteriel perforation eller dissektion, embolisering i nyt territorium
Tidsramme: 48 timer
arteriel perforation eller dissektion, embolisering i nyt territorium
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arturo CONSOLI, Foch Hospital
  • Studiestol: Bertrand LAPERGUE, Foch Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stent retriever trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner