- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05595876
불규칙한 폐색 표현형에서 스텐트 리트리버 대 접촉 흡인 (STRIPE)
급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료에 대한 새로운 접근법: STRIPE 무작위 시험.
뇌졸중의 급성기에서 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영에서 나타난 임상-신경방사선학적 불일치 패턴을 가진 환자는 재관류로 혜택을 받을 가능성이 더 높고, 혈관 내 치료에 적합한 후보이며 더 나은 임상 예후를 보입니다.
ASTER Trial은 전방 순환 폐색의 재개통 등급에 대해 스텐트 리트리버와 접촉 흡인 간에 유사한 결과를 보여주었습니다. 그러나, 우리는 여전히 기준선에서 확장된 허혈성 병변, 장기간의 절차 또는 절차 내 합병증에 이차적인 늦게 그리고 쓸데없는 재개통을 관찰합니다. 사용된 기술과는 독립적으로 첫 번째 조작 후 완전한/거의 완전한 재개관인 첫 번째 패스 효과는 더 나은 임상 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 최근 논문에서 우리는 특정 기술(스텐트-리트리버)로 치료할 수 있는 사례를 식별하기 위한 새로운 접근 방식을 제안했으며, 완전하거나 거의 완전한 재개통을 달성할 가능성이 높고 시술 시간이 짧고 합병증 비율이 낮습니다. 이 접근법은 M1-Middle Cerebral Artery 폐색 환자에서 폐색 부위의 규칙적 또는 불규칙적 표현형을 식별하는 데 중점을 둡니다. 표현형은 교합의 윤곽이 어떠한 불규칙성 없이 갑자기 절단되는 경우 "규칙적"으로 정의되고 폐색의 윤곽의 임의의 불규칙성이 관찰되는 경우 "불규칙"으로 정의된다. 이러한 결과를 설명할 수 있는 가설 중 하나는 혈전의 구성과 관련이 있을 수 있습니다. 부드럽고 덜 조직화된 혈전은 박동성 흐름에 의해 더 쉽게 평평해질 수 있으므로 폐색의 규칙적인 측면을 결정할 수 있습니다. 반대로 더 단단하고 조직화된 혈전은 혈류에 의해 납작해지지 않고 조영제가 혈전 근위면의 불규칙성을 강조할 수 있기 때문에 불규칙한 윤곽을 유지합니다.
고형 혈전과 스텐트의 스트럿 사이의 상호작용이 혈전을 회수할 기회를 증가시킬 수 있기 때문에 후자는 스텐트 회수기 사용에 유리한 표적이 될 수 있습니다. 따라서 우리는 M1-Middle Cerebral Artery의 불규칙한 표현형 폐색 치료에서 접촉 흡인과 비교하여 스텐트 리트리버의 우월성을 평가하기 위해 이 무작위 대조 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arturo CONSOLI
- 전화번호: 0033146251955
- 이메일: a.consoli@hopital-foch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marthe MAHI
- 전화번호: 0033146257387
- 이메일: m.mahi@hopital-foch.com
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bordeaux
-
연락하다:
- Gaultier MARNAT
- 이메일: Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
-
Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Montpellier
-
연락하다:
- Vincent COSTALAT
- 이메일: vincent.costalat@chu-montpellier.fr
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- CHRU Nancy
-
연락하다:
- Benjamin GORY
- 이메일: b.gory@chu-nancy.fr
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Romain BOURCIER
- 이메일: romain.bourcier@chu-nantes.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
연락하다:
- Michel PIOTIN
- 이메일: mpiotin@for.paris
-
Paris, 프랑스
- 모병
- APHP - Pitié Salpêtrière
-
연락하다:
- Frédéric CLARENCON
- 이메일: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Reims, 프랑스
- 모병
- CHU de Reims
-
연락하다:
- Sébastien SOIZE
- 이메일: ssoize@chu-reims.fr
-
Suresnes, 프랑스
- 모병
- Hopital Foch
-
연락하다:
- Arturo CONSOLI
- 전화번호: 0033146251955
- 이메일: a.consoli@hopital-foch.com
-
Tours, 프랑스
- 모병
- CHU de Tours
-
연락하다:
- Grégoire BOULOUIS
- 이메일: g.boulouis@chu-tours.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- M1-중대뇌동맥 폐색
- 기계적 혈전 절제술 대상: 첫 증상 또는 환자가 마지막으로 정상으로 확인된 시점으로부터 24시간 이내에 수행된 사타구니 천자.
- 자기 공명 영상 MRI 또는 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔에서 불일치 존재
- 기준선 mRS
- 첫 번째 혈관 조영 실행에서 불규칙한 폐색 표현형
- 환자/그의 대리인으로부터 얻은 사전 동의 또는 응급 절차 후
- 국민 건강 보험에 가입
제외 기준:
- 격리된 M2 폐색
- 근본적인 두개내 협착증을 시사하는 임상 병력, 과거 영상 또는 임상적 판단
- 심각한 조영제 알레르기 또는 요오드화 제품 사용에 대한 절대적 금기
- 호전이나 후속 조치를 방해할 가능성이 있거나 시술이 환자에게 도움이 되지 않을 가능성이 있는 심각하거나 치명적인 동반 질환이 있는 환자
- 치료가 필요한 경동맥 박리 또는 직렬 경부 폐색 또는 협착증의 혈관 조영 증거
- 임신(가임 여성을 위한 소변 또는 혈청 베타 HCG 검사)
- 법적 보호(후견인 또는 큐레이터)의 혜택을 받는 환자
- 자유를 박탈당하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 스텐트 리트리버
환자는 스텐트 리트리버(접촉 흡인 유무에 관계없이) 1차 혈전 절제술(실험 부문)을 받도록 치료됩니다.
|
사용되는 기술은 장치 IFU(사용 지침)에 따라야 합니다.
대구경 액세스 가이드 카테터는 필수입니다.
적합한 전달 마이크로카테터는 폐색을 가로질러 마이크로와이어를 통해 탐색됩니다.
폐색 및 혈전의 정도를 문서화하기 위해 대조군 초선택적 혈관 조영술을 사용할 수 있습니다.
스텐트는 철회 전 각 참여 센터의 내부 관행에 따라 제자리에 둡니다.
그런 다음 CE(유럽 규정 준수) 표시가 있는 스텐트 리트리버 장치를 폐색 부위에 배치합니다.
스텐트 리트리버와 함께 접촉 흡인 대구경 카테터를 사용할 수 있습니다.
스텐트 리트리버로 최소 3회 시도해야 합니다.
재혈관화 점수는 각 장치 시도 후에 기록됩니다.
|
가짜 비교기: 접촉 포부
환자는 직접 접촉 흡인 1차 혈전 절제술(대조군)을 받도록 치료받을 것입니다.
|
내부에 0.014~0.016인치 마이크로와이어가 있는 0.021~0.027인치 내부 루멘 마이크로카테터를 구경이 큰 흡인 카테터에 삽입하고 이 구조를 하나의 장치로 긴 덮개에 삽입합니다.
구경이 큰 풍선 안내 카테터를 경부 내경동맥에 삽입해야 합니다.
그런 다음 마이크로카테터를 혈전에 가깝게 전진시키고 구경이 큰 흡인 카테터를 가능한 한 혈전의 근위부 측면에 가깝게 전진시킵니다.
폐색 및 혈전의 정도를 문서화하기 위해 제어 혈관 조영술을 사용할 수 있습니다.
3분의 대기 기간 후 대구경 흡인 카테터는 전용 흡인 펌프의 연속 흡인에 연결되는 동시에 흡인 카테터를 혈전의 얼굴까지 전진시킵니다.
혈전이 흡인 카테터에 가까워지면 시스템이 연속 흡인 상태에서 하나의 장치로 조심스럽게 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Modified Rankin Scale(mRS) 0-2로 정의된 90일 시점의 유리한 기능적 결과 비율
기간: 3 개월
|
mRS는 0에서 6 사이에서 평가됩니다.
0점은 장애가 없음을 나타내고 6점은 사망을 나타냅니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
첫 번째 장치 조작 후 mTICI 2c/3로 정의된 FPE(First Pass Effect)가 있는 환자의 비율
기간: 24 시간
|
FPE의 정의: 장치의 단일 통과/사용, (2) 대혈관 폐색 및 그 하류 영역의 완전한 혈관 재생술(mTICI 3), 및 (3) 구조 요법의 사용 없음
|
24 시간
|
혈관내 시술 종료 시 완전(mTICI 3), 완전(mTICI 2c/3) 및 성공적인 재관류(mTICI 2b/3) 환자 비율
기간: 24 시간
|
mTICI(뇌경색에서의 수정된 혈전 용해) 점수는 1차 혈전 절제술 후 및 혈관 내 종료 시 3점입니다. mTICI 점수는 0-3 사이에서 평가됩니다. 0은 동맥의 완전한 폐색이고 3은 완전한 재관류를 나타냅니다. |
24 시간
|
사타구니 천자에서 최대 재관통을 달성하기까지의 시간
기간: 24 시간
|
사타구니 천자 및 최대 재개통 사이의 시간이 평가됩니다.
|
24 시간
|
24시간 NIHSS 점수와 입학 시 NIHSS 점수의 차이로 정의된 기준선에서 NIHSS의 24시간 변화
기간: 24 시간
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수는 0-42 사이에서 평가됩니다. 0은 정상이고 42는 최대 중력입니다.
|
24 시간
|
혈전 절제술 후 24시간에 뇌 영상(자기 공명 영상 MRI 또는 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔)에서 뇌내 출혈(ICH), 실질 혈종, 증상이 있는 ICH의 발생률(ECASS3 분류에 따름)
기간: 24 시간
|
ECASS III(European Cooperative Acute Stroke Study) 분류:
|
24 시간
|
2개 미만의 기기 통과가 필요한 환자 비율
기간: 24 시간
|
2개 이하의 기기를 필요로 하는 환자의 합격률
|
24 시간
|
구조치료를 받은 환자 비율
기간: 24 시간
|
혈전제거술 기기를 1회 이상 통과한 환자 비율
|
24 시간
|
90일 및 1년차 mRS의 전체 분포로 평가한 장애 정도(5점과 6점을 합산한 교대 분석)
기간: 12 개월
|
90일 및 1년 후 mRS의 전체 분포
|
12 개월
|
90일 및 1년의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 12 개월
|
90일 및 연간 사망자 수
|
12 개월
|
동맥 천공이나 박리, 새로운 영역에서의 색전술과 같은 시술 관련 합병증의 발생률
기간: 48 시간
|
동맥 천공 또는 해부, 새로운 영역의 색전술
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arturo CONSOLI, Foch hospital
- 연구 의자: Bertrand LAPERGUE, Foch hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
스텐트 리트리버 혈전 절제술에 대한 임상 시험
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
SurModics, Inc.모병
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
Johns Hopkins University완전한
-
phenox Inc.완전한국소 빈혈 | 병리학적 과정 | 심혈관 질환 | 혈관 질환 | 뇌혈관 장애 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성미국, 독일