Стент-ретривер по сравнению с контактной аспирацией при фенотипе неправильной окклюзии (STRIPE)
Ретривер стента в сравнении с контактной аспирацией при фенотипе неправильной окклюзии, новый подход в эндоваскулярном лечении острого ишемического инсульта: рандомизированное исследование STRIPE.
Пациенты с клинико-нейрорадиологическим несоответствием, выявленным на магнитно-резонансной томографии/компьютерной томографии в острой фазе инсульта, с большей вероятностью получат пользу от реперфузии, являются подходящими кандидатами на эндоваскулярную терапию и имеют лучший клинический прогноз.
Исследование ASTER показало сходные результаты между стент-ретриверами и контактной аспирацией в отношении степени реканализации при окклюзиях переднего отдела кровообращения. Тем не менее, мы все еще наблюдаем поздние и бесполезные реканализации, вторичные либо по отношению к обширным ишемическим поражениям в начале, длительным процедурам, либо к интрапроцедурным осложнениям. Эффект первого прохода, то есть полная/почти полная реканализация после первого маневра, независимо от используемой техники, тесно связан с лучшими клиническими результатами. В недавней статье мы предложили новый подход для выявления тех случаев, которые можно лечить с помощью определенной техники (стент-ретривер) с более высокими шансами на достижение полной или почти полной реканализации, с меньшим временем процедуры и более низким уровнем осложнений. Этот подход направлен на выявление регулярного или нерегулярного фенотипа места окклюзии у пациентов с окклюзией средней мозговой артерии M1. Фенотип определяется как «правильный», если профиль окклюзии резко обрезан без какой-либо неправильности, и как «неправильный», если наблюдается какая-либо неравномерность профиля окклюзии. Одна из гипотез, которая могла бы объяснить эти результаты, может быть связана с составом сгустка: мягкий и менее организованный сгусток легче расплющивается пульсирующим потоком и, следовательно, определяет регулярный вид окклюзии. Более твердый и организованный сгусток, напротив, будет иметь неправильный профиль, потому что он не будет сплющен кровотоком, а контрастное вещество может выделить неровности проксимальной поверхности сгустка.
Последний может быть подходящей мишенью для использования стент-ретривера, поскольку взаимодействие между твердым сгустком и распорками стента может увеличить шанс извлечения сгустка. Таким образом, мы предлагаем это рандомизированное контролируемое исследование для оценки превосходства стент-ретриверов по сравнению с контактной аспирацией в лечении нерегулярных фенотипических окклюзий средней мозговой артерии M1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arturo CONSOLI
- Номер телефона: 0033146251955
- Электронная почта: a.consoli@hopital-foch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marthe MAHI
- Номер телефона: 0033146257387
- Электронная почта: m.mahi@hopital-foch.com
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Gaultier MARNAT
- Электронная почта: Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Vincent COSTALAT
- Электронная почта: vincent.costalat@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHRU NANCY
-
Контакт:
- Benjamin GORY
- Электронная почта: b.gory@chu-nancy.fr
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Romain BOURCIER
- Электронная почта: romain.bourcier@chu-nantes.fr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Контакт:
- Michel PIOTIN
- Электронная почта: mpiotin@for.paris
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Контакт:
- Frédéric CLARENCON
- Электронная почта: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Reims
-
Контакт:
- Sébastien SOIZE
- Электронная почта: ssoize@chu-reims.fr
-
Suresnes, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Arturo CONSOLI
- Номер телефона: 0033146251955
- Электронная почта: a.consoli@hopital-foch.com
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Tours
-
Контакт:
- Grégoire BOULOUIS
- Электронная почта: g.boulouis@chu-tours.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- M1-окклюзия средней мозговой артерии
- Подходит для механической тромбэктомии: паховая пункция, выполненная в течение 24 часов с момента появления первых симптомов или с момента, когда пациент в последний раз наблюдался нормальным.
- Наличие несоответствия на магнитно-резонансной томографии МРТ или КТ (компьютерной томографии)
- Исходный уровень МРС
- Фенотип неправильной окклюзии при первом ангиографическом исследовании
- Информированное согласие, полученное от пациента/его доверенного лица или после экстренной процедуры
- Наличие национальной медицинской страховки
Критерий исключения:
- Изолированные окклюзии М2
- Клинический анамнез, предыдущая визуализация или клиническая оценка, предполагающая наличие внутричерепного стеноза
- Тяжелая аллергия на контрастное вещество или абсолютное противопоказание к использованию йодированных продуктов.
- Пациенты с тяжелыми или смертельными сопутствующими заболеваниями, которые, вероятно, помешают улучшению состояния или последующему наблюдению или сделают процедуру маловероятной для пациента
- Ангиографические признаки диссекции сонных артерий или тандемной цервикальной окклюзии или стеноза, требующие лечения
- Беременность (тест на бета-ХГЧ в моче или сыворотке для женщин детородного возраста)
- Пациент, пользующийся правовой защитой (опекой или попечительством)
- Быть лишенным свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретривер стента
Пациенты будут получать стент-ретривер (с контактной аспирацией или без нее), тромбэктомию первой линии (экспериментальная группа).
|
Используемая методика должна соответствовать прибору IFU (инструкции по применению).
Наличие направляющего катетера большого диаметра обязательно.
Подходящий микрокатетер для доставки проводят по микропроводу через окклюзию.
Контрольная суперселективная ангиограмма может быть использована для документирования степени окклюзии и тромба.
Стент остается на месте в соответствии с внутренней практикой каждого участвующего центра перед изъятием.
Затем любое устройство для извлечения стента с маркировкой CE (европейское соответствие) развертывается через окклюзию.
Катетер большого диаметра для контактной аспирации можно использовать вместе со стент-ретривером.
Следует выполнить как минимум 3 попытки с использованием стент-ретривера.
Оценка реваскуляризации будет записываться после каждой попытки устройства.
|
|
Фальшивый компаратор: Контактное устремление
Пациентам будет проведена прямая контактная аспирационная тромбэктомия первой линии (контрольная группа).
|
Микрокатетер с внутренним просветом от 0,021 до 0,027 дюйма с микропроводом от 0,014 до 0,016 дюйма внутри затем вводят в аспирационный катетер большого диаметра, и эту конструкцию вводят в длинную оболочку как единое целое.
В шейную внутреннюю сонную артерию необходимо ввести баллонный направляющий катетер большого диаметра.
Затем микрокатетер продвигают близко к тромбу, а аспирационный катетер большого диаметра продвигают как можно ближе к проксимальной части тромба.
Контрольная ангиограмма может быть использована для документирования степени окклюзии и тромба.
После 3-минутного периода ожидания аспирационный катетер большого диаметра подключают к непрерывной аспирационной помпе, одновременно продвигая аспирационный катетер до поверхности тромба.
Как только тромб приблизится к аспирационному катетеру, система будет осторожно удалена как единое целое при непрерывной аспирации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота благоприятного функционального исхода через 90 дней по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
mRS оценивается от 0 до 6.
0 баллов указывает на отсутствие инвалидности, а 6 баллов указывает на смерть.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с эффектом первого прохождения (FPE), определенным как mTICI 2c/3 после первого маневра устройства
Временное ограничение: 24 часа
|
Определение FPE: однократный проход/использование устройства, (2) полная реваскуляризация окклюзии крупного сосуда и его нижестоящего участка (mTICI 3) и (3) отсутствие применения неотложной терапии.
|
24 часа
|
|
Частота пациентов с полной (mTICI 3), идеальной (mTICI 2c/3) и успешной реперфузией (mTICI 2b/3) в конце эндоваскулярной процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
mTICI (модифицированный тромболизис при инфаркте мозга) равен 3 баллам после первой линии тромбэктомии и в конце эндоваскулярного вмешательства. Шкала mTICI оценивается в диапазоне от 0 до 3: 0 означает полную закупорку артерии, а 3 означает полную реперфузию. |
24 часа
|
|
Время от паховой пункции до достижения максимальной реканализации
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет оцениваться время между паховой пункцией и максимальной реканализацией.
|
24 часа
|
|
24-часовое изменение NIHSS по сравнению с исходным уровнем, определяемое как разница между оценкой NIHSS через 24 часа и оценкой NIHSS при поступлении.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка NIHSS (шкала инсульта Национального института здоровья) оценивается в диапазоне от 0 до 42, где 0 — норма, а 42 — максимальная степень тяжести.
|
24 часа
|
|
Частота внутримозгового кровоизлияния (ВМК), паренхиматозной гематомы, симптоматической ВМК, при визуализации головного мозга (магнитно-резонансная томография МРТ или КТ (компьютерная томография)) через 24 часа после тромбэктомии (по классификации ECASS3)
Временное ограничение: 24 часа
|
Классификация ECASS III (Европейское совместное исследование острого инсульта):
|
24 часа
|
|
Доля пациентов, которым потребуется менее двух проходов устройства
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов, которым требуется менее 2 устройств, проходят
|
24 часа
|
|
Доля пациентов, прибегнувших к спасательной терапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Число пациентов, перенесших не один проход с помощью устройства для тромбэктомии
|
24 часа
|
|
Степень инвалидности оценивается по общему распределению mRS через 90 дней и один год (анализ смены, сочетающий баллы 5 и 6)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общее распределение mRS через 90 дней и один год
|
12 месяцев
|
|
Уровень смертности от всех причин через 90 дней и один год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество смертей за 90 дней и за год
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой, таких как перфорация или расслоение артерии, эмболизация на новой территории.
Временное ограничение: 48 часов
|
перфорация или расслоение артерии, эмболизация на новой территории
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arturo CONSOLI, Foch Hospital
- Учебный стул: Bertrand LAPERGUE, Foch Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_0017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .