- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05595876
Stent Retriever versus kontaktaspirasjon ved uregelmessig okklusjonsfenotype (STRIPE)
Stent Retriever versus kontaktaspirasjon ved irregulær okklusjonsfenotype, en ny tilnærming til endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag: STRIP Randomized Trial.
Pasienter med et klinisk-nevroradiologisk mismatchmønster vist på magnetisk resonansavbildning/datatomografi i den akutte fasen av hjerneslag har større sannsynlighet for å dra nytte av reperfusjon, er egnede kandidater for endovaskulær terapi og har en bedre klinisk prognose.
ASTER-studien viste lignende resultater mellom stent-retrievere og kontaktaspirasjon angående rekanaliseringsgraden i fremre sirkulasjonsokklusjoner. Imidlertid observerer vi fortsatt sene og meningsløse rekanaliseringer, sekundært enten til utvidede iskemiske lesjoner ved baseline, langtidsprosedyrer eller intraprosedyrekomplikasjoner. First Pass Effect som er den fullstendige/nesten fullstendige rekanaliseringen etter den første manøveren, uavhengig av teknikken som brukes, har vært sterkt assosiert med bedre kliniske resultater. I en nylig artikkel foreslo vi en ny tilnærming for å identifisere de tilfellene som kan behandles med en spesifikk teknikk (stent-retriever) med høyere sjanser for å oppnå en fullstendig eller nesten fullstendig rekanalisering, med lavere prosedyretider og lavere komplikasjonsfrekvens. Denne tilnærmingen er fokusert på identifisering av en vanlig eller uregelmessig fenotype av okklusjonsstedet hos pasienter med en M1-midthjernearterieokklusjon. Fenotypen er definert som "regelmessig" uansett om profilen til okklusjonen brått kuttes uten noen uregelmessighet og som "uregelmessig" hvis noen uregelmessighet i okklusjonsprofilen observeres. En av hypotesene som kan forklare disse resultatene kan være relatert til sammensetningen av koagel: en myk og mindre organisert koagel kan lettere flates ut av den pulserende strømmen og derfor bestemme et regelmessig aspekt av okklusjonen. En mer solid og organisert koagel ville tvert imot opprettholde en uregelmessig profil fordi den ikke ville bli flatet ut av blodstrømmen og kontrastmediet kunne fremheve uregelmessighetene i den proksimale siden av koagel.
Sistnevnte kan være et gunstig mål for bruk av en stent-retriever siden samspillet mellom en solid koagel og stentens stag kan øke sjansen for å hente ut koagel. Derfor foreslår vi denne randomiserte kontrollerte studien for å vurdere overlegenheten til stent-retrievere sammenlignet med kontaktaspirasjon ved behandling av uregelmessige fenotypeokklusjoner av M1-midthjernearterie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arturo CONSOLI
- Telefonnummer: 0033146251955
- E-post: a.consoli@hopital-foch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marthe MAHI
- Telefonnummer: 0033146257387
- E-post: m.mahi@hopital-foch.com
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Gaultier MARNAT
- E-post: Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Vincent COSTALAT
- E-post: vincent.costalat@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Nancy
-
Ta kontakt med:
- Benjamin GORY
- E-post: b.gory@chu-nancy.fr
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Romain BOURCIER
- E-post: romain.bourcier@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Michel PIOTIN
- E-post: mpiotin@for.paris
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- APHP - Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Frédéric CLARENCON
- E-post: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Reims
-
Ta kontakt med:
- Sébastien SOIZE
- E-post: ssoize@chu-reims.fr
-
Suresnes, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- Arturo CONSOLI
- Telefonnummer: 0033146251955
- E-post: a.consoli@hopital-foch.com
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Tours
-
Ta kontakt med:
- Grégoire BOULOUIS
- E-post: g.boulouis@chu-tours.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- M1-okklusjon av middels cerebral arterie
- Kvalifisert for mekanisk trombektomi: lyskepunktur utført innen 24 timer fra de første symptomene eller fra siste gang pasienten ble sett normal.
- Tilstedeværelse av mismatch på magnetisk resonansavbildning MR eller CT (computertomografi) skanning
- Baseline mRS
- Uregelmessig okklusjonsfenotype på den første angiografiske kjøringen
- Informert samtykke innhentet fra pasientene/hans fullmektig eller etter en nødprosedyre
- Dekkes av en nasjonal helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Isolerte M2-okklusjoner
- Klinisk historie, tidligere bildediagnostikk eller klinisk vurdering som tyder på underliggende intrakraniell stenose
- Alvorlig kontrastmiddelallergi eller absolutt kontraindikasjon for bruk av jodholdige produkter
- Pasienter med alvorlige eller dødelige komorbiditeter som sannsynligvis vil forhindre forbedring eller oppfølging, eller som vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten
- Angiografiske tegn på carotisdisseksjon eller tandem cervikal okklusjon eller stenose som krever behandling
- Graviditet (urin eller serum beta HCG-test for kvinner i fertil alder)
- Pasient som nyter godt av en juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
- Å bli fratatt friheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stent retriever
Pasientene vil bli behandlet for å få stent retriever (med eller uten kontaktaspirasjon) førstelinje trombektomi (eksperimentell arm).
|
Teknikken som brukes skal være i samsvar med enhetens IFU (bruksanvisning).
Et veiledningskateter med stor boring er obligatorisk.
Et passende mikrokateter navigeres over en mikrotråd over okklusjonen.
Et kontroll superselektivt angiogram kan brukes for å dokumentere omfanget av okklusjon og trombe.
Stenten etterlates på plass i henhold til intern praksis ved hvert deltakende senter før uttak.
Enhver CE (European Compliance)-merket stent retriever-enhet blir deretter distribuert over okklusjonen.
Et kontaktaspirasjonskateter med stor boring kan brukes sammen med stentretrieveren.
Det bør utføres minimum 3 forsøk med Stent retriever.
En revaskulariseringsscore vil bli registrert etter hvert enhetsforsøk.
|
Sham-komparator: Kontakt aspirasjon
Pasientene vil bli behandlet for å motta direkte kontaktaspirasjon førstelinje trombektomi (kontrollarm)
|
Et 0,021 til 0,027 tommer indre lumen mikrokateter med en 0,014 til 0,016 tommer mikrotråd inni blir deretter introdusert i et aspirasjonskateter med stor boring, og denne konstruksjonen innføres i den lange kappen som en enhet.
Et ballonglederkateter med stor boring må plasseres i den cervikale indre halspulsåren.
Mikrokateteret føres deretter frem nær tromben, og aspirasjonskateteret med stor boring føres så nært det proksimale aspektet av tromben som mulig.
Et kontrollangiogram kan brukes for å dokumentere omfanget av okklusjon og trombe.
Etter en venteperiode på 3 minutter kobles aspirasjonskateteret med stor boring til en kontinuerlig aspirasjon fra den dedikerte aspirasjonspumpen samtidig som aspirasjonskateteret føres opp til fronten av tromben.
Når tromben er nær aspirasjonskateteret, vil systemet forsiktig fjernes som en enhet under kontinuerlig aspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for gunstig funksjonelt resultat ved 90 dager definert av en Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 3 måneder
|
mRS vurderes mellom 0 og 6.
En score på 0 indikerer at det ikke er funksjonshemming og en score på 6 indikerer død
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av pasienter med førstegangseffekt (FPE) definert som mTICI 2c/3 etter første enhetsmanøver
Tidsramme: 24 timer
|
Definisjonen av FPE: enkeltpassering/bruk av enheten, (2) fullstendig revaskularisering av okklusjonen av store kar og dens nedstrøms territorium (mTICI 3), og (3) ingen bruk av redningsterapi
|
24 timer
|
Antall pasienter med fullstendig (mTICI 3), perfekt (mTICI 2c/3) og vellykket reperfusjon (mTICI 2b/3) ved slutten av endovaskulær prosedyre
Tidsramme: 24 timer
|
mTICI (modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt) poengsum er lik 3 etter førstelinjetrombektomi og ved slutten av endovaskulært. mTICI-poengsum er evaluert mellom 0-3: 0 en fullstendig obstruksjon av arterien og 3 indikerer en fullstendig reperfusjon |
24 timer
|
Tid fra lyskepunktur for å oppnå maksimal rekanalisering
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden mellom lyskepunktur og maksimal rekanalisering vil bli vurdert
|
24 timer
|
24 timers endring i NIHSS fra baseline definert som forskjellen mellom NIHSS score ved 24 timer og NIHSS score ved innleggelse
Tidsramme: 24 timer
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) poengsum er evaluert mellom 0-42 0 er normal og 42 maksimal gravitasjon
|
24 timer
|
Forekomst av intracerebral blødning (ICH), parenkymalt hematom, symptomatisk ICH, ved hjerneavbildning (MRI eller CT (computertomografi) skanning) 24 timer etter trombektomi (i henhold til ECASS3-klassifisering)
Tidsramme: 24 timer
|
ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) klassifisering:
|
24 timer
|
Antall pasienter som vil kreve mindre enn 2 enhetspass
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter som trenger mindre enn 2 enheter passerer
|
24 timer
|
Hyppighet av pasienter med bruk av redningsterapi
Tidsramme: 24 timer
|
Frekvens for pasienter med annet enn ett pass med trombektomiapparat
|
24 timer
|
Grad av funksjonshemming vurdert ved total fordeling av mRS ved 90 dager og ett år (skiftanalyse som kombinerer skårer på 5 og 6)
Tidsramme: 12 måneder
|
total fordeling av mRS etter 90 dager og ett år
|
12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager og ett år
Tidsramme: 12 måneder
|
antall dødelighet ved 90 dager og på år
|
12 måneder
|
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner som arteriell perforering eller disseksjon, embolisering i nytt territorium
Tidsramme: 48 timer
|
arteriell perforering eller disseksjon, embolisering i nytt territorium
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arturo CONSOLI, Foch hospital
- Studiestol: Bertrand LAPERGUE, Foch hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på stent retriever trombektomi
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UkjentBehandlingsresultat ved stent-assistert emboliseringKina
-
Southeast University, ChinaUkjentKreft i spiserøretKina
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetVaginal fortrengningForente stater
-
UMC UtrechtUkjentAkutt koronarsyndrom | Stabil angina pectorisNederland, Luxembourg
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationFullførtKoronar sykdomStorbritannia
-
Biotronik, Inc.FullførtPerifer vaskulær sykdom | Perifer arteriesykdomCanada, Forente stater
-
WellStar Health SystemRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
Kantonsspital AarauTilbaketrukketPerifer arteriell sykdom | Popliteal arteriestenose
-
Yonsei UniversityRekrutteringAkutt koronarsyndromKorea, Republikken