Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stent Retriever versus kontaktaspirasjon ved uregelmessig okklusjonsfenotype (STRIPE)

27. februar 2024 oppdatert av: Hopital Foch

Stent Retriever versus kontaktaspirasjon ved irregulær okklusjonsfenotype, en ny tilnærming til endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag: STRIP Randomized Trial.

Pasienter med et klinisk-nevroradiologisk mismatchmønster vist på magnetisk resonansavbildning/datatomografi i den akutte fasen av hjerneslag har større sannsynlighet for å dra nytte av reperfusjon, er egnede kandidater for endovaskulær terapi og har en bedre klinisk prognose.

ASTER-studien viste lignende resultater mellom stent-retrievere og kontaktaspirasjon angående rekanaliseringsgraden i fremre sirkulasjonsokklusjoner. Imidlertid observerer vi fortsatt sene og meningsløse rekanaliseringer, sekundært enten til utvidede iskemiske lesjoner ved baseline, langtidsprosedyrer eller intraprosedyrekomplikasjoner. First Pass Effect som er den fullstendige/nesten fullstendige rekanaliseringen etter den første manøveren, uavhengig av teknikken som brukes, har vært sterkt assosiert med bedre kliniske resultater. I en nylig artikkel foreslo vi en ny tilnærming for å identifisere de tilfellene som kan behandles med en spesifikk teknikk (stent-retriever) med høyere sjanser for å oppnå en fullstendig eller nesten fullstendig rekanalisering, med lavere prosedyretider og lavere komplikasjonsfrekvens. Denne tilnærmingen er fokusert på identifisering av en vanlig eller uregelmessig fenotype av okklusjonsstedet hos pasienter med en M1-midthjernearterieokklusjon. Fenotypen er definert som "regelmessig" uansett om profilen til okklusjonen brått kuttes uten noen uregelmessighet og som "uregelmessig" hvis noen uregelmessighet i okklusjonsprofilen observeres. En av hypotesene som kan forklare disse resultatene kan være relatert til sammensetningen av koagel: en myk og mindre organisert koagel kan lettere flates ut av den pulserende strømmen og derfor bestemme et regelmessig aspekt av okklusjonen. En mer solid og organisert koagel ville tvert imot opprettholde en uregelmessig profil fordi den ikke ville bli flatet ut av blodstrømmen og kontrastmediet kunne fremheve uregelmessighetene i den proksimale siden av koagel.

Sistnevnte kan være et gunstig mål for bruk av en stent-retriever siden samspillet mellom en solid koagel og stentens stag kan øke sjansen for å hente ut koagel. Derfor foreslår vi denne randomiserte kontrollerte studien for å vurdere overlegenheten til stent-retrievere sammenlignet med kontaktaspirasjon ved behandling av uregelmessige fenotypeokklusjoner av M1-midthjernearterie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Statistiske analyser vil bli utført uavhengig av biostatistikkavdelingen ved Universitetet i Lille under ansvar av Julien Labreuche. Data vil bli analysert ved hjelp av SAS-programvaren (SAS Institute Inc, Cary, NC, USA). En detaljert statistisk analyseplan vil bli skrevet og ferdigstilt før databaselåsen. Baseline-karakteristikker vil bli beskrevet for hver gruppe. Kvantitative variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (interkvartilt område) for ikke-Gaussisk distribusjon. Kvalitative variabler vil bli uttrykt som frekvenser og prosenter. Normalitet av distribusjon vil bli vurdert grafisk og ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Alle gjeldende statistiske tester vil være 2-sidige og ingen korreksjon for flere sammenligninger vil bli brukt; alle sekundære mål vil bli vurdert som utforskende, og resultatene ble rapportert med kun effektstørrelsesestimater med deres konfidensintervaller (CI). Alle CI som presenteres vil være 95 % CI og 2-sidige. Sluttrapporten vil bli skrevet, basert på CONSORT-uttalelsens anbefalinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

356

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • M1-okklusjon av middels cerebral arterie
  • Kvalifisert for mekanisk trombektomi: lyskepunktur utført innen 24 timer fra de første symptomene eller fra siste gang pasienten ble sett normal.
  • Tilstedeværelse av mismatch på magnetisk resonansavbildning MR eller CT (computertomografi) skanning
  • Baseline mRS
  • Uregelmessig okklusjonsfenotype på den første angiografiske kjøringen
  • Informert samtykke innhentet fra pasientene/hans fullmektig eller etter en nødprosedyre
  • Dekkes av en nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Isolerte M2-okklusjoner
  • Klinisk historie, tidligere bildediagnostikk eller klinisk vurdering som tyder på underliggende intrakraniell stenose
  • Alvorlig kontrastmiddelallergi eller absolutt kontraindikasjon for bruk av jodholdige produkter
  • Pasienter med alvorlige eller dødelige komorbiditeter som sannsynligvis vil forhindre forbedring eller oppfølging, eller som vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten
  • Angiografiske tegn på carotisdisseksjon eller tandem cervikal okklusjon eller stenose som krever behandling
  • Graviditet (urin eller serum beta HCG-test for kvinner i fertil alder)
  • Pasient som nyter godt av en juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
  • Å bli fratatt friheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stent retriever
Pasientene vil bli behandlet for å få stent retriever (med eller uten kontaktaspirasjon) førstelinje trombektomi (eksperimentell arm).
Teknikken som brukes skal være i samsvar med enhetens IFU (bruksanvisning). Et veiledningskateter med stor boring er obligatorisk. Et passende mikrokateter navigeres over en mikrotråd over okklusjonen. Et kontroll superselektivt angiogram kan brukes for å dokumentere omfanget av okklusjon og trombe. Stenten etterlates på plass i henhold til intern praksis ved hvert deltakende senter før uttak. Enhver CE (European Compliance)-merket stent retriever-enhet blir deretter distribuert over okklusjonen. Et kontaktaspirasjonskateter med stor boring kan brukes sammen med stentretrieveren. Det bør utføres minimum 3 forsøk med Stent retriever. En revaskulariseringsscore vil bli registrert etter hvert enhetsforsøk.
Sham-komparator: Kontakt aspirasjon
Pasientene vil bli behandlet for å motta direkte kontaktaspirasjon førstelinje trombektomi (kontrollarm)
Et 0,021 til 0,027 tommer indre lumen mikrokateter med en 0,014 til 0,016 tommer mikrotråd inni blir deretter introdusert i et aspirasjonskateter med stor boring, og denne konstruksjonen innføres i den lange kappen som en enhet. Et ballonglederkateter med stor boring må plasseres i den cervikale indre halspulsåren. Mikrokateteret føres deretter frem nær tromben, og aspirasjonskateteret med stor boring føres så nært det proksimale aspektet av tromben som mulig. Et kontrollangiogram kan brukes for å dokumentere omfanget av okklusjon og trombe. Etter en venteperiode på 3 minutter kobles aspirasjonskateteret med stor boring til en kontinuerlig aspirasjon fra den dedikerte aspirasjonspumpen samtidig som aspirasjonskateteret føres opp til fronten av tromben. Når tromben er nær aspirasjonskateteret, vil systemet forsiktig fjernes som en enhet under kontinuerlig aspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gunstig funksjonelt resultat ved 90 dager definert av en Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 3 måneder
mRS vurderes mellom 0 og 6. En score på 0 indikerer at det ikke er funksjonshemming og en score på 6 indikerer død
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av pasienter med førstegangseffekt (FPE) definert som mTICI 2c/3 etter første enhetsmanøver
Tidsramme: 24 timer
Definisjonen av FPE: enkeltpassering/bruk av enheten, (2) fullstendig revaskularisering av okklusjonen av store kar og dens nedstrøms territorium (mTICI 3), og (3) ingen bruk av redningsterapi
24 timer
Antall pasienter med fullstendig (mTICI 3), perfekt (mTICI 2c/3) og vellykket reperfusjon (mTICI 2b/3) ved slutten av endovaskulær prosedyre
Tidsramme: 24 timer

mTICI (modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt) poengsum er lik 3 etter førstelinjetrombektomi og ved slutten av endovaskulært.

mTICI-poengsum er evaluert mellom 0-3: 0 en fullstendig obstruksjon av arterien og 3 indikerer en fullstendig reperfusjon

24 timer
Tid fra lyskepunktur for å oppnå maksimal rekanalisering
Tidsramme: 24 timer
Tiden mellom lyskepunktur og maksimal rekanalisering vil bli vurdert
24 timer
24 timers endring i NIHSS fra baseline definert som forskjellen mellom NIHSS score ved 24 timer og NIHSS score ved innleggelse
Tidsramme: 24 timer
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) poengsum er evaluert mellom 0-42 0 er normal og 42 maksimal gravitasjon
24 timer
Forekomst av intracerebral blødning (ICH), parenkymalt hematom, symptomatisk ICH, ved hjerneavbildning (MRI eller CT (computertomografi) skanning) 24 timer etter trombektomi (i henhold til ECASS3-klassifisering)
Tidsramme: 24 timer

ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) klassifisering:

  • Blødningsinfarkt type 1 (HI1)
  • Blødningsinfarkt type 2 (HI2)
  • Parenkymalt hematom type 1 (PH1)
  • Parenkymalt hematom type 2 (PH2)
24 timer
Antall pasienter som vil kreve mindre enn 2 enhetspass
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som trenger mindre enn 2 enheter passerer
24 timer
Hyppighet av pasienter med bruk av redningsterapi
Tidsramme: 24 timer
Frekvens for pasienter med annet enn ett pass med trombektomiapparat
24 timer
Grad av funksjonshemming vurdert ved total fordeling av mRS ved 90 dager og ett år (skiftanalyse som kombinerer skårer på 5 og 6)
Tidsramme: 12 måneder
total fordeling av mRS etter 90 dager og ett år
12 måneder
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager og ett år
Tidsramme: 12 måneder
antall dødelighet ved 90 dager og på år
12 måneder
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner som arteriell perforering eller disseksjon, embolisering i nytt territorium
Tidsramme: 48 timer
arteriell perforering eller disseksjon, embolisering i nytt territorium
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arturo CONSOLI, Foch hospital
  • Studiestol: Bertrand LAPERGUE, Foch hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på stent retriever trombektomi

3
Abonnere