Stentretriever versus contactaspiratie bij onregelmatig occlusiefenotype (STRIPE)
Stentretriever versus contactaspiratie bij onregelmatig occlusiefenotype, een nieuwe benadering bij de endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte: de gerandomiseerde STRIPE-studie.
Patiënten met een klinisch-neuroradiologisch mismatch-patroon dat wordt weergegeven op de magnetische resonantiebeeldvorming/computertomografie in de acute fase van een beroerte, hebben meer kans om baat te hebben bij reperfusie, zijn geschikte kandidaten voor endovasculaire therapie en hebben een betere klinische prognose.
De ASTER-studie toonde vergelijkbare resultaten tussen stent-retrievers en contactaspiratie met betrekking tot de graad van rekanalisatie bij occlusies van de voorste bloedsomloop. We zien echter nog steeds late en nutteloze herkanalisaties, secundair aan verlengde ischemische laesies bij baseline, langdurige procedures of intraprocedurele complicaties. Het First Pass-effect, dat wil zeggen de volledige/bijna volledige herkanalisatie na de eerste manoeuvre, onafhankelijk van de gebruikte techniek, wordt sterk in verband gebracht met betere klinische resultaten . In een recent artikel hebben we een nieuwe benadering voorgesteld om die gevallen te identificeren die kunnen worden behandeld met een specifieke techniek (stent-retriever) met grotere kansen op een volledige of bijna volledige rekanalisatie, met kortere proceduretijden en lagere complicaties. Deze aanpak is gericht op de identificatie van een regelmatig of onregelmatig fenotype van de occlusieplaats bij patiënten met een M1-occlusie van de midden cerebrale arterie. Het fenotype wordt als "regelmatig" gedefinieerd als het profiel van de occlusie abrupt wordt doorgesneden zonder enige onregelmatigheid en als "onregelmatig" als er enige onregelmatigheid van het profiel van de occlusie wordt waargenomen. Een van de hypothesen die deze resultaten zou kunnen verklaren, zou verband kunnen houden met de samenstelling van het stolsel: een zacht en minder georganiseerd stolsel zou gemakkelijker kunnen worden platgedrukt door de pulserende stroom en daarom een regelmatig aspect van de occlusie bepalen. Een meer solide en georganiseerd stolsel zou daarentegen een onregelmatig profiel behouden omdat het niet zou worden afgeplat door de bloedstroom en het contrastmiddel zou de onregelmatigheden van het proximale vlak van het stolsel kunnen benadrukken.
Dit laatste zou een gunstig doelwit kunnen zijn voor het gebruik van een stent-retriever, aangezien de interactie tussen een vast stolsel en de stutten van de stent de kans zou kunnen vergroten om het stolsel terug te halen. Daarom stellen we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de superioriteit van stent-retrievers te beoordelen in vergelijking met contactaspiratie bij de behandeling van onregelmatige fenotype-occlusies van de M1-middelste hersenslagader.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arturo CONSOLI
- Telefoonnummer: 0033146251955
- E-mail: a.consoli@hopital-foch.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marthe MAHI
- Telefoonnummer: 0033146257387
- E-mail: m.mahi@hopital-foch.com
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Gaultier MARNAT
- E-mail: Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Vincent COSTALAT
- E-mail: vincent.costalat@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHRU NANCY
-
Contact:
- Benjamin GORY
- E-mail: b.gory@chu-nancy.fr
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Romain BOURCIER
- E-mail: romain.bourcier@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contact:
- Michel PIOTIN
- E-mail: mpiotin@for.paris
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Contact:
- Frédéric CLARENCON
- E-mail: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- CHU de Reims
-
Contact:
- Sébastien SOIZE
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
-
Suresnes, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Arturo CONSOLI
- Telefoonnummer: 0033146251955
- E-mail: a.consoli@hopital-foch.com
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHU de Tours
-
Contact:
- Grégoire BOULOUIS
- E-mail: g.boulouis@chu-tours.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- M1-middelste cerebrale slagaderocclusie
- Komt in aanmerking voor mechanische trombectomie: liespunctie uitgevoerd binnen 24 uur vanaf de eerste symptomen of vanaf de laatste keer dat de patiënt normaal werd gezien.
- Aanwezigheid van een mismatch op Magnetic Resonance Imaging MRI- of CT-scan (computertomografie).
- Basislijn mRS
- Onregelmatig occlusiefenotype bij de eerste angiografische run
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt/zijn gevolmachtigde of na een noodprocedure
- Wordt gedekt door een nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde M2-occlusies
- Klinische voorgeschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel dat wijst op een onderliggende intracraniale stenose
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen of absolute contra-indicatie voor het gebruik van jodiumhoudende producten
- Patiënten met ernstige of fatale comorbiditeiten die waarschijnlijk verbetering of follow-up in de weg staan, of die het onwaarschijnlijk maken dat de procedure de patiënt ten goede komt
- Angiografische aanwijzingen voor carotisdissectie of tandemcervicale occlusie of stenose waarvoor behandeling nodig is
- Zwangerschap (urine- of serum-bèta-HCG-test voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Patiënt geniet van wettelijke bescherming (voogdij of curatele)
- Van vrijheid beroofd zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stent-retriever
De patiënten zullen worden behandeld om stentretriever (met of zonder contactaspiratie) eerstelijns trombectomie (experimentele arm) te ondergaan.
|
De gebruikte techniek moet in overeenstemming zijn met de IFU (gebruiksaanwijzing) van het apparaat.
Een geleidekatheter met een grote doorlaat mogelijk is verplicht.
Een geschikte plaatsingsmicrokatheter wordt over een microdraad door de occlusie geleid.
Een superselectief controle-angiogram kan worden gebruikt om de mate van occlusie en trombus te documenteren.
De stent wordt op zijn plaats gelaten volgens de interne praktijk van elk deelnemend centrum vóór de terugtrekking.
Elke stentretriever met CE-markering (european compliance) wordt vervolgens over de occlusie geplaatst.
In combinatie met de stentretriever kan een contactaspiratiekatheter met grote diameter worden gebruikt.
Er moeten minimaal 3 pogingen met de stentretriever worden uitgevoerd.
Na elke apparaatpoging wordt een revascularisatiescore geregistreerd.
|
|
Sham-vergelijker: Neem contact op met aspiratie
De patiënten zullen worden behandeld om direct contact aspiratie eerstelijns trombectomie te ondergaan (controle-arm)
|
Een microkatheter met een binnenlumen van 0,021 tot 0,027 inch met daarin een microdraad van 0,014 tot 0,016 inch wordt vervolgens ingebracht in een aspiratiekatheter met een grote diameter en deze constructie wordt als een eenheid in de lange huls gebracht.
Een ballongeleidekatheter met een grote diameter moet in de halsslagader halsslagader worden geplaatst.
De microkatheter wordt dan tot dicht bij de trombus opgevoerd en de aspiratiekatheter met grote diameter wordt zo dicht mogelijk bij het proximale aspect van de trombus opgevoerd.
Een controle-angiogram kan worden gebruikt om de mate van occlusie en trombus te documenteren.
Na een wachttijd van 3 minuten wordt de aspiratiekatheter met grote diameter aangesloten op een continue aspiratie van de speciale aspiratiepomp terwijl tegelijkertijd de aspiratiekatheter wordt opgevoerd tot aan de voorkant van de trombus.
Zodra de trombus zich dicht bij de aspiratiekatheter bevindt, wordt het systeem voorzichtig verwijderd als een eenheid onder continue aspiratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gunstig functioneel resultaat na 90 dagen bepaald door een Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mRS wordt beoordeeld tussen 0 en 6.
Een score van 0 geeft aan dat er geen handicap is en een score van 6 duidt op overlijden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met first-pass-effect (FPE) gedefinieerd als mTICI 2c/3 na eerste apparaatmanoeuvre
Tijdsspanne: 24 uur
|
De definitie van FPE: eenmalige doorgang/gebruik van het apparaat, (2) volledige revascularisatie van de occlusie van een groot vat en het stroomafwaarts gelegen territorium (mTICI 3), en (3) geen gebruik van reddingstherapie
|
24 uur
|
|
Aantal patiënten met complete (mTICI 3), perfecte (mTICI 2c/3) en succesvolle reperfusie (mTICI 2b/3) aan het einde van de endovasculaire procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
mTICI-score (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction) is gelijk aan 3 na de eerstelijns trombectomie en aan het einde van de endovasculaire operatie. mTICI-score wordt geëvalueerd tussen 0-3: 0 een volledige obstructie van de slagader en 3 geeft een volledige reperfusie aan |
24 uur
|
|
Tijd vanaf liespunctie tot maximale rekanalisatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd tussen de liespunctie en de maximale rekanalisatie wordt beoordeeld
|
24 uur
|
|
24 uur verandering in NIHSS vanaf baseline gedefinieerd als het verschil tussen de NIHSS-score na 24 uur en de NIHSS-score bij opname
Tijdsspanne: 24 uur
|
NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Scale) wordt geëvalueerd tussen 0-42 0 is normaal en 42 maximale zwaartekracht
|
24 uur
|
|
Incidentie van intracerebrale bloeding (ICH), parenchymaal hematoom, symptomatische ICH, op beeldvorming van de hersenen (Magnetic Resonance Imaging MRI of CT (computertomografie) scan) 24 uur na trombectomie (volgens ECASS3-classificatie)
Tijdsspanne: 24 uur
|
ECASS III-classificatie (European Cooperative Acute Stroke Study):
|
24 uur
|
|
Percentage patiënten dat minder dan 2 apparaten nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage patiënten dat minder dan 2 apparaten nodig heeft, slaagt
|
24 uur
|
|
Percentage patiënten dat gebruik maakt van reddingstherapie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten met meer dan één doorgang met een trombectomieapparaat
|
24 uur
|
|
Mate van invaliditeit beoordeeld aan de hand van de algehele verdeling van de mRS na 90 dagen en één jaar (ploegenanalyse waarbij scores van 5 en 6 worden gecombineerd)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
algehele verdeling van de mRS na 90 dagen en één jaar
|
12 maanden
|
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken na 90 dagen en één jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal sterfgevallen na 90 dagen en per jaar
|
12 maanden
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties zoals arteriële perforatie of dissectie, embolisatie op nieuw terrein
Tijdsspanne: 48 uur
|
arteriële perforatie of dissectie, embolisatie op nieuw terrein
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arturo CONSOLI, Foch Hospital
- Studie stoel: Bertrand LAPERGUE, Foch Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_0017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .