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慢性脳卒中後遺症患者のリハビリテーションにおける遠隔ヨガ

2023年11月18日 更新者:Hopital La Musse

慢性脳卒中後遺症患者のリハビリテーションにおける遠隔ヨガの有効性 : 無作為対照試験

脳卒中は主要な健康問題であり、長期にわたる障害を引き起こす可能性があります。 これらの後遺症の中には、バランス障害や運動障害がありますが、不安障害やうつ病障害の割合も高くなります. この障害は、日常生活の活動や社会復帰に影響を与えます。 そのため、研究者は、患者全体を考慮に入れた長期的に持続可能な介入の選択肢を探る必要があります. 特に、定期的な身体活動が推奨されますが、患者の障害に適応できるものでなければなりません。 ヨガを教えることは興味深い選択肢かもしれません。 実際、ヨガは心と体の練習であり、世界中でますます広まっています。 最近の研究では、この集団に対するヨガのプラスの効果が強調されています。 しかし、ヨガのクラスへのアクセスは、交通機関の不足、利用可能な医療専門家の不足、外出制限の要件など、多くの要因によって制限される可能性があります.

この研究の主な目的は、機能バランスを改善するために脳卒中生存者に適応した遠隔ヨガプログラムの有効性を評価することです。

二次的な目的は、機能的可動性、不安、抑うつ、および通常の生活への再統合の改善における適応テレヨガ プログラムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

研究者は単盲検無作為対照試験を実施し、慢性脳卒中患者のバランス改善におけるテレヨガプログラムの有効性を非活動的な対照群と比較して研究します。 主な仮説は、慢性脳卒中患者のバランスを改善するのにヨガが効果的であるというものです。 第二の仮説は、ヨガが機能的可動性、不安、抑うつ、および通常の生活への再統合を改善するのに効果的であるというものです.

実験はフランスの大都市で行われ、実験手順全体(募集、評価、実験)は、情報通信技術を介して離れた場所で行われます。 統計的検出力研究は、グループごとに 15 人の患者が必要であることを示しています。 被験者は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: TELEYOG'AVC プログラムまたは非アクティブなコントロール グループ。 TELEYOG'AVC プログラムには、ビデオ会議で提供される姿勢、呼吸、瞑想のワークを含むヨガ セッションが含まれます。 このプログラムには、週に 2 回の 60 分間のグループ セッションが 12 週間、週に 1 回の自宅でのセッション (ビデオ サポートあり) が含まれます。 コントロール グループは、12 週間の実験中は習慣を変えないように指示されます。その後、最終評価 (T1) の後、必要に応じて TELEYOG'AVC プログラムの恩恵を受けることができます。 患者は、実験前(T0)と12週間の実験後(T1)に評価されます。 評価は、国際機能障害分類(ICF)に基づいて構築されたプロトコルを使用して、ブラインドで実施されます。 主な基準は、Berg バランス スケール (0 ~ 56 ポイント スケール) によって評価されるバランスです。 副次的な結果は次のように評価されます: Timed Up and Go Test (秒単位の時間指定タスク)、5 回の立位時間 (秒単位の時間指定タスク)、アクティビティ固有のバランス信頼度スケール - 簡易 (% 単位のアンケート)、 State-Trait Anxiety Inventory (80点中2点)、Beck Depression Inventory (63点中のスコア)、Reintegration to Normal Living Index (22点中のスコア)。 プログラムへの遵守は、完了したグループおよび個人セッションの数によって、T0 と T1 の間で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Normandie
      • Saint-Sébastien-de-Morsent、Normandie、フランス、27180
        • Hôpital La Musse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6 か月以上前に脳卒中を起こしたことがある。
  • 中程度のバランスの問題がある (ベルクバランススケールで 41 から 51 の間のスコアによる客観性)。
  • 技術支援の有無にかかわらず、立って少なくとも 10 メートル歩くことができること。
  • 床から独立して昇降できるように、
  • 評価中に介護者を同席させ、遠隔ヨガセッション中に問題が発生した場合の「連絡担当者」として指名する
  • 高品質のインターネット接続と、Zoom ソフトウェアを使用できるコンピューター ツールを備えていること。
  • 社会保障制度に加入すること。

除外基準:

  • 18歳未満であること;
  • 指示の理解を妨げる認知障害(6項目のミニメンタルステート検査で4点未満のスコア)に苦しんでいる、または彼のインフォームドコンセントを与える;
  • 再発性めまい症候群を引き起こす耳鼻咽喉科の病歴があること;
  • フランス語に堪能ではない(アンケートに答えられない、または指示を理解できないほど);
  • 身体活動に対する医学的禁忌がある;
  • 別の身体活動プログラムへの現在および定期的な参加;
  • 第L.1121条で言及されている、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、精神医学的ケアを受けている人、および法的保護(後見、キュレーターシップ、および正義の保護)下にある成人、妊娠中の女性、陣痛中の女性、授乳中の女性フランスの公衆衛生コードの -5 から 8。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TELEYOG'AVCグループ
実験グループの被験者は、週に 2 回、12 週間、60 分間のテレヨガ セッションに参加するよう招待されます。 セッションは、Zoom ビデオ会議ソフトウェアを介して少人数のグループ (最大 5 人) で行われ、各科目の可能性に練習を適応させます。 さらに、追加の週 1 回の自宅での個別のセッションが参加者に推奨され、YouTube でホストされている事前に録画されたビデオ サポートが提供されます。
各セッションには、バランス、筋力、持久力、柔軟性に取り組むために、立ち、座り、横たわるポーズエクササイズ(アーサナ)が含まれます。 椅子、ストラップ、クッション、ブロックなどの付属品(各参加者に無料で提供)を使用して、患者の身体的可能性に適応させます。 さらに、これらのポーズには呼吸作業が伴います。 各セッションの最後には、「シャバーサナ」と呼ばれる横になった姿勢でリラックスできる受動的な瞑想が行われます。 各参加者の能力に応じて、プログラムが進行するにつれて、姿勢の複雑さ、保持時間、または繰り返しの回数が増加します。
介入なし:ウェイティング リスト グループ
対照群の被験者は、実験段階全体 (T0-T1) の間、習慣を変えないように求められます。 T1 の評価が完了すると、必要に応じてテレヨガ プログラム (無料) を利用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグ天秤
時間枠:前処理
このテストは、成人のバランスを定量的に評価します。 この 14 項目のスケールでは、患者は体位を維持し、さまざまな難易度の動作タスクを実行するよう求められます。 患者は、バランスの次元に反応する能力について 0 ~ 4 のスコアが与えられます。 総合点は、合計 56 点から計算できます。 スコアが高いほど、バランスが良くなります。
前処理
バーグ天秤
時間枠:前処理:3ヶ月
このテストは、成人のバランスを定量的に評価します。 この 14 項目のスケールでは、患者は体位を維持し、さまざまな難易度の動作タスクを実行するよう求められます。 患者は、バランスの次元に反応する能力について 0 ~ 4 のスコアが与えられます。 総合点は、合計 56 点から計算できます。 スコアが高いほど、バランスが良くなります。
前処理:3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:前処理
これは、被験者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えて座るという機能的課題の実現に基づくテストです。 被験者は実行中に時間を計測され、秒単位のスコアが確立されます。
前処理
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:前処理:3ヶ月
これは、被験者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えて座るという機能的課題の実現に基づくテストです。 被験者は実行中に時間を計測され、秒単位のスコアが確立されます。
前処理:3ヶ月
座るから立つまで5回
時間枠:前処理
これは、機能的なタスクの実現に基づくテストです。被験者は立ち上がり、肘掛けのない椅子に座らなければなりません。 彼はこのタスクを 5 回続けて実行する必要があり、数秒でスコアを取得する時間を計られます。
前処理
座るから立つまで5回
時間枠:前処理:3ヶ月
これは、機能的なタスクの実現に基づくテストです。被験者は立ち上がり、肘掛けのない椅子に座らなければなりません。 彼はこのタスクを 5 回続けて実行する必要があり、数秒でスコアを取得する時間を計られます。
前処理:3ヶ月
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール - 簡易版
時間枠:前処理
このアンケートは 16 の質問で構成されており、リストされた活動を行っている間、バランスを崩さないという自信を患者に評価してもらいます。 16 のアクティビティのそれぞれについて、この信頼度を 0 (まったく自信がない) から 3 (非常に信頼できる) まで評価する必要があります。 合計スコアはパーセンテージで示されます。
前処理
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール - 簡易版
時間枠:前処理:3ヶ月
このアンケートは 16 の質問で構成されており、リストされた活動を行っている間、バランスを崩さないという自信を患者に評価してもらいます。 16 のアクティビティのそれぞれについて、この信頼度を 0 (まったく自信がない) から 3 (非常に信頼できる) まで評価する必要があります。 合計スコアはパーセンテージで示されます。
前処理:3ヶ月
状態特性不安インベントリー
時間枠:前処理
t には、状態不安 (ステイ フォーム Y-A) と治療不安 (ステイ フォーム Y-B) を評価するための 2 つの個別の (自己管理型) スケールが含まれています。 各スケールは 20 の命題で構成され、スケール A は被験者がその瞬間にどのように感じているかを評価し、スケール B は被験者が一般的にどのように感じているかを把握します。 アンケートの命題に対する各回答は、1 から 4 までのスコアに対応します。1 は不安度が最も低いことを示し、4 は最も高い不安度を示します。 合計点は 80 点満点です。
前処理
状態特性不安インベントリー
時間枠:前処理:3ヶ月
t には、状態不安 (ステイ フォーム Y-A) と治療不安 (ステイ フォーム Y-B) を評価するための 2 つの個別の (自己管理型) スケールが含まれています。 各スケールは 20 の命題で構成され、スケール A は被験者がその瞬間にどのように感じているかを評価し、スケール B は被験者が一般的にどのように感じているかを把握します。 アンケートの命題に対する各回答は、1 から 4 までのスコアに対応します。1 は不安度が最も低いことを示し、4 は最も高い不安度を示します。 合計点は 80 点満点です。
前処理:3ヶ月
ベックうつ病インベントリ
時間枠:前処理
この自記式アンケートには、うつ病に関連する症状と態度を特定する 21 項目が含まれています。 各項目は、0 から 3 までの重大度スケールで評価され、合計スコアは 0 から 63 までの範囲です。
前処理
ベックうつ病インベントリ
時間枠:前処理:3ヶ月
この自記式アンケートには、うつ病に関連する症状と態度を特定する 21 項目が含まれています。 各項目は、0 から 3 までの重大度スケールで評価され、合計スコアは 0 から 63 までの範囲です。
前処理:3ヶ月
通常の生活への復帰指数
時間枠:前処理
このアンケートは、3 点評価を伴う 11 の宣言文で構成されています。 個々の項目のスコアを合計して 0 から 22 ポイントの範囲の合計スコアを取得し、スコアが高いほど再統合が悪いことを示します。
前処理
通常の生活への復帰指数
時間枠:前処理:3ヶ月
このアンケートは、3 点評価を伴う 11 の宣言文で構成されています。 個々の項目のスコアを合計して 0 から 22 ポイントの範囲の合計スコアを取得し、スコアが高いほど再統合が悪いことを示します。
前処理:3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charlotte Menez, PhD、Hôpital La Musse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月18日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00929-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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