Tele-yoga bij de revalidatie van patiënten met chronische gevolgen na een beroerte
Effectiviteit van tele-yoga bij de revalidatie van patiënten met chronische gevolgen na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een beroerte is een groot gezondheidsprobleem en kan langdurige invaliditeit veroorzaken. Onder deze gevolgen zijn er evenwichts- en mobiliteitsstoornissen, maar ook vaker angst- of depressiestoornissen. Deze beperkingen hebben invloed op de activiteit van het dagelijks leven en sociale reïntegratie. Daarom moeten de onderzoekers opties onderzoeken voor duurzame interventies op de lange termijn, waarbij rekening wordt gehouden met de patiënt als geheel. In het bijzonder wordt regelmatige lichaamsbeweging aanbevolen, maar deze moet kunnen worden aangepast aan de beperkingen van de patiënt. Yogales geven kan een interessante optie zijn. Yoga is inderdaad een beoefening van lichaam en geest die steeds wijder verspreid raakt in de wereld. Recente studies benadrukken het positieve effect van yoga voor deze populatie. De toegankelijkheid van yogalessen kan echter worden beperkt door vele factoren: gebrek aan vervoer, gebrek aan beschikbare gezondheidswerkers, vereisten voor quarantaine... Daarom lijkt het relevant om de effectiviteit te evalueren van yoga die wordt gegeven via telerevalidatie.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een tele-yogaprogramma dat is aangepast aan overlevenden van een beroerte om hun functionele balans te verbeteren.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit van het aangepaste tele-yogaprogramma bij het verbeteren van functionele mobiliteit, angst, depressie en herintegratie in het normale leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit te bestuderen van een tele-yogaprogramma in vergelijking met een inactieve controlegroep bij het verbeteren van de balans bij chronische personen na een beroerte. De primaire hypothese is dat yoga effectief is in het verbeteren van de balans bij chronische patiënten na een beroerte. De secundaire hypothese is dat yoga effectief is bij het verbeteren van functionele mobiliteit, angst, depressie en reïntegratie in het normale leven.
Het experiment vindt plaats in Europees Frankrijk en de hele experimentele procedure (rekrutering, evaluatie, experimenten) vindt plaats op afstand, via informatie- en communicatietechnologieën. De statistische powerstudie geeft aan dat er 15 patiënten per groep nodig zouden zijn. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: het TELEYOG'AVC-programma of de inactieve controlegroep. Het TELEYOG'AVC-programma omvat yogasessies met posturaal, ademhalings- en meditatief werk dat wordt geleverd via videoconferentie. Dit programma omvat twee groepssessies van 60 minuten per week, gedurende 12 weken, plus één wekelijkse thuissessie (met video-ondersteuning). De controlegroep zal worden geïnstrueerd om hun gewoonten niet te veranderen tijdens de 12 weken van experimenteren, waarna ze na de eindbeoordeling (T1) kunnen profiteren van het TELEYOG'AVC-programma als ze dat willen. Patiënten worden beoordeeld vóór het experiment (T0) en na het 12 weken durende experiment (T1). De beoordelingen worden blind uitgevoerd, met behulp van een protocol dat is opgebouwd rond de International Classification of Functioning and Disability (ICF). Het belangrijkste criterium is evenwicht, beoordeeld met de Berg-balansschaal (0-56 puntschaal). De secundaire uitkomsten worden beoordeeld door: Timed Up and Go Test (getimede taak in seconden), 5 keer zitten-tot-stand (getimede taak in seconden), de activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale - Simplified (vragenlijst in %), State-Trait Anxiety Inventory (2 vragenlijsten van 80), Beck Depression Inventory (score van 63), Reïntegratie naar Normaal Leven Index (score van 22). De naleving van het programma wordt tussen T0 en T1 beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide groeps- en individuele sessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Normandie
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Normandie, Frankrijk, 27180
- Hôpital La Musse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 6 maanden geleden een beroerte heeft gehad;
- matige evenwichtsproblemen hebben (objectiviteit bij een score tussen 41 en 51 op de Berg-balansschaal);
- minimaal 10 meter kunnen staan en lopen, al dan niet met technische ondersteuning;
- zelfstandig van de grond kunnen komen en opstaan,
- een verzorger aanwezig te hebben tijdens de assessments, en aangewezen als "contactpersoon" in geval van problemen tijdens de tele-yogasessies,
- uitgerust zijn met een internetverbinding van goede kwaliteit en een computertool die het gebruik van Zoom-software mogelijk maakt,
- en aangesloten te zijn bij een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 18 jaar;
- lijden aan cognitieve stoornissen (score lager dan 4 punten op het 6-item Mini-Mental State Examination) die het begrijpen van de instructies verhinderen of zijn geïnformeerde toestemming geven;
- een voorgeschiedenis hebben van otolaryngologische pathologieën die terugkerende duizelingwekkende syndromen veroorzaken;
- niet vloeiend Frans spreken (zodat u de vragenlijsten niet kunt beantwoorden of de instructies niet begrijpt);
- een medische contra-indicatie hebben voor lichamelijke activiteit;
- huidige en regelmatige deelname aan een ander beweegprogramma;
- personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder psychiatrische zorg staan, alsook volwassenen die onder wettelijke bescherming staan (voogdij, curatele en bescherming van de rechtspleging), zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling en vrouwen die borstvoeding geven, bedoeld in de artikelen L.1121 -5 tot 8 van de Franse wet op de volksgezondheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TELEYOG'AVC Groep
De proefpersonen van de experimentele groep worden uitgenodigd om gedurende 12 weken tweemaal per week deel te nemen aan tele-yogasessies van 60 minuten.
De sessies vinden plaats via de Zoom-videoconferentiesoftware, in kleine groepen (maximaal 5 personen) om de praktijk aan te passen aan de mogelijkheden van elk onderwerp.
Daarnaast wordt een extra wekelijkse sessie, zelfstandig thuis, aanbevolen aan de deelnemers, vergezeld van een vooraf opgenomen video-ondersteuning gehost op YouTube.
|
Elke sessie omvat houdingsoefeningen (asana's), staan, zitten en liggen, om te werken aan balans, spierkracht en uithoudingsvermogen, evenals flexibiliteit.
Ze worden aangepast aan de fysieke mogelijkheden van de patiënten met behulp van accessoires zoals stoelen, riemen, kussens, blokken (gratis verstrekt aan elke deelnemer).
Bovendien zal ademhalingswerk deze houdingen begeleiden.
Aan het einde van elke sessie wordt een ontspannende passieve meditatie beoefend, in een liggende houding genaamd "Savasana".
De complexiteit van de houdingen, hun houdtijd of het aantal herhalingen zal toenemen naarmate het programma vordert, afhankelijk van de mogelijkheden van elke deelnemer.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Groep
De proefpersonen in de controlegroep wordt gevraagd hun gewoontes gedurende de gehele experimentele fase (T0-T1) niet te veranderen.
Ze kunnen op hun beurt profiteren van het tele-yogaprogramma (gratis), als ze dat willen, zodra de evaluaties in T1 zijn afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Deze test beoordeelt kwantitatief het evenwicht bij volwassenen.
Op deze schaal met 14 items wordt patiënten gevraagd om posities te behouden en bewegingstaken van verschillende moeilijkheidsgraad uit te voeren.
Patiënten krijgen een score tussen 0 en 4 op hun vermogen om te reageren op dimensies van evenwicht.
Uit een totaal van 56 kan een totaalscore worden berekend.
Hoe hoger de score, hoe beter de balans.
|
Voorbehandeling
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling : na drie maanden
|
Deze test beoordeelt kwantitatief het evenwicht bij volwassenen.
Op deze schaal met 14 items wordt patiënten gevraagd om posities te behouden en bewegingstaken van verschillende moeilijkheidsgraad uit te voeren.
Patiënten krijgen een score tussen 0 en 4 op hun vermogen om te reageren op dimensies van evenwicht.
Uit een totaal van 56 kan een totaalscore worden berekend.
Hoe hoger de score, hoe beter de balans.
|
Voorbehandeling : na drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Het is een test gebaseerd op de realisatie van een functionele taak, waarbij de proefpersoon moet opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien en terugkeren om te gaan zitten.
Tijdens de uitvoering wordt de proefpersoon getimed en wordt een score in seconden vastgesteld.
|
Voorbehandeling
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Voorbehandeling : na drie maanden
|
Het is een test gebaseerd op de realisatie van een functionele taak, waarbij de proefpersoon moet opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien en terugkeren om te gaan zitten.
Tijdens de uitvoering wordt de proefpersoon getimed en wordt een score in seconden vastgesteld.
|
Voorbehandeling : na drie maanden
|
|
Vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Het is een test gebaseerd op het realiseren van een functionele taak: de proefpersoon moet opstaan en weer gaan zitten op een stoel zonder armleuning.
Hij moet deze taak vijf keer achter elkaar uitvoeren en hij is getimed om een score in seconden te behalen.
|
Voorbehandeling
|
|
Vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: Voorbehandeling : na drie maanden
|
Het is een test gebaseerd op het realiseren van een functionele taak: de proefpersoon moet opstaan en weer gaan zitten op een stoel zonder armleuning.
Hij moet deze taak vijf keer achter elkaar uitvoeren en hij is getimed om een score in seconden te behalen.
|
Voorbehandeling : na drie maanden
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale - Vereenvoudigd
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Deze vragenlijst bestaat uit 16 vragen waarbij de patiënt zijn of haar vertrouwen moet beoordelen dat hij of zij het evenwicht niet zal verliezen tijdens het uitvoeren van de vermelde activiteiten.
Voor elk van de 16 activiteiten moet hij/zij dit vertrouwen beoordelen van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 3 (zeer veel vertrouwen).
De totale score wordt weergegeven als een percentage.
|
Voorbehandeling
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale - Vereenvoudigd
Tijdsspanne: Voorbehandeling : na drie maanden
|
Deze vragenlijst bestaat uit 16 vragen waarbij de patiënt zijn of haar vertrouwen moet beoordelen dat hij of zij het evenwicht niet zal verliezen tijdens het uitvoeren van de vermelde activiteiten.
Voor elk van de 16 activiteiten moet hij/zij dit vertrouwen beoordelen van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 3 (zeer veel vertrouwen).
De totale score wordt weergegeven als een percentage.
|
Voorbehandeling : na drie maanden
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
t omvat twee afzonderlijke (zelf in te vullen) schalen om toestandsangst (STAY-formulier Y-A) en behandelangst (STAY-formulier Y-B) te beoordelen.
Elk van de schalen bestaat uit 20 stellingen, schaal A om te beoordelen hoe proefpersonen zich in het moment voelen, schaal B om vast te leggen hoe proefpersonen zich over het algemeen voelen.
Elk antwoord op een stelling van de vragenlijst komt overeen met een score van 1 tot 4: 1 geeft de laagste mate van angst aan, 4 de hoogste mate.
Er wordt een totaalscore gegeven op 80.
|
Voorbehandeling
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling : na drie maanden
|
t omvat twee afzonderlijke (zelf in te vullen) schalen om toestandsangst (STAY-formulier Y-A) en behandelangst (STAY-formulier Y-B) te beoordelen.
Elk van de schalen bestaat uit 20 stellingen, schaal A om te beoordelen hoe proefpersonen zich in het moment voelen, schaal B om vast te leggen hoe proefpersonen zich over het algemeen voelen.
Elk antwoord op een stelling van de vragenlijst komt overeen met een score van 1 tot 4: 1 geeft de laagste mate van angst aan, 4 de hoogste mate.
Er wordt een totaalscore gegeven op 80.
|
Voorbehandeling : na drie maanden
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Deze zelf in te vullen vragenlijst bevat 21 items die symptomen en attitudes identificeren die verband houden met depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 63.
|
Voorbehandeling
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Voorbehandeling : na drie maanden
|
Deze zelf in te vullen vragenlijst bevat 21 items die symptomen en attitudes identificeren die verband houden met depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 63.
|
Voorbehandeling : na drie maanden
|
|
Reïntegratie naar Normal Living Index
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Deze vragenlijst bestaat uit 11 declaratieve verklaringen vergezeld van een 3-puntsscore.
De scores van elk afzonderlijk item worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 22 punten te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere reïntegratie.
|
Voorbehandeling
|
|
Reïntegratie naar Normal Living Index
Tijdsspanne: Voorbehandeling : na drie maanden
|
Deze vragenlijst bestaat uit 11 declaratieve verklaringen vergezeld van een 3-puntsscore.
De scores van elk afzonderlijk item worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 22 punten te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een slechtere reïntegratie.
|
Voorbehandeling : na drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Menez, PhD, Hôpital La Musse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00929-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .